1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6642/2006/01-02; 6643/2006/01-02 Anexa 1
6644/2006/01-02; 6645/2006/01-02
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Velaxin 25 mg comprimate
Velaxin 37,5 mg comprimate
Velaxin 50 mg comprimate
Velaxin 75 mg comprimate
(venlafaxină)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Velaxin
3.
Cum să utilizaţi Velaxin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstreazăVelaxin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează
Velaxin este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai
recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata
depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care au depresie
şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al
antidepresivelor nu este complet înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină
şi noradrenalină din creier.
Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător al depresiei este
important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă nu este tratată, afecțiunea dumneavoastră ar
putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Velaxin
Nu utilizaţi Velaxin
Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă utilizaţi sau aţi utilizat, de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele
cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate
pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
2
Utilizarea unui IMAO ireversibil în același timp cu alte medicamente, inclusiv Velaxin, poate
determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi
cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai utilizaţi Velaxin înainte de a utiliza orice IMAO ireversibil
(vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „Velaxin împreună cu alte medicamente”).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Velaxin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Utilizarea acestui medicament trebuie să se facă pe baza evaluării clinice individuale și decizia trebuie
luată de către medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea
tratamentului:
Dacă utilizaţi alte medicamente care, utilizate în același timp cu Velaxin, pot creşte riscul de
apariţie a sindromului serotoninergic sau a reacțiilor asemănătoare Sindromului Neuroleptic
Malign (SNM)(vezi pct. „Velaxin împreună cu alte medicamente”).
Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune mare în interiorul
ochiului).
Dacă aveți un istoric de tensiune arterială mare.
Dacă ați avut probleme cu inima.
Dacă ați avut convulsii (crize convulsive).
Dacă ați avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).
Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de
sângerare) sau dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare de ex.
warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
Dacă ați avut, sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare
de supraexcitare sau euforie).
Dacă ați avut comportament agresiv.
Velaxin poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în
timpul primelor săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau a tulburării anxioase
Dacă aveți depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
-
Dacă aţi mai avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare.
-
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
Dacă în orice moment aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneți unei rude sau unui prieten apropiat, că vă simţiţi
deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteți să le
cereți să vă spună dacă nu consideră că starea dumeavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau
dacă sunt îngrijorați de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.
Diabet zaharat
Concentraţia glucozei din sângele dumneavoastră poate fi modificată de Velaxin. Prin urmare, poate fi
necesară modificarea dozelor medicamentelor antidiabetice.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Velaxin nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt
tentativa de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie) atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate
3
acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Velaxin la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că
este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin pentru un pacient cu vârsta
sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar
sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care utilizează Velaxin. De asemenea, în acest grup
de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a utilizării Velaxin privind creşterea,
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Cariile dentare
Au fost înregistrate cazuri de uscăciune a gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta
poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită
igienei dentare.
Velaxin conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Velaxin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi utiliza Velaxin împreună cu alte medicamente.
Inhibitorii monoaminooxidazei care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson, nu trebuie utilizaţi în același timp cu Velaxin. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă aţi utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi pct. „Ce trebuie să știți
înainte să utilizaţi Velaxin”)
Sindromul serotoninergic:
O afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacții asemănătoare Sindromului Neuroleptic
Malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”), pot apărea în cursul tratamentului cu
venlafaxină, în special dacă aceasta este utilizată în același timp cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
- Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau
medicamente care conţin litiu
- Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
- Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizate pentru tratarea
depresiei)
- Medicamente care conţin sibutramină (utilizate pentru scăderea în greutate)
- Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate
pentru tratarea durerii severe)
- Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizate pentru tratarea tusei)
- Medicamente care conţin metadonă (utilizate pentru tratarea dependenței de medicamente
opioide sau a durerii severe)
- Medicamente care conţin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute de
methemoglobină în sânge)
- Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat natural pe bază
de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
- Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a
depresiei)
- Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzirea, vederea sau
simţirea unor lucruri care nu sunt reale, convingeri greşite, suspiciuni neobişnuite, gândire
neclară şi înstrăinare socială).
4
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o asociere a următoarelor:
nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii
corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă,
vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindromul Neuroleptic Malign
(SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii,
transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare
(determinate printr-o analiză de sânge).
În cazul în care consideraţi că aveţi sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi
medicamente care conţin:
Ketoconazol (un medicament antifungic)
Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)
Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari şi problemelor
de inimă)
Velaxin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Velaxin trebuie utilizat cu alimente (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Velaxin”).
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât utilizaţi Velaxin.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să utilizați Velaxin numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile
potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că utilizaţi Velaxin. Când sunt administrate
în timpul sarcinii, medicamente asemănătoare (ISRS/INRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei
afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN) care determină
la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24
ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat
medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.
Dacă utilizaţi Velaxin în timpul sarcinii este posibil să apară unele simptome la naşterea copilului
dumneavoastră în afară de dificultăți la respirație cum sunt dificultăţi la alimentare. În cazul în care
copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului
şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.
Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare,
trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi
alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care Velaxin
vă afectează.
Velaxin comprimate conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
5
3.
Cum să utilizaţi Velaxin
Utlizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de început recomandată pentru tratamentul depresiei este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută
treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi
pentru depresie.
Utilizaţi Velaxin aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Velaxin trebuie utilizat împreună cu alimente.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil
să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.
Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă
încetaţi să utilizaţi Velaxin”).
Dacă utilizaţi mai mult Velaxin decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați o cantitate mai mare de
Velaxin decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de
conştienţă (de la somnolenţă la comă), midriază (vedere înceţoşată), convulsii şi vărsături.
Dacă aţi uitați să utilizaţi Velaxin
În cazul în care aţi uitat o doză, utilizaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să utilizaţi
următoarea doză, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luați o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Velaxin
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să utilizaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în
acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu
mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea
completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în
special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea
simptome ca oboseală, vertij, ameţeali, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea
poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, tinitus (ţiuit în urechi) senzaţie de
furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare
gripei.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu
Velaxin. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează,
cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai utilizaţi Velaxin comprimate. Spuneţi imediat
medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă vă aflați în oricare
din următoarele situații:
6
Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau la
respiraţie
Umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii
şi/sau senzaţie de încălzire
Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau
palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii,
pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări
rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindromul Neurolepic
Malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea
bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor
musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
Alte reacţii adverse despre care trebuie să spuneți medicului dumneavoastră includ:
Tuse, respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei şi temperatură ridicată
Scaune negre (de culoarea gudronului) sau cu sânge
Colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărime sau urină de culoare închisă, care pot fi
simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii
arteriale
Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
Probleme la nivelul sistemului nervos, cum sunt ameţeli, furnicături, tulburări de mişcare,
convulsii sau crize convulsive.
Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi euforie (senzaţie neobişnuită de
supraexcitare)
Simptome de întrerupere (vezi pct. „Cum să utilizaţi Velaxin”, „Dacă încetaţi să utilizaţi
Velaxin”)
Sângerare prelungită – dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea se
oprește să fie mai mare decât de obicei
Lista completă a reacţiilor adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Ameţeli; dureri de cap
Greaţă; gură uscată
Transpiraţie (inclusiv transpiraţii în timpul nopții)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Scădere a poftei de mâncare
Confuzie; senzaţie de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; stare de nervozitate; insomnie; vise anormale
Stare de somnolenţă; tremor; înţepături şi furnicături; creşterea tonusului muscular
Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se
adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape
Țiuituri în urechi (tinitus)
Palpitaţii
Creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei
Căscat
Vărsături; constipaţie; diaree
Creşterea frecvenţei de urinare; dificultăţi la urinat
Tulburări menstruale, cum sunt sângerări crescute sau sângerări neregulate; anomalii de
ejaculare/orgasm (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
7
Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Halucinaţii; senzaţie de separare (sau detaşare) de realitate; stare de agitaţie; anomalii ale
orgasmului (la femei); lipsa sentimentelor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnirea
dinţilor
O senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; leşin; mişcări
involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru; alterarea senzaţiei gustative
Accelerarea bătăilor inimii; senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede
în picioare)
Scurtarea respiraţiei
Vărsături cu sânge, scaune (fecale) negre de culoarea gudronului sau sânge în scaun, care
poate fi un semn de sângerare a organelor interne
Inflamaţie generalizată a pielii, în special a feţei, gurii, limbii, zonei gâtului sau mâinilor şi
picioarelor şi/sau o erupţie cutanată în relief, însoţită de mâncărime (urticarie) poate fi
prezentă; sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală
a părului
Incapacitate de a urina
Creştere în greutate; scădere în greutate
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Convulsii sau crize convulsive
Pierderea necontrolată de urină
Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce determină un risc crescut de apariţie a
vânătăilor sau sângerărilor; tulburări ale sângelui care pot determina un risc crescut de infecţie
Umflare a feţei sau a limbii, scurtare a respirației sau dificultăți la respirație, adeseori însoţite
de erupţii trecătoare la nivelul pielii (aceasta poate semnifica o reacţie alergică gravă)
Acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH)
Scăderea valorilor sodiului în sânge
Ideație suicidară și comportament suicidar - a fost raportată apariţia ideilor de autovătămare şi
sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea
tratamentului (Vezi pct. 2, “Ce trebuie să știți înainte să utilizați Velaxin”)
Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir); agresivitate
Temperatură ridicată asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţie,
precum şi mişcări spastice, incontrolabile, ale muşchilor, acestea pot reprezenta simptomele
unei boli grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign; stare de euforie,
somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, nelinişte, senzaţie de
beţie, transpiraţie sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului
serotoninergic; rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor
Dureri severe la nivelul ochiului şi scădere sau înceţoşare a vederii
Vertij
Scădere a tensiunii arteriale; bătăi ale inimii anormale, accelerate sau neregulate, care pot
conduce la leşin, sângerări neaşteptate, de ex., sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă
sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
Tuse, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei şi temperatură ridicată, care reprezintă
simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în
sânge (eozinofilie pulmonară)
8
Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului,
ficatului sau pancreasului)
Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome
asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită); modificări uşoare
ale valorilor din sânge ale enzimelor ficatului
Erupţie trecătoare la nivelul pielii, care poate conduce la apariţia de băşici şi descuamarea
severă a pielii; mâncărimi; erupţie trecătoare uşoară la nivelul pielii
Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor (rabdomioliză)
Secreţie anormală de lapte
Uneori, Velaxin provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale
tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor
ficatului, sodiului sau colesterolului. Mai rar, Velaxin poate reduce funcţia plachetelor sanguine din
sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor.
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize
de sânge, în special dacă aţi utilizat Velaxin o perioadă îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Velaxin comprimate
Substanţa activă este venlafaxina. Fiecare comprimat conţine venlafaxină 25 mg, 37,5 mg, 50
mg sau 75 mg.
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidonglicolat de
sodiu (tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat 56,62 mg în comprimatele de 25mg, 84,93
mg în comprimatele de 37,5 mg, 113,24 mg în comprimatele de 50 mg și 169,86 mg în comprimatele
de 75 mg).
Cum arată Velaxin şi conţinutul ambalajului
Aspect:
Comprimate albe sau aproape albe, de formă rotundă, cu feţe plane şi margini teşite, fără miros sau
aproape fără miros, inscripționate cu ,,E 744” (25 mg), ,,E 741” (37,5 mg), ,,E 742” (50 mg) sau ,,E
743” (75 mg) pe o faţă.
Mărimi de ambalaj:
Velaxin 25 mg comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
9
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
Velaxin 37,5 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate
Velaxin 50 mg comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate
Velaxin 75 mg comprimate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricanţii
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC-Romania
Tel.: +40 21 412 00 31
Fax.: +40 21 412 00 08
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2016.