VELAXIN 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VELAXIN 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VELAXIN 50 mg
Substanța activă: VENLAFAXINUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N06AX16
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6644_19.07.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W43058001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6642/2006/01-02; 6643/2006/01-02                              Anexa 1 
                                                                                 6644/2006/01-02; 6645/2006/01-02                                           
                                                                                                                                                                      Prospect

 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Velaxin 25 mg comprimate 

Velaxin 37,5 mg comprimate 

Velaxin 50 mg comprimate 
Velaxin 75 mg comprimate 

 

(venlafaxină) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-        Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Velaxin 

3. 

Cum să utilizaţi Velaxin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstreazăVelaxin 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează 

 
Velaxin  este  un  antidepresiv  care  face  parte  dintr-un  grup  de  medicamente  denumite  inhibitori  ai 
recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata 
depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care au depresie 
şi/sau  anxietate  au  niveluri  mai  mici  de  serotonină  şi  noradrenalină  în  creier.  Modul  de  acţiune  al 
antidepresivelor nu este complet înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină 
şi noradrenalină din creier.  
 
Velaxin  este  un tratament  destinat  adulţilor cu depresie. Tratamentul corespunzător  al depresiei este 
important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă nu este tratată, afecțiunea dumneavoastră ar 
putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat. 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să  utilizaţi Velaxin 

 
Nu utilizaţi Velaxin 

 

Dacă  sunteţi  alergic  la  venlafaxină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 
 

Dacă  utilizaţi  sau  aţi  utilizat,  de  asemenea,  în  ultimele  14  zile,  oricare  din  medicamentele  

cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate 
pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.  

Page 2
background image

 

2

Utilizarea  unui  IMAO  ireversibil  în  același  timp  cu  alte  medicamente,  inclusiv  Velaxin,  poate 
determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi 
cel  puţin  7  zile  după  ce  încetaţi  să  mai  utilizaţi  Velaxin  înainte  de  a  utiliza  orice  IMAO  ireversibil 
(vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „Velaxin împreună cu alte medicamente”). 
 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizați Velaxin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
 
Utilizarea acestui medicament trebuie să se facă pe baza evaluării clinice individuale și decizia trebuie 
luată  de  către  medicul  dumneavoastră.  Spuneți  medicului  dumneavoastră  înainte  de  începerea 
tratamentului: 

  Dacă utilizaţi alte medicamente care, utilizate în același timp cu Velaxin, pot creşte riscul de 

apariţie  a  sindromului  serotoninergic  sau  a  reacțiilor  asemănătoare  Sindromului  Neuroleptic 
Malign (SNM)(vezi pct. „Velaxin împreună cu alte medicamente”). 

  Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune mare în interiorul 

ochiului). 

  Dacă aveți un istoric de tensiune arterială mare. 
  Dacă ați avut probleme cu inima. 
  Dacă ați avut convulsii (crize convulsive). 

  Dacă ați avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie). 
  Dacă  aveţi  tendinţa  de  a  face  vânătăi  sau  de  a  sângera  cu  uşurinţă  (istoric  de  tulburări  de 

sângerare)  sau  dacă  utilizaţi  alte  medicamente  care  pot  creşte  riscul  de  sângerare  de  ex. 
warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).  

  Dacă ați avut, sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare 

de supraexcitare sau euforie). 

  Dacă ați avut comportament agresiv. 

 
Velaxin poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în 
timpul primelor săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Gânduri de sinucidere şi înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau a tulburării anxioase 
Dacă aveți depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi 
câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

Dacă aţi mai avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare. 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui 
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de  25 de ani, care au o 
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

Dacă  în  orice  moment  aveţi  gânduri  de  autovătămare  sau  sinucidere,  contactaţi  imediat  medicul 
dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
  
S-ar  putea  să  vă  fie  de  ajutor  dacă  spuneți  unei  rude  sau  unui  prieten  apropiat,  că  vă  simţiţi 
deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. 
Puteți să le 
cereți să vă spună dacă nu consideră că starea dumeavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau 
dacă sunt îngrijorați de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.  
 
Diabet zaharat  
Concentraţia glucozei din sângele dumneavoastră poate fi modificată de Velaxin. Prin urmare, poate fi 
necesară modificarea dozelor medicamentelor antidiabetice. 
 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 
Velaxin nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt 
tentativa  de  sinucidere,  gândurile  de  sinucidere  şi  comportamentul  ostil  (în  principal  agresivitate, 
comportament  opoziţional  şi  mânie)  atunci  când  utilizează  medicamente  din  această  clasă.  Cu  toate 

Page 3
background image

 

3

acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Velaxin la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că 
este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin pentru un pacient cu vârsta 
sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar 
sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care utilizează Velaxin. De asemenea, în acest grup 
de  vârstă  nu  a  fost  încă  demonstrată  siguranţa  pe  termen  lung  a  utilizării  Velaxin  privind  creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. 
 
Cariile dentare 
Au fost înregistrate cazuri de uscăciune a gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta 
poate  creşte  riscul  apariţiei  cariilor  dentare.  Prin  urmare,  trebuie  să  acordaţi  o  importanţă  deosebită 
igienei dentare. 
 
Velaxin  conține  lactoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți  intoleranță  la  unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
Velaxin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi utiliza Velaxin împreună cu alte medicamente.  
 

  Inhibitorii  monoaminooxidazei  care  sunt  utilizaţi  pentru  tratamentul  depresiei  sau  al  bolii 

Parkinson, nu trebuie utilizaţi în același timp cu Velaxin. Spuneţi medicului dumneavoastră 
dacă aţi utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi pct. „Ce trebuie să știți 
înainte să utilizaţi Velaxin”) 

  Sindromul serotoninergic:  

O afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacții asemănătoare Sindromului Neuroleptic 
Malign  (SNM)  (vezi  pct.  „Reacţii  adverse  posibile”),  pot  apărea  în  cursul  tratamentului  cu 
venlafaxină, în special dacă aceasta este utilizată în același timp cu alte medicamente.  
 
Exemple de astfel de medicamente includ: 

-  Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei) 
-  Alte  medicamente  pentru  tratarea  depresiei,  de  exemplu  INRS,  ISRS,  triciclice  sau 

medicamente care conţin litiu 

-  Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor) 
-  Medicamente  care  conţin  moclobemidă,  un  IMAO  reversibil  (utilizate  pentru  tratarea 

depresiei) 

-  Medicamente care conţin sibutramină (utilizate pentru scăderea în greutate) 
-  Medicamente  care  conţin  tramadol,  fentanil,  tapentadol,  petidină  sau  pentazocină  (utilizate 

pentru tratarea durerii severe) 

-  Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizate pentru tratarea tusei)  
-  Medicamente  care  conţin  metadonă  (utilizate  pentru  tratarea  dependenței  de  medicamente 

opioide sau a durerii severe)  

-  Medicamente  care  conţin  albastru  de  metilen  (utilizate  pentru  tratarea  valorilor  crescute  de 

methemoglobină în sânge)  

-  Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat natural pe bază 

de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) 

-  Medicamente  care  conţin  triptofan  (utilizate  pentru  tratarea  problemelor  de  somn  şi  a 

depresiei) 

-  Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzirea, vederea sau 

simţirea  unor  lucruri  care  nu  sunt  reale,  convingeri  greşite,  suspiciuni  neobişnuite,  gândire 
neclară şi înstrăinare socială). 

 

Page 4
background image

 

4

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o asociere a următoarelor:  
nelinişte,  halucinaţii,  pierderea  coordonării,  accelerarea  bătăilor  inimii,  creşterea  temperaturii 
corporale,  modificări  rapide  ale  tensiunii  arteriale,  exagerarea  reflexelor,  diaree,  comă,  greaţă, 
vărsături. 
 
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindromul Neuroleptic Malign 
(SNM).  Semnele  şi  simptomele  SNM  pot  include  o  asociere  de  febră,  accelerarea  bătăilor  inimii, 
transpiraţie,  rigiditate  musculară  severă,  confuzie,  creşterea  valorilor  enzimelor  musculare 
(determinate printr-o analiză de sânge).  
 
În  cazul  în  care  consideraţi  că  aveţi  sindromul  serotoninergic,  spuneţi  imediat  medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. 
Este  foarte  important  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi 
medicamente care conţin: 

  Ketoconazol (un medicament antifungic) 

  Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice) 
  Metoprolol (un  betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale  mari  şi problemelor 

de inimă) 

 
Velaxin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Velaxin trebuie utilizat cu alimente (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Velaxin”). 
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât utilizaţi Velaxin. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneţi gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Trebuie  să  utilizați  Velaxin  numai  după  ce  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  despre  beneficiile 
potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.  
 
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că utilizaţi Velaxin. Când sunt administrate 
în timpul sarcinii, medicamente asemănătoare (ISRS/INRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei 
afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN) care determină 
la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 
ore  după  naştere.  Dacă  observaţi  acest  lucru  la  copilul  dumneavoastră  trebuie  să  contactaţi  imediat 
medicul şi/sau moaşa dumneavoastră. 
 
Dacă  utilizaţi  Velaxin  în  timpul  sarcinii  este  posibil  să  apară  unele  simptome  la  naşterea  copilului 
dumneavoastră în afară de dificultăți la respirație cum sunt dificultăţi la alimentare. În cazul în care 
copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului 
şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi. 
 
Velaxin  trece  în  laptele  matern.  Există  riscul  apariţiei  unor  efecte  asupra  copilului.  Prin  urmare, 
trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi 
alăptarea sau tratamentul cu acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care Velaxin 
vă afectează.  
 
Velaxin comprimate conține lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

Page 5
background image

 

5

3. 

Cum să utilizaţi Velaxin 

 
Utlizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza de început recomandată pentru tratamentul depresiei este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută 
treptat  de  către  medicul  dumneavoastră,  după  necesităţi,  până  la  o  doză  maximă  de  375  mg  pe  zi 
pentru depresie.  
 
Utilizaţi Velaxin aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.  
 
Velaxin trebuie utilizat împreună cu alimente. 
 
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil 
să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament. 
 
Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă 
încetaţi să utilizaţi Velaxin”). 
 
Dacă utilizaţi mai mult Velaxin decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați o cantitate mai mare de 
Velaxin decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.  
Simptomele  unui  posibil  supradozaj  pot  include  accelerarea  bătăilor  inimii,  modificări  ale  stării  de 
conştienţă (de la somnolenţă la comă), midriază (vedere înceţoşată), convulsii şi vărsături. 
 
Dacă aţi uitați să utilizaţi Velaxin 
În cazul în care aţi uitat o doză, utilizaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să utilizaţi 
următoarea doză, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luați o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Velaxin 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să utilizaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în 
acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu 
mai  aveţi  nevoie  de  tratamentul  cu  Velaxin,  vă  va  cere  să  reduceţi  treptat  doza  până  la  oprirea 
completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în 
special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea 
simptome  ca  oboseală,  vertij,  ameţeali,  dureri  de  cap,  insomnie,  coşmaruri,  gură  uscată,  pierderea 
poftei  de  mâncare,  greaţă,  diaree,  nervozitate,  agitaţie,  confuzie,  tinitus  (ţiuit  în  urechi)  senzaţie  de 
furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare 
gripei.  
Medicul  dumneavoastră  vă  va  sfătui  cu  privire  la  felul  cum  trebuie  să  opriţi  treptat  tratamentul  cu 
Velaxin.  Dacă  prezentaţi  oricare  din  aceste  simptome  sau  orice  alte  simptome  care  vă  deranjează, 
cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  se  întâmplă  oricare  dintre  următoarele,  nu  mai  utilizaţi  Velaxin  comprimate.  Spuneţi  imediat 
medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital
 dacă vă aflați în oricare 
din următoarele situații: 

Page 6
background image

 

6

  Senzaţie  de  apăsare  la  nivelul  pieptului,  respiraţie  şuierătoare,  dificultăţi  la  înghiţire  sau  la 

respiraţie 

  Umflare a feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor 

  Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeli, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii 

          şi/sau senzaţie de încălzire 

  Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau  

             palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime) 

  Semne  şi  simptome  ale  sindromului  serotoninergic,  ce  pot  include  nelinişte,  halucinaţii, 

pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări 
rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.  
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindromul Neurolepic 
Malign  (SNM).  Semnele  şi  simptomele  SNM  pot  include  o  asociere  de  febră,  accelerarea 
bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor 
musculare (determinate printr-o analiză de sânge). 

 
Alte reacţii adverse despre care trebuie să spuneți medicului dumneavoastră includ: 

  Tuse, respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei şi temperatură ridicată 
  Scaune negre (de culoarea gudronului) sau cu sânge 
  Colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărime sau urină de culoare închisă, care pot fi 

simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)  

  Probleme  cu  inima,  cum  sunt  bătăi  rapide  sau  neregulate  ale  inimii,  creşterea  tensiunii 

arteriale 

  Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate 
  Probleme  la  nivelul  sistemului  nervos,  cum  sunt  ameţeli,  furnicături,  tulburări  de  mişcare, 

convulsii sau crize convulsive. 

  Probleme  de  ordin  psihic,  cum  sunt  hiperactivitate  şi  euforie  (senzaţie  neobişnuită  de 

supraexcitare)  

  Simptome  de  întrerupere  (vezi  pct.  „Cum  să  utilizaţi  Velaxin”,  „Dacă  încetaţi  să  utilizaţi 

Velaxin”) 

  Sângerare prelungită – dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea se 

oprește să fie mai mare decât de obicei  

 
Lista completă a reacţiilor adverse 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  

  Ameţeli; dureri de cap  
  Greaţă; gură uscată  
  Transpiraţie (inclusiv transpiraţii în timpul nopții)  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  

  Scădere a poftei de mâncare  
  Confuzie; senzaţie de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea 

libidoului; stare de nervozitate; insomnie; vise anormale  

  Stare de somnolenţă; tremor; înţepături şi furnicături; creşterea tonusului muscular  
  Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se 

adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape  

  Țiuituri în urechi (tinitus)  
  Palpitaţii  
  Creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei  
  Căscat  
  Vărsături; constipaţie; diaree  
  Creşterea frecvenţei de urinare; dificultăţi la urinat  
  Tulburări  menstruale,  cum  sunt  sângerări  crescute  sau  sângerări  neregulate;  anomalii  de 

ejaculare/orgasm (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)  

Page 7
background image

 

7

  Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane  
  Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

  Halucinaţii;  senzaţie  de  separare  (sau  detaşare)  de  realitate;  stare  de  agitaţie;  anomalii  ale 

orgasmului  (la  femei);  lipsa  sentimentelor  sau  emoţiilor;  stare  de  supraexcitare;  scrâşnirea 
dinţilor  

  O  senzaţie  de  nelinişte  sau  incapacitatea  de  a  sta  aşezat  sau  nemişcat;  leşin;  mişcări 

involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru; alterarea senzaţiei gustative  

  Accelerarea bătăilor inimii; senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede 

în picioare)  

  Scurtarea respiraţiei  
  Vărsături  cu  sânge,  scaune  (fecale)  negre  de  culoarea  gudronului  sau  sânge  în  scaun,  care 

poate fi un semn de sângerare a organelor interne  

  Inflamaţie generalizată a pielii, în special a feţei, gurii, limbii, zonei gâtului sau mâinilor şi 

picioarelor  şi/sau  o  erupţie  cutanată  în  relief,  însoţită  de  mâncărime  (urticarie)  poate  fi 
prezentă; sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; erupţie trecătoare pe piele; căderea anormală 
a părului  

  Incapacitate de a urina  
  Creştere în greutate; scădere în greutate  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

  Convulsii sau crize convulsive  
  Pierderea necontrolată de urină  
  Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie)  

  
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  Reducerea  numărului  de  plachete  sanguine,  ceea  ce  determină  un  risc  crescut  de  apariţie  a 

vânătăilor sau sângerărilor; tulburări ale sângelui care pot determina un risc crescut de infecţie  

  Umflare a feţei sau a limbii, scurtare a respirației sau dificultăți la respirație, adeseori însoţite 

de erupţii trecătoare la nivelul pielii (aceasta poate semnifica o reacţie alergică gravă)  

  Acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH)  
  Scăderea valorilor sodiului în sânge  
  Ideație suicidară și comportament suicidar - a fost raportată apariţia ideilor de autovătămare şi 

sinucidere  în  timpul  tratamentului  cu  venlafaxină  sau  la  scurt  timp  după  întreruperea 
tratamentului (Vezi pct. 2, “Ce trebuie să știți înainte să utilizați Velaxin”)  

  Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir); agresivitate  
  Temperatură  ridicată  asociată  cu  rigiditate  musculară,  confuzie  sau  agitaţie  şi  transpiraţie, 

precum  şi  mişcări  spastice,  incontrolabile,  ale  muşchilor,  acestea  pot  reprezenta  simptomele 
unei  boli  grave  cunoscută  sub  numele  de  sindrom  neuroleptic  malign;  stare  de  euforie, 
somnolenţă,  mişcări  rapide  susţinute  ale  ochilor,  stângăcie  în  mişcări,  nelinişte,  senzaţie  de 
beţie,  transpiraţie  sau  rigiditate  musculară,  care  reprezintă  simptomele  sindromului 
serotoninergic; rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor  

  Dureri severe la nivelul ochiului şi scădere sau înceţoşare a vederii  
  Vertij  
  Scădere  a  tensiunii  arteriale;  bătăi  ale  inimii  anormale,  accelerate  sau  neregulate,  care  pot 

conduce la leşin, sângerări neaşteptate, de ex., sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă 
sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)  

  Tuse,  respiraţie  şuierătoare,  scurtare  a  respiraţiei  şi  temperatură  ridicată,  care  reprezintă 

simptome  de  inflamaţie  a  plămânilor,  asociate  cu  o  creştere  a  numărului  celulelor  albe  în 
sânge (eozinofilie pulmonară)  

Page 8
background image

 

8

  Durere  severă  de  abdomen  sau  de  spate  (care  poate  indica  o  problemă  gravă  a  intestinului, 

ficatului sau pancreasului)  

  Mâncărimi, îngălbenire a pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome 

asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită); modificări uşoare 
ale valorilor din sânge ale enzimelor ficatului 

  Erupţie  trecătoare  la  nivelul  pielii,  care  poate  conduce  la  apariţia  de  băşici  şi  descuamarea 

severă a pielii; mâncărimi; erupţie trecătoare uşoară la nivelul pielii  

  Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor (rabdomioliză)  
  Secreţie anormală de lapte  

  
Uneori, Velaxin provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale 
tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor 
ficatului,  sodiului  sau  colesterolului.  Mai  rar,  Velaxin  poate  reduce  funcţia  plachetelor  sanguine  din 
sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. 
Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize 
de sânge, în special dacă aţi utilizat Velaxin o perioadă îndelungată. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine Velaxin comprimate 
 

 

Substanţa activă este venlafaxina. Fiecare comprimat conţine venlafaxină 25 mg, 37,5 mg, 50 
mg sau 75 mg. 

Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidonglicolat de 
sodiu (tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat 56,62 mg în comprimatele de 25mg, 84,93 
mg în comprimatele de 37,5 mg, 113,24 mg în comprimatele de 50 mg și 169,86 mg în comprimatele 
de 75 mg). 
 
Cum arată Velaxin şi conţinutul ambalajului 
Aspect: 
Comprimate albe sau aproape albe, de formă rotundă, cu feţe plane şi margini teşite, fără miros sau 
aproape fără miros, inscripționate cu ,,E 744” (25 mg), ,,E 741” (37,5 mg), ,,E 742” (50 mg) sau ,,E 
743” (75 mg) pe o faţă. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Velaxin 25 mg comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 

Page 9
background image

 

9

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
 
Velaxin 37,5 mg comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate 
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate 
 
Velaxin 50 mg comprimate 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate 
 
Velaxin 75 mg comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate 
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 
 

Fabricanţii 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 
 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria  
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

EGIS PHARMACEUTICALS PLC-Romania 
Tel.: +40 21 412 00 31 
Fax.: +40 21 412 00 08 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2016.
 

VELAXIN 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.