SANDOSTATIN LAR 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SANDOSTATIN LAR 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SANDOSTATIN LAR 20 mg
Substanța activă: OCTREOTIDUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: H01CB02
Acțiune terapeutică: HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6870_22.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. cu pulb. (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + 2 ace pt. injectie
Cod cim: W42955001
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01-02                                                                     

Anexa 1 

 

 

 

 

 

                

NR.

 

6870/2014/01-02

 

                                                                        

NR.

 

6871/2014/01-02                   

 

                  Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru pacient

 

  

SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 
SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 
SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 

 

 

octreotidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect

 

1. 

Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR 

3. 

Cum să utilizaţi Sandostatin LAR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sandostatin LAR 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează 

 
Sandostatin

 

este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal 

în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este hormonul de creştere. Avantajele utilizării 
Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia. 
 

Sandostatin LAR este utilizat 

 

în tratamentul acromegaliei, 

Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal, hormonul 
de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere 
duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin 
LAR ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, ce includ: durere de cap, transpiraţie excesivă, 
senzaţie de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţie de oboseală şi durere articulară. În majoritatea 
cazurilor, sinteza în exces a hormonului de creştere este cauzată de creşterea glandei hipofizare (adenom 
hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce dimensiunile adenomului. 
 
Sandostatin LAR se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie atunci când: 
-

 

alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au 
dovedit a fi eficace; 

-

 

după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet 
eficace. 

 


Page 2
background image

 

 

pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii în exces a unor hormoni specifici şi a altor 
substanţe înrudite, de către stomac, intestine sau pancreas, 

Producerea în exces a unor hormoni specifici şi a unor substanţe naturale înrudite poate fi provocată de unele 
afecţiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru dereglează echilibrul hormonal al 
corpului şi are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: înroşire a feţei, diaree, tensiune arterială mică, 
erupţii trecătoare pe piele, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajută la controlul acestor 
simptome. 
 

 

pentru tratarea tumorilor neuroendocrine localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, 
intestin subţire sau colon) 

Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare şi pot fi localizate în diverse părţi ale corpului. Sandostatin LAR 
este, de asemenea, utilizat pentru controlul creşterii acestor tumori atunci când sunt localizate la nivelul 
intestinelor (de exemplu, apendice, intestin subţire sau colon). 
 

 

pentru tratarea adenoamelor hipofizare care produc o cantitate prea mare de hormon de stimulare 
tiroidiană (TSH). 

Secretarea unei cantităţi prea mari de hormon de stimulare tiroidiană (TSH) duce la hipertiroidism. 
Sandostatin LAR este utilizat pentru tratarea persoanelor cu adenoame hipofizare care produc prea mult 
hormon de stimulare tiroidiană (TSH): 
-

 

atunci când alte tipuri de tratament (operaţie chirurgicală sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu au 
funcţionat; 

după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine complet 
eficientă. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR 

 
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile din acest 
prospect. 
 
Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin LAR. 
 

Nu utilizaţi Sandostatin LAR:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Sandostatin LAR: 

-

 

dacă ştiţi că aveţi pietre la fiere, sau aţi avut în trecut; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, 
deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin LAR poate avea ca rezultat formarea de pietre la fiere. 
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să verifice periodic vezica dumneavoastră biliară. 

-

 

dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, deoarece Sandostatin LAR poate modifica valorile zahărului din 
sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, este obligatorie monitorizarea regulată a zahărului din sânge. 

-

 

dacă aveți antecedente de lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze 
regulat concentraţia de vitamină B12 din sânge. 

 

Analize şi verificări 

Dacă vi se administrează tratament cu Sandostatin LAR pe termen lung, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic funcţia glandei tiroide. 
 
Medicul dumneavoastră va verifica funcţia ficatului dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi

 

Experienţa privind utilizarea Sandostatin LAR la copii şi adolescenţi este limitată. 
 

Sandostatin LAR împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 


Page 3
background image

 

medicamente. 
 
În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin LAR. Cu toate 
acestea,  s-a  raportat  faptul  că  Sandostatin  LAR  poate  afecta  acţiunea  unor  medicamente,  cum  sunt 
cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina şi terfenadina. 
 
Dacă luaţi un medicament pentru controlul tensiunii arteriale (de exemplu, un beta-blocant sau un blocant al 
canalelor de calciu) sau pentru controlul echilibrului lichidelor şi electroliţilor, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza. 
 
Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de insulină. 
 
Dacă urmează să primiți tratament cu radiofarmaceuticul oxodotreotidă de Lutețiu (

177

Lu), medicul 

dumneavoastră poate opri și/sau adapta tratamentul cu Sandostatin LAR. 
 
 

Sarcina şi alăptarea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sandostatin LAR trebuie utilizat în perioada de sarcină doar dacă este neapărat necesar. 
 
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin LAR. Nu se cunoaşte dacă Sandostatin LAR 
trece în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sandostatin LAR nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi în 
timpul utilizării Sandostatin LAR, cum sunt durerea de cap şi oboseala, vă pot scădea capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Sandostatin LAR conține sodiu. 

Sandostatin LAR conține mai puțin de 1 mmol (23 g) de sodiu per doză, adică practic, nu conține sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Sandostatin LAR 

 
Sandostatin LAR

 

trebuie administrat întotdeauna prin injectare în muşchiul fesei. În cazul administrării 

repetate, trebuie administrat alternativ în fesa stângă şi cea dreaptă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Sandostatin LAR decât trebuie 

După producerea supradozajului cu Sandostatin LAR nu au fost raportate reacţii adverse care să pună în 
pericol viaţa. 
 
Simptomele supradozajului sunt: bufeuri, urinare frecventă, oboseală, depresie, anxietate şi incapacitate de 
concentrare. 
 
Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sandostatin LAR 

Dacă administrarea unei doze a fost uitată, se recomandă ca acea doză să vă fie administrată imediat ce v-aţi 
amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu câteva zile 
întârziere, dar aceasta poate cauza o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi programul obişnuit 
de administrare. 


Page 4
background image

 

 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sandostatin LAR 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR, este posibil ca simptomele să reapară. Prin urmare, nu 
întrerupeţi tratamentul cu Sandostatin LAR dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare 
dintre reacţiile următoare: 

 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Pietre la fiere care duc la dureri bruşte de spate. 

 

Glicemie prea mare. 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

 

Glandă tiroidă leneşă (hipotiroidism) care determină modificări ale bătăilor inimii, poftei de mâncare 
sau greutăţii; oboseală, senzaţie de frig sau umflare a părţii din faţă a gâtului. 

 

Modificări ale testelor funcţiei tiroidiene. 

 

Inflamare a vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include durere în partea superioară dreaptă a 
abdomenului, febră, greaţă, îngălbenire a pielii şi ochilor (icter). 

 

Glicemie prea mică. 

 

Toleranţă redusă la glucoză. 

 

Încetinire a bătăilor inimii. 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

Sete, volum redus de urină, urină închisă la culoare, piele uscată, înroşită. 

 

Accelerare a bătăilor inimii. 

 

Alte reacţii adverse grave 

 

Reacţii de hipersensibilitate (alergice), incluzând erupţii trecătoare pe piele. 

 

Un tip de reacţie alergică (anafilaxie) poate provoca dificultăţi la înghițire sau în respiraţie, umflături 
și furnicături, posibil cu o scădere a tensiunii arteriale, cu ameţeli sau cu pierderea cunoștinței. 

 

Inflamare a pancreasului (pancreatită); simptomele pot include durere bruscă în partea superioară a 
abdomenului, greaţă, vărsături, diaree. 

 

Inflamare a ficatului (hepatită); simptomele pot cuprinde îngălbenire a pielii şi a ochilor (icter), greaţă, 
vărsături, pierdere a poftei de mâncare, stare generală de rău, mâncărime, colorare a urinei. 

 

Bătăi neregulate ale inimii. 

 

Nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge; acest lucru poate duce la creșterea sângerării sau a 
vânătăilor 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare

 

dintre reacţiile adverse de mai sus. 

 

Alte reacţii adverse: 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare

 

dintre 

reacţiile adverse prezentate mai jos. Acestea sunt, de obicei, de intensitate uşoară şi tind să dispară pe 
parcursul tratamentului. 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Diaree. 


Page 5
background image

 

 

Durere abdominală. 

 

Greaţă. 

 

Constipaţie. 

 

Eliminare de gaze (flatulenţă). 

 

Cefalee. 

 

Durere la nivelul locului de injectare. 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 

 

Senzaţie de disconfort abdominal după masă (dispepsie). 

 

Vărsături. 

 

Senzaţie de umplere a stomacului. 

 

Scaune grase. 

 

Scaune moi. 

 

Scaune decolorate. 

 

Ameţeli. 

 

Pierdere a poftei de mâncare. 

 

Modificări ale testelor funcţiilor ficatului. 

 

Cădere a părului. 

 

Dificultăţi la respiraţie. 

 

Slăbiciune. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea 
de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sandostatin LAR 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
A se păstra la frigider (2

C – 8

C). A nu se congela.  

În ziua administrării injecției, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25ºC. 
A nu se păstra Sandostatin LAR după reconstituire (trebuie utilizat imediat). 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau modificarea culorii.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Sandostatin LAR 

Substanţa activă este octreotidă.  

 

Un flacon conţine octreotidă 10 mg, 20 mg sau 30 mg (sub formă de acetat de octreotidă). 

Celelalte componente sunt: 


Page 6
background image

 

 

în pulbere (flacon): poli(DL-lactidă-co-glicolidă), manitol (E421). 

 

în solvent (seringă preumplută): carmeloză sodică, manitol (E421), poloxamer 188 şi apă pentru 
preparate injectabile. 

 
 

Cum arată Sandostatin LAR şi conţinutul ambalajului 
 

Trusă cu adaptor pentru flacon și ac cu sistem de siguranță pentru injectare 
Cutie conținând un flacon a 6 ml din sticlă cu dop din cauciuc (cauciuc bromobutilic), sigilat cu un capac din 
aluminiu flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă, și o seringă din sticlă incoloră a 3 ml, 
preumplută, cu parte frontală și opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu 2 ml solvent, ambalată în 
același suport sigilat cu folie transparentă tip blister,  un adaptor pentru flacon și un ac cu sistem de siguranţă 
pentru injectare. 

 

Ambalaj multiplu ce conține 3 truse cu adaptor pentru flacon și ac cu sistem de siguranță pentru injectare 
Fiecare trusă conține un flacon a 6 ml din sticlă cu dop de cauciuc (cauciuc bromobutilic), sigilat cu un capac 
din aluminiu flip-off, conținând pulbere pentru suspensie injectabilă, și o seringă din sticlă incoloră a 3 ml, 
preumplută, cu parte frontală și opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu 2 ml solvent, ambalată în 
același suport sigilat cu folie transparentă tip blister, un adaptor pentru flacon și un ac cu sistem de siguranță 
pentru injectare. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Nürnberg, Germania 

 

Fabricanţii 

Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
D-90429 Nürnberg, Germania 

 

Novartis Pharma GmbH 
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien, Austria 
 
Novartis Pharma NV 
Medialaan 40 Bus 1, Vilvoorde, B-1800, Belgia 
 
Novartis s.r.o. 
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle, Republica Cehia 
 
Demetriades & Papaellinas Ltd. 
179 Giannos Kranidiotis, avenue, 2235, Latsia, P.O.Box, 24018, Nicosia, 1700, Cipru 
 
Novartis Healthcare A/S 
Edvard Thomsens Vej 14, København S, 2300, Danemarca 
 
Novartis Finland Oy 
Metsäneidonkuja 10, Espoo, FI-02130, Finlanda 
 
Novartis Pharma SAS 
2 et 4 rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison, Franţa 
 
Novartis (HELLAS) SA 
12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia 


Page 7
background image

 

 
Novartis Hungária Kft. 
Vasύt u.13, 2040 Budaörs, Ungaria 
 
Novartis Farma S.p.A. 
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia 
 
Novartis Farma Spa 
Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia 
 
Novartis Norge AS 
Nydalen Allé 37 A, NO-0484 Oslo, Norvegia 
 
Novartis Farma - Produtos 
Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor 
Cavaco Silva, n.10E,Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugalia 
 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
15 Marynarska Street, 02-674 Warsaw, Polonia 
 
Novartis Farmacéutica S.A. 
Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del Vallés, Barcelona, Spania 
 
Novartis Sverige AB 
Torshamnsgatan 48, 16440 Kista, Suedia 
 
Novartis Pharma B.V. 
Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Olanda 
 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd 
2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood Lane,  
UK-W12 7FQ London, Marea Britanie 
 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, 
Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, 
Marea Britanie, Norvegia, Polonia, Republica Cehă, Republica 
Slovacă, România, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria  

Sandostatin LAR 

Belgia, Luxemburg, Olanda 

Sandostatine LAR  

Franța 

Sandostatine L.P. 

Italia, Portugalia 

Sandostatina LAR 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021. 

 

Alte surse de informații 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul A.N.M.D.M.R (www.anm.ro) 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Cât de mult Sandostatin LAR trebuie să utilizaţi 

 

Acromegalie 

Este recomandată începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 
4 săptămâni, timp de 3 luni. Pacienții cărora li se administrează tratament cu Sandostatin subcutanat pot 
începe tratamentul cu Sandostatin LAR în prima zi după ultima doză de Sandostatin subcutanat. Ajustările 


Page 8
background image

 

ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentraţia plasmatică a hormonului de creştere (GH) şi a 
factorului de creştere similar insulinei 1/somatomedinei C (IGF-1) şi pe simptomele clinice. 
 
Pentru pacienţii la care în această perioadă de 3 luni simptomele şi parametrii biochimici (GH, IGF-1) nu 
sunt controlate pe deplin (concentraţiile GH mai mari de 2,5 micrograme/l), doza poate fi crescută la 30 mg, 
administrată la intervale de 4 săptămâni. Dacă, după 3 luni, GH, IGF-1 şi/sau simptomele nu sunt controlate 
adecvat prin administrarea unei doze de 30 mg, doza poate fi crescută la 40 mg administrată la intervale de 
4 săptămâni. 
 
Pentru pacienţii la care concentraţiile GH se menţin sub 1 microgram/l, ale căror concentraţii plasmatice de 
IGF-1 s-au normalizat şi la care majoritatea semnelor/simptomelor reversibile ale acromegaliei au dispărut 
după 3 luni de tratament cu 20 mg, se pot administra 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni. 
Totuşi, în special pentru acest grup de pacienţi, se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al 
concentraţiilor GH şi IGF-1 plasmatice şi semnelor/simptomelor clinice, la această doză mică de Sandostatin 
LAR. 
 
Pentru pacienţii cu o doză stabilă de Sandostatin LAR, trebuie determinate concentrațiile plasmatice GH şi 
IGF-1 la intervale de 6 luni. 
 

Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice 
 

 

Tratamentul pacien

ţ

ilor cu simptome asociate tumorilor neuroendocrine func

ţ

ionale gastro-entero-

pancreatice 

Se recomandă începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 săptămâni. 
Pacienţii cărora li se administrează tratament cu Sandostatin s.c. trebuie să continue cu doza eficace timp de 
2 săptămâni după prima injectare a Sandostatin LAR. 
 
La pacienţii ale căror simptome şi markeri biologici sunt bine controlaţi după 3 luni de tratament, doza poate 
fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni. 
 
Pentru pacienţii ale căror simptome sunt numai parţial controlate după 3 luni de tratament, doza poate fi 
crescută la 30 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni. 
 
În zilele în care simptomele asociate tumorilor gastro-entero-pancreatice se intensifică, în timpul 
tratamentului cu Sandostatin LAR, se recomandă să se administreze suplimentar Sandostatin subcutanat în 
doze utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales în primele 2 luni de 
tratament, până la atingerea concentraţiilor terapeutice de octreotidă. 
 

 

Tratamentul pacien

ţ

ilor cu tumori neuroendocrine avansate de ans

ă

 intestinal

ă

 mijlocie sau cu 

localizare tumoral

ă

 primar

ă

 necunoscut

ă

 la care s-au exclus localiz

ă

rile de alt

ă

 origine decât ansa 

intestinal

ă

 mijlocie 

Doza recomandată de Sandostatin LAR este de 30 mg administrată la fiecare 4 săptămâni. Tratamentul cu 
Sandostatin LAR pentru controlul tumorilor trebuie continuat în absenţa progresiei acestora. 
 

Tratamentul adenoamelor secretoare de TSH 

Tratamentul cu Sandostatin LAR trebuie iniţiat cu o doză de 20 mg şi administrat la intervale de 4 săptămâni, 
timp de 3 luni, înainte de a se avea în vedere ajustarea dozei. Ulterior, doza este ajustată în funcţie de valorile 
TSH şi răspunsul hormonilor tiroidieni. 
 

Instrucţiuni privind pregătirea şi injectarea intramusculară a Sandostatin LAR 

NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ 
 

Conţinutul trusei: 


Page 9
background image

 

 

 
 

Un flacon care conţine Sandostatin LAR pulbere 

O seringă preumplută care conţine solventul pentru reconstituire 

Un adaptor pentru flacon pentru reconstituirea medicamentului 

Un ac cu sistem de siguranţă pentru injectare 

 

 

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile prezentate mai jos pentru a asigura reconstituirea adecvată a Sandostatin 
LAR înaintea injectării intramusculare profunde. 
 
Există 3 paşi esenţiali în reconstituirea Sandostatin LAR. 

Nerespectarea acestora poate duce la 

administrarea necorespunzătoare a medicamentului. 

 

Trusa de injectare trebuie să ajungă la temperatura camerei

. Scoateţi trusa de injectare din frigider şi 

lăsaţi-o la temperatura camerei timp de minimum 30 de minute înainte de reconstituire, totuşi fără a 
depăşi 24 ore. 

 

După adăugarea solventului, lăsaţi flaconul să stea timp de 5 minute pentru 

a vă asigura că pulberea 

este saturată. 

 

După saturare, 

agitaţi moderat flaconul, 

în poziţie orizontală, timp de minimum 30 de secunde 

până se 

formează o suspensie uniformă. 

Suspensia Sandostatin LAR trebuie preparată 

imediat 

înainte de 

administrare.  

Sandostatin LAR trebuie administrat numai de personal medical instruit. 

 

Pasul 1 

 

Scoateţi trusa de injectare Sandostatin LAR de la frigider.  

ATENŢIE: Este esenţial să începeţi procesul de reconstituire 
numai după ce trusa

 

atinge temperatura camerei. Lăsaţi 

trusa la temperatura camerei timp de minimum 30 minute 
înainte de reconstituire, fără a depăşi 24 de ore. 

Notă: Trusa poate fi pusă înapoi la frigider dacă este necesar. 

 


Page 10
background image

 

10 

 
Pasul 2 

 

Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi curăţaţi dopul de 
cauciuc al flaconului utilizând un tampon cu alcool.  

 

Scoateţi foiţa de pe ambalajul adaptorului pentru flacon dar 
NU scoateţi adaptorul din ambalaj. 

 

Ţinând ambalajul adaptorului pentru flacon, poziţionaţi 
adaptorul pentru flacon pe flacon şi apăsaţi până când acesta 
se potriveşte pe flacon, lucru confirmat de un clic sonor.  

 

Ridicaţi ambalajul de pe adaptorul flaconului cu o mişcare 
verticală. 

 

 

 

Pasul 3 

 

Scoateţi capacul de pe seringa preumplută ce conţine 
solventul şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon. 

 

Împingeţi lent şi complet pistonul pentru a transfera toată 
cantitatea de solvent în flacon. 

 

 


Page 11
background image

 

11 

 
Pasul 4  
ATENŢIE: Este esenţial să lăsaţi flaconul să stea timp de 5 
minute

 pentru a vă asigura că solventul a umezit pulberea 

complet. 
Notă: Este normal dacă pistonul se mişcă în sus deoarece poate 
exista o uşoară suprapresiune în flacon. 

 

În această etapă, pregătiţi pacientul pentru injectare. 

Pasul 5  

 

După intervalul de saturare, asiguraţi-vă că pistonul este 
apăsat complet în seringă. 

 

ATENŢIE: 

Ţineţi pistonul apăsat şi agitaţi 

moderat 

flaconul, pe 

orizontală, timp de 

minimum

 

30 de secunde

 astfel încât 

pulberea să fie complet suspendată în solvent (suspensie 
lăptoasă, uniformă). 

Agitaţi din nou moderat timp de alte 30 

de secunde dacă pulberea nu este complet suspendată.

 

 

 

Pasul 6

 

 

Întoarceţi seringa şi flaconul cu susul în jos, trăgând 

uşor 

pistonul în afară şi întregul conţinut din flacon în seringă 

 

Deşurubaţi seringa din adaptorul pentru flacon. 

 

Pasul 7

 

 

Înşurubaţi acul cu sistem de siguranţă pe seringă.  

 

Dacă întârziați administrarea imediată, Puteţi reagita uşor 
seringa pentru a menţine o suspensie uniformă, lăptoasă. 

 

Pregătiţi locul de administrare cu un tampon cu alcool. 

 

Îndepărtaţi capacul protector de pe ac. 

 

Loviţi uşor seringa pentru a îndepărta orice bule vizibile de 
aer și expulzați-le din seringă. 

 

Pentru administrarea la pacient treceți 

imediat

 la pasul 8. 

Orice întârziere poate duce la sedimentare. 
 

 


Page 12
background image

 

12 

 

Pasul 8

 

 

Sandostatin LAR trebuie administrat numai prin injectare 
intramusculară profundă, 

NICIODATĂ

 intravenos. 

 

Introduceţi acul complet în gluteusul stâng sau drept, la un 
unghi de 90º faţă de piele.  

 

Trageţi lent pistonul înapoi pentru a verifica dacă nu a fost 
înţepat vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă a fost 
înţepat vreun vas de sânge). 

 

Apăsaţi lent pistonul până când seringa este goală. Retrageţi 
acul din locul de injectare şi activaţi protecţia de siguranţă 
(conform 

Pasului 9

 de mai jos). 

 
 

Pasul 9

 

 

Activaţi protecţia de siguranţă pe ac, printr-una dintre 
metodele menționate: 
-

 

fie apăsând secţiunea cu balama a protecţiei pe o suprafaţă 

rigidă (figura A). 

-

 

fie împingând balamaua înainte cu degetul (figura B). 

 

 

Un clic sonor confirmă activarea corespunzătoare.  

 

Aruncaţi seringa imediat (în recipientul special pentru 
deşeuri).

 

 
 


SANDOSTATIN LAR 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. cu pulbere (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + adaptor pt. flacon+1 ac pt. injectare cu sistem de siguranta