CARVEDILOL LPH 12,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CARVEDILOL LPH 12,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CARVEDILOL LPH 12,5 mg
Substanța activă: CARVEDILOLUM
Concentrația: 12,5mg
Cod atc: C07AG02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE MEDICAMENTE ALFA SI BETABLOCANTE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12035_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W42659001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.   12034/2019/01-02                                                      

Anexa 1 

12035/2019/01-02   

 

 

 

 

12036/2019/01-02                                                    Prospect 

 

 
 

 

CARVEDILOL LPH 6,25 mg 

Carvedilol 

 

CARVEDILOL LPH 12,5 mg 

Carvedilol 

 

CARVEDILOL LPH 25 mg 

Carvedilol 

 
 
 

Compoziţie 

 
Carvedilol LPH 6,25 mg 

 

Un  comprimat  conţine  carvedilol  6,25  mg  şi  excipienţi:  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză 
sodică, ulei hidrogenat vegetal, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

 
Carvedilol LPH 12,5 mg 

Un  comprimat  conţine  carvedilol  12,5  mg  şi  excipienţi:  celuloză  microcristalină,  croscarmeloză 
sodică, ulei hidrogenat vegetal, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 

 

Carvedilol LPH 25 mg 

Un comprimat conţine carvedilol 25 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, 
ulei hidrogenat vegetal, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 
Grupa farmacoterapeutică

:

 

medicamente alfa şi beta-blocante.  

 

Indicaţii terapeutice 

 
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. 

Carvedilol LPH

 poate fi utilizat singur sau în asociere cu 

alte medicamente antihipertensive.  
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.  
Tratament adjuvant în insuficienţa cardiacă stabilă, moderată sau severă, în completare la terapia cu 
diuretice, digitală, inhibitori ai enzimei de conversie şi /sau alte vasodilatatoare. 
 

Contraindicaţii 

 
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, 
Insuficienţă  cardiacă  necontrolată  terapeutic  sau  insuficienţă  cardiacă  severă  (insuficienţă  cardiacă 
decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie inotropă intravenoasă), 
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar, 
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg), 
Şoc cardiogen, 
Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus), 
Sindromul  sinusului  bolnav  inclusiv  bloc  sinoatrial  (dacă  nu  este  instalat  un  stimulator  cardiac 
permanent), 
Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent), 
Feocromocitom netratat,  
Insuficienţa hepatică severă, 


Page 2
background image

 

2

Acidoză metabolică,  
Angina Prinzmetal,  
Boli arteriale periferice severe.  

 
Precauţii  

 
Hipotensiune arterial

ă

 ortostatic

ă

în special la debutul tratamentului cu carvedilol şi la creşterea 

dozei, poate să apară hipotensiune arterială ortostatică, cu ameţeală şi vertij, uneori cu lipotimie. 
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă, vârstnicii sau pacienţii care fac tratament concomitent cu alte 
antihipertensive sau diuretice sunt mai expuşi la risc. Aceste reacţii pot fi prevenite prin administrarea 
unor doze iniţiale mai scăzute, prin ajustarea atentă a dozei de întreţinere şi prin administrarea 
medicamentului după masă. Pacienţii vor fi sfătuiţi cum să evite simptomele hipotensiunii ortostatice 
(precauţii la trecerea în ortostatism; în caz de vertij pacientul va adopta poziţia şezândă sau 
clinostatismul). Pacienţii vârstnici vor începe tratamentul cu doze mai mici (vezi 

Doze 

ş

i mod de 

administrare

). 

 
Întreruperea tratamentului

:

 

dacă tratamentul cu carvedilol (sau alte beta-blocante) este brusc întrerupt, 

pot apare transpiraţie, tahicardie, dispnee, agravarea anginei pectorale. Pacienţii cei mai expuşi la risc 
sunt cei cu angină pectorală la care se poate produce un accident coronarian acut. Dozele trebuie 
reduse treptat, în 1 - 2 săptămâni.  
Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.  

 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

:

 

Carvedilol LPH

 poate determina în mod excepţional insuficienţă hepatică. Când 

apare suspiciune clinică de afectare hepatică, funcţia hepatică va fi verificată. În caz de insuficienţă 
hepatică, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu 

Carvedilol LPH.

 De regulă, funcţia hepatică se 

normalizează după întreruperea tratamentului.  
 

Interacţiuni  

 
Antiaritmice 

Au fost observate cazuri izolate de afectare a conducerii la nivel atrio-ventricular, rareori însoţite si de 
tulburări de hemodinamică, la pacienţii care sunt în tratament cu carvedilol şi diltiazem, verapamil 
şi/sau amiodaronă administrate oral. La fel ca pentru alte beta-blocante, este necesară monitorizarea 
ECG şi a tensiunii arteriale la administrarea carvedilolului concomitent cu blocante ale canalelor de 
calciu de tip verapamil şi diltiazem deoarece riscul apariţiei tulburărilor de conducere la nivel atrio-
ventricular sau al precipitării insuficienţei cardiace este crescut (prin efect sinergic). O atentă 
monitorizare trebuie efectuată atunci când se administrează concomitent carvedilol cu antiaritmice de 
clasa I sau amiodaronă pe cale orală. La pacienţii aflaţi în tratament cu amiodaronă, au fost raportate 
bradicardie, stop cardiac, fibrilare ventriculară, la scurt timp de la iniţiarea tratamentului cu beta-
blocante. De asemenea există risc de insuficienţă cardiacă în cazul administrării concomitente de 
carvedilol şi antiaritmice din clasa Ia sau Ic administrate intravenos 
Tratamentul concomitent cu rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină şi inhibitori de 
monoaminooxidază (cu excepţia inhibitorilor MAO-B) poate duce la scăderea adiţională a frecvenţei 
cardiace; se recomandă monitorizarea semnelor vitale. 

 
Dihidropiridine

 

Administrarea de dihidropiridine şi carvedilol trebuie efectuată sub o strictă supraveghere deoarece s-
au raportat cazuri de insuficienţa cardiacă şi hipotensiune arterială severă în condiţiile terapiei 
asociate. 

 
Nitra

ţ

Creşterea efectelor hipotensoare. 

 
Glicozide tonicardiace 

O creştere a concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a digoxinei cu aproximativ 16% şi a 
digitoxinei cu 13% au fost observate la pacienţii hipertensivi în legătură cu utilizarea concomitentă de 


Page 3
background image

 

3

carvedilol şi digoxină. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei la iniţierea, 
întreruperea sau ajustarea dozei de carvedilol. 

 
Alte medicamente antihipertensive 

Carvedilolul poate potenţa efectele altor medicamente antihipertensive administrate concomitent (de 
exemplu antagonişti ai receptorilor alfa 1). De asemenea poate potenţa hipotensiunea arteriala indusă 
de barbiturice, fenotiazine, antidepresive triciclice, agenţi vasodilatatori şi alcool. 

 
Ciclosporin

ă

 

Concentraţia plasmatică a ciclosporinei este crescută atunci când carvedilolul se administrează 
concomitent. Se recomandă monitorizarea atenta a concentraţiei de ciclosporină. 

 
Antidiabetice inclusiv insulina 

Efectele de scădere a glicemiei datorate insulinei şi a medicamentelor antidiabetice orale se pot 
intensifica. Simptomele hipoglicemiei pot fi mascate. La pacienţii diabetici se recomandă 
monitorizarea în mod regulat a glicemiei. 

 
Clonidin

ă

 

Atunci când tratamentul cu carvedilol şi clonidină este întrerupt, se recomandă ca întreruperea 
carvedilolului să se efectueze cu câteva zile înainte de reducerea gradată a dozei de clonidină.  

 

Anestezice inhalatorii 

Este necesară atenţie în ceea ce priveşte potenţialul inotrop negativ şi interacţiunile hipotensoare ale 
carvedilolului  în asociere cu anesteziecele. 

 
Antiinflamatoare nesteroidiene, estrogeni 

ş

i corticosteroizi 

Efectul antihipertensiv al carvedilolului  poate fi scăzut datorită retenţiei de apă şi sodiu. 

 
Medicamente inductoare sau inhibitoare ale citocromului enzimatic P450 

Pacienţii care primesc medicamente (de exemplu rifampicină şi barbiturice) ce induc sau inhibă 
enzimele citocromului P450 (cimetidină, ketoconazol, fluoxetină, haloperidol, verapamil, 
eritromicină), trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării concomitente de carvedilol deoarece 
concentraţiile plasmatice ale carvedilolului pot fi scăzute de către medicamentele inductoare 
enzimatice, respectiv crescute de către medicamentele inhibitoare enzimatice. 

 
Simpatomimetice cu efecte alfa 

ş

i beta  

Risc de hipertensiune arterială şi bradicardie excesivă. 

 
Ergotamin

ă

 

Intensificarea vasoconstricţiei. 

 
Agen

ţ

i blocan

ţ

i neuromusculari 

Intensificarea blocului neuromuscular.    
 
Pacienţii  vor  fi  sfătuiţi  să  nu  consume  alcool  etilic  în  timpul  tratamentului,  deoarece  acesta  poate 
potenţa acţiunea carvedilolului. 
 

Atenţionări speciale 

 
Insuficien

ţă

 cardiac

ă

 cronic

ă

:

 

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată, pot utiliza 

Carvedilol LPH 

dacă sunt controlaţi terapeutic cu digitală şi/sau diuretice. Dacă insuficienţa cardiacă 

se agravează în timpul tratamentului cu 

Carvedilol LPH, 

doza de diuretic se va creşte, doza de 

Carvedilol LPH 

va fi scăzută sau tratamentul cu 

Carvedilol LPH 

va fi suspendat temporar. Doza poate 

fi crescută din nou când pacientul este stabil clinic. 
Deteriorarea reversibilă a funcţiei renale a fost observată în timpul terapiei cu carvedilol la pacienţii cu 
tensiune arterială mică (sistolică <100mmHg), boală cardiacă ischemică, ateroscleroză generalizată 
şi/sau insuficienţa renală subiacentă. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu aceşti factori de risc, 


Page 4
background image

 

4

funcţia renală trebuie monitorizată în timpul creşterii dozei de carvedilol. Dacă  funcţia renală se 
deteriorează semnificativ, doza de carvedilol trebuie scăzută sau terapia întreruptă. 

 
Diabet 

ş

i hipertiroidie:

 

Carvedilolul poate masca simptomele şi semnele de hipoglicemie acută. 

Perturbări ale nivelului glicemiei pot apare ocazional la pacienţii cu diabet şi insuficienţă cardiacă în 
tratament cu carvedilol. De aceea, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor diabetici ce primesc 
carvedilol, prin determinări repetate ale glicemiei şi dacă este necesar ajustarea medicaţiei 
antidiabetice . 
Carvedilolul poate masca semnele şi simptomele de tireotoxicoză. 

 
Anestezie general

ă

:

 

la pacienţii trataţi cu beta-blocante, pentru anestezia generală, este necesar să se 

folosească narcotice cu efect inotropic minim sau să se întrerupă (gradat) tratamentul cu beta-blocante 
înainte de intervenţia chirurgicală. Studii mai noi sugerează beneficiile beta-blocantelor în prevenirea 
morbidităţii cardiace perioperative şi reducerea incidenţei complicaţiilor cardiovasculare. 

 
BPOC:

 

deoarece beta-blocantele pot agrava obstrucţia bronşică, pacienţii cu BPOC nu trebuie să 

utilizeze aceste medicamente. Pacienţii cu forme uşoare pot utiliza în mod excepţional 

Carvedilol 

LPH

, dacă tratamentul cu alte medicamente nu a avut efect. Oricum, este necesară monitorizarea 

atentă. La aceşti pacienţi este important să se administreze doza minimă eficace de 

Carvedilol LPH

Dacă apar semne de obstrucţie a căilor respiratorii, tratamentul se va întrerupe imediat.   

 
Pacien

ţ

ii cu angor Prinzmetal 

Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină Prinzmetal. Deşi 
carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocantă, poate preveni aceste simptome, nu există experienţă cu 
carvedilol la aceşti pacienţi. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţi cu suspiciune de angor 
Prinzmetal. 

 

Se recomandă utilizarea cu prudenţă a carvedilolului la pacienţii cu bloc atrio-ventricular de gradul I. 
Tratamentul cu carvedilol nu se recomandă la pacienţii cu antecedente de trombocitopenie. 
Beta-blocantele se utilizează cu prudenţă şi după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc 
potenţial în arteriopatia periferică, psoriazis şi în caz de antecedente de reacţii de hipersensibilitate 
severe sau în timpul tratamentului de desensibilizare. 
La pacienţii cu feocromocitom trebuie să se iniţieze un tratament cu alfa-blocante anterior terapiei cu 
beta-blocante. 

 

Purtătorii de lentile de contact trebuie avertizaţi despre riscul scăderii secreţiei lacrimale. 

 

Copii 

Siguranţa şi eficacitatea 

Carvedilol LPH 

la pacienţii sub 18 ani nu au fost stabilite; de aceea, nu se 

recomandă utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă. 

 

Sportivi 

Este necesară prudenţă la sportivi deoarece conţine un principiu activ care poate induce pozitivitatea 
testelor practicate la controlul antidoping. 
 

Sarcina  

ş

i  al

ă

ptarea 

Nu  există  experienţă  adecvată  privind  administrarea  carvedilolului  la  gravide.  Beta-blocantele 
traversează bariera feto-placentară şi pot determina hipotensiune arterială, bradicardie şi hipoglicemie 
la făt, pot să scadă perfuzia placentară cu deces al fătului, naşteri premature. Nu se va administra acest 
medicament  la  gravide  decât  în  cazuri  de  urgenţă,  atunci  când  potenţialul  beneficiu  matern  justifică 
riscul potenţial fetal.  Tratamentul trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de naştere. Dacă acest lucru nu 
este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat în primele 2-3 zile de viaţă. 
Deoarece  este  posibilă  excreţia  carvedilolului  în  laptele  uman,  nu  se  recomandă  alăptarea  în  timpul 
terapiei cu 

Carvedilol LPH

 


Page 5
background image

 

5

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Datorită reactivităţii individuale la tratament, pot să apară reacţii adverse nervos centrale care pot să 
afecteze  atenţia  în  special  la  începutul  terapiei,  dar  şi  la  ajustarea  dozelor.  De  aceea  pacienţii  sunt 
avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste reacţii adverse. 

 

Doze şi mod de administrare 

 
Carvedilol LPH 

trebuie administrat după mese astfel încât absorbţia să fie mai lentă şi efectele 

ortostatice evitate.  
Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute 
progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după 
fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră 
de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică.  
Tratamentul cu 

Carvedilol LPH

 se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni.  

Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.  

 
Hipertensiune arterial

ă

 esen

ţ

ial

ă

  

Doza iniţială recomandată este 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg 
carvedilol, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile, 
doza se va creşte la 25 mg carvedilol  dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi. După 14 zile de 
tratament, doza poate fi crescută din nou, la 50 mg carvedilol pe zi. Pentru dozele indicate se 
recomandă utilizarea comprimatelor cu 6,25 mg, 12,5 mg şi 25 mg carvedilol. Doza pentru o singură 
administrare nu va depăşi 25 mg iar doza totală zilnică în tratamentul hipertensiunii arteriale nu va 
depăşi 50 mg carvedilol. 

 
Angina pectoral

ă

 cronic

ă

 stabil

ă

  

Doza recomandată la începutul tratamentului cu 

Carvedilol LPH

 este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe 

zi, după mese. După 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescută la 25 mg carvedilol de două ori pe 
zi. Dacă această doză este ineficace, după 14 zile de administrare se poate mări doza la 50 mg 
carvedilol de 2 ori pe zi dacă pacientul o tolerează bine. Doza zilnică totală în tratamentul anginei 
pectorale cronice nu va depăşi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. În cazul pacienţilor vârstnici, doza 
maximă nu va depăşi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.  

 
Insuficien

ţ

a cardiac

ă

 cronic

ă

  

Carvedilol LPH 

este recomandat a fi utilizat în completarea tratamentului standard, ca diureticele, 

inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau digitala. Poate fi, de asemenea, 
administrat pacienţilor care nu tolerează inhibitorii ECA. 

Carvedilol LPH 

poate fi administrat 

pacienţilor numai după ce dozele de diuretic, inhibitor ECA şi digitală (dacă este administrată) au fost 
stabilite.  
Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie să fie sub monitorizare medicală atentă în primele 2 - 
3 ore după doza iniţială şi după fiecare creştere a dozei, iar toleranţa la medicament trebuie testată. 
Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/min.), doza de 

Carvedilol LPH 

trebuie redusă. Dacă apar 

simptome de hipotensiune arterială, trebuie întâi redusă doza de diuretic sau inhibitor ECA, iar, dacă 
aceste măsuri sunt insuficiente, se va reduce şi doza de 

Carvedilol LPH

La iniţierea tratamentului cu 

Carvedilol LPH 

sau după creşterea dozelor, poate apărea o agravare 

temporară a insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de diuretic. Uneori este necesară 
reducerea temporară a dozei de 

Carvedilol LPH 

sau chiar întreruperea tratamentului. Când starea 

clinică s-a stabilizat, tratamentul cu 

Carvedilol LPH 

şi/sau creşterea dozelor pot fi reluate. Dacă 

insuficienţa cardiacă evoluează spre o formă severă (clasa IV - NYHA), întregul tratament trebuie 
revizuit. 
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Dacă această doză este bine 
tolerată, poate fi crescută treptat (la interval de 2 săptămâni) până la doza optimă. Următoarele doze 
sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, după aceea de 12,5 mg carvedilol, de 2 ori/zi şi, în final, de 
25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. In funcţie de doza administrată se vor alege comprimatele cu 6,25 mg, 
12,5 mg sau 25 mg carvedilol.  Pacientul trebuie să utilizeze doza cea mai mare pe care o tolerează 
bine. Doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. La pacienţii care au peste 85 
kg, doza poate fi crescută cu atenţie la 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi.  


Page 6
background image

 

6

 
Ajustarea dozelor 

La pacienţii vârstnici, se recomandă o doză de început mai mică: 6,25 mg carvedilol pe zi pentru 
tratamentul hipertensiunii arteriale şi 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru tratamentul anginei 
pectorale; în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă asociată acestor afecţiuni: 3,125 mg carvedilol 
zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.  

 
Omiterea unei doze 

O doză omisă se va lua cât mai repede posibil. În orice caz, dacă este momentul pentru  următoarea 
doză, pacientul o va lua numai pe aceea şi nu va lua o doză dublă.  

 
Reacţii adverse 

 
Reacţiile adverse ale carvedilolului sunt în general uşoare şi tranzitorii. Legătura cauzală între acest 
medicament şi anumite reacţii adverse nu este clar stabilită. Incidenţa anumitor reacţii adverse precum 
ameţeala, bradicardia, hipotonia şi tulburările vizuale este proporţională cu mărimea dozei. Cel mai 
adesea, aceste reacţii se produc la creşterea dozei, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi sunt, de 
obicei, tranzitorii.  

 
Tulbur

ă

ri cardiace 

ş

i vasculare 

 

Bradicardie, hipotensiune arterială ortostatică, tulburări de conducere intracardiacă, palpitaţii, edeme 
periferice, extremităţi reci, hipotensiune arterială şi sincopă. Rareori starea clinică se poate deteriora la 
pacienţii cu insuficienţă cardiacă (în special la creşterea dozei), excepţional la pacienţii cu angină 
pectorală (întreruperea bruscă a tratamentului poate determina infarct miocardic) şi la cei cu 
claudicaţie intermitentă şi sindrom Raynaud. 

 
Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos  

Pot apărea următoarele reacţii adverse: vertij sau ameţeală, cefalee (în special la debutul tratamentului 
sau la ajustarea dozelor), somnolenţă, insomnie, rareori modificări ale dispoziţiei şi stării mentale. 
Ameţeala cu sau fără hipotensiune arterială ortostatică este reacţia adversă cea mai frecventă a 
carvedilolului (aprox. la 6% din pacienţi). 

 
Tulbur

ă

ri gastro-intestinale  

Carvedilolul poate determina senzaţie de uscăciune a gurii, scăderea apetitului alimentar, greaţă sau 
durere abdominală (până la 2%), diaree uşoară, vărsături, flatulenţă, rar constipaţie. Au fost raportate 
cazuri rare de afectare hepatică tranzitorie datorată carvedilolului. Dacă prin teste biochimice este 
confirmată insuficienţa hepatică, tratamentul cu 

Carvedilol LPH 

va fi întrerupt. 

 
Tulbur

ă

ri respiratorii, toracice 

ş

i mediastinale  

Ocazional, pot apărea dispnee, bronhospasm (mai ales la pacienţii predispuşi) şi obstrucţie nazală.  

 
Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice  

Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie şi leucopenie. 

 
Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare 

ş

i tulbur

ă

ri ale aparatului genital 

ş

i sânului  

Beta-blocantele produc rareori tulburări de micţiune şi de potenţă. Funcţia renală poate fi, în mod 
excepţional, afectată (poate apărea insuficienţa renală). 

 
Tulbur

ă

ri endocrine 

ş

i tulbur

ă

ri metabolice 

ş

i de nutri

ţ

ie  

Mai ales la diabetici, pot apărea hiperglicemie (la tipul II) sau hipoglicemie (mai ales la tipul I). 
Concentraţiile plasmatice ale trigliceridelor pot creşte (1%) şi, de asemenea, nivelul colesterolului 
(rar). 

 
Tulbur

ă

ri oculare  

Pot apărea tulburări de vedere, scăderea secreţiei lacrimale (care afectează purtătorii de lentile de 
contact) şi iritaţie oculară. 


Page 7
background image

 

7

 
Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat  

La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu carvedilol pot apărea reacţii de hipersensibilizare: prurit, 
rash, urticarie. La alte β-blocante au fost raportate cazuri individuale de psoriazis, alopecie, dermatită 
exfoliativă. 

 
Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv  

Au fost semnalate rar: dureri musculare, osoase (vertebrale). 

 
Alte reac

ţ

ii adverse 

Pot apărea oboseală, creştere în greutate, bufeuri şi, rareori, parestezii. 
 

Supradozaj 

 
Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arterială (cu ameţeală sau vertij; posibil lipotimie) 
şi bradicardie. De obicei este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă temporar tratamentul.  
In plus, supradozajul poate produce dispnee datorită bronhospasmului, vărsături, insuficienţă cardiacă, 
şi în cazurile severe chiar şoc cardiogen, tulburări ale conştienţei până la comă, convulsii generalizate, 
tulburări de conducere şi stop cardiac.  
Se vor lua măsuri pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate atent funcţiile 
vitale ale pacientului în spitale sau în unităţile de terapie intensivă. Tratamentul este simptomatic, cu 
agonişti de receptori adrenergici. 
Terapie posibilă: orciprenalină şi/sau glucagon pentru susţinerea funcţiei cardiace şi a circulaţiei; 
atropină şi eventual un stimulator cardiac în caz de bradicardie excesivă; β

2

-simpatomimetice în caz de 

bronhospasm; noradrenalină ori norepinefrină în caz de vasodilataţie periferică; diazepam în caz de 
convulsii. 
Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicaţie. În caz de intoxicaţie severă, timpul de eliminare 
al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi ţinut sub observaţie până la stabilizare clinică. 

 

Păstrare 

 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Ambalaj 

 

Carvedilol LPH 6,25 mg 

 

Cutie cu 2 blistere din PVC - PVDC alb opac/Al a câte 15 comprimate 
Cutie cu 100 blistere din PVC - PVDC alb opac/Al a câte 15 comprimate 
 

Carvedilol LPH 12,5 mg 

Cutie cu 3 blistere din PVC - PVDC alb opac/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 100 blistere din PVC - PVDC alb opac/Al a câte 10 comprimate 

  
Carvedilol LPH 25 mg 

 

Cutie cu 3 blistere din PVC - PVDC alb opac/Al a câte 10 comprimate 
Cutie cu 100 blistere din PVC - PVDC alb opac/Al a câte 10 comprimate 
 

Fabricant 

 
Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B 
Sector 3, Bucureşti, România 

 
 
 


Page 8
background image

 

8

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
Labormed Pharma SA 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Iunie 2019 


CARVEDILOL LPH 12,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.