DRYTEC 2,5 - 100 GBq - PROSPECT

Prospectul pentru DRYTEC 2,5 - 100 GBq - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DRYTEC 2,5 - 100 GBq
Substanța activă: TC 99 M - PERTECHNETATE
Concentrația: 2,5-100GBq
Cod atc: V09FX01
Acțiune terapeutică: TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6953_30.09.14.pdf
Ambalaj: generator + trusa (kit) de elutie si accesorii
Cod cim: W42617002
Firma producătoare: GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6953/2014/01                                                                           Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 
 

Drytec 2,5 – 100 GBq generator de radionuclizi 

 

 Pertechnetat[

99m

Tc] de Sodiu 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Drytec deoarece conţine 

informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  de  medicină  nucleară  care  va 
supraveghea procedura. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ 
orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Drytec 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Drytec 

3. 

Cum să vi se administreze Drytec  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Drytec 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Drytec 

şi pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic. 

 

Drytec este folosit pentru a ajuta la identificarea bolii.  

 

Drytec este un ‚generator de radionuclizi’. Este folosit pentru a produce un lichid care este un 'medicament 
radiofarmaceutic’. Acest lichid este administrat 

înaintea unei scanări și ajută o cameră specială să vadă în 

interiorul unei părți a corpului dumneavoastră.  

•  Co

nține un ingredient activ numit ‚pertechnetat de sodiu’. 

• 

Odată ce lichidul este injectat, acesta poate fi văzut din afara corpului dumneavoastră de către o 

cameră specială utilizată la scanare. 

• 

Scanarea îl poate ajuta pe medicul de medicină nucleară să vadă cât de bine funcționează anumite 

părți din corpul  dumneavoastră

 

cum ar fi

 

glanda tiroidă, glandele salivare, creierul, canalele 

lacrimale și inima.  

• 

Altor persoane le este administrat acest medicament pentru a vedea cât de bine circulă în organism 
fluide, precum sângele.  

• 

Poate fi utilizat pentru a găsi o sângerare în intestin. 

• 

Acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru a găsi o pungă mică, pe care unii oameni o au în 
peretele intestinului lor (‘diverticulul Meckel’). 

 

Page 2
background image

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară sau asistenta vă va explica ce parte a corpului vă va fi scanată. 
 

Utilizarea Drytec implică expunerea la radioactivitate. Medicul dvs. şi medicul de medicină nucleară au 

considerat că beneficiul clinic al acestei  proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte 

riscul expunerii la radiaţii.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Drytec 

 

Nu utilizaţi Drytec:  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Pertechnetatul [

99m

Tc] de sodiu sau la  

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Nu utilizați Drytec dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur discutați cu 

medicul dumneavoastră de medicină nucleară sau asistenta.  

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Drytec, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară. Aveți grijă deosebită: 

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

Dacă alăptaţi 

Dacă sunteţi pe o dietă săracă în sodiu. 

 

Înaintea administrării Drytec va trebui să: 

Beți multă apă 

Dacă scanarea a fost făcută pentru a găsi o pungă mică, pe care unii oameni o au în peretele 

intestinului lor (‘diverticulul Me

ckel’) trebuie să aveți stomacul gol cu circa 3-4 ore înainte de administrare 

 

Copii şi adolescenţi  

Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani.  

 

Utilizarea 

Drytec împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați  orice 

alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Inclusiv medicamentele 

pe  bază  de  plante.  Aceasta  datorită  faptului  că  unele  medicamente  pot  influenţa  modul  în  care  Drytec 

acţionează. 

 

Înainte de a vi se administra Drytec spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară sau asistentei 

dacă luaţi oricare din tipurile de medicamente de mai jos. Aceasta deoarece ele pot afecta rezultatele scanării 

dumneavoastră.  

 

Pentru scanarea creierului

• 

Metotrexat (folosit pentru o mulţime de diferite boli, cum ar fi artrita reumatoidă și unele tipuri 
de cancer).  

 

Pentru 

scanarea abdominală

• 

Atropina (folosită pentru inimă, mușchi sau probleme cu ochii). 

• 

Izoprenalina (folosită pentru probleme cu inima). 

•  Analgezicele.  

 

Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  oricare  din  situaţiile  enumerate  mai  sus  vi  se  aplică,  discutaţi  cu  medicul 

dumneavoastră de medicină nucleară sau asistenta înainte de a utiliza Drytec.   
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

 

Page 3
background image

Înainte de a v

i se administra Drytec, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil 

să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.  

Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea 
procedura.  

 

Dacă sunteţi gravidă 

Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul 

estimat depăşeşte riscurile.  
 

Nu alăptați dacă vi s-a administrat Drytec. Aceasta deoarece mici cantități de ‘radioactivitate’ pot să treacă în 
laptele matern.  
 

Dacă alăptaţi 

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară poate să aştepte până când terminaţi de alăptat înainte de a vă 

administra Drytec. Dacă nu este posibil să aşteptaţi, medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va cere 

să: opriți alăptarea, şi folosiţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră, şi exprimaţi (stoarceţi) laptele 

matern şi aruncaţi acest lapte. 

Vă rugăm să întrebaţi medicul de medicină nucleară când puteţi relua alăptarea.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Întrebaţi-vă  medicul  de  medicină  nucleară  dacă  puteţi  conduce  vehicule  sau  folosi  utilaje  după  ce  vi  s-a 
administrat Drytec. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Drytec 
Atunci când se utilizeaz

ă Drytec sunteţi expuşi la radioactivitate. 

• 

Medicul  dumneavoastră  de  medicină  nucleară  va  lua  în  considerare  întotdeauna  riscurile  şi 
beneficiile posibile înainte de a vi se administra acest medicament. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de 

medicină nucleară.   

 

Drytec conține clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 
 
 
3. 

Cum s

ă vi se administreze Drytec 

 

Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.  
Drytec va fi folosit numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi 

manipulat şi vă va fi administrat numai de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia 

în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui 

produs şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.  

 

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de Drytec care va fi 
ut

ilizată în cazul dumneavoastră. Medicul va alege cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile 

dorite. Cantitatea care se administrează în mod obişnuit, recomandată la un adult, variază de la 2 la 925 MBq 

(megabecquerel, este unitatea folosită pentru măsurarea radioactivităţii). 

 

•  Drytec va fi utilizat întotdeauna într-

un spital sau o clinică. 

• 

Vi se poate cere să luați un medicament pentru a opri radioactivitatea în glanda tiroidă. 

• 

Vi se va spune tot ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. 

 

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va decide care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră. 

 
 
 
 
 

Page 4
background image

 

Utilizarea la copii și adolescenți  

La  copii  şi  adolescenţi,  cantitatea  ce  urmează  să  fie  administrată  va  fi  adaptată  la  greutatea copilului. 

Copiilor și adolescenților li se poate cere să ia un medicament pentru a opri radioactivitatea în glanda tiroidă. 

 

Administrarea Drytec şi desfăşurarea procedurii 
Drytec este administrat intravenos.  

 

Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dvs. de medicină   

nucleară. 

 

Pentru o scanare a canalelor lacrimale vă vor fi date picături în ochi.  

 

Durata procedurii 

Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.  
 

După administrarea Drytec, va trebui să: 

încercaţi să mergeţi la toaletă cât mai des posibil 

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a 

administrat acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Drytec decât trebuie 

Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Drytec, de către   

medicul de medicină nucleară în condiții controlate. Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra  

tratamentul corespunzător. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Drytec, adresaţi-vă medicului de medicină 

nucleară care supraveghează procedura. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Acest medicament radiofarmaceutic poate determina emisia unor cantităţi mici de radiaţie ionizantă care este 

asociată cu risc foarte redus de cancer şi anomalii ereditare.  

Ca  toate  medicamentele,  Drytec  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate  persoanele. 
Acestea pot include: 

• 

amețeli 

•  dureri de cap 

• 

vedere incețoșată 

• 

senzație de greață și vărsături 

•  diaree 

• 

umflare, durere sau roşeaţă la locul injectării 

 

Reacții alergice  

Dacă aveţi o reacţie alergică atunci când sunteţi în spital sau într-o clinică pentru scanare, spuneţi imediat 
medicului 

de medicină nucleară sau asistentei. Semnele pot include:  

• 

erupţii pe piele sau mâncărimi sau înroşirea feţei 

• 

umflarea feţei 

• 

dificultate în respiraţie. 

În cazuri mai grave reacţiile pot include: 

•  o schimbare a ritmului inimii (rapid, lent sau neregulat) 

• 

comă (inconștiență). 

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se întâmplă după ce părăsiţi spitalul sau clinica, mergeţi direct la 

secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 
 

Page 5
background image

 
Raport

area reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediu

l sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Drytec 

 

A nu se lăsa Drytec la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului 

specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice 

trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive. 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 

Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Drytec 
 

Substanţa activă este pertechnetatul [

99m

Tc] de sodiu 

Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Drytec şi conţinutul ambalajului 
Drytec este un 

generator  de  radionuclizi.  Componentele  interne  ale  generatorului  sunt  conţinute  într-o 

carcasă din material plastic cu un mâner de transport.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
GE Healthcare Limited  
Amersham Place  
Little Chalfont 
Buckinghamshire HP7 9NA  
Marea Britanie 
 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
GE Medical Systems România S.R.L.   
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1 

014459 Bucureşti 
Tel.: +40 37 2074527 
Fax: +40 37 2074699 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului 

şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/  

 

Drytec este o marcă înregistrată a GE Healthcare. 

GE şi Monograma GE sunt mărci înregistrate ale General Electric Company.