1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6953/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Drytec 2,5 – 100 GBq generator de radionuclizi
Pertechnetat[
99m
Tc] de Sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Drytec deoarece conţine
informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va
supraveghea procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ
orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Drytec
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Drytec
3.
Cum să vi se administreze Drytec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Drytec
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Drytec
şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic.
Drytec este folosit pentru a ajuta la identificarea bolii.
Drytec este un ‚generator de radionuclizi’. Este folosit pentru a produce un lichid care este un 'medicament
radiofarmaceutic’. Acest lichid este administrat
înaintea unei scanări și ajută o cameră specială să vadă în
interiorul unei părți a corpului dumneavoastră.
• Co
nține un ingredient activ numit ‚pertechnetat de sodiu’.
•
Odată ce lichidul este injectat, acesta poate fi văzut din afara corpului dumneavoastră de către o
cameră specială utilizată la scanare.
•
Scanarea îl poate ajuta pe medicul de medicină nucleară să vadă cât de bine funcționează anumite
părți din corpul dumneavoastră
cum ar fi
glanda tiroidă, glandele salivare, creierul, canalele
lacrimale și inima.
•
Altor persoane le este administrat acest medicament pentru a vedea cât de bine circulă în organism
fluide, precum sângele.
•
Poate fi utilizat pentru a găsi o sângerare în intestin.
•
Acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru a găsi o pungă mică, pe care unii oameni o au în
peretele intestinului lor (‘diverticulul Meckel’).
2
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară sau asistenta vă va explica ce parte a corpului vă va fi scanată.
Utilizarea Drytec implică expunerea la radioactivitate. Medicul dvs. şi medicul de medicină nucleară au
considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte
riscul expunerii la radiaţii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Drytec
Nu utilizaţi Drytec:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Pertechnetatul [
99m
Tc] de sodiu sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu utilizați Drytec dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur discutați cu
medicul dumneavoastră de medicină nucleară sau asistenta.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Drytec, adresaţi-vă medicului dvs. de medicină nucleară. Aveți grijă deosebită:
-
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
-
Dacă alăptaţi
-
Dacă sunteţi pe o dietă săracă în sodiu.
Înaintea administrării Drytec va trebui să:
-
Beți multă apă
-
Dacă scanarea a fost făcută pentru a găsi o pungă mică, pe care unii oameni o au în peretele
intestinului lor (‘diverticulul Me
ckel’) trebuie să aveți stomacul gol cu circa 3-4 ore înainte de administrare
Copii şi adolescenţi
Discutați cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Utilizarea
Drytec împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Inclusiv medicamentele
pe bază de plante. Aceasta datorită faptului că unele medicamente pot influenţa modul în care Drytec
acţionează.
Înainte de a vi se administra Drytec spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară sau asistentei
dacă luaţi oricare din tipurile de medicamente de mai jos. Aceasta deoarece ele pot afecta rezultatele scanării
dumneavoastră.
Pentru scanarea creierului:
•
Metotrexat (folosit pentru o mulţime de diferite boli, cum ar fi artrita reumatoidă și unele tipuri
de cancer).
Pentru
scanarea abdominală:
•
Atropina (folosită pentru inimă, mușchi sau probleme cu ochii).
•
Izoprenalina (folosită pentru probleme cu inima).
• Analgezicele.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile enumerate mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul
dumneavoastră de medicină nucleară sau asistenta înainte de a utiliza Drytec.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
Înainte de a v
i se administra Drytec, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil
să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea
procedura.
Dacă sunteţi gravidă
Medicul de medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul
estimat depăşeşte riscurile.
Nu alăptați dacă vi s-a administrat Drytec. Aceasta deoarece mici cantități de ‘radioactivitate’ pot să treacă în
laptele matern.
Dacă alăptaţi
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară poate să aştepte până când terminaţi de alăptat înainte de a vă
administra Drytec. Dacă nu este posibil să aşteptaţi, medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va cere
să: opriți alăptarea, şi folosiţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră, şi exprimaţi (stoarceţi) laptele
matern şi aruncaţi acest lapte.
Vă rugăm să întrebaţi medicul de medicină nucleară când puteţi relua alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Întrebaţi-vă medicul de medicină nucleară dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a
administrat Drytec.
Informaţii importante privind unele componente ale Drytec
Atunci când se utilizeaz
ă Drytec sunteţi expuşi la radioactivitate.
•
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va lua în considerare întotdeauna riscurile şi
beneficiile posibile înainte de a vi se administra acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de
medicină nucleară.
Drytec conține clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
3.
Cum s
ă vi se administreze Drytec
Există legi stricte privind folosirea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Drytec va fi folosit numai în cadrul unor structuri controlate în mod special. Acest medicament va fi
manipulat şi vă va fi administrat numai de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia
în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui
produs şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de Drytec care va fi
ut
ilizată în cazul dumneavoastră. Medicul va alege cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile
dorite. Cantitatea care se administrează în mod obişnuit, recomandată la un adult, variază de la 2 la 925 MBq
(megabecquerel, este unitatea folosită pentru măsurarea radioactivităţii).
• Drytec va fi utilizat întotdeauna într-
un spital sau o clinică.
•
Vi se poate cere să luați un medicament pentru a opri radioactivitatea în glanda tiroidă.
•
Vi se va spune tot ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va decide care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră.
4
Utilizarea la copii și adolescenți
La copii şi adolescenţi, cantitatea ce urmează să fie administrată va fi adaptată la greutatea copilului.
Copiilor și adolescenților li se poate cere să ia un medicament pentru a opri radioactivitatea în glanda tiroidă.
Administrarea Drytec şi desfăşurarea procedurii
Drytec este administrat intravenos.
Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dvs. de medicină
nucleară.
Pentru o scanare a canalelor lacrimale vă vor fi date picături în ochi.
Durata procedurii
Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
După administrarea Drytec, va trebui să:
-
încercaţi să mergeţi la toaletă cât mai des posibil
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a
administrat acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Dacă vi s-a administrat mai mult Drytec decât trebuie
Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Drytec, de către
medicul de medicină nucleară în condiții controlate. Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra
tratamentul corespunzător.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Drytec, adresaţi-vă medicului de medicină
nucleară care supraveghează procedura.
4.
Reacţii adverse posibile
Acest medicament radiofarmaceutic poate determina emisia unor cantităţi mici de radiaţie ionizantă care este
asociată cu risc foarte redus de cancer şi anomalii ereditare.
Ca toate medicamentele, Drytec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acestea pot include:
•
amețeli
• dureri de cap
•
vedere incețoșată
•
senzație de greață și vărsături
• diaree
•
umflare, durere sau roşeaţă la locul injectării
Reacții alergice
Dacă aveţi o reacţie alergică atunci când sunteţi în spital sau într-o clinică pentru scanare, spuneţi imediat
medicului
de medicină nucleară sau asistentei. Semnele pot include:
•
erupţii pe piele sau mâncărimi sau înroşirea feţei
•
umflarea feţei
•
dificultate în respiraţie.
În cazuri mai grave reacţiile pot include:
• o schimbare a ritmului inimii (rapid, lent sau neregulat)
•
comă (inconștiență).
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se întâmplă după ce părăsiţi spitalul sau clinica, mergeţi direct la
secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.
5
Raport
area reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediu
l sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Drytec
A nu se lăsa Drytec la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului
specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice
trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Drytec
-
Substanţa activă este pertechnetatul [
99m
Tc] de sodiu
-
Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Drytec şi conţinutul ambalajului
Drytec este un
generator de radionuclizi. Componentele interne ale generatorului sunt conţinute într-o
carcasă din material plastic cu un mâner de transport.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Marea Britanie
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
GE Medical Systems România S.R.L.
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1
014459 Bucureşti
Tel.: +40 37 2074527
Fax: +40 37 2074699
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Drytec este o marcă înregistrată a GE Healthcare.
GE şi Monograma GE sunt mărci înregistrate ale General Electric Company.