NUROFEN PENTRU COPII CU AROMA DE CAPSUNI - PROSPECT

Prospectul pentru NUROFEN PENTRU COPII CU AROMA DE CAPSUNI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NUROFEN PENTRU COPII CU AROMA DE CAPSUNI
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 100mg/5ml
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9005_27.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PET continand 100 ml susp. orala + seringa dozatoare din PP + piston PE
Cod cim: W42579001
Firma producătoare: BCM LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9005/2016/01                                                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Nurofen pentru copii cu aromă de căpşuni

 

100 mg/5 ml suspensie orală

 

Ibuprofen

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră cu vârsta mai mare de 6 luni sau după 24 de ore pentru copilul 
cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 luni nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi 
unui medic.    

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Nurofen pentru copii şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii 

3. 

Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Nurofen pentru copii 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Nurofen pentru copii şi pentru ce se utilizează  

 

Nurofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. 
Nurofen pentru copii este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 
12 ani. 

 

Nurofen pentru copii ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul 
diverselor afecţiuni. 
Nurofen pentru copii ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, durere de dinţi sau durerea 
determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor, 
inflamaţiilor de la nivelul urechii etc). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii  

 
Nu administraţi  acest medicament

 

copiilor care

 

sunt alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate 
la pct. 6); 

au prezentat reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele însoţită 
de mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau a gâtului (laringe) după   utilizarea  
medicamentelor care conţin acid acetilsalicilic sau alte AINS; 


Page 2
background image

 

2

-

 

au avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (porţiunea iniţială a intestinului 

subţire) determinate de utilizarea anterioară a AINS; 

-

 

au ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă au avut 2 sau mai multe astfel de 

episoade în trecut; 

-

 

au insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă, inclusiv boală cardiacă coronariană (afectare a 

funcţiilor ficatului, rinichilor sau ale inimii) 

-

 

sunt deshidrataţi (au pierdut lichide prin vărsături, diaree sau prin consum insuficient de lichide). 

-

 

prezintă orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului) 

-

 

au o afecţiune de origine necunoscută care determină formarea anormală a celulelor sanguine. 

-

 

sunt în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani) 

 
Medicamentul nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către 
medicul dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră: 

are lupus eritematos sistemic (LES) sau  sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv din cauza riscului 
crescut de meningită aseptică; 

 

are afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum este rectocolita ulcero-hemoragică, boala Crohn, sau 
alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului, deoarece starea acestora se poate agrava; 

are tulburări de formare a celulelor sanguine; 

are probleme legate de mecanismul de coagulare a sângelui; 

este alergic sau are astm bronşic, sinuzită sau rinită, polipi la nivelul nasului sau alte afecţiuni care 
determină dificultăţi la respiraţie; 

are probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor; 

are afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau hipertensiune arterială (tensiune arterială mare); 

a fost supus recent unei intervenţii chirurgicale ample; 

 

dacă un membru al familiei dumneavoastră suferă de porfirie (tulburare în producerea hemoglobinei) 

 

în primele 6 luni de sarcină (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani); 

 

  alăptare (cazuri extrem de rare la copii cu vârsta sub 12 ani). 

 

Ulcere, perfora

ţ

ie 

ş

i sângerare la nivelul stomacului sau duodenului

 

În cazul în care copilul dumneavoastră a avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, în special 
dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice 
simptome neobişnuite la nivelul abdomenului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă 
aceste simptome apar la începutul tratamentului cu ibuprofen. Riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul 
tractului digestiv este mai mare în acest caz. Dacă apar sângerare sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv, 
tratamentul trebuie întrerupt. 
 
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau duodenului pot apărea fără alte semne de 
avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot, de asemenea, pune 
în pericol viaţa. 
 
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt 
utilizate doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi 
timp cu ibuprofenul (vezi „Utilizarea altor medicamente”). 
 

Reac

ţ

ii la nivelul pielii

 

Trebuie întreruptă administrarea Nurofen pentru copii dacă apar erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul 
mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave 
(dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori putând pune în 
pericol viaţa. Riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare în prima lună, în cazul tratamentului prelungit. 
 

Efecte asupra inimii 

ş

i creierului 


Page 3
background image

 

3

Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. 
Nu depăşiţi doza şi durata de administrare recomandate pentru tratament, care este de 24 de ore pentru copii 
cu vârsta între 3-5 luni şi 3 zile pentru copii peste 6 luni.   
 
În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau 
consideraţi că ar putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă are hipertensiune 
arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului) Nurofen pentru copii se administrează cu 
precauţie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament. 

 
Efecte asupra rinichilor 

Ibuprofenul poate determina afectarea funcţiilor rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de 
probleme. Ca urmare, pot apărea umflarea picioarelor (edeme) şi insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială 
mare la pacienţii cu predispoziţie. 
Există un risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi. 
 
Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care prezintă afecţiuni la 
nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care urmează tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei (ECA). Totuşi, în general, aceste afecţiuni sunt reversibile la întreruperea 
administrării medicamentului. 
 

Alte precau

ţ

ii

 

Ibuprofenul poate ascunde simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate 

prelungi 

temporar timpul de sângerare. 

 
Vârstnici 

Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse.  
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie să raporteze 
orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale 
ale tratamentului. 

 
Nurofen pentru copii

 

 împreună cu alte medicamente 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra copilului dumneavoastră 
Nurofen pentru copii. 
 
Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă Nurofen pentru copii este administrat în acelaşi 
timp cu alte medicamente. De asemenea, Nurofen pentru copii poate modifica efectele sau poate creşte 
frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp. 
 
Următoarele medicamente interacţionează cu Nurofen pentru copii, dacă sunt administrate concomitent: 

alte medicamente antiinflamatoare (incluzând inhibitori ai ciclooxigenazei 2) 

acid acetilsalicilic

cu excepţia situaţiei în care medicul a recomandat acid acetilsalicilic în doză mică 

(maxim 75 mg zilnic), deoarece ar putea crește riscul  de reacții adverse 

anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui), cum sunt heparina, warfarina 

metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune) 

digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii) 

fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor în epilepsie) 

litiu (utilizat în tratamentul depresiei) 

diuretice (utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism), inclusiv diuretice care 
economisesc potasiu 

antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt: 

 

 

  inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, de exemplu, captopril 

 

 

  medicamente beta-blocante 

 

 

  antagonişti ai angiotensinei II 

colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei colesterolului în sânge) 

trimetoprim, aminoglicozide (antibiotic) 


Page 4
background image

 

4

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei), cum ar fi 
sertralina 

medicamente antiagregante plachetare 

tacrolimus și ciclosporină (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe) 

zidovudină sau ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) 

mifepristonă 

probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) 

antibiotice chinolonice 

sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat) 

corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) 

baclofen (un relaxant al muşchilor). 

 

Nurofen pentru copii împreună cu alimente şi băuturi 

Alcoolul etilic accentuează reacţiile adverse produse de ibuprofen, în special reacţiile adverse la nivelul 
stomacului, duodenului sau sistemului nervos. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Sarcina  
Nu utilizaţi Nurofen pentru copii în ultimul trimestru de sarcină (cazuri extrem de rare la copii sub 12 ani). 

Al

ă

ptarea 

Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern, dar Nurofen 
pentru copii  poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen cât mai 
scurt posibil. 

Fertilitatea

 

Evitați utilizarea acestui medicament dacă încercați să rămâneți gravidă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu are niciun efect asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Nurofen pentru copii conţine maltitol (E 965).

 Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat cu privire la 

posibilitatea existenţei intoleranţei la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a 
administra acest medicament.Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu 
trebuie să utilizeze acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii  

 
Întotdeauna utilizaţi Nurofen pentru copii exact aşa cum v-a spus farmacistul. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Durere sau febră 
Doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală, 
administrată în mai multe prize, la interval de 6 - 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită. În funcţie de 
vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată: 
 

Vârsta 

Greutatea 

corporală  (kg) 

Dozaj recomandat  

Sugari cu vârsta cuprinsă între 3-
12 luni cu greutate mai mare de 5 
kg 

5-9 

50 mg (2.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore 

Copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 
ani 
 

10-16 

100 mg (5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore 

Copii cu vârsta cuprinsă între 4-6 
ani 

17-20 

150 mg (7.5 ml) de până la 3 ori în 24 de 
ore


Page 5
background image

 

5

Copii cu vârsta cuprinsă între 7-9 
ani 

21-30 

200 mg (10 ml) de până la 3 ori în 24 de ore 

Copii cu vârsta cuprinsă între 10-
12 ani 

31-40 

300 mg (15 ml) de până la 3 ori în 24 de ore 

 
Nurofen pentru copii nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 5 kg. 
 
Tratamentul febrei post-vaccinare 
Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii ) urmată, la nevoie, 
de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nurofen pentru copii suspensie orală ), la interval de 6 ore. Nu 
trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un 
interval de 24 de ore. 
Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată. 
 
La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă 
consult medical. 
 
La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă 
consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore. 
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 

Grupe speciale de pacien

ţ

Insuficienţă renală 

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (pentru pacienţii 
cu insuficienţă renală severă). 
 
Insuficienţă hepatică 
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru 
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă). 
 
Mod de administrare 

 
Pentru administrare orală

 

 

Agitaţi bine flaconul înainte de administrare. 

Îndepărtaţi capacul (apăsaţi şi apoi rotiţi în sens invers acelor de ceasornic). 

Introduceţi seringa gradată în dopul flaconului. 

Pentru a umple uşor seringa gradată, întoarceţi flaconul cu dopul în jos şi aspiraţi uşor suspensia până 

la cantitatea necesară, marcată pe seringă. 

Se aduce flaconul în poziţia iniţială şi se scoate seringa gradată. 

Se introduce capătul seringii gradate în gura copilului şi se apasă uşor pistonul acesteia pentru a 

administra suspensia. 

Închideţi flaconul după administrarea medicamentului. 

Spălaţi seringa gradată cu apă caldă şi lasaţi-o să se usuce. Nu lăsaţi seringa pentru administrare orală 

la îndemâna sau vederea copiilor. 
 
Pentru pacienţii cu sensibilitate gastrică produsul poate fi administrat în timpul mesei. 
 
 


Page 6
background image

 

6

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Nurofen pentru copii decât trebuie 

În cazul supradozajului pot apărea următoarele reacţii adverse : greaţă, vărsături, tensiune arterială mică şi, 
rar, pierderea conştienţei. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, accidental, aţi administrat o doză mai mare din Nurofen 
pentru copii. 
 

Dacă  uitaţi să utilizaţi Nurofen pentru copii 

Nu administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Nurofen pentru copii 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi imediat administrarea Nurofen pentru copii

 

şi contactaţi imediat medicul dacă copilul 

dumneavoastră prezintă simptome de angioedem, cum sunt: 
• 

umflare a feţei, limbii sau a faringelui 

• 

dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire 

• 

reacţii alergice pe piele 

 
Nurofen pentru copii poate masca semnele sau simptomele unei posibile infecţii (febră, durere şi edem). În 
cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o infecţie cu simptome cum sunt febră şi afectarea gravă a stării 
generale sau febră cu simptome de infecţie locală precum dureri în gât, faringe, gură sau probleme urinare, 
trebuie să consultaţi imediat medicul. Acesta vă va recomanda efectuarea unor analize ale sângelui şi vă va 
administra un tratament contra infecţiei. 

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate determina 
apariţia de reacţii adverse suplimentare. 
 

Mai pu

ţ

in frecvente (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 de pacien

ţ

i)

 

Reacţii alergice nespecifice cum sunt urticarie şi mâncărimi, durere de cap, dureri abdominale, greaţă, 
indigestie, erupţii pe piele.

 

 
Rare (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 de pacien

ţ

i) 

Diaree, balonare, constipaţie, vărsături.

 

 
Foarte rare

 

(care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10.000 de pacien

ţ

i) 


Page 7
background image

 

7

Reacţii severe de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem care determină simptome cum sunt edem al feţei, 
limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, sau şoc), inflamaţie a meningelui (membrana 
de la suprafaţa creierului) fără infecţie bacteriană (meningită aseptică), hipereactivitate bronşică (astm 
bronşic, exacerbare a astmului bronşic, bronhospasm), ulcer şi perforaţie la nivelul stomacului sau 
duodenului (tubul care conectează stomacul cu intestinul subţire), scaune de culoarea păcurii, vărsături cu 
aspect de zaţ de cafea care pot pune viaţa în pericol, afte şi inflamaţie la nivelul gurii, inflamaţie a mucoasei 
stomacului, accentuarea simptomelor diferitelor afecţiuni inflamatorii intestinale (rectocolită ulcero-
hemoragică şi boală Crohn), tulburări ale producerii celulelor sanguine (scăderea numărului globulelor albe, 
plachetelor sanguine şi globulelor roşii (leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză), anemie, 
tulburări hepatice, insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special la administrarea pe termen lung, 
asociată cu creşterea concentraţiilor sanguine de acid uric şi edem scăderea nivelului de hemoglobină.  

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

Ameţeli, tulburări ale auzului  şi ale vederii, pete de culoare roşie - violacee pe piele, hiperreactivitate 
bronşică cuprinzând astm bronşic, bronhospasm sau dispnee, insuficiență cardiacă, hipertensiune, edeme.  
 
Medicamente precum Nurofen pentru copii

 

pot fi asociate cu un risc uşor crescut de evenimente cardiace 

(„infarct miocardic”) sau atac vascular cerebral. Vă rugăm să remarcaţi că utilizarea celei mai mici doze 
necesare poate reduce posibilitatea de apariţie a 

reacţiilor adverse

. Edemul, tensiunea arterială ridicată şi 

insuficienţa cardiacă au fost, de asemenea, raportate în legătură cu tratamentul cu AINS. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro

.  Raportând  reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează Nurofen pentru copii  

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor  menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nurofen pentru copii 

Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg. 5 ml 
suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. 
Celelalte componente sunt polisorbat 80, glicerină, maltitol lichid (E 965), zaharină sodică, acid citric 
monohidrat, citrat de sodiu, gumă Xantan, clorură de sodiu, aromă de căpşuni, bromură de domifen, apă 
purificată. 
 

Cum arată Nurofen pentru copii şi conţinutul ambalajului 

Nurofen pentru copii se prezintă sub formă de suspensie orală aproape albă cu aromă de căpşuni. 
Nurofen pentru copii este disponibil în cutii cu un flacon prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru 
copii, conţinând 100 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare cu piston. 
 
 
 


Page 8
background image

 

8

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 
Sectorul 1, București, România 
 

Fabricantul 

RB NL Brands B.V. 
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda 

 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Reckitt Benckiser România SRL 
Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97 
Corpul A, Etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România 
Tel: +40 215296700 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2022.