NAVELBINE 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NAVELBINE 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NAVELBINE 20 mg
Substanța activă: VINORELBINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: L01CA04
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12681_15.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 caps. moale
Cod cim: W42512001
Firma producătoare: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12681/2019/01-02;                                                        

Anexa 1 

                       12682/2019/01-02            

                                

 

                                                                                                                                                                 Prospect

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

NAVELBINE 20 mg capsule moi 
NAVELBINE 30 mg capsule moi 

 

Vinorelbină 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  

        1. Ce este

 

Navelbine capsule moi

 

şi pentru ce se utilizează 

        2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi        
        3. Cum să utilizaţi Navelbine capsule moi        
        4. Reacţii adverse posibile 
        5. Cum se păstrează Navelbine capsule moi 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

         
     

 

1.

 

Ce este Navelbine capsule moi şi pentru ce se utilizează 

 

Navelbine  conţine  substanţa  activă  vinorelbină  (sub  formă  de  tartrat)  şi  aparţine  unei  familii  de 
medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul. 
Navelbine este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar şi anumite tipuri de cancer de sân 
la pacienţii peste 18 ani. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Navelbine capsule moi 
 

Nu utilizaţi Navelbine capsule moi: 

-

 

Dacă  sunteţi  alergic  la  vinorelbină  sau la  oricare  dintre  substanţele  care  aparţin  alcaloizilor  din 
vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale Navelbine (enumerate la pct. 6); 

-

 

Dacă alăptaţi; 

-

 

Dacă aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aţi avut tulburări 
intestinale; 

-

 

Dacă  aveţi  un  număr  scăzut  de  celule  albe  (leucocite  şi/sau  neutrofile)  sau  o  infecţie  severă 
curentă sau recentă (în decurs de 2 săptămâni); 

-

 

Dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai aţi făcut-o; 

-

 

Dacă aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată. 

      

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Navelbine capsule moi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

 

 

Aveţi antecedente de atac de cord sau durere toracică severă;

 

 

Consideraţi că starea dumneavoastră fizică este modificată;

 

 

Aţi primit radioterapie care a inclus ficatul în  câmpul de tratament;

 

 

Aveţi semne sau simptome de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse);

 


Page 2
background image

 

2

 

Intenţionaţi  să  vă  vaccinaţi.  Vaccinurile  vii  atenuate  (de  exemplu, 

vaccin  rujeolic,  urlian, 

rubeolic) nu sunt recomandate cu Navelbine deoarece pot 

creşte riscul de boală vaccinală, punând 

în pericol viaţa;  

 

Aveţi o afecţiune hepatică severă care nu are legătură cu cancerul; 

 

Sunteţi însărcinată. 
 

Înainte şi în timpul tratamentului cu Navelbine, se efectuează o analiză a numărului de celule sanguine 
pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu 
sunt  satisfăcătoare,  tratamentul  poate  fi  amânat  şi  trebuie  făcute  investigaţii  de  control  până  ce  aceste 
valori revin la normal.  
 

Copii şi adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea de către copii sub 18 ani. 

 
Navelbine capsule moi împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  
 
Medicul dumneavoastră ar trebui să acorde o atenţie specială dacă luaţi următoarele medicamente: 

- medicamente folosite pentru subţierea sângelui (anticoagulante); 
- medicamente antiepileptice (de exemplu, fenitoină); 
- medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol); 
- medicamente antineoplazice ca mitomicina C sau lapatinib; 
- medicamente care afectează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină şi tacrolimus. 

Combinaţia  de  Navelbine  cu  alte  medicamente  cu  toxicitate  cunoscută  asupra  măduvei  osoase 
(modificarea numărului celulelor sanguine) ar putea, de asemenea, agrava anumite efecte secundare. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă  sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri 
potenţiale pentru copil. Nu ar trebui să alăptaţi dacă luaţi Navelbine. 

 

Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (de control al naşterii), în 
timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament. 
 
Barbaţii trataţi cu Navelbine sunt sfătuiţi să nu proceeze în timpul şi până la 3 luni după ultima capsulă şi 
să  recurgă  la  conservarea  spermei  înainte  de  tratament,  deoarece  Navelbine  poate  altera  fertilitatea 
masculină.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, la fel ca în toate cazurile nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi rău sau dacă 
medicul dumneavoastră v-a recomandat să nu conduceţi. 

 

Navelbine capsule moi conţine sorbitol, alcool, sodiu

 

Acest medicament Navelbine 20 mg conţine 5,36 mg sorbitol per fiecare capsulă. 
Acest medicament Navelbine 30 mg conţine 8,11 mg sorbitol per fiecare capsulă. 
 
Acest medicament Navelbine 20 mg conţine 5 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă. 
Acest medicament Navelbine 30 mg conţine 7,5 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă. 
 
Cantitatea per fiecare capsulă din acest medicament (Navelbine 20 mg, 30 mg) este echivalentă cu mai 
puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. 
 
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. 
 
Acest medicament (Navelbine 20 mg, 30 mg) conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, 
adică practic "nu conține sodiu". 
 


Page 3
background image

 

3

 

3. Cum să utilizaţi  Navelbine capsule moi 
 

Înainte  şi  în  timpul  tratamentului  cu  Navelbine  medicul  dumneavoastră  va  verifica  numărul  de  celule 
sanguine. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des 
trebuie  să  luaţi  capsulele  şi  pentru  cât  timp  ar  trebui  să  fiţi  tratat;  ţinând  cont  de  suprafaţa  corporală, 
rezultatele analizelor de sânge şi starea generală. 

 

Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână. 

 

Niciodată nu trebuie să luaţi Navelbine mai mult de o dată pe săptămână. 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Înainte  de  a  deschide  blisterele  care  conţin  Navelbine,  asiguraţi-vă  că  nu  sunt  capsule  deteriorate. 
Lichidul din capsule este iritant şi poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii 
sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, spălaţi imediat zona afectată. 

 

 

Nu înghiţiţi capsulele deteriorate, 

înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Deschiderea blisterului:  

1.

 

tăiaţi cu o foarfecă blisterul de-a lungul liniei negre punctate. 

2.

 

îndepărtaţi folia din plastic moale. 

3.

 

împingeţi capsula prin folia de aluminiu. 

 
Când luaţi Navelbine capsule moi: 
• Înghiţiţi Navelbine capsula întreagă cu apă, de preferinţă cu o gustare uşoară. Nu trebuie să fie luat cu o 
băutură fierbinte, deoarece capsula se va dizolva prea repede. 
• Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula. 
• Dacă  mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi gura bine şi anunţaţi medicul dumneavoastră 
imediat. 
• Dacă vărsaţi la câteva ore după administrarea Navelbine, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
Nu repetaţi doza. 
 

Dacă luaţi un medicament antiemetic 

După administrarea Navelbine pot să apară vărsături (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile"). Dacă 
medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament antiemetic, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus 
medicul. 
Luaţi Navelbine în timpul unei gustări uşoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de rău. 
 

Dacă luaţi mai mult Navelbine

 

capsule moi decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Navelbine decât v-a fost prescris, contactaţi imediat un medic. 
Simptome severe legate de componentele dumneavoastră sanguine pot să apară şi puteţi dezvolta semne 
de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Aţi putea avea, de asemenea, constipaţie severă. 

 

 
Dacă uitaţi să luaţi Navelbine capsule moi

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va lua 
decizia cu privire la reeşalonarea dozei. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Navelbine capsule moi 

Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Totuşi, dacă doriţi să întrerupeţi 
tratamentul mai devreme ar trebui să discutaţi alte opţiuni cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 4
background image

 

4

 

4. Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,

 

acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 

 

Dacă în timp ce luaţi Navelbine  manifestaţi oricare dintre  reacţii adverse următoare adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră: 

- Semne ale unei infecţii majore sau o infecție generală (septicemie) care poate fi severă, cum ar fi: 

tuse, febră şi frisoane; 

- Constipaţie severă, cu dureri abdominale atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile; 
- Ameţeală severă, stare de confuzie atunci când vă ridicaţi în picioare, semne de reducere severă a 

tensiunii arteriale; 

-  Durere  toracică  severă  care  nu  este  normală  pentru  starea  dumneavoastră,  simptomele  se  pot 

datora  perturbării  funcţiei  inimii  în  urma  fluxului  sanguin  insuficient,  aşa  numitul  infarct  miocardic 
(uneori cu rezultate fatale); 

- Dificultate la respiraţie, ameţeală, scăderea tensiunii arteriale, erupţii cutanate care afectează tot 

corpul sau umflarea pleoapelor, buzelor, feţei sau gâtului, care pot fi semnele unei reacţii alergice. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi) 

- Infecții în diferite locuri;

 

- Tulburări gastrice; diaree; constipaţie; durere abdominală; greaţă; vărsături; 
- Inflamaţii ale mucoasei bucale; 
- O scădere a numărului globulelor roşii din sânge care poate face pielea palidă şi provoca slăbiciune sau 
dispnee; 
- O scădere a numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau vânătăi; 
- Scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce vă face mai vulnerabil la infecții; 
- Pierderea unor reacţii reflexe, ocazional alterarea percepţiei tactile; 
- Căderea părului, în mod normal moderată; 
- Oboseală; 
- Febră; 
- Stare de rău; 
- Pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare. 

 

Reacţii adverse frecvente 

(pot să apară la 1 din 10 pacienţi) 

- Dificultate în coordonarea mişcărilor musculare; 
- Diferenţe în vedere;  
- Dificultăţi de respiraţie, tuse

;

 

- Dificultăţi de a urina; alte simptome genito-urinare; 
- Tulburări de somn; 
- Dureri de cap, ameţeli; o modificare a gustului; 
- Inflamaţia  esofagului, dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau lichidelor; 
- Reacţii cutanate; 
- Frisoane; 
- Creşterea în greutate; 
- Dureri articulare, dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare; 
- Dureri în diferite locuri ale corpului şi durere la locul tumorii. 
- Tensiune arterială crescută; 
- Tulburări hepatice (test hepatic anormal). 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot să apară la 1 din 100 pacienţi) 

- Insuficienţa cardiacă care poate provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor; bătăi neregulate ale 
inimii. 
- Lipsa controlului muscular poate fi asociată cu mersul anormal, modificări de vorbire și anomalii în 
mișcarea ochilor (ataxie). 
 

Necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

- Infecții ale sângelui (sepsis) cu simptome precum febră mare și deteriorarea stării generale de sănătate; 
- Atac de cord (infarct miocardic); 


Page 5
background image

 

5

- Sângerări gastro-intestinale; 
-  Nivel  scăzut  de  sodiu  în  sânge  care  determină  slăbiciune,  spasme  musculare,  oboseală,  confuzie,  şi 
pierderea conştienţei. Acest nivel scăzut de sodiu poate fi atribuit în unele cazuri unei supraproducții a 
unui hormon care determină retenția de lichide (Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic SI-
ADH). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament.  

 

5.

 

Cum se păstrează Navelbine capsule moi 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu  utilizaţi  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutia  blisterului  după  EXP.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra în frigider (+2 până la 8

o

C).  

A se păstra în ambalajul original. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 

6.

 

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Navelbine capsule moi 
 

Substanţa activă este: vinorelbina 20 sau 30 mg, sub formă de tartrat de vinorelbină 27,70, respectiv 41,55 
mg. 
 
Celelalte componente sunt: 

 

Soluţia conţine: etanol anhidru; apă purificată; glicerol; macrogol 400. 

 

 

Capsula conţine: gelatină, glicerol 85%, anidrisorb 85/70 (conţine sorbitol (E420), 1,4-sorbitan, 
manitol  (E421),  polioli  superiori),  trigliceride  cu  catena  medie,  PHOSAL  53  MCT  (conţine 
fosfatidilcolină, gliceride) şi agenţi de colorare dioxid de titan (E171) şi oxid roşu şi/sau galben 
de fer (E172) în funcţie de concentraţie). 

 

 

Cerneala  pentru  inscripţionare  conţine:  acid  carminic  (E120),  hidroxid  de  sodiu,  clorură  de 
aluminiu hexahidrat, hipromeloză, propilenglicol (E1520). 

 

Cum arată Navelbine capsule moi şi conţinutul ambalajului 
 

Navelbine  20  mg  capsule  moi  sunt  capsule  moi  ovale,  mărimea  nr.  3,  cu  contur  fin  şi  regulat,  fără 
crăpături  şi  scurgeri,  opace  şi  strălucitoare,  de  culoare  slab  brună,  inscripţionate  vizibil  cu  „N20”  cu 
cerneală  roşie,  care  conţin  o  soluţie  limpede,  vâscoasă,  de  culoare  galben  deschis  până  la  galben-
portocaliu, fără particule vizibile. 


Page 6
background image

 

6

 
Navelbine  30  mg  capsule  moi  sunt  capsule  moi  oblongi,  mărimea  nr.  4,  cu  contur  fin  şi  regulat,  fără 
crăpături  şi  scurgeri,  opace  şi  strălucitoare,  de  culoare  roz,  inscripţionate  vizibil  cu  „N30”  cu  cerneală 
roşie, care conţin o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galben deschis până la galben-portocaliu, fără 
particule vizibile. 
 
Capsulele moi de 20 şi 30 mg sunt disponibile în cutii a câte 1 blister din PVC-PVDC/Al sau

 

tip ,,peel - 

push’’ PVC-PVDC/Al- hârtie Kraft cu 1 capsulă moale. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

PIERRE FABRE MEDICAMENT 
Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franţa 

 

Fabricantul 

FAREVA PAU  
FAREVA PAU 1, Avenue du Béarn, 64320 Idron, Franţa 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.

 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 


NAVELBINE 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al-PETP x 1 caps. moale