1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9821/2017/01-02                                                                       Anexa 1 
                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator  

Fungolon 100 mg capsule 

Fluconazol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca  dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Fungolon şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fungolon 

3. 

Cum să luaţi Fungolon 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Fungolon 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
1. 

 Ce este Fungolon şi pentru ce se utilizează 

 
Fluconazolul  aparţine  unei  clase  de  medicamente  numite  antimicotice  (antifungice).  Substanţa  activă  este 
fluconazol. 
 
Fungolon este utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de fungi şi poate fi de asemenea utilizat pentru 
a  preveni  o  infecţie  fungică.  De  obicei,  majoritatea  acestor  infecţii  sunt  determinate  de  fungi  din  genul 
Candida. 
 
Adulţi 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru tratamentul următoarelor infecţii fungice: 

-  Meningită criptococică- o infecţie fungică la nivelul creierului 
-  Coccidiomicoză- o infecţie fungică a sistemului bronhopulmonar 
-  Infecţii cauzate de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu inimă, plămâni) sau 

căile urinare 

-  Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita facilitate de proteza dentară 
-  Candidoza genitală- infecţie fungică la nivelul vaginului sau penisului 
-  Infecţii fungice la nivelul pielii (de exemplu, “piciorul atletului”) şi unghiilor 

 
Vi se poate prescrie de asemenea Fungolon pentru: 

-  prevenirea recidivelor meningitei criptococice 
-  prevenirea recidivelor candidozelor mucoaselor 
-  prevenirea recidivelor candidozei genitale 
-  profilaxia  infecţiilor  cauzate  de  Candida  (dacă  sistemul  dumneavoastră  imun  este  slăbit  şi  nu 

funcţionează bine). 

 
Copii şi adolescenţi  
Capsulele pot reprezenta o formă farmaceutică necorespunzătoare pentru administrarea la copii cu vârsta mai 
mică de 5-6 ani. 

2 

Medicul poate prescrie acest medicament pentru: 

-  Candidoza mucoaselor- infecţie fungică ale mucoasei gurii şi a gâtului 
-  Infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu inimă, plămâni) sau 

căile urinare 

-  Meningită criptococică- o infecţie fungică la nivelul creierului 
-  profilaxia infecţiilor cauzate de Candida (dacă sistemul imun este slăbit şi nu funcţionează bine) 
-  prevenirea recidivelor meningitei criptococice. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Fungolon 

 
Nu luaţi Fungolon 

  dacă sunteţi alergic la fluconazol, la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6) sau la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratamentul infecţiilor fungice. 
Simptomele includ mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi de respiraţie.  

  dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) 
  dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru anumite afecţiuni ale stomacului) 
  dacă luaţi pimozidă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor mintale) 
  dacă luaţi chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii) 

  dacă luaţi eritromicină (un antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să luați Fungolon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

  dacă suferiţi de afecţiuni grave ale rinichilor sau ficatului 

  dacă aveţi sau aţi avut boli de inimă, inclusiv probleme cu ritmul cardiac 
  dacă aveţi nivele anormale ale potasiului, calciului sau magneziului în sângele dumneavoastră 
  dacă vă apar reacţii grave pe piele (mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi de respiraţie). 
  dacă manifestați simptome de insuficiență a glandelor suprarenale, care nu mai produc cantități 

adecvate de hormoni steroizi, precum cortizol (oboseală cronică sau îndelungată, slăbiciune 
musculară, pierdere a apetitului alimentar, scădere în greutate, durere abdominală). 

 
Fungolon împreună cu alte medicamente 
Informaţi  imediat  medicul  dumneavoastră  dacă  luaţi  astemizol,  terfenadină  (medicamente  antihistaminice 
pentru  tratamentul  alergiilor),  cisapridă  (un  medicament  folosit  pentru  anumite  afecţiuni  ale  stomacului), 
pimozidă  (utilizată  pentru  tratamentul  afecţiunilor  mintale)  sau  chinidină  (utilizată  pentru  tratamentul 
tulburărilor de ritm ale inimii), eritromicină (un antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor), deoarece aceste 
medicamente nu trebuie luate concomitent cu Fungolon (vezi pct. Nu luaţi Fungolon dacă). 
 
Există câteva medicamente care pot interacţiona cu Fungolon. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi 
oricare dintre următoarele medicamente : 

-  hidroclorotiazidă (utilizată în tratamentul retenției de lichid și a tensiunii arteriale ridicate) 
-  rifampicină sau rifabutină (antibiotice) 
-  alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) 
-  amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) 
-  amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) 
-  medicamente care fluidifică sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (warfarina sau 

medicamente asemănătoare) 

-  benzodiazepine  (midazolam,  triazolam  sau  medicamente  similare)  utilizate  pentru  a  vă  ajuta  să 

dormiţi sau pentru a vă linişti  

-  carbamazepină, fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei) 
-  nifedipină,  isradipină,  amlodipină,  felodipină  şi  losartan  (utilizate  pentru  tratarea  hipertensiunii 

arteriale - presiune mare a sângelui) 

-  ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni 

respingerea acestuia) 

-  ciclofosfamidă, alcaloizi vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente similare) utilizate pentru a 

trata cancerul 

3 

-  halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) 
-  statine  (atorvastatină,  simvastatină  şi  fluvastatină  sau  medicamente  similare)  utilizate  pentru 

scăderea concentraţiilor mari de colesterol din sânge 

-  metadonă (utilizată în durere) 
-  celecoxib,  flurbiprofen,  naproxen,  ibuprofen,  lornoxicam,  meloxicam,  diclofenac  (medicamente 

antiinflamatoare nesteroidiene) 

-  contraceptive orale 
-  prednison (medicament steroidian) 
-  zidovudină, saquinavir (utilizate în infecţiile HIV) 
-  medicamente  pentru  tratamentul  diabetului  zaharat,  cum  sunt  clorpropamidă,  glibenclamidă, 

glipizidă sau tolbutamidă 

-  teofilina (utilizată pentru tratamentul astmului) 
-  amiodaronă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, numite aritmii) 
-  vitamina A (supliment alimentar). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
 
Fungolon împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi utiliza Fungolon cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gavidă, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu  luaţi  Fungolon  dacă  sunteţi  gravidă,  încercaţi  să  rămâneţi  gravidă  sau  alăptaţi  decât  dacă  v-a  fost 
recomandat de către medicul dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje pe durata tratamentului cu Fungolon, aveţi în vedere faptul că pot 
să apară ocazional ameţeli sau convulsii. 
 
Fungolon conține lactoză monohidrat 
Acest medicament conţine lactoză monohidrat (un fel de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat 
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luați Fungolon 

 
Luaţi întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră. Discutaţi cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Fungolon se administrează oral. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.  
Se recomandă ca medicamentul să fie luat la aceleaşi ore ale zilei. Acest medicament poate fi administrat cu 
sau fără alimente.  
 
Dozele uzuale ale acestui medicament pentru diferite infecţii sunt prezentate mai jos: 
 
Adulţi 
 
Afecţiune 

Doză 

Pentru tratamentul meningitei criptococice 

400  mg  în  prima  zi,  apoi  200  până  la  400  mg  o 
dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai 
mult  dacă  este  necesar.  Uneori  dozele  sunt 
crescute până la 800 mg. 

Pentru 

prevenția 

recidivelor 

meningitei 

criptococice 

200 mg o dată pe zi, până când medicul vă indică 
oprirea tratamentului 

Pentru tratamentul coccidiomicozei 

200  mg  până  la  400  mg  o  dată  pe  zi  timp  de  11 

4 

luni  până  la  24  de  luni  sau  mai  mult  dacă  este 
necesar.  Există  cazuri  în  care  dozele  pot  fi 
crescute până la 800 mg. 

Pentru tratamentul infecţiilor fungice de la nivelul 
organelor interne, produse de Candida 

800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până 
când medicul vă indică oprirea tratamentului 

Pentru  tratamentul  infecţiilor  fungice  la  nivelul 
mucoasei  gurii,  gâtului  şi  stomatitei  datorate 
protezei dentare 

200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg 
până  la  200  mg  până  când  medicul  vă  indică 
oprirea tratamentului 

Candidoză a mucoaselor- doza variază în funcţie 
de localizarea infecţiei 

50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 
30  de  zile  până  când  medicul  vă  indică  oprirea 
tratamentului 

Prevenția recidivelor candidozei mucoaselor 
 

100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg 
de 3 ori pe săptămână, când prezentaţi riscul de a 
dezvolta o infecţie fungică 

Pentru tratamentul candidozei genitale 

150 mg în doză unică 

Pentru prevenția recidivelor candidozei genitale 
 

150 mg la 3 zile, cu un total de 3 doze (ziua 1,4 şi 
7),  şi  apoi  o  dată  pe  săptămână  timp  de  6  luni 
când prezentaţi risc crescut de infecţie fungică 

Pentru tratamentul infecţiilor fungice de la nivelul 
pielii şi unghiilor 

În funcţie de localizarea infecţiei, 50 mg o dată pe 
zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 
300  mg  până  la  400  mg,  sau  300  mg  o  dată  pe 
săptămână,  timp  de  2  până  la  4  săptămâni 
(“piciorul  atletului”  poate  fi  tratat  până  la  6 
săptămâni,  iar  pentru  infecţiile  unghiilor 
tratamentul  trebuie  continuat  până  când  unghia 
infectată este înlocuită) 

Pentru  profilaxia  infecţiilor  cauzate  de  Candida 
(dacă sistemul dumneavoastră imun este slăbit şi 
nu funcţionează bine) 

200  mg  până  la  400  mg  o  dată  pe  zi  când 
prezentaţi risc crescut de infecţie fungică 

 
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani 
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. 
 
Copii (cu vârsta între 6- 12 ani) 
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg pe zi. 
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: 
 
Afecţiune 

Doză zilnică 

Candidoza  mucoaselor  şi  infecţii  la  nivelul 
gâtului  produse  de  Candida-  doza  şi  durata 
tratamentului  depind  de  severitatea  şi  localizarea 
infecţiei 

3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în 
prima zi)  
 

Meningita  criptococică  sau  infecţii  fungice 
interne produse de Candida 

6 mg până la 12 mg/kg corp  

Profilaxia infecţiilor cauzate de Candida la  copii 
(dacă sistemul imunitar al copiilor este slăbit şi nu 
funcţionează bine) 

3 mg până la 12 mg/kg corp  

 
Medicii  uneori  prescriu  doze  diferite.  Luaţi  întotdeauna  medicamentul  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul 
dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Vârstnici  
Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult, cu excepţia cazului în care există afecţiuni renale.  
 
Pacienţi cu afecţiuni renale  
Medicul vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor. 

5 

 
Dacă luaţi mai mult Fungolon decât trebuie 
Dacă luaţi prea multe capsule deodată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul 
dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, 
simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea 
unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). 
 
Dacă uitaţi să luaţi Fungolon 
Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză,  luaţi-o  imediat  ce  vă 
amintiţi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament    poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 
Puţine persoane pot să prezinte reacţii alergice la medicament, deşi reacţiile alergice grave sunt rare.  
Dacă prezentaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

  respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; 
  umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor;  

  mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime 
  erupţie trecătoare pe piele 
  reacţii grave ale pielii cum sunt erupţiile ce produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii) 

 
Fungolon vă poate afecta ficatul. Semnele afectării ficatului includ: 

  oboseală 
  pierderea poftei de mâncare 

  vărsături 
  îngălbenirea pielii dumneavoastră şi a albului ochilor (icter) 

Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Alte reacţii adverse: 
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 
în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

  dureri de cap 
  disconfort abdominal, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături 
  modificări ale valorilor enzimelor hepatice din sânge 
  erupţii trecătoare pe piele 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

  scăderea numărului celulelor roşii din sânge, care poate determina paloarea pielii şi slăbiciune sau 

dificultăţi de respiraţie 

  scăderea poftei de mâncare 
  dificultate de a dormi, somnolenţă 

  convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţire, modificări în 

percepția gustului 

  constipaţie, digestie dificilă, gaze, gură uscată 

  dureri musculare 
  afectare a ficatului şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) 
  papule, vezicule (urticarie), mâncărimi, transpiraţii abundente 

6 

  stare de oboseală, stare generală de rău, febră 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

  scăderea  sub  limita  normală  a  celulelor  albe  ale  sângelui,  care  ajută  la  apărarea  organismului 

împotriva infecţiilor, şi a celulelor albe care ajută la oprirea sângerării 

  colorarea  în  roşu  sau  purpuriu  a  pielii,  care  poate  fi  cauzată  de  scăderea  numărului  plachetelor 

sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge 

  modificări ale testelor de laborator (nivel crescut al colesterolului, grăsimilor) 

  scăderea potasiului din sânge 
  tremurături 
  modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificările frecvenţei şi ritmului inimii 
  afectare severă a ficatului 

  reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţie cu vezicule larg răspândite pe suprafaţa corpului şi 

descuamare a pielii, umflare a buzelor şi feţei  

  cădere a părului  

 
Fluconazol Actavis vă poate afecta glandele suprarenale și cantitățile de hormoni steroizi produse. 
Semnele afectării glandelor suprarenale includ: 
- 

oboseală 

- 

slăbiciune musculară 

- 

pierderea apetitului alimentar 

- 

scădere în greutate 

- 

dureri abdominale 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http:/www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Fungolon 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30

º

C. 

 
Nu  aruncați  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Fungolon 

-  Substanţa activă este fluconazolul.  

Fiecare capsulă de Fungolon 100 mg conţine fluconazol 100 mg. 

-  Celelalte componente sunt:  

Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat 
de sodiu, stearat de magneziu; 
Corpul capsulei: Indigo carmine FD&C blue 2 (Indigotină), (E

132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de 

fer (E 172), gelatină;  
Capacul capsulei: Dioxid de titan (E 171), gelatină. 

7 

 
Cum arată Fungolon şi conţinutul ambalajului 
 
Fungolon 100 mg se prezintă sub formă de capsule cilindrice gelatinoase cu corp verde-deschis şi capac alb 
 
Fungolon 100 mg capsule 
Este disponibil sub formă de cutii cu 1 sau 2 blistere din folie PVC/Al a câte 8 capsule.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Balkanpharma-Razgrad AD 
68 Aprilsko vastanie Blvd. 
7200 Razgrad, Bulgaria 
 
Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al DAPP: 
 
ACTAVIS SRL ,  
11

th

 Ion Mihalache Blvd,  

011171 Bucharest, Romania 
tel: +4021 318 17 67;  
fax: +4021 312 44 99 
 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 
 
 
Alte surse de informaţii 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/