METOPROLOL 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru METOPROLOL 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: METOPROLOL 100 mg
Substanța activă: METOPROLOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: C07AB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12172_28.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W42176001
Firma producătoare: MAGISTRA C & C SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12170/2019/01                                                               Anexa 1     
                                                                                 12171/2019/01 
                                                                                 12172/2019/01            
 
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 

METOPROLOL 25 mg

 

comprimate 

Tartrat de metoprolol 

 

METOPROLOL 50 mg

 

comprimate 

Tartrat de metoprolol 

 

METOPROLOL 100 mg

 

comprimate 

Tartrat de metoprolol 

 

Compoziţie 
 

Un comprimat METOPROLOL 25 mg conţine tartrat de metoprolol 25 mg şi excipienţi: 

celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30 , dioxid de 
siliciu coloidal, stearat de magneziu 
 

Un comprimat METOPROLOL 50 mg conţine tartrat de metoprolol 50 mg şi excipienţi: 

celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30 , dioxid de 
siliciu coloidal, stearat de magneziu 

 

Un comprimat METOPROLOL 100 mg conţine tartrat de metoprolol 100 mg şi excipienţi: 

celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30 , dioxid de 
siliciu coloidal, stearat de magneziu 

 

Grupa farmacoterapeutică:

 agenţi betablocanţi, selectivi 

 

Indicaţii terapeutice 
 

Hipertensiune arterială; 
Profilaxia crizelor de angină de efort; 
Infarct miocardic acut: tratament de înlocuire a metoprolului administrat intravenos; 
Tratament de lungă durată după infarct miocardic (scăderea mortalităţii); 
Manifestări funcţionale cardiace: eretism cardiac.  
Se mai poate utiliza în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii 

supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare 
(extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară). 
 

Contraindicaţii 

 

Hipersensibilitate la metropolol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, 
Forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă,  
Insuficienţă cardiacă care nu răspunde la tratament,  
Şoc cardiogen,  
Bloc atrioventricular de gradul II sau III,  
Angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul utilizării 
metoprololului în  monoterapie),  
Boala nodului sinusal, bloc sinoatrial, bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 
bătăi/min.),  
Forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice,  

   

Feocromocitom netratat,  
Antecedente de reacţii anafilactice,  
Copii cu vârsta sub 6 ani. 

 


Page 2
background image

 

Precauţii 

 

În caz de cardiopatie ischemică tratamentul trebuie întrerupt gradat, timp de 1-2 săptămâni, 

începând în acelaşi timp, dacă este necesar, tratamentul de înlocuire, pentru a evita agravarea anginei 
pectorale. Tratamentul la bolnavii anginoşi nu trebuie întrerupt brusc, deoarece pot să apară tulburări 
grave de ritm, infarct miocardic sau moarte subită. 

La bolnavii cu insuficienţă cardiacă care răspunde la tratament, dacă este indicat, metoprololul 

trebuie administrat în doze foarte mici, care se cresc progresiv şi sub supraveghere medicală atentă. 

În cazul în care în timpul tratamentului se înregistrează bradicardie marcată (sub 50-55 

bătăi/minut), simptomatică, doza de metoprolol tebuie scăzută. 

Datorită efectului lor dromotrop negativ blocantele beta-adrenergice trebuie administrate cu 

prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I. 

În caz de angină Prinzmetal blocantele beta-adrenergice ar putea să crească numărul şi durata 

crizelor. Utilizarea unui blocant beta

1

-adrenergic (cardioselectiv) este posibilă în formele minore şi 

asociate cu alte afecţiuni cardiovasculare, cu condiţia administrării concomitente a unui vasodilatator. 

La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (boală sau sindrom Raynaud, arterită sau 

arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare) administrarea blocantelor beta-adrenergice 
poate agrava aceste afecţiuni. În acest caz este preferabilă administrarea unui blocant beta-adrenergic 
cardioselectiv agonist parţial. 

Utilizarea blocantelor beta-adrenergice în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din 

feocromocitom necesită monitorizarea tensiunii arteriale. 

La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală. 
În caz de insuficienţă hepatică este necesară măsurarea periodică a frecvenţei cardiace; 

producerea unei bradicardii marcate (sub 50-55 bătăi/minut) în repaus, impune scăderea dozei. 

În ciroza hepatică biodisponibilitatea metoprololului poate să crească datorită scăderii 

clearance-ului de prim pasaj hepatic. 

La pacienţii cu diabet zaharat, încă de la începutul administrării metoprololului trebuie 

supravegheată atent glicemia; aceşti bolnavi sesizează mai puţin simptomele vegetative, simpato-
catecolaminice, care semnalează hipoglicemia (anxietate, tahicardie, sudoraţie etc.). 

În caz de psoriazis s-a raportat agravarea afecţiunii. 
La pacienţii predispuşi la reacţii anafilactice severe, indiferent de origine, îndeosebi după 

administrarea produselor de contrast cu iod sau în timpul tratamentelor de desensibilizare, utilizarea 
blocantelor beta-adrenergice poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de răspuns la 
tratamentul cu adrenalină la doze uzuale. 

În cazul practicării anesteziei generale blocantele beta-adrenergice determină reducerea 

tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială. Continuarea tratamentului cu blocante 
beta-adrenergice scade riscul aritmiei, ischemiei miocardice şi puseelor de hipertensiune arterială. 

Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blocant beta-

adrenergic. În condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o 
întrerupere de 48 ore pentru reapariţia sensibilităţii la catecolamine.  

În anumite cazuri tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie întrerupt: 

- la pacienţii cu insuficienţă coronariană este preferabilă continuarea tratamentului până la intervenţia 
chirurgicală, datorită riscului legat de oprirea administrării blocantelor beta-adrenergice; 
- în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu este posibilă oprirea tratamentului, pacientul trebuie 
protejat de predominanţa vagală prin administrarea în prealabil, a unei cantităţi suficiente de atropină 
în funcţie de necesităţi. Trebuie utilizate anestezice generale cu efect deprimant cardiac cât mai mic 
posibil, iar pierderile sanguine trebuie compensate. 

Trebuie avut în vedere de asemenea, riscul anafilactic. 
În caz de tireotoxicoză blocantele beta-adrenergice pot să mascheze semnele cardiovasculare. 
 

Sportivi 

Metoprololul  poate  să  determine  o  reacţie  pozitivă  în  cadrul  testelor  pentru  controlul 

antidoping 

 

Interacţiuni 

 

Asocieri contraindicate 


Page 3
background image

 

Floctafenina poate determina şoc cardio-vascular sau hipotensiune arterială. In cazul 

administrării concomitente de betablocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare. 

Administrarea concomitentă cu sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm 

ventriculare, în mod special torsada vârfurilor. 

 

Asocieri nerecomandate 

Administrarea concomitentă cu amiodarona poate să determine tulburări ale contractilităţii, 

automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. 

 

Asocieri care necesită precauţii la utilizare 

Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile cardiovasculare 

compensatorii ale blocantelor beta-adrenergice. Tratamentul cu blocante beta-adrenergice nu trebuie 
oprit dintr-o dată, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament. 

Administrarea concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (bepridilul, diltiazemul şi 

verapamilul) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a 
contractilităţii miocardiace prin efect sinergic. Asocierea nu se face decât sub supraveghere medicală 
şi monitorizarea electrocardiogramei, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului. 

În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară 

tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice 
compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei. 

Baclofenul creşte efectul antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea 

tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol. 

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale 

hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea 
necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta-adrenergic se ajustează în 
timpul tratamentului cu cimetidina. 

Metoprololul poate să crească concentraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a 

reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere 
clinică, efectuarea electrocardiogramei şi, eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice ale 
lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia. 

Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia 

metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de 
administrarea metoprololului. 

Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu 

blocante beta-adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut 
necesară şi nu poate fi intrerupt, administrarea se va face cu prudenţă cu condiţia să fie disponibile 
măsuri adecvate de resuscitare. 

 

Asocieri de care trebuie ţinut cont 

Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea 

prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. 

Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina 

hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu 
insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată prin tratament. 

Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină 

hipotensiune arterială şi risc de hipotensiune arterială ortostatică severă. 

Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipertensiv al metoprololului datorită 

retenţiei hidrosaline pe care o determină. 

Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie 

enzimatică, reducând astfel efectele acestuia 
 

Atenţionări speciale 
 

Sarcina şi alăptarea 

 

Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă 

depăşeşte riscul potenţial pentru făt. 


Page 4
background image

 

Dacă se administrează metoprolol

 

pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta-

blocantelor la nou-născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a 
contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei terapii intensive; de asemenea, pot să apară 
bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. 

De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi 

glicemie) a nou-născutului în primele 3-5 zile de viaţă. 

Metoprololul se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea metoprolol în timpul 

alăptării. Dacă tratamentul cu metoprolol este totuşi necesar, alăptarea trebuie întreruptă. 

 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Metoprololul

 

poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii 

trebuie informaţi despre posibilitatea de apariţie a ameţelilor 
 

Doze şi mod de administrare 
 

În hipertensiunea arterială

 doza recomandată este de 100 – 200 mg tartrat de metoprolol pe zi 

în 1-2 prize. Metoprololul se administrează singur sau asociat. Doza va fi adaptată în funcţie de 
răspunsul terapeutic; ea poate fi scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută. 
 

Pentru profilaxia crizelor de angină de efort

 tratamentul se începe cu 50 mg tartrat de 

metoprolol pe zi în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută 
săptămânal. 

 

În infarctul miocardic acut

 se începe prin administrarea a 50 mg tartrat de metoprolol după 15 

minute de la ultima injectare intravenoasă, în cazul în care aceasta a fost bine tolerată. Această doză se 
repetă la intervale de 6 ore timp de 48 ore. 

Ca tratament de întreţinere se administrează 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în două prize, 

dimineaţa şi seara sau în priză unică. 

În cazul în care doza introdusă intravenos nu a fost bine tolerată, tratamentul se începe cu 

precauţie, cu doza de 100 mg tartrat de metoprolol pe zi, după 15 minute de la injectare sau în 
momentul în care condiţiile (statusul) hemodinamice permit. În caz de intoleranţă gravă la injectare, 
tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt. 

Doza recomandată în tratamentul de lungă durată după infarct miocardic este de 100-200 mg 

tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. 
 

În caz de tulburări de ritm

 se administrează 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 

prize. Uneori, în funcţie de situaţia clinică, poate fi suficientă o doză de 50 mg tartrat de metoprolol pe 
zi. 

În eretismul cardiac doza este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi. 

 

Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc 

biodisponibilitatea metoprololului. 

 
Reacţii adverse 
 

Tulburări hematologice şi limfatice: 

cazuri izolate de trombocitopenie 

 

Tulburări psihice: 

rareori depresie, scaderea atentiei, somnolenta sau insomnie, cosmaruri, in cazuri izolate 
Tulburari de personalitate, halucinatii. 

 

Tulburări ale sistemului nervos central

oboseala, astenie, ameteala, cefalee, rareori parestezii; crampe musculare. 

 

Tulburări oculare: 

rar tulburari de vedere 


Page 5
background image

 

Tulburări acustice şi vestibulare: 

rar tinitus, iar la doze mari scaderea sensibilităţii auditive 

 

Tulburări cardiace

bradicardie, încetinirea conducerii atrioventriculare sau creşterea gradului unui bloc 

atrioventricular existent, aritmii, hipotensiune, mai rar insuficienta cardiaca; edeme, palpitatii, senzaţie 
de răceală la nivelul extremităţilor, fenomen Raynaud, agravarea unei claudicaţii intermitente. 
 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: 

ocazional dispnee la efort, fenomene de bronhospasm, izolat rinite. 
 

Tulburări gastro-intestinale:  

ocazional greata si voma, dureri abdominale, rar diaree sau constipatie. 

În cazuri izolate xerostomie. 
În mod excepţional poate apare fibroză retroperitoneală. 

 

Tulburări hepatobiliare:

 

tulburări ale funcţiei hepatice, creşterea enzimelor hepatice, hepatită. 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: 

rar  eruptii  cutanate  de  tipul  urticariei,  leziuni  distrofice  si  psoriasiforme  ale  pielii, 

exacerbări ale unui psoriazis. In cazuri izolate fotosensibilizare, transpiratie excesiva, alopecie ; 

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: 

cazuri izolate de artrita, artralgii ; 

 

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: 

impotenţă, rar tulburări ale libido-ului ; 
în mod excepţional poate apare boala Peyronie ; 

 

Investigaţii diagnostice : 

rar a fost observată apariţia anticorpilor antinucleari care în mod excepţional a fost însoţită de  

manifestări de tip sindrom lupic care au cedat la întreruperea tratamentului 

 

Păstrare 

 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

Ambalaj 

 

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate 

 

Fabricant 
 

 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

 
Iunie 2019