1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11666/2019//01-02-03                                                    Anexa 1  
                                                                                11667/2019//01-02-03                                                  
                                                                                11668/2019//01-02-03                                                  Prospect  

Prospect: Informații pentru utilizator 

Mirzaten 15 mg comprimate filmate 

Mirzaten  30 mg comprimate filmate 
Mirzaten 45 mg comprimate filmate 

Mirtazapină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mirzaten 

3. 

Cum să luaţi Mirzaten 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Mirzaten 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Mirzaten şi pentru ce se utilizează 

Mirzaten face parte dintr-un grup de medicamente numite 

antidepresive

. 

Mirzaten este utilizat pentru tratamentul depresiei. 
 
Efectele favorabile apar după 1-2 săptămâni de tratament. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău 
după o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Mai multe 
informații sunt disponibile în secțiunea  "

Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine

"

.

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Mirzaten  

 
Nu luaţi Mirzaten 

- 

dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). În acest caz, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Mirzaten. 

- 

dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de 

monoaminooxidază (IMAO).  

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Mirzaten, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Copii şi adolescenţi  

2 

Mirzaten nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a 
fost demonstrată eficacitatea şi siguranţa. De asemenea trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani 
au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi 
ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această 
clasă de medicamente. În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Mirzaten şi 
pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia. 
Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirzaten pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să 
discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi 
medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când 
pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Mirzaten. De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte 
creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost 
încă demonstrată în cazul Mirzaten. 
În plus, la această categorie de vârstă a fost observată creşterea semnificativă în greutate în cazul 
tratamentului cu mirtazapină, comparativ cu adulţii. 
 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie 

Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot 
accentua  la  începerea  tratamentului  cu  medicamente  antidepresive,  deoarece  acţiunea  tuturor  acestor 
medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  
- 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  

- 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui 
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă 
de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

În  cazul  în  care  aveţi  gânduri  de  auto-vătămare  sau  sinucidere,  indiferent  de  moment,  contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, 

căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 

deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana 
respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o 
îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. 
 
De asemenea aveţi grijă deosebită cu Mirzaten 

•

dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni. 

Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Mirzaten,  
dacă nu aţi spus până acum. 
- 

convulsii 

(epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, 

   opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 
-  

boli hepatice

, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Mirzaten 

   şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; 
-  

boli renale

;  

-  

boli cardiace 

sau 

tensiune arterială scăzută

;  

-  

schizofrenie

. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau 

   mai severe, contactaţi-vă medicul imediat;  
-  

psihoză maniaco-depresivă 

(perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi 

   comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi  
   administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră ; 
-  

diabet zaharat 

(poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau altor medicamente 

   antidiabetice);  
-  

boli oculare

, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom);  

-  

dificultăţi de urinare

, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei;  

-  

anumite afecțiuni ale inimii, 

care pot modifica frecvența bătăilor inimii, un atac de cord 

   recent, sau luați anumite medicamente care afectează ritmul inimii. 

•

dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel 
bucal.  
Opriţi administrarea de Mirzaten şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o 
analiză a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei 

3 

de celule sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 
săptămâni de tratament.  

•

dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.  

Mirzaten împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
De asemenea vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

Nu luaţi Mirzaten în asociere cu: 

•

inhibitori de monoaminooxidază 

(inhibitori MAO). De asemenea nu luaţi Mirzaten timp de 

două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă opriţi utilizarea 
Mirzaten, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. Exemple de inhibitori 
MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată 
pentru boala Parkinson).  

 
Aveţi grijă 

când utilizaţi Mirzaten împreună cu: 

•

antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, 

(

utilizaţi în tratamentul 

migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor 
tulburări psihice), albastru de metilen (utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de 
methemoglobină din sânge) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (un 
remediu din plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, Mirzaten singur sau Mirzaten 
administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom 
serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, 
creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, 
nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor 
simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră. 

•

antidepresivul nefazodonă

. Acesta poate creşte concentraţia Mirzaten în sânge. Informaţi-vă 

medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de Mirzaten sau, la 
încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Mirzaten.  

•

medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei 

precum benzodiazepine;  

medicamente pentru tratarea schizofreniei 

precum olanzapină;  

medicamente tratarea alergiilor 

precum cetirizină;  

medicamente tratarea durerilor severe 

precum morfină.  

Administrat concomitent cu aceste medicamente Mirzaten poate accentua somnolenţa provocată 
de acestea.  

•

medicamente pentru tratarea infecţiilor: 

medicamente pentru infecţii bacteriene (precum 

eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente 
pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV) şi 

medicamente pentru tratamentul 

ulcerelor stomacului

 (cum este cimetidina).  

Aceste medicamente în asociere cu Mirzaten pot creşte concentraţia Mirzaten în sânge. 
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară reducerea dozei de 
Mirzaten, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de 
Mirzaten.  

•

medicamente pentru tratarea epilepsiei 

precum carbamazepina şi fenitoina;  

medicamente pentru tratarea tuberculozei 

precum rifampicina.  

Aceste medicamente în asociere cu Mirzaten pot scădea concentraţia Mirzaten în sânge. 
Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei de 
Mirzaten, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de 
Mirzaten.  

•

medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge 

precum warfarina.  

Mirzaten poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. În cazul administrării concomitente 
este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie. 

Medicamente ce pot afecta ritmul cardiac cum ar fi anumite antibiotice și antipsihotice. 

4 

Mirzaten împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu  
Mirzaten. 
Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică.  
Puteţi lua Mirzaten cu sau fără mâncare . 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Experienţa limitată cu administrarea de Mirzaten în timpul sarcinii nu indică risc crescut. Totuşi, este 
necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii. 
Dacă utilizaţi Mirzaten şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Mirzaten. Dacă utilizaţi Mirzaten până în 
momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru 
posibile reacţii adverse.  
Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei = ISRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită 
hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă 
şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă 
observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau 
moaşa dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Mirzaten poate afecta atenţia sau concentrarea. Fiţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu sunt afectate 
înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Mirzaten 
unui pacient cu vârsta sub 18 ani, asigurați-vă că starea de concentrare și de alertă nu sunt afectate 
înainte de a participa la trafic (de exemplu, cu bicicleta). 
 

Mirzaten comprimate filmate conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Mirzaten 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Cât să luaţi 

Doza recomandată la început este de 15 sau 30 mg zilnic. 

Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat 

doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg 
zilnic). Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi 
o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza. 

 
Când să luaţi Mirzaten 

Luaţi Mirzaten zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi.Cel mai bine este să luaţi Mirzaten într-o singură doză 
înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de 
Mirzaten – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare. Doza cea 
mai mare trebuie luată înainte de culcare. Luaţi comprimatele oral. Înghiţiţi fără a mesteca doza de 
Mirzaten prescrisă, cu puţină apă sau suc dacă este necesar. 

 
Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine 

De obicei Mirzaten va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două-patru 
săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor 
săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Mirzaten: 
-după 2-4 săptămâni de la începerea administrării Mirzaten, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
despre efectele pe care le-a avut tratamentul.  

5 

-dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest 
caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.  
De obicei va fi nevoie să luaţi Mirzaten timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut. 
 

Dacă luaţi mai mult Mirzaten decât trebuie 

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Mirzaten, chemaţi un medic imediat.  
Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Mirzaten (fără alte medicamente sau alcool 
etilic) sunt 

somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei inimii

. Simptomele unei posibile 

supradozări pot include și modificări ale ritmului inimii (bătăi rapide, neregulate) și/sau leșin, care pot 
fi un semn al unei afecțiuni cu pericol vital denumită torsada vârfurilor. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Mirzaten 

Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi:  

•

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Mirzaten, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza 
următoare la ora obişnuită . 

 
Dacă luaţi 

doza în două prize pe zi: 

•

dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară.  

•

dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi 
continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.  

•

dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi 
în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Mirzaten 

Opriţi administrarea de Mirzaten doar după ce v-ati sfătuit cu medicul dumneavoastră. 
Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul. 
 
Nu opriţi brusc administrarea de Mirzaten, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă opriţi 
brusc administrarea de Mirzaten puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri 
de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră 
vă va spune cum să reduceţi doza treptat.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

2.

Reacţii adverse posibile  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea mirtazapinei şi

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

vă simţiţi euforic sau surescitat (manie). 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice 
(icter). 

 
Frecvenţă necunoscută 

(nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel 
bucal (agranulocitoză). În cazuri rare mirtazapina poate determina tulburări în producerea de 
celule ale sângelui (depresia măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la 

6 

infecţie deoarece mirtazapina poate determina o reducere temporară a numărului de celule albe 
din sânge (granulocitopenie). În cazuri rare mirtazapina poate determina de asemenea o 
reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o 
reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului 
celulelor albe sanguine (eozinofilie) 

-

criză de epilepsie (convulsii) 

-

asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, 
diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale 
dispoziţiei, pierderea conştienţei şi salivaţie crescută. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne 
ale sindromului serotoninic 

-

gânduri de auto-vătămare sau sinucidere 

-

reacţii alergice severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). 

 
Alte reacţii adverse posibile la mirtazapină sunt:

 
Foarte frecvente (

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

: 

-

creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate  

-

somnolenţă sau moleşeală  

-

durere de cap  

-

gură uscată.  

Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane

): 

-

letargie  

-

ameţeli  

-

frison sau tremor  

-

greaţă  

-

diaree  

-

vărsături  

-

constipație 

-

eritem sau erupţii cutanate (exantem)  

-

durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii)  

-

durere de spate  

-

senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială 
ortostatică)  

-

umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)  

-

oboseală  

-

vise agitate  

-

confuzie  

-

anxietate  

-

tulburări ale somnului. 

Mai puţin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane

): 

-

senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături 
(parestezie) 

-

picioare neliniştite  

-

leşin (sincopă)  

-

senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)  

-

tensiune arterială mică  

-

coşmaruri  

-

agitaţie  

-

halucinaţii  

-

nevoie de mişcare. 

 
Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

): 

-

spasme sau contracţii musculare (mioclonie)  

-

comportament agresiv 

7 

-

dureri abdominale și greață; aceasta poate sugera o inflamație a pancreasului 
(pancreatită)

. 

 
-

Cu frecvenţă necunoscută (

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

) 

-

senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală) 

-

tumefacţie la nivelul gurii (edem oral) 

-

umflare a corpului (edem generalizat) 

-

umflături locale 

-

hiponatremie 

-

secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic 

-

reacţii alergice severe ale pielii (dermatită buloasă, eritem polimorf) 

-

umblat în timpul somnului (somnambulism) 

-

tulburări ale vorbirii. 

-

creștere a concentrațiilor creatinin-kinazei din sânge 

-

dificultate la urinare (retenție urinară) 

-

durere a mușchilor, rigiditate și/sau slăbiciune, urină închisă la culoare sau decolorată 
(rabdomioliză). 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

 
În studiile clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost observate frecvent următoarele 
reacţii adverse: creştere semnificativă în greutate, apariţia de blânde pe piele şi creşterea 
concentraţiilor trigliceidelor din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Mirzaten 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Mirzaten 

- 

Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare coprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg, 30 mg 
sau 45 mg, sub formă de mirtazapină hemihidrat 15,45 mg,  30,90 mg şi, respectiv, 46,14 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 

nucleu:

 celactoză*(α-lactoză monohidrat 75% și celuloză pulbere 

25%), amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu; 

film: 

Mirzaten 15 mg: 

hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), talc, 

macrogol 6000;

8 

Mirzaten 30

 mg:hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de 

fer (E172), talc, macrogol 6000; 

             Mirzaten 45 mg:

 hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc,  

macrogol 6000. 

Cum arată Mirzaten şi conţinutul ambalajului 

Mirzaten 15 mg 
Comprimate filmate de formă ovală, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe o faţă, de culoare galben-
maronie. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 
 
Mirzaten 30 mg 
Comprimate  filmate  de  formă  ovală,  biconvexe,  cu  o  linie  mediană  pe  una  dintre  feţe,  de  culoare 
portocaliu-maronie. 
Mirzaten 45 mg 
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe de, culoare albă. 
 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.