Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14481/2022/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
UNIFLOX
3 mg/ml picături oftalmice şi auriculare, soluţie
ofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Uniflox 3 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Uniflox 3 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Uniflox 3 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Uniflox 3 mg/ml este o soluţie pentru administrare oculară şi otică. Conţine substanţa activă ofloxacină,
care acţionează asupra multor infecţii bacteriene, oculare şi otice, printr-un mod specific blocând procesul
vital al bacteriilor şi implicit multiplicarea lor.
Oftalmologie
:
Tratamentul infecţiilor bacteriene ale părţilor anterioare ale ochiului, provocate de microorganisme
sensibile la ofloxacină, inflamaţii bacteriene la nivelul conjunctivei, corneei, genelor şi tractului lacrimal
cum ar fi:conjunctivite infecţioase, keratite, kerato-conjunctivite, blefarite, blefaroconjunctivite,
dacriocistite, orjelet, șalazion şi ulcer corneean.
Pregătirea pre-operatorie, pentru intervenţii în regiunea ochilor şi postoperator, după extragerea corpilor
străini şi în cazul plăgilor la nivelul ochiului.
Ca adjuvant se utilizează concomitent cu tratamentul administrat pe cale sistemică, în cazul inflamaţiilor
supurative ale structurilor oculare.
Page 2
Otorinolaringologie:
La adulţi şi copii până la 12 ani, în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme sensibile la
ofloxacină: tratarea conductului auditiv extern, inflamaţiile acute ale urechii medii, inflamaţiile supurative
cronice ale urechii medii, cu perforarea timpanului şi pentru prevenirea infecţiilor în chirurgia urechii.
La copii
între 1 şi 11 ani: tratamentul infecţiilor conductului auditiv extern şi inflamaţiile urechii medii cu
timpanostomie.
Uniflox 3 mg/ml se poate administra adulţilor, adolescenţilor şi copiilor de la 1 an.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Uniflox 3 mg/ml
Nu utilizaţi Uniflox 3 mg/ml
-
dacă sunteţi alergic la ofloxcină, alte fluorochinolone sau la oricare din celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
în conjunctivite cronice abacteriene,
-
procese inflamatorii ale ochiului şi ale urechii, produse de tulpini bacteriene rezistente la ofloxacină.
Atenţionări şi precauţii
Utilizarea îndelungată a medicamentului poate provoca o nouă infecţie bacteriană, care nu reacţionează la
Uniflox 3 mg/ml
În timpul tratamentului cu picături oftalmice cu conţinut de ofloxacină, trebuie evitată expunerea
îndelungată la raze solare sau ultraviolete (de exemplu solux sau solariu), deoarece există riscul
fotosensitivităţii.
Uniflox 3 mg/ml se administrează cu precauţie dacă aveţi afecţiuni:
-
afecţiune ereditară a inimii care determină prelungirea intervalului QT
-
disproporţia mineralelor sanguine (hipocalcemia, hipomagnezia)
-
frecvenţă cardiacă mică (bradicardie)
-
insuficienţă cardiacă
-
după infarct miocardic
-
dacă utilizaţi medicamente care influenţează activitatea cardiacă
Copii
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an.
Uniflox 3 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Efectele medicamentului UNIFLOX şi cele ale altor produse pot interfera.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte
medicamente.
Nu folosiţi medicamente de uz oftalmic sau otic fără recomandarea medicului.
De regulă, este recomandat ca între utilizarea Uniflox 3 mg/ml şi alte medicamente oftalmice/otice să se
păstreze un interval de cinci minute.
Page 3
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În cursul sarcinii şi al alăptării, medicamentul UNIFLOX poate fi utilizat numai dacă efectul terapeutic
preconizat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Imediat după picurarea medicamentului în ochi, vederea poate fi înceţoşată, ceea ce poate îngreuna
conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Se recomandă ca aceste activităţi să fie desfăşurate după dispariţia efectelor.
Uniflox 3 mg/ml conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conţine 0,05 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml de soluție.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie
să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15
minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de
uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a
ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la
nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Uniflox 3 mg/ml conţine fosfați –ca substanță tampon
Acest medicament conține 29 mg fosfați per fiecare ml de soluție.
Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot
determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în
timpul tratamentului.
3.
Cum să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
Oftalmologie
Adul
ţ
i
Dozele şi durata tratamentului trebuie stabilite de medic. De obicei, primele două zile se aplică 1-2 picături
la intervale de 2–4 ore iar următoarele zile 1-2 picături, de 4 ori pe zi la intervale egale. Durata tratamentului
nu trebuie să depăşească 10 zile.
Copii cu vârsta peste 1 an
Medicul trebuie să acorde atenţie deosebită prescrierii dozelor şi modului de administrare fiind necesară
directa supraveghere a tratamentului. De obicei, se administrează o picătură de 4 ori pe zi timp de 7 zile.
Purtătorii de lentile de contact
Page 4
Pacienţilor trataţi pentru infecţie oculară nu li se recomandă purtarea lentilelor de contact, chiar dacă în
unele cazuri utilizarea este imperativă. În aceste cazuri, lentilele de contact trebuie scoase înaintea aplicării
Uniflox 0,3% şi reinserate cel puţin la 15 minute după aplicarea medicamentului.
Instrucţiuni de utilizare
1.
Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-va sau staţi confortabil.
2.
Deşurubaţi capacul flaconului.
3.
Ţineţi flaconul în jos între degetul mare şi celelalte degete
4.
Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat.
5.
Plasaţi vârful picurătorului aproape de ochi fără a atinge ochiul sau zonele adicente ochiului.
6.
Apăsaţi uşor flaconul pentru a elibera o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera pleoapa.
7.
Apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul aproape de nas. Ţineţi apăsat pentru 1 minut, cu
ochiul închis.
8.
Repetaţi administrarea la nivel bilateral dacă medicul v-a spus să efectuaţi acest lucru.
9.
Imediat după utilizare înfiletaţi ferm capacul flaconului.
Page 5
Otorinolaringologie
Înainte de instilarea în ureche, se recomandă încălzirea soluţiei, ţinând flaconul în palmă 1-2 minute, pentru
a preveni vertijul indus de administrarea unei soluţii reci. Soluţia de uz otic trebuie aplicată în conductul
auditiv, pacientul fiind aşezat sau culcat pe o parte, astfel ca urechea afectată să fie orientată în sus.
Pacientul trebuie să rămână în această poziţie cel puţin 5 minute după aplicarea medicamentului.
Pentru o mai bună penetrare a soluţiei în urechea medie, pacientului i se recomandă să apese în afara
tuberculul urechii cu degetul.
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 12 ani:
Dozele şi modul de administrare a tratamentului trebuie stabilite de medic. De obicei, în cazul inflamaţiei
conductului auditiv extern, se aplică 10 picături de două ori pe zi timp de 10 zile.
În tratamentul supuraţiilor cronice ale urechii medii, cu perforarea timpanului, doza recomandată este de
10 picături de 2 ori pe zi timp de 14 zile.
Copii cu vârsta între 1
ş
i 11 ani:
În cazul copiilor, produsul trebuie prescris de un medic specialist ORL, fiind necesar ca întregul tratament
să fie realizat sub directa supraveghere a acestuia. De obicei, în cazul inflamaţiei acute a conductului auditiv
extern şi al otitelor medii acute cu timpanostomie, doza recomandată este de 5 picături de 2 ori pe zi, timp
de 10 zile.
Dacă utilizaţi mai mult Uniflox 3 mg/ml decât trebuie
Nu există vreun pericol imediat. La următoarea aplicare folosiţi numărul de picături conform
recomandării medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml
Reluaţi aplicarea imediat cum vă amintiţi. După aceea, continuaţi să utilizaţi doza recomandată în
intervalul prescris de către medic.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml
Nu încetaţi să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml, fără acordul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii alergice (de ex. umflarea rapidă a feţei, gâtului, pleoapelor, probleme de
respiraţie, urticarie), întrerupeţi tratamentul cu Uniflox 0,3% şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai puțin decât 1 utilizator din 10):
-
iritaţie oculară, disconfort ocular
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin decât 1 utilizator din 100):
-
mâncărime la locul aplicării, sensibilitate crescută la locul aplicării
Page 6
Reacții foarte rare (afectează mai puțin decât 1 utilizator din 10.000):
-
sensibilitate (inclusiv reacţii oculare alergice, dispnee, tumefierea esofagului sau limbii)
-
la pacienţii cu corneea grav afectată, au fost semnalate pe parcursul tratamentului cazuri de calcifiere
corneeană
Reacții adverse necunoscute (care nu poate fi estimate din datele disponibile):
-
înroşirea ochilor, ochi uscat, vedere neclară, lăcrimare excesivă, senzaţie de corp străin în ochi,
sensibilitate la lumină, tumefiere în jurul ochilor
(inclusiv tumefiere a pleoapelor)
-
ameţeală, greaţă, cefalee
-
puls accelerat sau neregulat
-
schimbări ale ritmului cardiac (interval QT prelungit)
-
S-au raportat erupții la nivelul pielii cu potențial letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică) la utilizarea Uniflox 0,3%, manifestându-se inițial sub formă de pete
roșiatice asemănătoare unei ținte sau urme circulare pe trunchi, frecvent cu pustule centrale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Uniflox 3 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau dacă
banda de siguranţă la prima deschidere a capacului e afectată. În astfel de cazuri returnaţi medicamentul
farmaciei.
A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
După administrarea medicamentului, inchideţi imediat flaconul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 7
Ce conţine Uniflox 3 mg/ml
- Substanţa activă este ofloxacină, 3 mg în 1 ml soluţie
- Celelalte componente sunt:clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de
sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Uniflox 0,3 % şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu
filet din polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând 5 ml picături oftalmice şi auriculare
soluţie.
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu
filet din polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând 10 ml picături oftalmice şi auriculare
soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
UNIMED PHARMA LTD., Orieskova 11, 82105 Bratislava, Republica Slovacă
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: [email protected]
www.unimedpharma.eu
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.
