FLIXOTIDE DISKUS 100 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru FLIXOTIDE DISKUS 100 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLIXOTIDE DISKUS 100 micrograme
Substanța activă: FLUTICASONUM PROPIONAT
Concentrația: 100micrograme
Cod atc: R03BA05
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT.TRAT.BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII GLUCOCORTICOIZI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2336_26.01.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 dispozitiv inhalator din plastic sub forma de disc x 1 blist. PVC/Al x 28 doze individuale
Cod cim: W41902001
Firma producătoare: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2336/2010/01-02                                                                

Anexa 1 

 

 

 

 

 

        

2337/2010/01-02

 

 

 

 

 

 

        

2338/2010/01-02

 

 

 

 

 

  

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Flixotide Diskus

 

100 micrograme pulbere de inhalat 

Flixotide Diskus

 

250 micrograme pulbere de inhalat 

Flixotide Diskus

 

500 micrograme pulbere de inhalat 

Propionat de fluticazonă

 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Flixotide Diskus şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixotide Diskus 

3.

 

Cum să utilizaţi Flixotide Diskus 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Flixotide Diskus 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Flixotide Diskus şi pentru ce se utilizează 

 

Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Diskus şi conţine ca substanţă activă propionat de 
fluticazonă 100 micrograme, 250 micrograme, respectiv 500 micrograme. 
 
Propionatul  de  fluticazonă  aparţine  grupului  de  medicamente  numit  corticosteroizi,  frecvent  denumiţi 
simplu steroizi. 
Datorită acţiunii antiinflamatorii, corticosteroizii sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic, reducând 
edemul  şi  iritaţia  de  la  nivelul  pereţilor  căilor  respiratorii  mici  din  plămâni.  Ca  urmare,  ameliorează 
simptomele respiratorii şi ajută la prevenirea crizelor de astm bronşic. 
 
Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alţi steroizi cum sunt steroizii anabolizanţi, utilizaţi în 
mod abuziv de către unii sportivi, administraţi injectabil sau sub formă de comprimate. 
 
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament deoarece este adecvat pentru dumneavoastră şi 
afecţiunea pe care o aveţi. 
 
Flixotide  Diskus  este  indicat  ca  tratament  preventiv  al  astmului  bronşic  la  pacienţii  la  care  simptomele 
sunt persistente şi la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) severă, afecţiune cu evoluţie 
îndelungată (cronică), caracterizată prin dificultăţi la respiraţie determinate de îngreunarea trecerii aerului 
prin căile respiratorii mici din plămâni. 
 
 
 
 


Page 2
background image

 

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flixotide Diskus 

 

Nu utilizaţi Flixotide Diskus 

Dacă  sunteţi  alergic  la  propionat  de  fluticazonă  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Flixotide Diskus,

 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

Dacă sunteţi gravidă; 

Dacă alăptaţi; 

Dacă aveţi diabet zaharat; 

Dacă faceţi în mod frecvent alergii (rinită alergică, eczeme); 

Dacă aveţi sau aţi avut tuberculoză (TBC); 

Dacă medicul dumneavoastră v-a scăzut dozele de propionat de fluticazonă necesare. În acest caz 
trebuie  să  aveţi  în  permanenţă  la  dumneavoastră  un  card  de  atenţionare  care  cuprinde  informaţii 
referitoare la dozele suplimentare de corticosteroid necesare în situaţii de stres; 

Dacă observaţi că aveţi nevoie de mai multe doze de medicament decât v-a recomandat medicul 
dumneavoastră  pentru  controlul  simptomelor  determinate  de  boală.  Spuneţi  medicului 
dumneavoastră dacă observaţi acest lucru; 

Dacă  observaţi  că  simptomele  bolii  dumneavoastră  se  agravează  în  ciuda  administrării 
tratamentului aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră 
dacă observaţi acest lucru. 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. 
 

Copii 

La  copiii  trataţi  timp  îndelungat  cu  corticosteroizi  administraţi  inhalator,  se  recomandă  măsurarea 
periodică a înălţimii. 
 

Sportivi 

Propionatul de fluticazonă nu trebuie confundat cu alţi corticosteroizi cum sunt steroizii anabolizanţi, care 
sunt folosiţi în mod abuziv de către unii sportivi, administraţi injectabil sau sub formă de comprimate. 

 
Flixotide Diskus împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 

Propionatul de fluticazonă NU trebuie administrat concomitent cu anumite medicamente 

utilizate în 

tratamentul infecţiei HIV (antivirale cum este 

ritonavir

) sau medicamentele care conţin cobicistat, ce pot 

creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la propionat de fluticazonă, 

 decât dacă medicul consideră că 

beneficiile oferite de tratament depăşesc riscul 

determinat de reacţiile adverse care pot să apară.

 

Este 

posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  dorească  să  vă  monitorizeze  cu  atenţie  dacă  luaţi  oricare  dintre 
aceste medicamente.

 

 
Se  recomandă  prudenţă  când  se  administrează  concomitent  propionat  de  fluticazonă  şi  anumite 
medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci, cum este ketoconazolul. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Flixotide Diskus poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar şi la 
recomandarea medicului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca propionatul de fluticazonă să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje. 


Page 3
background image

 

 

 
Flixotide Diskus conţine lactoză

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Flixotide Diskus 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  dacă  nu  sunteţi  sigur.  Nu  depăşiţi  doza 
recomandată. 
 
Medicamentul (substanţa activă) din Flixotide Diskus trebuie inhalat în plămâni. În cazul utilizării corecte 
a Flixotide Diskus veţi simţi gustul pulberii. 
 
Instrucţiunile de utilizare ale Flixotide Diskus sunt prezentate în continuarea acestui prospect. Dacă aveţi 
nelămuriri sau nu înţelegeţi instrucţiunile, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
Flixotide Diskus trebuie inhalat doar pe gură. 
 
Astm bronşic 
Efectele tratamentului cu Flixotide Diskus apar după 4 până  la 7  zile de la iniţierea tratamentului, deşi 
unele  beneficii  terapeutice  pot  să  apară  în  mai  puţin  de  24  de  ore  dacă  nu  aţi  mai  fost  tratat  cu  alţi 
corticosteroizi administraţi inhalator. 
 

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i

 

cu vârsta peste 16 ani

 

Doza uzuală este 100 până la 1000 micrograme propionat de fluticazonă administrată inhalator, de 2 ori 
pe zi. 
Medicul  dumneavoastră  stabileşte  doza  iniţială  de  care  aveţi  nevoie  în  funcţie  de  severitatea  afecţiunii 
dumneavoastră. 

 

Astm bronşic uşor 

100-250  micrograme  propionat  de  fluticazonă,  administrat 

inhalator, de 2 ori pe zi 

Astm bronşic moderat 

250-500  micrograme  propionat  de  fluticazonă,  administrat 

inhalator, de 2 ori pe zi 

Astm bronşic sever 

500-1000  micrograme  propionat  de  fluticazonă,  administrat 

inhalator, de 2 ori pe zi 

 

Ulterior medicul poate modifica doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. 
 

Copii cu vârsta peste 4 ani 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta sub 16 ani

 

Doza uzuală este 50 până la 200 micrograme propionat de fluticazonă administrată inhalator, de 2 ori pe 
zi. 
Doza iniţială este stabilită în funcţie de severitatea astmului bronşic. Ulterior medicul poate modifica doza 
în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. 
 

Copii cu vârsta mai mic

ă

 de 4 ani

 

Nu se recomandă administrarea Flixotide Diskus la această grupă de vârstă. 
 
BPOC

 

De regulă, efectele tratamentului apar după 3 până la 6 luni de administrare. Totuşi, în cazul în care după 
3- 6 luni de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor, medicul dumneavoastră vă va efectua un 
control medical.

 

 
 
 


Page 4
background image

 

 

 
Adul

ţ

i

 

Doza uzuală este 500 micrograme propionat de fluticazonă administrată inhalator, de 2 ori pe zi, luat în 
combinaţie cu un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune ca de exemplu salmeterol.  
Notă:  Numai  Flixotide  Diskus  250  micrograme  sau  Flixotide  Diskus  500  micrograme  sunt  adecvate 
pentru tratamentul BPOC. 
  
Poate  dura  de  la  câteva  zile  până  la  câteva  luni  să  observaţi  efectele  acestui  medicament.  Este  foarte 
important să-l utilizaţi regulat, în fiecare zi. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului, 
chiar dacă vă simţiţi mai bine. 
 
NU utilizaţi acest medicament pentru tratamentul crizelor de dispnee (lipsă de aer) apărute brusc. NU vă 
va ajuta. Veţi avea nevoie de alt tip de medicament. Dacă utilizaţi mai mult de un medicament aveţi grijă 
să nu le confundaţi. 
 

Grupe speciale de pacien

ţ

Nu  este  necesară  modificarea  dozelor  la  vârstnici  sau  la  pacienţi  cu  funcţia  ficatului  sau  rinichilor 
afectată. 
 

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa 

 
Flixotide  Diskus  este  introdus  într-o  folie  metalică  sigilată.  Această  folie  asigură  protecţie  faţă  de 
umezeală şi trebuie deschisă numai când utilizaţi medicamentul pentru prima dată. Odată desfăcută, folia 
metalică de ambalaj trebuie aruncată. 
 
ÎNCHIS 
Când scoateţi Flixotide Diskus din cutie şi se îndepărtează folia metalică, acesta este în poziţia închis. 
 

 

 
DESCHIS 
 

 

Flixotide Diskus conţine 28 sau 60 de doze individuale de medicament, sub formă de pulbere. 
 
Fiecare doză este măsurată cu exactitate şi protejată pentru asigurarea sterilităţii. Dispozitivul nu poate fi 
reumplut. 


Page 5
background image

 

 

Indicatorul  pentru  doze  cu  care  este  prevăzut  dispozitivul  Flixotide  Diskus  vă  indică  numărul  de  doze 
rămase. Ultimele 5 doze (numerele de la 5 la 0) sunt colorate în roşu pentru a vă avertiza atunci când au 
mai rămas puţine doze. 
 
Flixotide Diskus este uşor de utilizat. Când administraţi o doză, urmaţi cele 5 etape prezentate mai jos: 
1. 

Deschidere 

2. 

Încărcare doză 

3. 

Inhalare 

4. 

Închidere 

5.       Clătire 
 

Modul de funcţionare a Flixotide Diskus 

Prin  culisare,  pârghia  Flixotide  Diskus  deschide  un  mic  orificiu  în  piesa  bucală  şi  eliberează  o  doză, 
pregătită  pentru  inhalare.  La  închiderea  Flixotide  Diskus  pârghia  revine  automat  la  poziţia  iniţială. 
Carcasa din plastic protejează dispozitivul Flixotide Diskus atunci când nu este utilizat. 
 
Mod de utilizare Flixotide Diskus 
 
1. 

Deschidere 

Pentru a deschide Flixotide Diskus ţineţi dispozitivul din plastic într-o mână şi apăsaţi cu degetul mare al 
celeilalte mâini pe locul special pentru deget. Rotiţi piesa cu degetul până la capăt. 
 

 

2. 

Încărcarea dozei 

Ţineţi Flixotide Diskus cu piesa bucală spre dumneavoastră. Culisaţi cursorul (pârghia) spre în afară până 
se aude un clic. Flixotide Diskus este acum gata de utilizare. De fiecare dată când pârghia este împinsă 
înapoi,  se  pregăteşte  o  doză  pentru  inhalare.  Acest  lucru  este  arătat  de  indicatorul  pentru  doze.  Nu  vă 
jucaţi cu pârghia, deoarece se pierd doze. 
 


Page 6
background image

 

 

 

3. 

Inhalare 

Înainte de a începe să inhalaţi doza, citiţi cu atenţie acest punct: 

ţineţi Flixotide Diskus departe de gură. Scoateţi tot aerul afară din plămâni (expiraţi profund). Nu 
uitaţi: NU suflaţi niciodată în dispozitivul Flixotide Diskus; 

puneţi  piesa  bucală  între  buze.  Trageţi  aer  adânc  în  plămâni  (inspiraţi),  fără  a  dezlipi  buzele  de 
dispozitivul Flixotide Diskus. NU trageţi aer pe nas; eventual presaţi-vă nările cu 2 degete; 

îndepărtaţi Flixotide Diskus din gură; 

ţineţi-vă respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât puteţi; 

expiraţi încet. 

 

 

4.

 

Închidere 

Pentru  a  închide  Flixotide  Diskus  puneţi  degetul  mare  în  locul  special  pentru  deget  şi  rotiţi  către 
dumneavoastră  atât  cât  este  posibil.  Când  închideţi  Flixotide  Diskus  se  aude  un  clic.  Pârghia  revine 
automat la poziţia iniţială. Flixotide Diskus este acum gata de reutilizare. 
Dacă  vi  s-a  recomandat  să  inhalaţi  2  doze  o  dată,  trebuie  să  închideţi  Flixotide  Diskus  după  prima 
administrare şi să repetaţi etapele de la 1 la 4. 
 


Page 7
background image

 

 

 

 
 
5.       Clătire 
După administrare, se clăteşte cavitatea bucală cu apă şi se scuipă. 
 
NU UITAŢI: 

-

 

Dispozitivul Flixotide Diskus trebuie menţinut uscat. 

-

 

Tineţi dispozitivul închis când nu este utilizat. 

-

 

Nu suflaţi (expiraţi) niciodată în Flixotide Diskus. 

-

 

Acţionaţi pârghia de încărcare doar când sunteţi pregătit să inhalaţi o doză. 

-

 

Nu depăşiţi doza recomandată. 

-

 

Nu lăsaţi dispozitivul Flixotide Diskus la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Flixotide Diskus decât trebuie  

Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau aşa cum v-a 
recomandat  medicul  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să  creşteţi  sau  să  scădeţi  doza  fără  să  vă  sfătuiţi  cu 
medicul.  
Dacă, în mod accidental, aţi utilizat o doză mai mare decât cea recomandată şi prezentaţi reacţii adverse, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Eventualele  reacţii  adverse  care  pot  apărea 
dispar, fără tratament, în următoarele zile. 
 
Dacă  v-aţi  administrat  o  perioadă  mai  lungă  de  timp  doze  mai  mari  decât  cele  recomandate  de  către 
medicul  dumneavoastră,  pot  să  apară  scăderea  concentraţiei  de  zahăr  în  sânge  şi,  consecutiv,  leziuni  la 
nivelul sistemului nervos central (pierderea conştienţei şi/sau convulsii). 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Flixotide Diskus 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă momentul în care vă 
amintiţi că aţi omis o doză este foarte apropiat de momentul în care trebuie să vă administraţi următoarea 
doză, nu mai luaţi doza omisă.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Flixotide Diskus

 

Continuaţi  să  utilizaţi  Flixotide  Diskus  atât  timp  cât  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră.  Aveţi 
nevoie  de  fiecare  doză  pentru  ameliorarea  simptomelor  bolii  şi  pentru  a  ajuta  la  combaterea  apariţiei 
crizelor  de  astm  bronşic.  Dacă  încetaţi  să  utilizaţi  Flixotide  Diskus  fără  recomandarea  medicului  vor 
apărea simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare. 
Tratamentul cu Flixotide Diskus NU trebuie întrerupt brusc; dozele administrate trebuie reduse treptat. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 


Page 8
background image

 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Unii  pacienţi  pot  fi  alergici  la  medicamente.  Dacă  la  scurt  timp  după  administrarea  Flixotide  Diskus 
prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră: 

respiraţie şuierătoare apărută brusc şi senzaţie de durere sau apăsare în piept; 

umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului; 

erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, apărute oriunde pe corp. 

 
Dacă  prezentaţi  afectare  a  respiraţiei  sau  respiraţia  şuierătoare  se  agravează,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil. 
 
Dacă după mai multe zile de tratament simptomele bolii dumneavoastră se agravează sau dacă observaţi 
că aveţi nevoie de mai  multe doze  din alte medicamente cu administrare inhalatorie pe care le utilizaţi 
pentru ameliorarea simptomelor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 

 
Pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor) la pacienţii cu BPOC (reacţie adversă frecventă) 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome în timp ce luaţi 
Flixotide Diskus, deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:  

-

 

febră sau frisoane 

-

 

eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului 

-

 

agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie. 

 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

 

-

 

Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul gâtului sau limbii (candidoză orală şi faringiană). 

 

În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu apă. 

 
Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10) 

-

 

Răguşeală (disfonie). În acest caz, după administrarea fiecărei doze, poate fi utilă clătirea gurii cu 
apă.

 

-

 

Apariţia unui număr crescut de vânătăi.

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 pacient din 100)

 

Reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii. 

 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000) 

-

 

Infecţie determinată de o ciupercă la nivelul esofagului (candidoză esofagiană). 

 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta mai puţin de 1 pacient din 10000)

 

-

 

Angioedem (reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate 
fi  suficient  de  severă  pentru  a  determina  dificultăţi  la  respiraţie)  şi  alte  reacţii  alergice 
(anafilactice);

 

-

 

Efecte  la  nivelul  întregului  organism  incluzând  sindrom  Cushing,  aspect  particular  al  feţei 
(fizionomie  de  tip  cushingoid),  întârziere  a  creşterii  la  copii  şi  adolescenţi,  scădere  a  densităţii 
minerale  la  nivelul  oaselor,  opacifierea  cristalinului  (cataractă)  şi  creşterea  presiunii  la  nivelul 
ochiului (glaucom); 

-

 

Creşterea concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); 

-

 

Probleme cu somnul

1

;

 

-

 

Nelinişte

1

;

 

-

 

Hiperactivitate şi iritabilitate

1

;

 

-

 

Îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm paradoxal). 

 
 


Page 9
background image

 

 

 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

-

 

Depresie şi agresivitate

1

 

 

-

 

Sângerări nazale 

-

 

Vedere încețoșată. 

 

1

 mai ales la copii 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Flixotide Diskus 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Flixotide Diskus după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după “EXP:”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A  se  păstra  în  folia  metalică  sigilată  până  când  medicamentul  va  fi  utilizat  pentru  prima  dată.  Odată 
desfăcută, folia metalică de ambalaj trebuie aruncată. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
A se feri de umezeală. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Flixotide Diskus 

 
Flixotide Diskus 100 micrograme 

Substanţa activă este propionatul de fluticazonă micronizat 100 micrograme. Fiecare doză conţine 
propionat de fluticazonă micronizat 100 micrograme. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat. 

 
Flixotide Diskus 250 micrograme 

Substanţa activă este propionatul de fluticazonă micronizat 250 micrograme. Fiecare doză conţine 
propionat de fluticazonă micronizat 250 micrograme. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat. 

 
Flixotide Diskus 500 micrograme 

Substanţa activă este propionatul de fluticazonă micronizat 500 micrograme. Fiecare doză conţine 
propionat de fluticazonă micronizat 500 micrograme. 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat. 

 
Cum arată Flixotide Diskus şi conţinutul ambalajului 

Flixotide Diskus este introdus într-o folie metalică sigilată. 
Flixotide  Diskus  se  prezintă  sub  formă  de  dispozitiv  inhalator  din  plastic  care  conţine  un  blister  din 
PVC/Al a 28 sau 60 de doze, introdus în folie laminată. 
Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere cristalină, de culoare albă până la aproape albă. 

 
 


Page 10
background image

 

10 

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 
 

Fabricantul 

Glaxo Wellcome Production 
Zone Industrielle nr.2; 23, rue Lavoisier; 27000 Evreux, 
Franţa 
 

Acest prospect a fost revizuit  în Iulie 2021. 

 
 


FLIXOTIDE DISKUS 100 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 dispozitiv inhalator din plastic sub forma de disc x 1 blist. PVC/Al x 60 doze individuale