Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10967/2018/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nettacin 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Netilmicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nettacin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nettacin
3.
Cum să utilizaţi Nettacin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nettacin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nettacin şi pentru ce se utilizează
Nettacin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Nettacin conţine ca substanţă activă netilmicină
care face parte dintr-o clasă de medicamente numite antibiotice aminoglicozidice. Netilmicina este un
antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg.
Este utilizat în tratamentul local al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, provocate de
germeni sensibili la netilmicină (precum: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean,
blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită).
Acest medicament este indicat la adulţi.
Medicamentul nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi decât dacă este absolut necesar şi sub supraveghere
medicală atentă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nettacin
Nu utilizaţi Nettacin
- Dacă sunteţi alergic la netilmicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- Dacă sunteţi alergic la alte medicamente antibiotice aminoglicozidice.
- În timpul alăptării.
Atenţionări şi precauţii
- dacă utilizaţi Nettacin pe perioade lungi de timp (administrarea locală prelungită a antibioticelor poate
determina proliferarea bacteriilor rezistente sau suprainfectarea cu ciuperci).
Page 2
2
- dacă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar
fenomene alergice la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul
pentru prescrierea unei terapii adecvate.
Nettacin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte antibiotice
aminoglicozide);
- alte antibiotice precum polimixine, cefaoltină;
- medicamente care elimină apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic;
- medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B;
- medicamente care scad imunitatea precum ciclosporină;
- medicamente pentru cancere precum cisplatină;
- alte medicamente care afectează rinichii şi aparatul auditiv;
- antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice şi antibiotice beta-lactamice se
inactivează reciproc).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea Nettacin în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Siguranţa Nettacin în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest
caz.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nettacin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Nettacin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nettacin se administrează local în ochi. Nettacin nu este o soluţie injectabilă, deci nu trebuie injectată
subconjunctival sau introdusă în camera anterioară.
Adul
ţ
i
Doza uzuală este de 1-2 picături instilate în sacul conjunctival inferior de 3 ori pe zi, sau conform
recomandării medicului.
Soluţia oftalmică Nettacin este unidoză (pentru o singură utilizare) şi trebuie administrată imediat după
deschidere. Soluţia rămasă nefolosită trebuie aruncată. Asiguraţi-vă de integritatea fiecărei unidoze înainte
de a o folosi.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Utilizarea la copii
Page 3
3
Siguranţa şi eficacitatea Nettacin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit
numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
Mod de utilizare al flaconului
-Asiguraţi-vă de integritatea unidozei.
Detaşaţi unidoza trăgând de fâşia acesteia
Deschideţi prin răsucirea părţii superioare, fără a trage
Răsturnaţi unidoza şi instilaţi picăturile apăsând uşor părţile laterale
Reguli de administrare
Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul
conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva
secunde.
Recomand
ă
ri pentru utilizarea pic
ă
turilor
- Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.
- Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful picurătorului
de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
- Flaconul şi soluţia rămasă se aruncă după fiecare administrare.
Dacă aţi utilizat mai mult Nettacin decât trebuie
Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai
administraţi picăturile până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Nettacin
Dacă aţi uitat să vă administraţi Nettacin, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi
administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Page 4
4
Reacţii adverse mai puţin frecvente: roşeaţă locală senzaţie de arsură şi mâncărime.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul
trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nettacin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii
Ce conţine Nettacin
-
Substanţa activă este netilmicină. Un mililitru soluţie conţine netilmicină 3 mg, sub formă de sulfat de
netilmicină 4,55 mg. Un flacon unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, soluţie
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă purificată.
Cum arată Nettacin şi conţinutul ambalajului
Nettacin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Medicamentul este disponibil în cutie cu 3 folii termosudate a câte 5 flacoane unidoză din polietilenă ce conţin
0,3 ml picături oftalmice, soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România
Telefon: 021.314.28.95
Fax: 021.314.28.94
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2018.
