Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6492/2014/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ortanol 40 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ortanol
3.
Cum să luaţi Ortanol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ortanol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ortanol şi pentru ce se utilizează
Ortanol conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori
ai pompei de protoni”. Aceasta acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul
dumneavoastră.
Ortanol este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
La adulţi:
•
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul
care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului
(pirozis).
•
Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
•
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori”
. Dacă aveţi această afecţiune, medicul
dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se
vindece.
•
Ulcere cauzate de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene). Ortanol poate fi
utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
•
Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an
ş
i greutate corporal
ă
de 10 kg sau mai mult
•
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul
care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului
Page 2
2
(pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot să apară şi întoarcerea conţinutului
stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 4 ani
•
Ulcere infectate cu bacteria numită „
Helicobacter pylori”
. În cazul în care copilul dumneavoastră are
această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a
permite ulcerului să se vindece.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Ortanol
Nu luaţi Ortanol:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre excipienții medicamentului
enumerați la pct. 6.
Dacă sunteţi alergic la medicamente conţinând alţi inhibitori ai pompei de protoni (ex. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV).
Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi Ortanol.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ortanol adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Ortanol poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos înainte să
începeţi sǎ luaţi Ortanol sau în timpul tratamentului cu acesta, consultaţi-vă cu doctorul dumneavoastră:
Pierdeţi semnificativ greutate corporală fără un motiv întemeiat şi aveţi probleme la înghiţire.
Aveţi dureri de stomac sau indigestii.
Începeţi să vărsaţi mâncare sau sânge.
Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
Aveţi diaree severă sau persistentă, întrucât omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea
infecţioasă.
Aveţi probleme hepatice severe.
Hipomagnezemie
Dacă luaţi Ortanol de mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Nivelul scăzut
de magneziu se poate observa prin simptome ca oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare,
convulsii (contracții bruşte, involuntare, prelungite ale musculaturii unui segment corporal sau ale întregului
corp), ameţeli, creşterea frecvenţei inimii. Dacă aveţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.
Nivelul scăzut de magneziu poate duce la reducerea nivelului de potasiu şi calciu din sânge. Medicul poate
să vă recomande să faceţi analize de sânge în mod regulat pentru a vă urmări nivelul de magneziu.
Risc de fracturi ale
ş
oldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale
Dacă luaţi inhibitori de pompă de protoni ca Ortanol mai mult de 1 an, aceştia pot determina o uşoară
creştere a riscului de fracturi de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (grup de medicamente folosite pentru
reducerea tumorilor, tratarea erupţiilor cutanate, reacţiilor alergice, bolilor autoimune, inflamaţiilor,
acumulării de lichid la nivelul creierului, diminuarea stărilor de greaţă, stimularea apetitului), care pot creşte
riscul de osteoporoză.
Lupus eritematos cutanat subacut (SCLE)
Inhibitorii pompei de protoni sunt asociaţi cu foarte puţine cazuri de SCLE. Dacă apar leziuni, în special pe
porţiunile de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, bolnavul trebuie să se adreseze imediat
medicului iar acesta va lua în considerare întreruperea tratamentului cu omeprazol. SCLE manifestat după
tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de apariţie a SCLE în asociere cu
alţi inhibitori ai pompei de protoni.
Page 3
3
Interferen
ţ
a cu testele de laborator
Tratamentul cu Ortanol poate determina creşterea nivelului de cromogranină A (CgA), iar această creştere
poate interfera cu investigaţiile pentru tumorile neuroendocrine (tumori care apar la celulele endocrine
(hormonale) şi sistemul nervos). Pentru a evita această interferenţă, medicul vă poate recomanda oprirea
temporară a tratamentului cu omeprazol cu 5 zile înainte de determinarea nivelului de CgA din sânge.
Dacă luaţi Ortanol pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la
intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi
excepţionale.
Ortanol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Ortanol poate afecta
modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Ortanol.
Nu luaţi Ortanol dacă sunteţi în tratament cu un medicament ce conţine
nelfinavir
(utilizat pentru tratamentul
infecţiei HIV).
Menționaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente folosite pentru tratamentul infecţiilor
fungice)
Digoxinǎ (medicament pentru tratarea afecţiunilor cardiace)
Diazepam (medicament pentru tratarea anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau pentru tratarea
epilepsiei)
Fenitoinǎ (medicament pentru tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră
va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu Ortanol
Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei
K. Medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau terminaţi tratamentul cu
Ortanol
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)
Tacrolimus (în cazul transplanturilor de organe)
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV)
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (trombilor))
Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului).
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Ortanol,
pentru tratarea ulcerelor cauzate de infecţia cu
Helicobacter pylori,
este foarte important să îl informaţi pe
medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.
Ortanol împreună cu alimente şi băuturi
Se recomandă administrarea înaintea sau în timpul meselor.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Înainte să luaţi Ortanol, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi
gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ortanol în această perioadă.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ortanol în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 4
4
Este puţin probabil ca Ortanol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie să conduceţi
vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.
Ortanol conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Ortanol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de
afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
Dozele recomandate sunt prezentate mai jos.
Adulţi:
Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian, cum sunt
senzaţia de arsură în capul pieptului
şi regurgitările acide:
•
Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza recomandată este de 20
mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. În cazul în care esofagul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
•
După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
•
Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele în partea de sus a intestinului
(ulcer duodenal):
•
Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
•
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4
săptămâni.
Pentru a trata
ulcerele stomacului
(ulcer gastric):
•
Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
•
Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8
săptămâni.
Pentru
a preveni
reapariţia
ulcerelor duodenale şi gastrice:
•
Doza recomandată este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până
la 40 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele
duodenale şi gastrice
cauzate de AINS
(Anti-Inflamatoare Ne-Steroidiene):
•
Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.
Pentru
a preveni ulcerele duodenale şi gastrice,
dacă luaţi
AINS:
•
Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi.
Pentru a trata
ulcerele cauzate de
infecţia cu
Helicobacter pylori
şi a le împiedica să reapară:
•
Doza recomandată este 20 mg Ortanol de două ori pe zi, timp de o săptămână.
•
Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină,
claritromicină şi metronidazol.
Page 5
5
Pentru a trata cantitatea prea mare de acid în stomac, produs de o
tumoră din pancreas (sindromul
Zollinger-Ellison):
•
Doza recomandată este 60 mg pe zi.
•
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să
luaţi medicamentul.
Copii şi adolescenţi:
Pentru a trata simptomele bolii de reflux gastro-esofagian
cum sunt senzaţia de arsură în capul pieptului
şi regurgitările acide:
•
Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza
pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
Pentru a trata
ulcerele cauzate de
infecţia cu
Helicobacter pylori
şi a le împiedica să reapară:
•
Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea
copilului. Medicul va decide doza corectă.
•
Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite
amoxicilină şi claritromicină.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi suficientă o doză zilnică de 10 - 20 mg Ortanol.
Utilizarea acestui medicament
•
Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
•
Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest
lucru este valabil deoarece capsulele conţin pelete cu înveliş care împiedică medicamentul să fie
distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi peletele.
Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele
•
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:
-
Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneţi
conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr,
portocală sau ananas) sau compot de mere.
-
Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie limpede). Beţi apoi
amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
-
Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă
şi beţi-o.
Nu utilizaţi
lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conţin medicamentul –
nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.
Dacă luaţi mai mult Ortanol decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Ortanol decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Sunt informaţii limitate referitoare la efectele supradozajului cu omeprazol la om. S-au raportat greaţă,
vărsături, ameţeli, durere abdominală, diaree şi durere de cap. Au fost descrise cazuri unice de apatie,
depresie şi confuzie.
Simptomele descrise au fost tranzitorii şi nu s-a raportat evoluţie gravă. Dacă este necesar, tratamentul este
simptomatic.
Page 6
6
Dacă uitaţi să luaţi Ortanol
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luați Ortanol
Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, chiar
dacă vă simţiţi mai bine. Dacă opriţi tratamentul mai devreme, boala poate să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi una din reacţiile adverse rare, dar grave, întrerupeţi administrarea Ortanol şi
contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
-
Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţii pe piele,
leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţii alergice severe).
-
Înroşirea pielii însoţită de băşici sau descuamare; pot sǎ aparǎ de asemenea vezicule severe şi hemoragie
la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale (poate fi Sindromul Stevens-Johnson sau
Necroliză Epidermică Toxică =TEN).
-
Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, reprezentând simptome ale problemelor hepatice.
Alte reacţii adverse includ:
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 pacien
ţ
i):
-
Durere de cap (cefalee)
-
Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri abdominale, constipaţie, gaze
(flatulenţă)
-
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
-
Polipi benigni în stomac
Reac
ţ
ii adverse mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 de pacien
ţ
i):
-
Tulburări de somn (insomnie)
-
Ameţeală, senzaţii de furnicături ca ,,ace’’, somnolenţă
-
Senzaţie de învârtire a corpului (vertij)
-
Schimbări în rezultatele testelor sanguine de verificare a funcţiei hepatice
-
Erupţie pe piele, urticarie, mâncărimi ale pielii
-
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie
-
Fracturi ale şoldului, încheieturii mâinii, coloanei vertebrale.
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 de pacien
ţ
i):
-
Tulburări sanguine precum reducerea numărului de globule albe sau trombocite. Acestea pot provoca
slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii
-
Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie
şuierătoare
-
Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acestea pot provoca slăbiciune, vărsături şi crampe
-
Agitaţie, confuzii sau depresie
-
Tulburări ale gustului
-
Tulburări vizuale, cum ar fi vederea înceţoşată
-
Instalarea bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm)
-
Uscăciunea gurii
-
Inflamaţii în interiorul gurii
Page 7
7
-
O infecţie numită candidoză care poate afecta intestinul şi care este provocată de către o ciupercă
(Candidoză gastro-intestinală)
-
Tulburări hepatice, incluzând icter ce provoacă îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, oboseală
-
Căderea părului (alopecie)
-
Erupţie pe piele la expunerea la lumina solară (fotosensibilitate)
-
Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
-
Tulburări renale severe (nefrită interstiţială)
-
Transpiraţii excesive
Reac
ţ
ii adverse foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 de pacien
ţ
i):
-
Tulburări sanguine ce includ agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
-
Agresivitate
-
Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri ce nu există (halucinaţii)
-
Tulburări hepatice severe ce duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului
-
Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea pot fi însoţite de
febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
-
Slăbiciune musculară
-
Creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
-
Hipomagnezemie (hipomagnezemia severă poate duce la hipocalcemie şi poate fi, de asemenea, asociată
cu hipokalemia).
-
Colită microscopică
-
Lupus eritematos cutanat subacut (vezi secţiunea Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ortanol),
Pacienții vârstnici sau cei cu afectări ale deglutiției pot prezenta ulcerații sau perforații esofagiene iar cei care
au false căi către bronșii pot prezenta ulcerații la acest nivel.
Ortanol poate avea în cazuri foarte rare reacţii adverse asupra globulelor albe, ducând la deficienţe imunitare.
Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră însoţită de stare generală sever alterată sau febră însoţită de
simptomele unei infecţii locale, precum dureri la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi la urinare,
trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră cât mai repede posibil, astfel încât lipsa globulelor albe
(agranulocitoza) să poată fi exclusă printr-o analiză de sânge. În acest caz este important să daţi informaţii
despre medicamentele pe care le luaţi.
Nu trebuie să vă îngrijoraţi de această listă a posibilelor reacţii adverse. Puteţi să nu aveţi niciuna din aceste
reacţii adverse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ortanol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Page 8
8
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și
umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce con
ţ
ine Ortanol
-
Substanţa activă este omeprazol.
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 40 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: sfere de zahăr (conţin zahăr și amidon de porumb), hipromeloză, lauril sulfat de sodiu,
oxid de magneziu, povidonă, talc, copolimer acid metacrilic-etil acrilat 1:1 dispersie 30%, trietil citrat;
capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).
Cum arată Ortanol şi conţinutul ambalajului
Capsule cu cap de culoare albă şi corp de culoare bej, ce conţin pelete de culoare aproape albă până la bej.
Cutie cu un blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LEK PHARMACEUTICALS d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
,
Slovenia
Producători
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
LEK SA
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, jud. Mure
ș
, România
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
.
