TRIMETAZIDINA LPH® 35 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRIMETAZIDINA LPH® 35 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRIMETAZIDINA LPH® 35 mg
Substanța activă: TRIMETAZIDINUM
Concentrația: 35mg
Cod atc: C01EB15
Acțiune terapeutică: ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
Prescripție: P-6L/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12072_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.
Cod cim: W13661002
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12072/2019/01-02 -03 

 

 

          Anexa 1 

Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Diclorhidrat de trimetazidină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect 

 

1.

 

Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH

 

3.

 

Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH

 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

5.

 

Cum se păstrează Trimetazidină LPH

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Trimetazidină LPH și pentru ce se utilizează 

 

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul 

anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH  

 

Nu utilizaţi Trimetazidină LPH 

- dacă sunteţi alergic/ă la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, 
mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat);  
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. 

 
Atenţionări şi precauţii

  

Înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.  
Acest medicament nu poate trata singur crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament 
iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut (atac de cord). 

În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară 
efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat. 

Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări 
încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie 
investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.  

 

Copii şi adolescenţi 

 


Page 2
background image

 

 

Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire. 
 

Trimetazidină LPH împreună cu alte

 

medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 

luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, 

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.Până în prezent, nu 

au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.  

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă 
în  timp  ce  utilizaţi  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  deoarece  numai  acesta 
poate aprecia necesitatea continuării tratamentului. 
In absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul 
tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea 
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

.

Doza 

recomandată de Trimetazidină LPH 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, 
dimineaţa şi seara. 

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate 

modifica doza recomandată. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Trimetazidină LPH  

Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Trimetazidină LPH decât vi s-a 
recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitați să utilizaţi Trimetazidină LPH 

Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Trimetazidină LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 


Page 3
background image

 

 

Au fost observate următoarele reacţii adverse: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

Ameţeli,  durere  de  cap,  dureri  abdominale,  diaree,  indigestie,  greaţă,  vărsături,  erupţii  trecătoare  pe 
piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.  
 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Bătăi  rapide  sau  neregulate  ale  inimii  (numite  şi  palpitaţii),  bătăi  suplimentare  ale  inimii,  bătăi 
accelerate  ale  inimii,  scădere  bruscă  a  tensiunii  arteriale  la  ridicarea  în  picioare  care  poate  produce 
ameţeli,  senzaţie  de  confuzie  sau  leşin,  stare  generală  de  rău,  ameţeli,  căderi,  înroşire  trecătoare  la 
nivelul feţei şi gâtului.  
 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

 

Simptome  extrapiramidale  (mişcări  neobişnuite,  inclusiv  tremurături  şi  scuturare  a  mâinilor  şi 
degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei 
reversibile după întreruperea tratamentului.  
 
Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe 
piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate 
provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.  
 
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a 
trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.  
 
O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, 
mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la 
culoare).  
 
Alte reacţii adverse 
Alte reacţii adverse au fost prezente la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa exactă a 
acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): senzaţie de învârtire (vertij). 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Trimetazidină LPH  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi 

Trimetazidină LPH 

după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații

 

 
Ce conţine Trimetazidină LPH 


Page 4
background image

 

 

Substanţa  activă  este  diclorhidratul  de  trimetazidină.  Fiecare  comprimat  conţine  diclorhidrat  de 
trimetazidină 35 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 

nucleu - 

manitol, amidon de porumb, hipromeloză 15 000 mPa.s, povidonă 

k 30, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, stearat de magneziu; 

film Aqua 

Polish  D  Pink  044.37  MS  - 

hidroxipropilmetilceluloză  (E  464),  hidroxipropilceluloză  (E  463),  talc, 

miglyol, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172) 
 

Cum arată Trimetazidină LPH şi conţinutul ambalajului 

Trimetazidină LPH 35 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz 
deschis, cu diametrul de 9 mm. 
 
Cutie cu 6 blistere PVC - PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 3 blistere PVC - PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 100 blistere PVC - PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr

.

44B

Sector 3,

 

Bucureşti,  

România 
 

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 


TRIMETAZIDINA LPH® 35 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 6 blist. Al/PVC x 10 compr. film. elib. modif.

Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 comp. film. cu elib. modif.