TRITTICO AC 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRITTICO AC 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRITTICO AC 150 mg
Substanța activă: TRAZODONUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N06AX05
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11390_31.01.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 20 compr. elib. prel.
Cod cim: W13019001
Firma producătoare: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE A.F.-ACRAF SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11390/2019/01-02-03-04 

                                     

Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

TRITTICO AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungită  

 

Clorhidrat de trazodonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.       Ce este TRITTICO AC 150 mg şi pentru ce se utilizează 
2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITTICO AC 150 mg  
3.       Cum să luaţi TRITTICO AC 150 mg  
4.       Reacţii adverse posibile 
5.       Cum se păstrează TRITTICO AC 150 mg 
6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 

1.       Ce este TRITTICO AC 150 mg şi pentru ce se utilizează 

 
Trittico AC

 

este indicat în tratamentul depresiei, însoţită sau nu de anxietate. 

 
 

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITTICO AC 150 mg  

 

Nu luaţi TRITTICO AC 150 mg: 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

-         intoxicație cu alcool și intoxicație cu hipnotice; 
-         infarct miocardic acut. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să luaţi TRITTICO AC 150 mg adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Inhibitori puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale trazodonei. 
Pentru informații suplimentare vezi pct. 

TRITTICO AC 150 mg împreună cu alte medicamente. 

 
Suicid/ideație suicidară sau agravare a stării clinice 

Depresia se asociază cu creșterea riscului de ideație suicidară, auto-vătămare și suicid (evenimente 
legate de suicid). Riscul se menține până la apariția unor semne consistente de remisie. Dată fiind 
posibilitatea ca situația să nu se amelioreze în primele săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienții 
trebuie monitorizați îndeaproape, până la apariția ameliorării. Experiența clinică generală 
demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării. 


Page 2
background image

 

 

2

 
Este cunoscut faptul că pacienții cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări 
semnificative de ideație suicidară anterior inițierii tratamentului, prezintă un risc mai accentuat de 
ideație suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizați cu atenție pe parcursul 
tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate 
cu medicamente antidepresive la pacienții adulți au arătat existența unui risc accentuat de 
comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienți cu 
vârsta sub 25 de ani. 
Terapia medicamentoasă a pacienților și mai ales a celor aflați în situație de risc accentuat, trebuie să 
fie însoțită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului și după 
modificarea dozelor. Pacienților (și celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenția cu privire la 
necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariției oricărui comportament sau ideații 
cu tentă de suicid precum și la obligația de solicitare a sfatului medicului imediat după apariția unor 
astfel de simptome. 
 
Pentru a minimaliza riscul potențial al tentativei de suicid, în special la inițierea terapiei, trebuie 
prescrise de fiecare dată numai doze minime de trazodonă. 
 
Se recomandă stabilirea cu prudență a dozelor și monitorizarea periodică a pacienților cu următoarele 
afecțiuni: 

 

Epilepsie, în special, trebuie evitată creșterea sau scăderea bruscă a dozei; 

 

Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, în special dacă e severă; 

 

Pacienții cu afecțiuni cardiace, cum este angina pectorală, tulburări de conducere sau blocuri 
AV de diferite grade, infarct miocardic recent; 

 

Hipertiroidie; 

 

Tulburări de micțiune, cum este hipertrofia de prostată, cu toate că problemele nu ar fi 
anticipat că efectul anticolinergic al trazodonei este unul minor; 

 

Glaucom acut cu unghi îngust, presiune intraoculară crescută, cu toate că modificările majore 
nu trebuie anticipate datorită efectului anticolinergic minor al trazodonei. 

 
Dacă apare icterul, terapia cu trazodonă trebuie întreruptă. 
 
Administrarea antidepresivelor la pacienții cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice poate determina 
agravarea simptomelor psihotice. Pot fi intensificate gândurile paranoide. În timpul terapiei cu 
trazodonă faza depresivă a tulburării afective bipolare poate trece în faza maniacală. În acest caz 
tratamentul cu trazodonă trebuie întrerupt.  
 
Au fost descrise interacțiuni asociate sindromului serotoninergic/sindromului neuroleptic malign, în 
cazul administrării concomitente a altor substanțe cu acțiune sorotoninergică cum sunt alte 
antidepresive (antidepresive triciclice, ISRS, INRS, și inhibitori MAO) și neuroleptice. A fost raportat 
sindrom neuroleptic malign cu evoluție letală în cazul administrării în asociere cu neuroleptice, pentru 
care acest sindrom este cunoscut ca o reacție adversă posibilă. Pentru informații suplimentare vezi pct.  

TRITTICO AC 150 mg împreună cu alte medicamente

 și

 Reacții adverse posibile.                                                    

 
Deoarece agranulocitoza poate fi pusă în evidență clinic în cadrul simptomelor asemănătoare gripei, 
durerilor în gât și febrei, se recomandă controlul funcției hematologice. 
 
La pacienții cărora li s-a administrat trazodonă a fost raportată apariția hipotensiunii arteriale, 
incluzând hipotensiune arterială ortostatică și sincopă. Administrarea terapiei antihipertensive 
concomitent cu trazodonă poate determina necesitatea unei scăderi a dozei medicamentului 
antihipertensiv. 
 
Pacienţii vârstnici  
Pacienţii vârstnici pot prezenta mai des hipotensiune arterială ortostatică şi alte efecte anticolinergice 
ale trazodonei. Trebuie luat în consideraţie potenţialul efectelor cumulate în cazul utilizării 
concomitente a medicamentelor ca de exemplu alte psihotropice sau antihipertensive sau prezenţa unor 
factori de risc ca de exemplu boli comorbide, care pot exacerba aceste reacţii. 


Page 3
background image

 

 

3

Se recomandă ca pacientul/îngrijitorul să fie informat asupra potenţialului pentru aceste reacţii şi 
monitorizat îndeaproape pentru astfel de efecte, ca urmare a iniţierii tratamentului, înainte şi după 
creşterea treptată a dozei. 
 
După tratamentul cu trazodonă, în special tratament de lungă durată, se recomandă o scădere treptată a 
dozei, până la întrerupere, pentru a minimaliza apariția simptomelor sindromului de întrerupere 
manifestate prin greață, cefalee și stare generală de rău. 
 
Nu există dovezi despre clorhidratul de trazodonă că ar determina dependență. 
 
Similar altor medicamente antidepresive, foarte rar au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului 
QT datorită tratamentului cu trazodonă. Se recomandă prudență la prescrierea trazodonei în asociere 
cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Trazodona trebuie administrată cu prudență pacienților 
cu afecțiuni cardiovasculare incluzând cele asociate cu prelungirea intervalului QT. 
 
Similar altor medicamente cu acțiune alfa adrenolitică trazodona a fost foarte rar asociată cu priapism. 
Acesta se poate trata prin injectare intracavernoasă cu un medicament cu acțiune alfa andrenergică, 
cum este adrenalina sau metaraminol. Există raportări privind priapismul indus de trazodonă, care 
necesită intervenție chirurgicală sau determină disfuncții sexuale permanente. 
Pacienții care manifestă această reacție adversă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trazodonă. 

 
Copii şi adolescenţi

 

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani 
Trazodona nu trebuie să fie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid și ideație suicidară) și ostilitate (predominant 
agresiune, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copiii 
și adolescenții tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. 
În plus, lipsesc datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți, în ceea ce privește creșterea, 
maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală. 

 
Grupa farmacoterapeutică:

 psihoanaleptice, alte antidepresive.

 

Trazodona este un antidepresiv atipic. În doze terapeutice, trazodona prezintă efecte sedative marcate 
şi uşoare efecte anxiolitice, în special în prezenţa tulburărilor de dispoziţie, a anxietăţii, apatiei şi 
tulburărilor de somn. Trazodona nu prezintă risc de dependenţă. 

 
TRITTICO AC 150 mg împreună cu alte medicamente  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Generale: 

Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice şi antihistaminice 
poate fi amplificat; în aceste cazuri, se recomandă reducerea dozei. 
 
Metabolizarea antidepresivelor este accelerată datorită efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor 
orale, fenitoinei, carbamazepinei şi barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibată de 
cimetidină şi alte câteva antipsihotice. 
 

Inhibitori CYP3A4: 

Studiile 

in vitro 

privind metabolizarea medicamentelor indică existenţa unui potenţial de interecţiuni 

medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina, 
ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul şi nafazodonă. Este probabil că inhibitorii 
puternici ai CYP3A4 pot determina creşteri substanţiale ale concentraţiilor plasmatice ale trazodonei. 
S-a confirmat în studiile 

in vivo, 

la voluntarii sănătoşi că doza de ritonavir de 200 mg, administrată de 

două ori pe zi, creşte mai mult de două ori concentraţiile plasmatice ale trazodonei, determinând 
greaţă, sincope şi hipotensiune arterială. Dacă trazodona este administrată cu un inhibitor puternic al 
CYP3A4 trebuie avută în vedere o doză mai mică de trazodonă. 


Page 4
background image

 

 

4

Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea trazodonei în asociere cu un inhibitor puternic al 
CYP3A4. 
 

Carbamazepin

ă

Administrarea în asociere determină concentraţii plasmatice mici ale trazodonei. Utilizarea 
concomitentă a 400 mg carbamazepină pe zi, determină o scădere a concentraţiilor plasmatice ale 
trazodonei şi ale metabolitului său activ m-clorofenilpiperazină cu 76% şi respectiv 60%. Pacienţii 
trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a verifica dacă este necesară o creştere a dozei de trazodonă. 
 

Antidepresive triciclice: 

Administrarea concomitentă trebuie evitată datorită riscului de interacţiune farmacocinetică. 
Trebuie evitat sindromul serotoninergic şi reacţiile adverse cardiovasculare. 
 

Fluoxetin

ă

Au fost raportate rar concentraţii plasmatice mari ale trazodonei şi reacţii adverse la administrarea 
trazodonei în asociere cu fluoxetină, un inhibitor al CYP1A2/2D6. Mecanismul de bază al interacţiunii 
farmacocinetice nu este pe deplin înţeles. Nu a putut fi exclusă o interacţiune farmacodinamică 
(sindrom serotoninergic). 
 

Inhibitori ai monoaminooxidazei: 

S-au raportat ocazional posibile interacţiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Deşi unii medici le 
administrează concomitent pe ambele, utilizarea trazodonei concomitent cu inhibitori MAO sau timp 
de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO nu este recomandată. 
De asemenea, administrarea inhibitorilor MAO timp de două săptămâni după întreruperea 
tratamentului cu trazodonă nu este recomandată.  
 

Fenotiazine: 

S-a observat hipotensiune arterială ortostatică severă în cazul utilizării concomitente a fenotiazinelor 
cum sunt clorpromazină, flufenazină, levomepromazină, perfenazină. 
 

Anestezice/relaxante musculare: 

Clorhidratul de trazodonă poate amplifica efectul relaxantelor musculare şi anestezicelor volatile şi de 
aceea trebuie administrate cu precauţie. 
 

Levodopa: 

Antidepresivele pot accelera metabolizarea levodopei. 
 

Altele: 

Administrarea în asociere a trazodonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate creşte 
riscul de apariţie a aritmiilor ventriculare incluzând torsada vârfurilor. De aceea, se recomandă 
prudenţă la administrarea trazodonei în asociere cu aceste medicamente. 
 
Deoarece trazodona este numai un foarte slab inhibitor al recaptării noradrenalinei şi nu modifică 
răspunsul tensiunii arteriale la tiramină, este puţin probabilă interacţiunea cu efectul hipotensor al 
compuşilor de tip guanetidină. Oricum studiile la animale sugerează că trazodona poate inhiba cele 
mai multe din acţiunile acute ale clonidinei. 
În cazul altor tipuri de medicamente antihipertensive, deşi nu au fost raportate interacţiuni clinice, 
trebuie luată în considerare posibilitatea amplificării efectului. 
 
Reacţiile adverse pot fi mai frecvente la administrarea trazodonei în asociere cu preparate care conţin 
sunătoare (

Hypericum perforatum

). 

 
La pacienţii trataţi cu trazodonă şi warfarină au fost raportate modificări ale timpului de protrombină. 
 
Administrarea concomitentă cu trazodonă poate determina ,concentraţii plasmatice mari ale digoxinei 
sau fenitoinei. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice. 
 


Page 5
background image

 

 

5

Interferen

ț

a cu testele urinare 

Dacă  o  analiză  de  depistare  a  drogurilor  în  urină  este  efectuată  folosind  o  tehnică  specială 
(imunodozare), în timp ce luați Trittico AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungită, poate rezulta 
o  falsă  pozitivitate  pentru  amfetamină.  Acest  lucru  se  datorează  unei  interferențe  analitice  între 
metabolitul  trazodonei  și  un  derivat  al  amfetaminei  (ecstasy).  În  acest  caz,  consultați  medicul  și 
solicitați  o  analiză  de  confirmare  folosind  alte  tehnici  (spectrometrie  de  masă  sau  cromatografia 
lichidă cuplată cu spectrometria de masă), cu care nu se produce interferența menționată mai sus. 
 

TRITTICO AC 150 mg împreună cu alcool 

 
Trazodona amplifică efectul sedativ al alcoolului etilic. Alcoolul etilic trebuie evitat în timpul terapiei 
cu trazodonă. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina: 

Date obţinute de la un număr limitat (< 200) de gravide nu au indicat reacţii adverse ale trazodonei 
privind sarcina sau sănătatea fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date 
epidemiologice relevante.  Studii efectuate la animale, cu trazodonă, în doze terapeutice, nu indică 
direct sau indirect efecte dăunătoare privind sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau 
dezvoltare postnatală. 
Se recomandă prudenţă în administrare la gravide. Dacă trazodona este administrată până la momentul 
naşterii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de întrerupere. 
 

Al

ă

ptarea: 

La om, date limitate arată că excreţia trazodonei în lapte este mică, dar nu se cunosc valorile 
metaboliţilor activi. Datorită datelor limitate, decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a 
continua/întrerupe tratamentul cu trazodonă trebuie luată în funcţie de beneficiile alăptării la sân 
pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu trazodonă la mamă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Trazodona poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin posibilele 
reacţii nervos centrale. 
Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de a conduce sau folosi utilaje până nu sunt siguri că nu 
sunt afectaţi de somnolenţă, sedare, ameţeli, stări confuzionale, vedere înceţoşată. 

 

TRITTICO AC 150 mg conţine

 zahăr. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la 

galactoză, intoleranță la fructoză, deficit de lactază Lapp, sindrom de malabsorbție la glucoză-
galactoză sau insuficiență de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. 
 
 

3.       Cum să luaţi TRITTICO AC 150 mg  

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
În formele uşoare-medii se administreazã într-o singură doză, seara; în formele grave, care necesită 
doze mai mari, se va administra de două ori pe zi, la prânz şi seara. 
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 150 mg trazodonă pe zi; doza se poate creşte 
la intervale de 3-4 zile, până la maximum 450 mg pe zi. 
Tratamentul de întreţinere se va realiza cu cea mai mică doză eficace, stabilită pe baza răspunsului 
individual. 
Deşi eficacitatea trazodonei nu a fost evaluată sistematic pe perioade mai lungi de 6 săptămâni, se 
recomandă ca durata tratamentului antidepresiv să fie de câteva luni. 


Page 6
background image

 

 

6

Trittico AC poate fi administrat pe stomacul gol sau plin.

 

 
Vârstnici 
Pentru pacienţii foarte vârstnici sau fragili doza recomandată iniţial se reduce la 100 mg pe zi, 
administrată divizat sau ca o singură doză seara (vezi punctul 

Atenţionări și precauții

). 

Aceasta poate fi crescută treptat (progresiv) aşa cum este pentru adulţi, sub supraveghere, în funcţie de 
toleranţă şi eficacitate. 
În general, trebuie evitate la aceşti pacienţi, doze de peste 100 mg administrate o singură dată. 
Este puţin probabilă depăşirea unei doze de 300 mg pe zi. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți

 

Trazodona nu este recomandată pentru utilizare la copii sub 18 ani, datorită lipsei datelor asupra 
siguranţei. 
 
Insuficienţă hepatică 
Trazodona suferă metabolizare hepatică extensivă şi a fost de asemenea asociată cu hepatotoxicitate, 
vezi pct. 

Atenţionări și precauții

 şi  

Reacţii adverse posibile

De aceea, trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă hepatică, mai ales în cazurile 
severe. Trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a funcţiei hepatice. 
 
Insuficienţă renală

 

De  obicei,  nu  este  necesară  ajustarea  dozei,  dar  trebuie  administrată  cu  precauţie  pacienţilor  cu 
insuficienţă renală severă (vezi de asemenea pct. 

Atenţionări și precauții

). 

 
Dacă luaţi mai mult TRITTICO AC 150 mg decât trebuie  

 

Simptome ale supradozajului 

Cele mai frecvent raportate reacții referitoare la supradozaj au inclus somnolență, amețeli, greață și 
vărsături. În cazuri mai grave au fost raportate comă, tahicardie, hipotensiune arterială, hiponatremie, 
convulsii și insuficiență respiratorie. Manifestările cardiace pot include bradicardie, prelungirea QT și 
torsada vârfurilor. Simptomele pot apare după supradozaj în decurs de 24 ore sau mai mult. 
 
Supradozajul cu trazodonă în asociere cu alte antidepresive pot determina sindrom serotoninergic. 
 

Tratament: 

Nu există un antidot specific la trazodonă. La adulții, care au ingerat mai mult de 1 g trazodonă sau la 
copiii care au ingerat mai mult de 150 mg trazodonă, trebuie avută în vedere administrarea de cărbune 
activat în decurs de o oră de la prezentare. Alternativ, la adulți, se poate face lavaj gastric în decurs de 
o oră de la ingerarea unei cantități care poate pune în pericol viața. 
 
Trebuie monitorizați pentru cel puțin 6 ore de la ingestie (sau 12 ore dacă s-au luat măsuri de susținere 
a fucțiilor vitale). Trebuie monitorizată tensiunea arterială, pulsul și scorul Glasgow. Trebuie 
monitorizată saturația în oxigen dacă scorul Glasgow este mic. Monitorizarea cardiacă este adecvată la 
pacienții simptomatici. 
 
Convulsiile unice, de scurtă durată, nu necesită tratament. Convulsiile frecvente sau prelungite trebuie 
controlate cu diazepam intravenos (0,1 – 0,3 mg/kg) sau lorazepam (4 mg la adulți și 0,05 mg/kg la 
copii). Dacă aceste măsuri nu controlează convulsia, poate fi utilă o perfuzare cu fenitoină. Trebuie 
administrat oxigen și corectate tulburările echilibrului acido-bazic și tulburările metabolice. 
 
Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale în cazul hipotensiunii arteriale 
și sedării excesive. Dacă hipotensiunea se menține, tensiunea arterială severă trebuie luată în 
considerare la  administrarea medicamentelor cu efect inotrop, adică dopamină sau dobutamină. 
 

Dacă uitaţi să luaţi TRITTICO AC 150 mg 

 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 


Page 7
background image

 

 

7

 
Dacă încetaţi să luaţi TRITTICO AC 150 mg

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4.       Reacţii adverse posibile 
 

În timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu trazodonă, s-au raportat cazuri de ideaţie 
suicidară şi comportamente de tip suicidar (vezi secţiunea 

Atenţionări și precauții

). 

Următoarele simptome, dintre care câteva au fost raportate frecvent în cazurile de depresie netratată, 
au fost, de asemenea, raportate de pacienţii cărora li s-a administrat trazodonă. 
 

Clasificare pe aparate, sisteme şi 
organe 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din 
datele disponibile) 

Tulburări hematologice şi limfatice  Discrazie sanguină, incluzând agranulocitoză, trombocitopenie, 

eozinofilie, leucopenie şi anemie 

Tulburări ale sistemului imunitar 

Reacţii alergice 

Tulburări endocrine

 

Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Hiponatremie

1

, scădere în greutate, anorexie, apetit alimentar 

crescut

Tulburări psihice

 

Ideaţie suicidară sau comportament suicidar

2

, stare 

confuzională, insomnie, dezorientare, manie, anxietate, 
nervozitate, agitaţie, (foarte rar exacerbată până la delirium), 
iluzii, reacţii agresive, halucinaţii, coşmaruri, libidou scăzut, 
sindrom de întrerupere 

Tulburări ale sistemului nervos

 

Sindrom serotoninergic, convulsii, sindromul neuroleptic 
malign, ameţeli, vertij, cefalee, somnolenţă

3

, nelinişte, vigilenţă 

scăzută, tremor, vedere înceţoşată, tulburări de memorie, 
mioclonii, afazie  expresivă, parestezie, distonie, afectarea 
gustului. 

Tulburări cardiace

 

Aritmii cardiace

4

 (incluzând torsada vârfurilor, palpitaţii, 

contracţii ventriculare premature, cuplete ventriculare, 
tahicardie ventriculară), bradicardie, tahicardie, anomalii ECG 
(prelungire QT)

Tulburări vasculare

 

Hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială, 
sincopă  

Tulburări respiratorii, toracice şi 
mediastinale

 

Congestie nazală, dispnee 

Tulburări gastro-intestinale

 

Greaţă, vărsături, xerostomie, constipaţie, diaree, dispepsie, 
gastralgie, gastroenterite, sialoree, ileus paralitic 

Tulburări hepato-biliare

 

Anomalii

5

 ale funcţiei hepatice (incluzând icter şi afectare 

hepatocelulară), colestază intrahepatică 

Tulburări ale pielii şi ţesutului 
subcutanat

 

Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, hiperhidroză 

Tulburări musculoscheletale şi ale 
ţesutului conjunctiv

 

Dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, mialgie, artralgie 

Tulburări renale şi urinare 

Tulburări de micţiune 

Tulburări ale sistemului 
reproductiv şi ale sânului 

Priapism

2

Tulburări generale şi la nivelul 
locului de administrare 

Slăbiciune, edeme, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate, 
dureri toracice, febră 

Investigaţii 

Valori serice crescute ale enzimelor hepatice 

1.

 

Fluidul şi starea electrolitului trebuie monitorizate la pacienţii simptomatici. 

2.

 

Vezi de asemenea pct. 

Atenţionări și precauții


Page 8
background image

 

 

8

3.

 

Trazodona este un sedativ antidepresiv şi somnifer, somnolenţa experimentată în timpul 
primelor zile de tratament, dispare de obicei odată cu continuarea tratamentului. 

4.

 

Studiile la animale au arătat că trazodona este mai puţin cardiotoxică faţă de antidepresivele 
triciclice iar studiile clinice sugerează că ar putea fi puţin probabil ca medicamentul să 
provoace aritmie cardiacă la om. Studiile clinice asupra pacienţilor cu boală cardiacă pre-
existentă, indică faptul că trazodona poate fi aritmogenă la anumiţi pacienţi din această 
categorie. 

5.

 

Reacţiile adverse asupra funcţiei hepatice, câteodată severe, au fost raportate rareori. Dacă 
apar astfel de efecte, trazodona trebuie imediat întreruptă. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
5.       Cum se păstrează TRITTICO AC 150 mg 
 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine TRITTICO AC 150 mg 

-

 

Substanța activă este clorhidratul de trazodonă 150 mg  

-

 

Celelalte componente sunt: zahăr, povidonă, ceară Carnauba, stearat de magneziu. 

 
Cum arată TRITTICO AC 150 mg şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate  cu  eliberare  prelungită  de  formă  alungită,  biconvexe,  de  culoare  albă  spre  alb-gălbuie, 
dublu marcate pe fiecare faţă,

 

cu lungimea de 14 mm și înălțimea de 6 mm. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 1 blister din folie PVC / Al a 20 comprimate cu  eliberare prelungită 
Cutie cu 3 blistere din folie PVC / Al a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 2 blistere din folie PVC / Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 6 blistere din folie PVC / Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

A.C.R. Angelini Francesco S.p.A., 
Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia 
 

Fabricanții 

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.A., 
Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131 Ancona, Italia 
 


Page 9
background image

 

 

9

Istituto de Angeli SRL 
Localita Prulli 103/C 
50066, Reggello (FI), Italia

 

 
 

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie, 2022.

 

 


TRITTICO AC 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. Al/PVC x 20 compr. elib. prel.

Cutie x 2 blist. Al/PVCx 10 compr. elib. prel.

Cutie x 6 blist. Al/PVC x 10 compr. elib. prel.