1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1906/2009/01-02
Anexa1
`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMBROXOL AL 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie
Clorhidrat de ambroxol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Ambroxol AL cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 4 - 5 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ambroxol AL şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ambroxol AL
3.
Cum să utilizaţi Ambroxol AL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambroxol AL
6.
Conţinutul ambalajului si alte informaţii
1.
Ce este Ambroxol AL şi pentru ce se utilizează
Ambroxol AL este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută
expectorată şi îi scade vâscozitatea. Mucusul devine mai fluid cu ajutorul ambroxolului şi poate fi
eliminat mai uşor prin tuse.
Ambroxol AL se administrează în bolile acute şi cronice ale tractului respirator însoţite de secreţii
vâscoase, greu de eliminat.
2.
Înainte să utilizaţi
Ambroxol AL
Nu utilizaţi Ambroxol AL
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului (vezi pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
-
dacă aţi avut reacţii de hipersensibilitate foarte severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-
Johnson - o boală în care apare febră foarte mare şi erupţie pe piele şi la nivelul mucoaselor
2
cu formare de vezicule; sindrom Lyell care poate ameninţa viaţa - este cunoscut, de
asemenea, ca sindromul pielii arse. Semnele acestuia sunt reprezentate de o erupţie pe piele,
acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri). De aceea, dacă observaţi
modificări la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să întrerupeţi imediat utilizarea
Ambroxol AL. Prezentaţi-vă imediat la un medic.
-
dacă aveţi o afectare a funcţiei renale sau o boală hepatică severă. În acest caz trebuie să
utilizaţi Ambroxol AL cu mare atenţie (adică la intervale mai mari între doze sau doze
reduse) – întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. În cazul afectării severe
a funcţiei renale se poate produce acumularea produşilor de degradare ai substanţei active
din Ambroxol AL.
-
dacă aveţi o boală rară a bronhiilor cu secreţie crescută de mucus (de exemplu: sindromul
cililor imobili). În acest caz, mucusul nu poate fi eliminat din plămâni. În acest caz, utilizaţi
Ambroxol AL numai sub supravegherea unui medic.
-
dacă aţi avut ulcer, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru instrucţiuni
privind utilizarea Ambroxol AL, deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă
gastrică. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ambroxol AL.
- dacă aveţi astm bronşic, după ce luaţi Ambroxol AL, acesta vă poate intensifica spasmul
bronşic; de aceea, luaţi înainte un bronhodilatator.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea Ambroxol AL.
Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală,
faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol AL şi adresaţi-vă imediat medicului.
Ambroxol AL împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea simultană de Ambroxol AL şi de anumite antibiotice (amoxicilină, cefuroximă,
eritromicină, doxiciclină) a dus la o creştere a concentraţiei de antibiotice la nivelul ţesutului
pulmonar.
Medicamentele care pot inhiba reflexul de tuse (denumite medicamente antitusive, de exemplu
codeină) nu trebuie utilizate în acelaşi timp cu medicamentele care conţin ambroxol.
Ambroxol AL împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Deoarece nu există până în prezent o experienţă suficientă referitoare la utilizarea de ambroxol la
om, trebuie să luaţi Ambroxol AL picături orale numai la sfatul medicului dumneavoastră şi
numai după ce el / ea a cântărit cu atenţie beneficiile aşteptate împotriva riscurilor potenţiale.
Alăptarea
3
La animale substanţă activă ambroxol este excretată în laptele matern. Deoarece nu există până în
prezent o experienţă suficientă referitoare la utilizarea de ambroxol la om, trebuie să luaţi
Ambroxol AL picături orale numai la sfatul medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide sau care alăptează. Nu
utilizaţi Ambroxol AL în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea medicului
dumneavoastră, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ambroxol AL nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Ambroxol AL picături orale conţine sorbitol şi sodiu
Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine 0,65 mmol (sau 14,9 mg) de sodiu per doză. Acest lucru trebuie luat în
considerare de către pacienţii cu dietă hiposodată.
3.
Cum să utilizaţi
Ambroxol AL
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. Un ml = 15 picături.
Cu excepţia cazului în care medicul vă prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de
Ambroxol AL 7,5 mg/ml, picături orale, soluţie:
-Copii
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 6 – 12 ani
: doza recomandată este de 2 ml picături orale, soluţie
(15 mg
clorhidrat de
ambroxol) de 2 –3 ori pe zi, în funcţie de gravitatea afecţiunii.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 2 – 6 ani
: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie
(7,5 mg
clorhidrat de
ambroxol) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 1 – 2 ani
: doza recomandată este de un ml picături orale, soluţie
(7,5 mg
clorhidrat de
ambroxol) de 2 ori pe zi.
-Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i
: doza recomandată este de 4 ml picături orale, soluţie (30 mg
clorhidrat de
ambroxol) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 4 ml picături orale, soluţie (30 mg
clorhidrat
de
ambroxol) de 2 ori pe zi.
Pentru adulţi, la nevoie dozele pot fi crescute până la 8 ml picături orale, soluţie (60 mg clorhidrat
de ambroxol) de 2 ori pe zi.
Mod de administrare
Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie trebuie administrat în timpul meselor.
Durata tratamentului
Ambroxol AL 7,5 mg/ml picături orale, soluţie nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 5 zile fără
recomandarea medicului.
4
Dacă utilizaţi mai mult Ambroxol AL decât trebuie
Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicaţie. Pot să apară agitaţie de scurtă
durată şi diaree.
În cazul în care doza a fost foarte mare pot să apară: salivaţie excesivă, eructaţii, vărsături şi
scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii.
Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În general, nu
sunt necesare măsuri imediate (provocarea vărsăturilor şi spălături stomacale), acestea fiind de
luat în considerare după utilizarea unor doze foarte mari.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ambroxol AL
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ambroxol AL
Întreruperea prematură a tratamentului poate îngreuna eliminarea sputei. Continuaţi tratamentul
cât timp este specificat în acest prospect.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ambroxol AL poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
La primele semne de reacţii de hipersensibilitate, trebuie să încetați să luați Ambroxol AL
picături orale și să consultați imediat un medic
Următoarele reacţii adverse au fost raportate:
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
• Greaţă
• dureri de stomac
• Vărsături
• Febră.
Rare( pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane):
Reacţii de hipersensibilitate
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din dateledisponibile):
Reacţii cutanate severe,: (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză
epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută), şi sindromul Lyell (boală gravă
cu apariţia de vezicule pe piele)
Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului
subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
5
Alte reac
ţ
ii adverse posibile
Metabisulfitul de sodiu poate provoca rareori reacţii de hipersensibilitate şi bronhospasm.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ambroxol AL
Nu utilizaţi Ambroxol AL după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ambroxol AL
-Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de
ambroxol 7,5 mg.
-Celelalte componente sunt: acid benzoic, metabisulfit de sodiu, propilenglicol, ciclamat de sodiu,
sorbitol lichid (necristalizabil), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Ambroxol AL şi conţinutul ambalajului
Ambroxol AL se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără miros,
cu gust dulce-amar.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă
brună a 50 ml sau 100 ml picături orale, soluţie şi o
măsură dozatoare din polipropilenă, gradată la 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 şi 6 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen,
Germania
Producătorul
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel,
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016
Cutie x 1 flacon din sticla bruna x100 ml pic. orale, sol. + masura dozatoare gradata