DETRALEX® - PROSPECT

Prospectul pentru DETRALEX® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DETRALEX®
Substanța activă: DIOSMINUM (COMBINATII)
Concentrația: 500mg
Cod atc: C05CA53
Acțiune terapeutică: MEDICATIA CAPILARELOR (CAPILAROTONICE) BIOFLAVONOIDE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11630_10.04.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 blist. Al/PVC x 15 compr. film.
Cod cim: W11615005
Firma producătoare: LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11630/2019/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa

 

1

 

                                                                                                                                                                      Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

DETRALEX 500 mg comprimate filmate 

Fracţiune flavonoidică purificată micronizată 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.  Ce este DETRALEX şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DETRALEX 
3.  Cum să luaţi DETRALEX 
4.  Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează DETRALEX 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
1.

 

Ce este

 

DETRALEX şi pentru ce se utilizează 

 

Indicaţii terapeutice: 

Tratamentul simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică : 
- senzaţie de greutate la nivelul picioarelor, 
- durere, 
- sindromul picioarelor neliniştite. 
 
Tratamentul simptomelor funcţionale legate de criza hemoroidală. 

 
 
2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DETRALEX 

 

Nu luaţi DETRALEX 

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Atenţionări şi precauţii  

Dacă aveţi o criză hemoroidală, puteţi să utilizaţi DETRALEX pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă 
simptomele persistă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
DETRALEX nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
DETRALEX împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  


Page 2
background image

 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
În absenţa datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

DETRALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
 

3. 

Cum să luați DETRALEX 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze 

-

 

În insuficienţa veno-limfatică, doza recomandată este de 2 comprimate filmate DETRALEX pe zi, 
în două prize, la prânz şi seara, în timpul mesei. 

-

 

În criza hemoroidală: 6 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile, apoi 4 comprimate 
filmate DETRALEX pe zi, timp de 3 zile. 

 
Modul şi calea de administrare 

Administrare orală. 
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. 
 

Durata tratamentului 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul fără să 
vă consultaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult DETRALEX decât trebuie

 

Dacă aţi luat mai mult DETRALEX decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

Dacă uitaţi să luaţi DETRALEX

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Acestea pot include: 
 

- Reac

ţ

ii adverse frecvente (apar la mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 

utilizatori):

 diaree, digestie dificilă, greaţă, vărsături. 

 

- Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (apar la mai pu

ţ

in de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 

din 1000 utilizatori):

 colită. 

 

- Reac

ţ

ii adverse rare (apar la mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 10000 


Page 3
background image

 

utilizatori):

 vertij, dureri de cap, stare de indispoziţie, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie. 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

dureri  abdominale,

 

edeme  (umflături)  izolate  ale  feţei, 

buzelor, pleoapelor. În mod excepţional poate să apară edem Quincke (umflarea rapidă a unor ţesuturi 
precum faţa, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate duce la dificultăţi în respiraţie). 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct către: 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează DETRALEX

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DETRALEX 

Substanţa activă este fracţiunea flavonoidică purificată micronizată. 
Fiecare  comprimat  conţine  500  mg  fracţiune  flavonoidică  purificată  micronizată,  corespunzând  la 
450 mg diosmină (90%) şi 50 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%). 
 
Celelalte componente sunt:  
Comprimat:  gelatină,  stearat  de  magneziu,  celuloză  microcristalină,  amidonglicolat  de  sodiu  tip  A, 
talc. 
Film:  glicerol,  macrogol  6000,  stearat  de  magneziu,  hipromeloză  2910  5  mPas,  oxid  roşu  de  fer  (E 
172), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172). 
 

Cum arată DETRALEX şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele  filmate  de  DETRALEX  sunt  ovale,  de  culoarea  somonului.  Comprimatele  sunt 
disponibile în:  
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 15 comprimate filmate 
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 12 comprimate filmate 
Cutie cu 4 blistere Al/PVC a câte 15 comprimate filmate 
Cutie cu 6 blistere Al/PVC a câte 15 comprimate filmate 


Page 4
background image

 

Cutie cu 50 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate filmate 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Les Laboratoires Servier 
50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex 
Franţa 
 

Fabricantul 

Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran 
45520 Gidy 
Franţa  
 
Servier (Ireland) Industries Ltd. 
Moneylands, Gorey Road 
Arklow, Co. Wicklow 
Irlanda 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

 

 


DETRALEX® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.

Cutie x 50 blist. Al/PVC x 10 compr. film.

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film.

Cutie x 4 blist. Al/PVC x 15 compr. film.