1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2096/2009/01-02                                                       Anexa 1´              

                                                                                                                                                            Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

LUCETAM 1200 mg, comprimate filmate 

Piracetam 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Lucetam şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Lucetam 

3. 

Cum să utilizaţi Lucetam 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lucetam 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE LUCETAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Piracetamul, substanţa activă din Lucetam este o substanţă nootropă care ameliorează funcţiile psihice 
implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de conştienţă, atât la 
subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice.Piracetamul are efecte terapeutice 
benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral.  
Lucetam este indicat ca tratament în următoarele situaţii: 
- 

tratament simptomatic în deficitele cognitive şi neurosenzoriale (probleme de memorie, tulburări 
de atenţie, lipsa motivaţiei, scăderea puterii de concentrare) cronice la vârstnici, cu excepţia bolii 
Alzheimer şi a altor demenţe; 

- 

tratamentul simptomatic al vertijului; 
tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 
ani), în asociere cu logoterapia; 

- 

contracţii musculare

(mioclonii) de origine corticală, indiferent de etiologie. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUCETAM 

 
Nu utilizaţi Lucetam 
- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Lucetam. 

- 

dacă aveţi funcţia renală sever afectată (Cl creatininei < 20 ml/min) 

- 

dacă aveţi hemoragie cerebrală. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lucetam 
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră: 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală, deoarece excreţia piracetamului din Lucetam poate să scadă, 
crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor 

2

dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu Lucetam;  

- 

dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau vi s-a efectuat o intervenţie 
chirurgicală majoră, deoarece Lucetam vă poate afecta coagularea sângelui;  

- 

dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a Lucetam poate determina reapariţia 
convulsiilor; 

- 

dacă sunteţi hipertiroidian, deoarece Lucetam poate să agraveze anumite simptome: confuzie, 
iritabilitate, nelinişte şi tulburări ale somnului. 

-         dacă aveţi epilepsie, deoarece Lucetam poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente care stimulează SNC, 
neuroleptice, hormoni tiroidieni sau anticoagulante. Utilizarea acestor medicamente concomitent cu 
Lucetam necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în laptele matern, în absenţa datelor clinice 
concludente, nu se recomandă utilizarea Lucetam în timpul sarcinii şi alăptării. 
Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul 
potenţial fetal. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenţa negativ capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI LUCETAM 

 
Luaţi întotdeauna Lucetam aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza trebuie stabilită individual, în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. 
 
În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul 
vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g – 4,8 g piracetam (2 comprimate Lucetam 1200 mg), 
administrată în 3 prize. 
 
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, 
care poate fi crescută cu câte 4,8 g la intervale de 3 - 4 zile, putându-se ajunge până la o doză maximă 
zilnică de 24 g. Ulterior, în funcţie de efectul terapeutic, se recomandă scăderea treptată a dozei la 
intervale de 2 zile cu câte 1,2 g (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a preveni reapariţia 
convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului. 

Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică 
deja stabilită. În funcţie de efectul therapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a 
medicamentelor cu aceeaşi indicaţie. 
 
În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg/kg şi zi, 
administrată în 2 prize. 
Doza maximă recomandată este de 3,2 g pe zi, administrată în 2 prize.. 
 
Insuficienţa renală uşoară şi moderată 
La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor, în funcţie de clearance-ul 
creatininei: 

3

Severitatea insuficienţei renale 
 

Creatinină serică 

Doza şi frecvenţa 
administrărilor 

Insuficienţă uşoară 

50-79 

2/3 din doza zilnică uzuală, 
divizată în 2-3 prize 

Insuficienţă moderată 

30-49 

1/3 din doza zilnică uzuală, 
divizată în 2 prize 

Insuficienţă severă 

20-30 

1/6 din doza zilnică uzuală, 
într-o singură priză 

 
Insuficienţă hepatică 
În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale este necesară ajustarea dozelor; vezi 
recomandările de dozaj de mai sus. 
 
Comprimatele filmate se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă. 
 
Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient. 
 
În general în cazul afecţiunilor cronice, durata tratamentului este de 6-12 săptămâni. După trei luni de 
tratament trebuie reevaluată situaţia clinică a pacientului, pentru a decide continuarea sau întreruperea 
tratamentului. 
 
În cazul unui tratament de lungă durată, se recomandă scăderea treptată a dozelor sau întreruperea 
tratamentului într-un interval de 6 luni. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lucetam 
Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu 
dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Lucetam 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Lucetam 
Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului 
dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Lucetam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Aceste reacţii adverse sunt, în general, de intensitate uşoară şi apar mai ales la doze mari. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse tratamentul cu Lucetam trebuie întrerupt; informaţi 
medicul sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital: 

4

- 

umflarea mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la 
respiraţie. Aceste reacţii apar datorită unui edem alergic sever şi necesită intervenţia medicului 
sau spitalizare. Aceste reacţii sunt foarte grave, dar apar foarte rar. 

- 

urticaria este tot un simptom alergic. Se întrerupe administrarea medicamentului şi medicul va 
decide tratamentul ulterior. În cazul apariţiei acesteia pe toată suprafaţa corpului trebuie anunţat 
de urgenţă medicul. 

Aceste reacţii adverse grave pot să apară în cazuri foarte rare. 
 
Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt în general de intensitate medie, dar în cazul unora dintre ele 
este necesar sfatul medicului: 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse, care apar mai ales la pacienţii în vârstă sau atunci când doza zilnică 
depăşeşte 2400 mg piracetam, sunt: nervozitate, iritabilitate, anxietate, stare de nelinişte, 
comportament agresiv, perturbări ale somnului, hiperexcitabilitate şi creşterea activităţii motorii. 
Alte reacţii adverse raportate cu o frecvenţă <2%: vărsături, diaree şi dureri epigastrice, creştere în 
greutate. 
Mai puţin frecvent: pot să apară somnolenţă şi oboseală ca reacţii paradoxale.  
Rar pot să apară scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, vertij, cefalee, tremor, creşterea libidoului, 
reacţii alergice. 
Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse, mai ales în raportările de după punerea pe piaţă 
a medicamentului: nelinişte, confuzie, halucinaţii, (vizuale sau auditive), insomnie, somnolenţă, 
ataxie, tulburări ale echilibrului, cefalee, agravarea epilepsiei, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate, 
dureri abdominale, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, angioedem, dermatite, prurit. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ LUCETAM 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Lucetam după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Lucetam 
- 

Substanţa activă este piracetamul. Un comprimat filmat conţine piracetam 1200 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, povidonă K 30 film- macrogol 6000, 
dibutil sebacat, dioxid de titan (E 171), talc, etilceluloză, hipromeloză. 

 
Cum arată Lucetam şi conţinutul ambalajului 
Lucetam  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  ovale,  biconvexe,  de  culoare  albă  sau  aproape  albă, 
marcate cu  „E 243” pe una dintre feţe.  
 
Este disponibil în: 
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 50 ml, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel de 
siguranţă, a 20 comprimate filmate. 

5

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 125 ml, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel 
de siguranţă, a 60 comprimate filmate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Egis Pharmaceuticals PLC 
Kereszturi ut 30-38  
H-1106 Budapesta 
Ungaria 
 
Producătorul 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Mátyás király. u.65, 9900 Kӧrmend, Ungaria 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2015