Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11794/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Prozac 20 mg comprimate orodispersabile
Fluoxetină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Prozac comprimate orodispersabile și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prozac comprimate orodispersabile
3.
Cum să utilizați Prozac comprimate orodispersabile
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prozac comprimate orodispersabile
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Prozac comprimate orodispersabile și pentru ce se utilizează
Prozac aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi
:
-
Episoade depresive majore;
-
Tulburare obsesiv-compulsivă
-
Bulimia-nervoasă: Prozac este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei
excesive de mâncare şi a vărsăturilor;
Adolescenți și copii (cu vârsta peste 8 ani):
- Episod depresiv major moderat până la sever, dacă nu apare răspuns după 4-6 sesiuni de
psihoterapie. Prozac va fi administrat unui copil sau adolescent cu episod depresiv major moderat până
la sever
doar
în combinaţie cu psihoterapia.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prozac comprimate orodispersabile
Nu utilizați Prozac comprimate orodispersabile:
-
dacă sunteți alergic la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă faceţi eruptie cutantă sau o alergie (cum ar fi mâncărime, faţă sau buze umflate sau
scurtarea respiraţiei) încetaţi să luaţi comprimatele imediat şi contactaţi imediat medicul
dumneavoastră;
-
luaţi alte medicamente denumite inhibitori tip A neselectivi de monoaminooxidază, numiţi şi
IMAO care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei, deoarece pot apărea reacţii grave sau
chiar fatale. Exemple de IMAO: nialamidă, iproniazidă, selegilină, moclobemid, fenelezină,
tranilcipromină, isocarboxazid şi toloxatonă.
Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un
IMAO nereversibil (de exemplu tranilcipromină).
Totuşi, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu anumiţi
IMAO numiţi IMAO-A reversibili (de exemplu moclobemid).
Nu luaţi
nici un IMAO timp de 5 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Prozac. Dacă Prozac v-
a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul dumneavoastră trebuie să
aibă în vedere un interval de timp mai mare.
Nu luaţi metoprolol (pentru tratarea insuficienţei cardiace), deoarece există un risc crescut ca bătăile
inimii să devină prea lente.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Prozac, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Aveţi probleme cardiace
-
Aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale ca de
exemplu confuzie, iritabilitate sau agitaţie extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom
serotononergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom survine rar, poate
determina situaţii care pun viaţa în pericol. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră;
s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
-
Suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal luaţi imediat legătura
cu medicul dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu Prozac;
-
Aveţi un istoric de sângerări sau faceţi uşor vânătăi sau sângerări neobişnuite
-
Utilizaţi medicamente ce afectează coagularea sângelui (vezi pct. Utilizarea altor
medicamente);
-
Aveţi epilepsie sau convulsii; dacă aveţi o convulsie sau constataţi o creştere a frecvenţei
convulsiilor contactaţi imediat medicul; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu
Prozac;
- Urmaţi o terapie electroconvulsivantă;
-
Urmaţi tratament cu tamoxifen (utilizat pentru a trata cancerul mamar) (vezi pct. “Utilizarea
altor medicamente”);
-
Începeţi să vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta jos sau în picioare (acatizie). Creşterea dozei de
Prozac poate să vă înrăutăţească simptomele;
-
Aveţi diabet; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice doza de insulină sau de
antidiabetic oral;
-
Aveţi probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice dozajul);
-
Aveţi o frecventă scăzută a bătăilor inimii în stare de repaus şi/sau dacă ştiţi că s-ar putea să
aveţi lipsă (depleţie) de sare în organism ca rezultat al diareii şi vărsăturilor (stare de rău) severe
prelungite sau al utilizării diureticelor (medicamente pentru eliminarea apei din organism);
-
Urmaţi un tratament cu diuretice (medicamente care elimină apa), în special dacă sunteţi
vârstnic;
Page 3
3
-
Suferiți de glaucom (presiune intraoculară crescută).
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
-
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă
de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital
.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat,
căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate
s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 8 şi 18 ani:
Trebuie să ştiţi că, atunci când iau medicamente aparţinând acestei clase, pacienţii cu vârsta sub 18 ani
au un risc crescut de efecte secundare ca de exemplu tentative de suicid, ideaţie suicidară şi ostilitate
(predominant agresivitate, comportament de opoziţie şi furie). La copii şi adolescenţi cu vârsta între 8
şi 18 ani Prozac trebuie utilizat doar pentru tratamentul episoadelor depresive majore moderate până la
severe (în combinaţie cu psihoterapia) şi nu trebuie utilizat în alte indicaţii.
Suplimentar, există doar informaţii limitate referitoare la siguranţa administrării pe termen lung a
Prozac din punctul de vedere al efectelor asupra creşterii, pubertăţii, dezvoltării psihice, emoţionale şi
comportamentale la acest grup de vârstă. Cu toate acestea, şi dacă sunteţi un pacient sub 18 ani
medicul poate prescrie Prozac pentru episoade depresive majore moderate până la severe în
combinaţie cu psihoterapia deoarece el/ea decide că acest lucru este în favoarea pacientului.Dacă
medicul a prescris Prozac unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, vă rugăm
duceţi-vă înapoi la medic.
Atunci când pacienţi cu vârsta sub 18 ani sunt trataţi cu Prozac, trebuie să informaţi medicul dacă
vreunul din simptomele prezentate mai sus apare sau se agravează.
Prozac nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani.
Prozac comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu luaţi Prozac împreună cu::
-
anumiți
inhibitori ai monoaminooxidazei
(IMAO-utilizaţi pentru tratamentul depresiei).
IMAO neselectivi şi IMAO tip A (moclobemid) nu vor fi utilizaţi împreună cu Prozac deoarece
pot apare reacţii grave sau chiar fatale (sindrom serotoninic)(vezi pct. Nu utilizaţi Prozac).
Tratamentul cu Prozac ar trebuie inițiat la cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului
cu un IMAO ireversibil (de exemplu, tranilcipromină). Nu luaţi IMAO neselectivi ireversibili
timp de cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Prozac. Dacă Prozac v-a fost
prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul dumneavoastră trebuie să
aibă în vedere un interval de timp mai mare de 5 săptămâni.
•
metoprolol, utilizat pentru insuficienţă cardiacă, din cauza riscului crescut de a vă încetini prea
mult bătăile inimii.
Page 4
4
Prozac poate afecta modul în care acţionează următoarele medicamente:
-
Litiu
selegilină, sunătoare, tramadol (un analgezic), triptani (pentru migrene) şi triptofan
;
există un risc crescut de sindrom serotoninic atunci când aceste medicamente sunt administrate
împreună cu Prozac. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu litiu medicul
dumneavoastră vă va face controale medicale mai dese.
-
Medicamente care afectează ritmul cardiac, cum sunt
antiaritmicele din clasa IA şi III,
antipsihoticele
(de exemplu derivaţii de fenotiazină, pimozida, haloperidolul),
antidepresivele
triciclice
, anumite medicamente antimicrobiene (cum ar fi sparfloxacinul, moxifloxacinul,
eritromicina i.v., pentamidina),
tratamentul împotriva malariei
, în special halofantrina sau
anumite
antihistaminice
(astemizol, mizolastină), deoarece administrarea unuia sau mai multor
medicamente din această categorie împreună cu Prozac poate creşte riscul de modificări ale
activităţii electrice a inimii.
-
Fenitoină
(pentru epilepsie); deoarece Prozac poate influenţa concentraţia din sânge a acestui
medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai
multă precauţie și să facă controale mai dese atunci când se asociază şi Prozac .
-
Antidepresive
precum antidepresivele triciclice, alţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) sau bupropion,
meflochină
sau
clorochină
(utilizate în tratarea malariei), tramadol
,
(utilizat în tratamentul durerii severe) sau
antipsihotice
precum fenotiazinele sau
butirofenonele; deoarece Prozac poate creşte riscul de convulsii în asociere cu aceste
medicamente.
-
Flecainidă, propafenonă, nebivolol
sau
encainidă
(pentru probleme cardiace),
carbamazepină
(pentru epilepsie), atomoxetină sau
antidepresive triciclice
(de exemplu,
imipramină, desipramină
şi
amitriptilină
) sau
risperidonă
(pentru schizofrenie); deoarece
Prozac poate modifica nivelul din sânge al acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu
Prozac medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente.
-
Tamoxifen
(utilizat în tratamentul cancerului mamar), pentru că Prozac poate să modifice
nivelul acestui medicament în sânge şi nu poate fi exclusă, o scădere a efectului tamoxifenului,
medicul dumneavoastră poate să ia în considerare un tratament antidepresiv diferit.
-
Inhibitori de monoaminooxidază A (IMAO-A)
, inclusiv maclobemid, linezolid (un antibiotic)
şi clorură de metiltioniniu (denumit şi albastru de metilen, din cauza riscului de reacţii grave,
chiar letale (denumite sindrom serotoninic). Tratamentul cu fluoxetină poate fi început în
următoarea zi după întreruperea tratamentului cu un IMAO reversibil, însă poate fi necesară o
monitorizare atentă din partea medicului şi utilizarea unei doze mai mici de IMAO-A.
-
Mequitazină
(pentru alergii), deoarece administrarea acestui medicament împreună cu Prozac
poate creşte riscul de modificări ale activităţii electrice a inimii.
-
Warfarină
,
AINS
(precum
ibuprofen, diclofenac
) sau alte medicamente utilizate pentru
subţierea sângelui (inclusiv
clozapină
, utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale,
și
aspirină
); Prozac poate modifica efectele acestor medicamente în sânge. Dacă tratamentul cu
Prozac este început sau oprit în timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va efectua
anumite teste.
-
Ciproheptadină
(pentru alergii); deoarece poate reduce efectul Prozac.
-
Medicamente care scad nivelurile de sodiu din sânge
(inclusiv medicamente care cauzează
creşterea frecvenţei urinării, desmopresin, carbamazepiună şi oxcarbazepină); deoarece aceste
medicamente pot creşte riscul de scădere prea accentuată a nivelurilor de sodiu din organism
atunci când sunt administrate împreună cu Prozac.
-
Nu trebuie să luaţi produse pe bază de plante ce conţin
sunătoare
atunci când faceţi tratament
cu Prozac deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi sunătoare atunci
când începeţi tratamentul cu Prozac, opriţi administrarea sunătoarei şi spuneţi-i medicului
dumneavoastră.
Prozac comprimate orodispersabile împreună cu alimente, băuturi și alcool
Luaţi Prozac cu sau fără alimente, după cum preferaţi.
Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Page 5
5
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Discutaţi cu medicul dvs.cât mai curând posibil, dacă sunteţi însărcinată, aţi putea fi însărcinată sau
planificaţi să rămâneţi însărcinată.
În cazul copiilor ale căror mame au utilizat fluoxetină pe parcursul primelor luni de sarcină, au fost
unele rapoarte care au sugerat un risc crescut de defecte cardiace. În populaţia generală, 1 din 100 de
copii se nasc cu defect cardiac. Acesta a crescut la 2 din 100 de copii ai căror mame utilizau
fluoxetină. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă este mai bine pentru
dumneavoastră să opriţi treptat Prozac pe parcursul sarcinii. Oricum, în funcţie de necesităţi, medicul
dumneavoastră poate să sugereze că este mai bine pentru dvs. să continuaţi tratamentul cu Prozac.
Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de
tipul fluoxetină pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune
arterială pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un
aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă
observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa
dumneavoastră.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării în timpul sarcinii, în special în ultimele luni de sarcină sau
chair înainte de naştere deoarce următoarele reacţii au fost raportate la copii nou-născuţi: iritabilitate,
tremor, slăbiciune musculară, plâns persistent, şi dificultăţi de supt sau somn.
Alăptarea
Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina reacţii adverse la nou născut. Puteţi alăpta doar dacă
este absolut necesar. Dacă se continuă alăptarea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie
o doză mai mică de fluoxetină.
Fertilitatea
În studiile la animale s-a arătat că fluoxetina scade calitatea spermei. Teoretic, aceasta poate afecta
fertilitatea însă impactul asupra fertilităţii la om nu a fost încă arătat.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; Nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje fără sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Prozac comprimate orodispersabile conține sorbitol.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Prozac comprimate orodispersabile
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Instrucţiunile vor fi de asemenea pe eticheta de pe pachet. Nu luaţi mai multe comprimate decât vă
spune medicul dumneavoastră.
Înghiţiţi comprimatele cu o jumătate de pahar de apă, sau dizolvate în jumătate de pahar de apă ce
trebuie băut imediat şi în întregime. Nu mestecaţi comprimatele.
Page 6
6
Adulţi
Doza uzuală:
Depresie
: Doza recomandată este de 1 comprimat (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul
dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi
crescute treptat până la un maxim de 3 comprimate ( 60 mg) zilnic. Doza va fi crescută cu atenţie
pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace. Este posibil ca la începutul tratamentului
pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine imediat. Acest lucru este normal deoarece îmbunătăţirea
simptomatologiei depresive poate apare doar după primele săptămâni de tratament. Pacienţii cu
depresie trebuie să urmeze tratament pentru o perioadă de cel puţin 6 luni.
-
Bulimie nervoasă.
Doza recomandată este de 3 comprimate (60 mg) zilnic.
-
Tulburarea obsesiv-compulsivă.
Doza recomandată este de 1 comprimat (20 mg) zilnic.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la
începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 3 comprimate ( 60
mg) zilnic. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de tratament, doctorul
dumneavoastră va reconsidera tratamentul cu Prozac.
Copii şi adolescenţi cu vârste între 8 şi 18 ani, cu depresie:
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medicul specialist. Doza iniţială este de 10 mg/zi
(administrată ca 2,5 ml de Prozac forma de prezentare lichidă). După una sau două săptămâni, medicul
vă poate creşte doza până la 20 mg/zi. Doza va fi crescută cu precauţie pentru a se asigura că primiţi
cea mai mică doză eficace. Copiii cu greutate scăzută pot avea nevoie de doze mai mici. Dacă este un
răspuns satisfăcător la tratament, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze necesitatea continuării
tratamentului mai mult de 6 luni. Dacă starea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit pe parcursul a 9
săptămâni, medicul dumneavoastră va reevalua tratamentul dumneavoastră.
Vârstnici:
Medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi în general mai mare de 2
comprimate ( 40 mg). Doza maximă este de 3 comprimate ( 60 mg) zilnic.
Insuficienţă hepatică
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau utilizaţi alte medicamente ce pot influenţa Prozac, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Prozac o dată la
două zile.
Dacă utilizați mai mult Prozac comprimate orodispersabile decât trebuie
-
Dacă luaţi prea multe comprimate, mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă , sau anunţaţi
imediat medicul dumneavoastră.
-
Dacă puteţi, luaţi cu dumneavoastră cutia de Prozac.
Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (ca de exemplu bătăi
neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale
variind de la agitaţie până la comă.
Dacă uitați să utilizați Prozac comprimate orodispersabile
-
Dacă uitaţi să luaţi Prozac, nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză în ziua următoare, la ora
obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
-
Se recomandă să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să
vă amintiţi să-l luaţi zilnic.
Dacă încetați să utilizați Prozac comprimate orodispersabile
-
Nu încetaţi
să luaţi comprimatele de Prozac, fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă
vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să vă luaţi tratamentul.
Page 7
7
-
Asiguraţi-vă că nu rămâneţi fără comprimate.
Este posibil să remarcaţi următoarele efecte (de întrerupere) atunci când opriţi administrarea Prozac:
ameţeală, senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de
nelinişte sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune; senzație de anxietate; greaţă/vărsături
(senzaţie de rău), frisoane (tremurături), dureri de cap.
La majoritatea persoanelor simptomele la oprirea tratamentului cu Prozac sunt uşoare şi dispar pe
parcursul a câtorva săptămâni. Dacă aveţi simptome la oprirea tratamentului, luaţi legătura cu medicul
dumneavoastră.
La oprirea tratamentului cu Prozac, medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă reduceţi doza pe
parcursul a una sau două săptămâni- acest lucru va scădea şansele de a avea simptomele întreruperii
tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
-
Dacă aveţi în orice moment gânduri de sinucidere,
luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră sau mergeţi direct la spital
(vezi pct.2).
-
Dacă aveţi o erupţie cutanată sau reacţii alergice ca de exemplu senzaţie de mâncărime, buze
sau faţă umflate, respiraţie şuierătoare/ respiraţie scurtată,
nu mai luaţi comprimatele şi
anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
-
Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta aşezat sau în picioare este posibil să aveţi acatizie;
creşterea dozei de Prozac poate face să vă fie mai rău. Dacă vă simţiţi astfel,
luaţi legătura cu
medicul dumneavoastră.
-
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră
dacă pielea se înroşeşte şi capătă aspect
bulos sau se cojeşte. Aceasta se întâmplă foarte rar.
Cele mai frecvente reacţii adverse (reacţii adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10
persoane) sunt insomnia, diareea, senzaţia de rău (greaţa) şi oboseala.
Unii pacienţi au avut:
-
O combinaţie de simptome (cunoscută ca „sindrom serotoninergic”): care include febră
inexplicabilă cu respiraţii sau bătăi cardiace mai frecvente, transpiraţii, frisoane sau rigiditate
musculară sau tremurături, stare de confuzie, stare de agitaţie extremă sau somnolenţă (rar);
-
Senzaţie de slăbiciune, de ameţeală sau confuzie mai ales la vârstnici şi la pacienţi (vârstnici)
care iau diuretice (comprimate pentru eliminarea apei din organism);
-
Erecţie prelungită şi dureroasă;
-
Iritabilitate şi agitaţie extremă;
-
Probleme cardiace, cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeală la ridicarea
în picioare, care poate indica o tulburare de frecvenţă cardiacă.
Dacă aveţi oricare din efectele prezentate mai sus, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea, raportate la pacienţii care iau Prozac:
Frecvente
(pot afecta până 1 din 10 pacienţi)
-
lipsa senzaţiei de foame, pierdere în greutate
Page 8
8
-
nervozitate, anxietate
-
nelinişte, tulburări de concentrare
-
senzaţie de tensiune
-
reducerea libidoului sau afectarea performanţei sexuale (inclusiv dificultăţi în menţinerea
erecţiei pentru activitatea sexuală)
-
tulburări de somn, vise neobişnuite, oboseală sau somnolenţă
-
ameţeli
-
alterarea gustului
-
mişcări necontrolate
-
tulburări de vedere
-
senzaţii de bătăi cardiace rapide şi neregulate
-
înroşirea feţei
-
căscat
-
intoleranţă digestivă (indigestie), vărsături
-
senzaţie de gură uscată
-
erupţie cutanată, urticarie, mâncărime
-
transpiraţie excesivă
-
dureri ale încheieturilor
-
micţiuni dese
-
sângerări vaginale neexplicate
-
tremurături sau frisoane
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
-
senzaţie de detaşare de sine
-
gândire ciudată
-
stare de euforie
-
dificultăţi în atingerea orgasmului
-
gânduri de sinucidere sau autovătămare
-
scrâşnit din dinţi
-
spasme musculare, mişcări involuntare, sau probleme de echilibru şi coordonare
-
probleme de memorie
-
pupile mărite (dilatate)
-
ţiuit în urechi
-
scăderea tensiunii arteriale
-
scurtarea respiraţiei
-
sângerări nazale
-
dificultăţi în înghiţire
-
căderea părului
-
tendinţă la echimoze („vânătăi”)
-
apariţie a vânătăilor sau sângerări inexplicabile
-
transpiraţii reci
-
urinare dificilă
-
senzaţie de cald sau rece
-
rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
-
nivele scăzute de sare în sânge
-
scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce creşte riscul de sângerare sau formare a
vânătăilor
-
scăderea numărului de celule albe sanguine
-
comportament atipic agresiv
-
halucinaţii
-
agitaţie
-
atacuri de panică
-
stare de confuzie
-
bâlbâială
-
agresivitate
Page 9
9
-
convulsii
-
vasculită (inflamaţia vaselor de sânge)
-
umflarea rapidă a a ţesuturilor în jurul gâtului, feţei, gurii şi/sau faringelui
-
durere la nivelul tubului (esofag) care duce mâncare şi apă în stomac
-
hepatită
-
probleme pulmonare
-
sensibilitate la lumină
-
dureri musculare
-
probleme de urinare
-
secreţie lactată
Fracturi osoase:
la pacienţii care iau acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de
fracturi osoase.
Dacă aveţi vreuna dintre reacţiile adverse enumerate, dacă vă deranjează sau au apărut de câtva timp,
vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Majoritatea acestor efecte secundare este posibil să dispară odată cu continuarea tratamentului.
La copii şi adolescenţi (8-18 ani)-
în plus, faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, Prozac poate
determina încetinirea creşterii sau o posibilă întârziere a maturării sexuale. La copii au fost, de
asemenea, raportate frecvent cazuri de comportament asociat cu suicidul (tentative de suicid şi gânduri
de sinucidere), ostilitate, manie şi sângerări nazale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Prozac comprimate orodispersabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Prozac comprimate orodispersabile
-
Substanța activă este fluoxetină. Fiecare comprimat dispersabil conţine 22,37 mg clorhidrat de
fluoxetină echivalentul a 20 mg fluoxetină.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, zaharină sodică, manitol, sorbitol, aromă
de anason, aromă de peppermint, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb
pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu, crospovidonă.
Page 10
10
Cum arată Prozac comprimate orodispersabile și conținutul ambalajului
Prozac se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile, ovale, de culoare albă, având un şanţ
median pe o faţă şi inscripţionate „4400” pe cealaltă faţă.
Comprimatele orodispersabile sunt disponibile în cutii cu un blister PVC-PE-PCTFE/Al a câte 14
comprimate dispersabile și cutii cu 2 blistere PVC-PE- PCTFE/Al a câte 14 comprimate dispersabile.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ELI LILLY S.A.,
Avda de la Industria 30,
28108 Alcobendas Madrid,
Spania
Fabricantul:
PATHEON FRANCE
40 boulevard de Champaret
38300 BOURGOIN-JALLIEU,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
