SORBIFER DURULES 100 mg+60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SORBIFER DURULES 100 mg+60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SORBIFER DURULES 100 mg+60 mg
Substanța activă: COMBINATII (FERROSI SULFAS+ACIDUM ASCORBICUM)
Concentrația: 100mg+60mg
Cod atc: B03AA07
Acțiune terapeutică: PREPARATE CU FER FER BIVALENT, PRODUSE PT. ADM. ORALA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6512_05.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, avand capac din PE cu compensator x 50 compr. film.
Cod cim: W10038001
Firma producătoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6512/2014/01-10                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                         Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Sorbifer Durules 100 mg + 60 mg comprimate filmate 

Fer sub formă de sulfat feros

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Sorbifer Durules şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Sorbifer Durules 

3.

 

Cum să utilizați Sorbifer Durules 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Sorbifer Durules 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Sorbifer Durules şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul anemiei cauzată de deficitul de fier la 
adulți și copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sorbifer Durules 

 
Nu utilizaţi Sorbifer Durules 

dacă sunteţi alergic la sulfat feros sau

 

la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6); 

dacă aveţi stenoză esofagiană sau alte tulburări obstructive ale tractului gastro-intestinal; 

dacă aveţi afecţiuni cu supraîncărcare cu fier; 

dacă aţi fost supus unor transfuzii repetate; 

dacă aveţi anemie care nu se datorează deficitului de fier, cu excepţia situaţiilor în care este prezent 
şi deficitul de fier.

 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizați Sorbifer Durules, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  

Acest medicament este eficace numai în cazul deficitului dovedit de fier. Diagnosticul deficitului de fier 
trebuie stabilit înainte de începerea tratamentului. Acest medicament nu este eficace în cazul altor tipuri 
de anemii care nu se datorează deficitului de fier (anemie din boli infecţioase şi/sau anemie asociată cu 
boli cronice).  
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni inflamatorii sau ulceroase ale tractului gastro-
intestinal, deoarece acestea se pot înrăutăți pe parcursul tratamentului oral cu fier. 
 
Acest medicament poate colora materiile fecale în negru.  
 

Copii și adolescenți 
 

Sorbifer Durules nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani. 


Page 2
background image

 

2

 

Sorbifer Durules împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă  utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Trebuie evitată utilizarea Sorbifer Durules în asociere cu medicamente conţinând următoarele substanţe 
active: 
-

 

tetracicline,  ofloxacină,  norfloxacină,  levofloxacină,  ciprofloxacină,  moxifloxacină  şi  alte 
medicamente antibacteriene conţinând substanţe active asemănătoare; 

-

 

captopril (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și insuficienței cardiace); 

-

 

deferoxamină; 

-

 

zinc; 

-

 

cimetidină (utilizată pentru tratamentul arsurilor la nivelul stomacului și ulcerelor peptice); 

-

 

cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene); 

-

 

medicamente antiparkinsoniene, conţinând levodopa; 

-

 

medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute care conțin metildopa ;  

-

 

medicamente conţinând hormoni tiroidieni; 

-

 

medicamente  antiinflamatoare  şi  medicamente  utilizate  în  tulburări  metabolice  şi  ale  ţesutului 
conjunctiv,  conţinând  penicilamină  (absorbţia  atât  a  acestor  medicamente  cât  şi  a  fierului  este 
scăzută în cazul utilizării în asociere); 

-

 

suplimente  alimentare  conţinând  carbonat  de  calciu  sau  magneziu  şi  medicamente  antiacide 
conţinând  hidroxid  de  aluminiu  sau  carbonat  de  calciu  sau  magneziu,  deoarece  acestea  formează 
compuşi complecşi cu sărurile de fier scăzându-şi reciproc absorbţia;  

-

 

medicamente utilizate pentru osteoporoză conţinând clodronat sau risedronat (Sorbifer Durules 
scade absorbiţia acestor medicamente). 

 
Dacă utilizarea acestor medicamente în asociere cu Sorbifer Durules nu poate fi evitată trebuie păstrat un 
interval de timp cât mai lung între utilizarea Sorbifer Durules şi alte medicamente. Adresaţi- vă medicului 
dumneavoastră privind utilizarea în asociere a medicamentelor.    
 

Sorbifer Durules împreună cu alimente, băuturi și alcool

 

Dacă utilizaţi Sorbifer Durules cu ceai, cafea, ouă, produse lactate, pâine integrală, cereale şi alimente cu 
conţinut crescut în fibre, absorbţia fierului este diminuată. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament. 
Dozele terapeutice recomandate  pot  fi  utilizate în  sarcină  și în perioada  alăptării, la recomandarea 
expresă a medicului și numai după o evaluarea riguroasă a raportului risc/beneficiu. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Sorbifer Durules nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Sorbifer Durules

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele filmate trebuie înghiţite fără a fi mestecate, cu ½ pahar de apă, cu cel puţin o jumătate de 
oră înainte de masă.  
Nu administrați comprimatele în timp ce vă aflați în poziție culcat. 
 
Doza recomandată este: 
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 1 comprimat filmat Sorbifer 
Durules de două ori pe zi. Din cauza reacţiilor adverse doza poate fi redusă la jumătate (1 comprimat 
filmat pe zi).  
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 3-4 comprimate filmate Sorbifer Durules pe zi, administrate 
în două doze (dimineaţa şi seara). 


Page 3
background image

 

3

În timpul sarcinii doza zilnică recomandată în primele 6 luni este de 1 comprimat filmat Sorbifer Durules 
pe zi, iar în ultimul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării doza este de 1 comprimat Sorbifer Durules 
de două ori pe zi.  
Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de rezultatele testelor sângelui care trebuie efectuate 
periodic.   
 

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 12 ani) 

Sorbifer Durules nu trebuie administrat la sugari, copii și adolescenți (cu vârsta sub 12 ani). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Sorbifer Durules decât trebuie 

Dacă utilizaţi din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Supradozajul este foarte periculos, mai ales la copii 
și sugari. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sorbifer Durules  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

greaţă; 

-

 

dureri abdominale; 

-

 

diaree; 

-

 

constipaţie. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

ulceraţii la nivelul esofagului (rană deschisă la nivelul mucoasei tubului de înghițire); 

-

 

stenoză esofagiană (îngustare a tubului de înghițire). 

 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

reacție alergică gravă care determină dificultăți la respirație sau amețeli (reacție anafilactică). 
Cereți ajutor medical de urgență. 

-

 

reacție alergică gravă care determină umflare a feței și a gâtului (angioedem). Cereți ajutor medical 
de urgență. 

-

 

erupție trecătoare pe piele. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

 

5. 

Cum se păstrează

 

Sorbifer Durules

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 


Page 4
background image

 

4

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Sorbifer Durules 

-

 

Substanţa activă este ferul. Un comprimat filmat conţine fer elementar Fe (II) 100 mg sub formă de 
sulfat feros anhidru 320 mg şi acid ascorbic 60 mg.  

-

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

- stearat de magneziu, carbomer  934 P, polietilenă pulbere, 

povidonă K 25; 

film-

hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 

172), parafină solidă. 

 

 
Cum arată Sorbifer Durules şi conţinutul ambalajului 

Sorbifer Durules

 

se prezintă sub formă de comprimate de culoare galben-ocru, de formă lenticulară, uşor 

convexă, marcate pe una dintre feţe cu “Z”. 
 

Ambalaj 

Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu compensator, conţinând 30, 40, 50, 
60, 70, 80, 90, 100,110 sau 120 comprimate filmate. 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

 

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta 
Ungaria 
 

Fabricantul

  

EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Mátyás király út 65, 9900 Körmend 
Ungaria 
(sub licenţă AstraZeneca AB, Suedia) 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2017.