1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1491/2009/01-02                                                         

Anexa 1’

` 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Piroxicam Sintofarm 20 mg, supozitoare 

Piroxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest 
medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Piroxicam Sintofarm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Piroxicam Sintofarm  

3. 

Cum să utilizaţi Piroxicam Sintofarm 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Piroxicam Sintofarm 

6. 

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE PIROXICAM SINTOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Piroxicamul substanţa activă conţinută în acest medicament, aparţine clasei antiinflamatoarelor 
nesteroidiene, cu proprietăţi antiinflamatorii (reduc inflamaţia), analgezice (ameliorează durerea), 
antipiretice (reduc temperatura corpului, în caz de febră) şi antiagregante plachetare (împiedică 
formarea cheagurilor de sânge). 
 
Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea 
acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi 
nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru. 
 
Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară 
în  artroză,  boală  degenerativă  a  articulaţiilor),  poliartrită  reumatoidă  şi  spondilită  anchilozantă 
(reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară. 
Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizaţi. 
 
Medicul  vă  va  prescrie  piroxicam  doar  dacă  ameliorarea  simptomelor  cu  alte  medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZATI PIROXICAM SINTOFARM 

 
Nu utilizaţi Piroxicam Sintofarm 

- 

dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

- 

dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

2 

- 

dacă aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia 
stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, 
boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon); 

- 

dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă 
în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra; 

- 

dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea 
sângelui; 

- 

dacă  aţi  avut  o  reacţie  alergică  anterioară  la  piroxicam,  alte  AINS  sau  alte  medicamente,  în 
special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea 
intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –
Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale 
pielii)  şi  necroliza  epidermică  toxică,  (o  boală  cu  vezicule  şi  descuamarea  stratului  extern  al 
pielii) sau sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Piroxicam Sintofarm; 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă); 

- 

în cazul copiilor cu vârsta sub 15 ani; 

- 

sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină. 

 
Dacă  oricare  dintre  acestea  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  nu  trebuie  să  vi  se  administreze 
piroxicam. 

Informaţi imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Sintofarm 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Sintofarm şi informaţi întotdeauna medicul înainte de a 
utiliza Piroxicam Sintofarm. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Piroxicam 
Sintofarm  poate  determina  reacţii  grave  la  nivelul  stomacului  şi  intestinului,  cum  sunt  durere, 
sângerare, ulceraţie şi perforaţie. 
 
Dacă  aveţi  dureri  de  stomac,  sau  orice  alt  semn  de  sângerare  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului, 
cum  sunt  scaune  de  culoare  neagră  sau  cu  sânge  sau  vărsături  cu  sânge,  trebuie  să  opriţi  imediat 
administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul. 
Dacă  aveţi  orice  reacţie alergică,  cum  ar  fi înroşirea  pielii,  umflarea feţei,  respiraţie  şuierătoare  sau 
dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul. 
 
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă 
examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam. 
Dacă  aveţi  mai  mult  de  70  de  ani  sau  dacă  luaţi  alte  medicamente,  cum  sunt  corticosteroizi  sau 
anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau 
acid  acetilsalicilic  pentru  a  preveni  coagularea  sângelui,  medicul  dumneavoastră  poate  alege  să  vă 
prescrie  împreună  cu  Piroxicam  Sintofarm,  un  medicament  pentru  protejarea  stomacului  şi 
intestinului. 
 
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani. 
 
La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la bolnavii cu 
insuficienţă  cardiacă,  insuficienţă  hepatică  sau  renală  cronică,  la  cei  care  urmează  tratament  cu 
medicamente  diuretice,  la  cei  care  au  pierdut  sânge  după  intervenţii  chirurgicale  şi  la  pacienţii 
vârstnici.  
 
Medicamente precum Piroxicam Sintofarm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului 
de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai 
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata 
recomandate pentru tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

3 

Dacă  aţi  avut  sau  aveţi  orice  probleme  medicale  sau  alergii  sau  nu  sunteţi  sigur  dacă  puteţi  utiliza 
piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a 
altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să 
menţionaţi: 
- 

dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii; 

- 

dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, 
cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale; 

- 

dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge; 

- 

dacă  luaţi  anumite  medicamente  pentru  tratamentul  depresiei  cum  ar  fi  inhibitorii  selectivi  ai 
recaptării serotoninei (ISRS); 

- 

dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei; 

- 

dacă  luaţi  orice  medicamente,  cum  sunt  acidul  acetilsalicilic,  utilizate  pentru  prevenirea 
aglomerării plachetelor sanguine; 

- 

dacă  luaţi  metotrexat  care  poate  sa  vă  fie  prescris  pentru  diferite  afecţiuni  precum  cancerul, 
psoriazisul sau artrita reumatoidă; 

- 

dacă  luaţi  ciclosporină  utilizată  pentru  prevenirea  rejetului  organelor  transplantate  sau  pentru 
boli autoimmune; 

- 

dacă  luaţi  medicamente  antihipertensive  pentru  a  trata  hipertensiunea  arterială  cum  ar  fi 
diureticele, bete-blocante, inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei; 

- 

dacă luaţi zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV; 

- 

dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine. 

 
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul. 
 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament în timpul sarcinii.

La om nu au fost semnalate efecte teratogene. 
Utilizarea în timpul trimestrului III de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, 
pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă 
renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la copil. Aceste 
fenomene sunt comune tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine şi impun evitarea administrării 
lor în ultimul trimestru de sarcină. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în 
primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc 
potenţial fetal. 
 
Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării. 
 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului şi 
somnolenţei în timpul tratamentului cu

piroxicam

. 

 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM SINTOFARM

Utilizaţi întotdeauna Piroxicam Sintofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul 
vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. 
În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

4 

 
Adulţi şi vârstnici: 
Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică. 
Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce 
durata tratamentului. 
 
Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi 
intestinul de potenţialele reacţii adverse. 
 
Nu creşteţi doza administrată 
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie

din Piroxicam Sintofarm

Dacă aţi luat mai multe doze Piroxicam Sintofarm decât trebuie, întrerupeţi administrarea

 şi 

contactaţi 

imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Piroxicam Sintofarm

Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea 
celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Piroxicam Sintofarm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

Tulburări  gastro-intestinale

:  pierderea  poftei  de  mâncare,  greaţă,  vărsături,  dureri  abdominale, 

constipaţie,  flatulenţă  (balonare),  diaree,  leziuni  ale  mucoasei  stomacului,  perforaţii,  hemoragii 
digestive minime sau manifeste.  
 

Reacţii de hipersensibilitate

- erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (în special la pacienţii 

cu istoric de alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene);  

foarte rar: reacţii anafilactice, umflarea feţei, limbii, gâtului, inflamaţia peretelui vaselor sanguine, 
boala serului (tumefacţii ganglionare, febră, acumulări de lichid în organism, inflamarea articulaţiilor). 

Tulburări nervos centrale

: dureri de cap, somnolenţă, ameţeli, tinitus (percepţia unor zgomote sau a 

unor ţiuituri în urechi fără stimuli externi), foarte rar, scăderea auzului. 
 

Reacţii  cutaneo  –  mucoase

:  ulceraţii  ale  mucoasei  bucale,  erupţii  pe  piele,  mâncărimi,  foarte  rar, 

sensibilitate a pielii la lumină, reacţii de tip eritem polimorf (înroşirea pielii, însoţită de vezicule care 
apar în  special  la nivelul  extremităţilor),

sindrom  Stevens  –  Johnson  (înroşirea  pielii,  cu  vezicule  şi 

ulceraţii,  însoţită  de  simptome  pulmonare  şi  oboseală),  sindrom  Lyell  (înroşirea  pielii,  cu  vezicule, 
febră, dureri articulare, oboseală). 
 

Alte reacţii adverse

:

foarte rar, pancreatită. 

Legate  de calea  de  administrare:

  dureri  la  nivelul  rectului,  senzaţii  de arsură,  mâncărimi  şi tenesme 

(contracturi spastice dureroase ale sfincterului anal). 

Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea valorii ureei în 
sânge, creşterea valorii creatininei în sânge, împiedică formarea cheagurilor de sânge, prelungirea 
timpului de sângerare, scăderea hemoglobinei şi hematocritului, afectarea celulele sanguine, creşterea 
trecătoare a valorilor serice enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă). 

5 

 
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul 
membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. 
 
Medicamente precum Piroxicam Sintofarm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului 
de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PIROXICAM SINTOFARM

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Piroxicam Sintofarm după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Piroxicam Sintofarm 

- 

Substanţa activă este piroxicamul. Un supozitor conţine piroxicam 20 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză. 

Cum arată Piroxicam Sintofarm şi conţinutul ambalajului 

Piroxicam Sintofarm se prezintă sub formă de  supozitoare sub formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, 
onctuoasă, de culoare alb-gălbuie, fără miros.

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 3, respectiv 5 supozitoare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul  

S.C. Sintofarm S.A. 
Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România 
 

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009