1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 708/2008/01-02-03     

Anexa 1

`

            Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Movalis 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 

Meloxicam 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Movalis şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movalis 

3.

Cum să utilizaţi Movalis 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Movalis 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Movalis şi pentru ce se utilizează 

 
Movalis conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la 
nivelul articulaţiilor şi muşchilor. 
 
Movalis, soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni: 
- 

poliartrită reumatoidă; 

- 

spondilită anchilozantă (cunoscută ca boala Bechterew) 

atunci când nu este indicată administrarea de comprimate sau supozitoare. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movalis 

 
NU UTILIZAŢI Movalis ÎN URMĂTOARELE SITUAŢII: 

- 

în perioada ultimelor trei luni de sarcină 

- 

copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam; 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aspirină sau la alte medicamente anti-inflamatoare (AINS); 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 

- 

dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi 
avut vreunul dintre următoarele semne: 

 - respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic); 

 - obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali); 

 - erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; 

 - apariţie bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul 

ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem 
angioneurotic); 

- 

dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut în trecut 

                           - sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; 

2

      - perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului; 

- 

ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor; 

- 

dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (care să 
fi apărut de cel puţin două ori); 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă; 

- 

dacă aveţi sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare); 

- 

dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice; 

- 

dacă sunteţi sub teratament cu anticoagulante (deoarece pot să apară hematoame intramusculare) 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă. 

 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se 
potriveşte dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 
Atenţionări 

Medicamente precum Movalis se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu luaţi Movalis mai mult timp decât vă este 
recomandat (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Movalis”). 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul. 
De exemplu, dacă dumneavoastră 
 

- aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), 
- valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat), 

- valori crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie), 

- sunteţi fumător. 

 
Întrerupeţi tratamentul cu Movalis imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) 
sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale). 
 
La administrarea de Movalis au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză 
epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, iniţial sub forma apariţiei de pete-țintă roșii sau a apariţiei 
pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii în gură, în gât, nas în regiunea 
genitală sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare pentru includere. Aceste erupţii 
cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate 
progresa până la apariția de bășici pe scară largă sau descuamarea pielii. 
Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați 
dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, la utilizarea de Movalis, nu mai 
trebuie reluat tratamentul cu Movalis în niciun moment/caz. 
Dacă vă apare o erupție cutanată sau astfel de simptome cutanate, întrerupeți administrarea Movalis, cereți 
urgent sfatul unui medic și spuneţi-i că luați acest medicament. 
 
Movalis nu este indicat în calmarea imediată a durerilor acute. 
 
Movalis poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o 
infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Precauţii pentru utilizare  

Deoarece este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră înainte de a utiliza Movalis, soluţie injectabilă: 
- 

dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), inflamaţii ale stomacului (gastrită) sau orice altă 
afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu boala Chron sau colită ulcerativă. 

- 

dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială) 

3

- 

dacă sunteţi în vârstă 

- 

dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi 

- 

dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) 

- 

dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere 
importantă de sânge, arsură, după o operaţie chirurgicală sau dacă nu cosumaţi suficiente lichide; 

- 

concentraţii crescute ale potasiului în sânge diagnosticate în prealabil de către medicul 
dumneavoastră. 

 
Medicul dumneavoastră trebuie să urmărească evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului. 

Movalis împreună cu alte medicamente 

Deoarece Movalis poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre 
următoarele medicamente: 
- 

alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 

- 

medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante); 

- 

medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele); 

- 

medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă şi rinichi; 

- 

corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul inflamaţiilor sau reacţiilor alergice); 

- 

ciclosporina - medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, 
poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic; 

- 

oricare dintre medicamentele diuretice (“pastile de apă”); 

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul 
în care utilizaţi diuretice. 

- 

medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele); 

- 

litiu - medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie; 

- 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - medicamente utilizate pentru tratamentul 
depresiei; 

- 

metotrexat - medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii 
necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide; 

- 

colestiramina - medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge; 

- 

dacă  sunteţi  o  femeie  care  utilizează  un  dispozitiv  anticoncepţional  intrauterin  (DIU),  cunoscut  în 
general ca sterilet. 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri legate de 
utilizarea medicamentelor.

 
Sarcina 

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Movalis trebuie să vă anunţaţi medicul. În primele 
6 luni de sarcină medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament în cazul în care este 
necesar. 
 
În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu utilizaţi acest medicament deoarece Movalis vă poate afecta grav 
copilul dumneavoastră mai ales la nivel cardio-pulmonar şi renal, chiar şi în cazul unei singure doze. 
 

Alăptarea 

Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. 

 
Fertilitatea 

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Movalis poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

4

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, 
ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de 
manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Movalis 

 
Utilizaţi întotdeauna Movalis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Movalis este numai pentru administrare intramusculară. Medicamentul trebuie să vi se administreze de 
către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va 
injecta Movalis în muşchi, de obicei în fesă. Dacă este necesară administrarea a mai mult decât o doză 
medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul alternativ în ambele fese. Dacă aveţi şoldul protezat, 
medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul pe partea opusă. Dacă injecţia este foarte dureroasă 
medicul dumneavoastră va opri injectarea. 

 
Doză: 

Pentru iniţierea tratamentului vi se va administra o singură injecţie. Aceasta poate fi crescută până la 

o injecţie pe zi pe o perioadă de 2-3 zile în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când nu este indicată 
administrarea de comprimate sau utilizarea supozitoarelor).

Nu trebuie să depăşiţi doza maximă recomandată de 15 mg pe zi. 
 

Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul 

“Atenţionări şi precauţii

” medicul 

dumneavoastră vă poate reduce doza la

7,5 mg meloxicam (jumătate din conţinutul unei fiole de 1,5 ml) pe 

zi. 
 

Movalis nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Movalis este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi 
nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Movalis decât trebuie 
Dacă aţi utilizat prea multe fiole sau dacă aveţi impresia că vi s-a administrat mai mult decât trebuie 
din Movalis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. 
 
Simptomele după supradozajul acut cu AINS sunt în general limitate la: 

- 

lipsă de energie (letargie); 

- 

somnolenţă; 

- 

senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături); 

- 

durere în zona stomacului (durere epigastrică). 

În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Movalis. Puteţi avea sângerări la 
nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală). 
 

Supradozajul grav poate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4): 

- 

creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială); 

- 

insuficienţă a rinichiului (renală) acută; 

- 

insuficienţă a ficatului (hepatică); 

- 

reducere a amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (depresie respiratorie); 

- 

pierdere a cunoştinţei (comă); 

- 

convulsii; 

- 

colaps al circulaţiei sanguine (colaps cardiovascular); 

- 

oprire a inimii (stop cardiac); 

- 

reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând: 
- leşin; 
- scurtare a respiraţiei; 

5

- reacţii ale pielii. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Movalis 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vi se va administra doza următoare ca de obicei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Opriţi utilizarea Movalis şi 

a

dresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel 

mai apropiat spital dacă observaţi: 
 

Orice formă de reacţie alergică (de hipersensibilitate) care poate apare sub formă de: 

-

reacţii pe piele, cum ar fi mâncărimi (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii 
cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică), 
leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eritem multimorf (vezi punctul 2). 
Eritemul multimorf este o reacţie alergică care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone 
acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului. 

-

Tumefacţie a pielii sau mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei şi buzelor, gurii sau 
gâtului cu posibilitate de a produce dificultăţi în respiraţie, glezne şi picioare umflate (edemul 
membrelor inferioare). 

-

Scurtare a amplitudinii respiraţiei şi atacuri de astm/crize de astm bronşic. 

-

Inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simtome cum ar fi: 

o

îngălbenirea pielii sau a globilor oculari (icter) 

o

durere abdominală 

o

pierdere a apetitului alimentar. 

 
Orice alte reacţii adverse la nivelul tubului digestiv, mai ales: 

-

sângerări (produc înnegrire a scaunelor) 

-

ulceraţii ale tractului digestiv (produc durere abdominală). 

 
Sângerări ale tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui 
orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi au potenţial letal, în special la 
vârstnici. 
 
Dacă aţi suferit în trecut de oricare dintre simptomele tractului digestiv datorită utilizării îndelungate a 
AINS adresaţi-vă medicului pentru recomandări, mai ales dacă sunteţi în vârstă. Medicul dumneavoastră vă 
poate urmări evoluţia pe durata tratamentului. 
 
Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu manipulaţi utilaje. 
 

Reacţii adverse generale la medicamente anti-inflamatoare ne-steroidiene 

Folosirea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociată cu o creştere uşoară a 
riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice) de exemplu atac cardiac (infarct 
miocardic), sau atac/accident vascular cerebral (apoplexie), mai ales în cazul unor doze mari şi în 
tratamentul pe termen lung. 
 
Retenţia de lichide (edemul), tensiunea arterială crescută (hipotensiune arterială) şi insuficienţa cardiacă au 
fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. 
Cele mai frecvent observate reacţii adverse afectează tractul digestiv: 
-

ulceraţii ale stomacului sau ale părţii superioare a intestinului subţire (ulcere peptice/ gastro-
duodenale) 

6

-

orificiu în pereţii intestinului (perforaţie) sau sângerarea tractului digestiv (uneori letală, în special la 
vârstnici). 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea AINS: 
- 

senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături) 

- 

scaune moi (diaree) 

- 

flatulenţă 

- 

constipaţie 

- 

indigestie (dispepsie) 

- 

durere abdominală 

- 

înnegrire a scaunelor datorată unei sângerări a tubului digestiv (melenă) 

- 

vărsături cu sânge (hematemeză) 

- 

inflamare cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă) 

- 

agravare/înrăutaţire a inflamaţiei tubului digestiv (de exemplu exacerbare a colitei sau exacerbare a 
bolii Crohn). 

 
Mai puţin frecvent au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită). 
 

Reacţii adverse la meloxicam – substanţa activă din Movalis 

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

-

reacţii adverse gastro-intestinale ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi 
stare de rău (vărsături), durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune (diaree) 

 
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

-

dureri de cap 

-

inflamare la locul injectării, durere la locul injectării 

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

-

ameţeală (senzaţie de cap uşor) 

-

senzaţie de ameţeală sau învârtire (vertij) 

-

somnolenţă 

-

anemie (scădere a concentraţiei pigmentului celulelor roşii din sânge-hemoglobina) 

-

creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 

-

îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi gâtului) 

-

retenţie de apă şi sodiu 

-

creştere a concentraţiilor sanguine de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome 
ca: 

o

modificări ale ritmului inimii (aritmii) 

o

palpitaţii (atunci când vă simţiţi inima bătând mai mult decât de obicei) 

o

slăbiciune musculară 

-

eructaţii 

-

inflamări ale stomacului (gastrită) 

-

sângerări ale tractului digestiv 

-

inflamaţii ale gurii (stomatită) 

-

reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate) 

-

mâncărimi (prurit) 

-

erupţii cutanate 

-

inflamaţii produse de retenţia de lichide (edeme), inclusiv glezne/picioare umflate (edemul 
membrelor inferioare) 

-

tumefieri bruşte ale pielii sau mucoaselor, de exemplu tumefieri în jurul ochilor, tumefiere a feţei, a 
buzelor, gurii sau faringelui, cu posibilitate de îngreunare a respiraţiei (edem angioneurotic) 

-

tulburări trecătoare ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice (creştere a valorilor sanguine ale 
enzimelor hepatice cum sunt transaminazele sau creştere a valorii pigmentului din bilă, bilirubina). 
Medicul dumneavoastră poate observa aceste tulburări prin intermediul analizelor de sânge. 

-

modificări ale valorilor testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor (renală) (creştere a 
valorilor creatininei sau ureei sanguine). 

7

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000 
- 

modificări ale dispoziţiei

- 

coşmaruri 

- 

modificări ale numărilui de celule sanguine, incluzând: 

- 

modificări ale numărului diferitelor celulelor sanguine 

-  scădere a numărului globulelor albe (leucocitopenie) 

- 

-  scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie).

Aceste reacţii adverse pot duce la creşterea riscului de infecţie şi la simptome ca învineţire şi sângerări 
nazale. 
- 

sunete în ureche (tinitus) 

- 

simţiţi bătăile inimii mai puternic decât deobicei (palpitaţii) 

- 

ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice /gastro-
duodenale) 

- 

inflamaţii ale esofagului (esofagită)

- 

crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic/spirină sau la alte AINS 

- 

leziuni severe ale pielii cu vezicule şi descuamări (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică 
toxică) 

- 

urticarie 

- 

tulburări de vedere, incluzând: 

- 

înceţoşare a vederii 

- 

conjunctivite (inflamaţie a globului ocular sau a pleoapelor) 

- 

inflamare a intestinului gros (colită). 

 
Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din 10.000 utilizatori

: 

- 

reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritem multimorf. 
Eritemul multimorf este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau 
veziculare unor zone ale pielii. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului. 

- 

inflamări ale ficatului (hepatită). Aceasta poate cauza simptome cum sunt: 

- 

îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter) 

- 

dureri abdominale 

- 

pierdere a apetitului alimentar 

- 

insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală) în special la pacienţii ce prezintă factori de risc ca 
boli de inimă, diabet sau boli de rinichi 

- 

un orificiu în peretele intestinului (perforaţie). 

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 

- 

confuzie 

- 

dezorientare 

- 

şoc anafilactic 

- 

dificultăţi în respiraţie (scurtare a respiraţiei) şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/anafilactoide), 
erupţii produse de expunere la lumină (reacţii de fotosensibilitate) 

- 

insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată asociată tratamentului cu AINS 

- 

dispariţie completă a unor anumite tipuri de celule albe (agranulocitoză), mai ales la pacienţii care iau 
Movalis împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresant sau distructiv al unor 
componente ale măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Aceasta poate provoca: 

-  febră bruscă 

-  durere în gât 

-  infecţii 

-pancreatită 
 

Reacţii adverse provocate de medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), dar care nu au 
fost observate după utilizarea Movalis. 

Modificări ale structurii rinichiului care au ca rezultat instalare a insuficienţei renale 
-

foarte rare cazuri de inflamare a rinichilor (nefrită interstiţială) 

-

moarte a unor celule din rinichi (necroză papilară sau tubulară acută) 

-

prezenţă a proteinelor în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie) 

8

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Movalis 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30˚C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Movalis 

- 

Substanţa activă este meloxicam. Fiecare fiolă a 1,5 ml conţine meloxicam 15 mg. 

 
- 

Celelalte componente sunt: meglumină, glicofurol, poloxamer 188, clorură de sodiu, glicină, 
hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Movalis şi conţinutul ambalajului 

Movalis se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă cu tentă verde, fără particule străine. 
Movalis este disponibil ca 1,5 ml soluţie injectabilă în fiole de sticlă incolore de 2 ml. 
 
Medicamentul este ambalat în cutii conţinând 3, 5, 10 fiole. 
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate. 
 

Alte concentraţii de Movalis şi alte căi de administrare a meloxicamului 

-

meloxicam 7.5 mg comprimate 

-

meloxicam 15 mg comprimate  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Boehringer Ingelheim International GmbH 
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein 
Germania 
 

Fabricantul 

Boehringer Ingelheim Espańa S.A. 
Prat de la Riba, 50 
08174 San Cugat del Vallés 
Barcelona, Spania 
 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2018