1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2079/2009/01
Anexa 1
`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLAVOSOL 30 mg/ml, picături orale, soluţie
Propolis brut
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Flavosol cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Flavosol şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Flavosol
3.
Cum să utilizaţi Flavosol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flavosol
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLAVOSOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flavosol
este un medicament obţinut din propolis brut, având proprietăţi antibacteriene şi
antivirale.
Flavosol se utilizează ca adjuvant în tratamentul rinofaringitelor acute şi cronice, anginelor
tonsilară şi faringiană, rinitelor cronice, infecţiilor intestinale (colite, enterocolite).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
FLAVOSOL
Nu utilizaţi Flavosol
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propolis, la alte produse apicole sau la oricare dintre
celelalte componente ale medicamentului;
-dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
-la copii cu vârsta sub 12 ani (datorită conţinutului în etanol).
2
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flavosol
Nu sunt necesare.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aveţi în vedere conţinutul în etanol atunci când Flavosol se administrează împreună cu alte
medicamente, mai ales medicamente care deprimă sistemul nervos central.
Utilizarea Flavosol cu alimente şi băuturi
Evitaţi contactul Flavosol cu apa, ceaiul, sucurile sau alte lichide, pentru a evita precipitarea
acestuia.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu utilizaţi Flavosol dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită conţinutului în etanol, Flavosol vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Flavosol
Acest medicament conţine etanol 700 mg/ml. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc
crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
FLAVOSOL
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Adulţi
: doza recomandată este de 1 – 3 ml picături orale, soluţie (30 - 90 picături) de 3 ori pe zi,
timp de 10 zile.
Adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)
: doza recomandată este de 0,5 - 1,5 ml picături orale, soluţie
(15 - 45 picături) de 3 ori pe zi, timp de 10 zile.
Agitaţi flaconul înainte de utilizare. Aplicaţi picăturile de Flavosol
pe miez de pâine sau pe o
cantitate de zahăr sau miere pentru a fi mai uşor de înghiţit.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă manifestările dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flavosol
Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată în acest prospect. Dacă aţi utilizat mai mult
adresaţi-vă medicului.
3
Dacă uitaţi să utilizaţi Flavosol
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Flavosol
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme (înainte ca să obţineţi o ameliorare a manifestărilor
bolii), este posibil să nu obţineţi efectul dorit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Flavosol poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice, care dispar odată cu întreruperea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLAVOSOL
Nu utilizaţi Flavosol după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Flavosol
-Substanţa activă este propolisul brut. Un ml picături orale, soluţie conţine propolis brut 300 mg.
-Celelalte componente sunt: etanol 96%, apă purificată.
4
Un ml picături orale, soluţie (30 de picături) conţine 28 mg flavonoide (exprimate în crizină) şi
1,5 mg acizi polifenolcarboxilici (exprimaţi în acid cafeic).
Cum arată Flavosol şi conţinutul ambalajului
Flavosol se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare brun-roşcat, cu miros aromat
caracteristic şi gust slab astringent.
Este disponibil în cutii cu un flacon din PEJD a 25 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător
din PEJD şi o măsură dozatoare din polipropilenă a 5 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2009