ORFIRIL LONG 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ORFIRIL LONG 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORFIRIL LONG 150 mg
Substanța activă: ACIDUM VALPROICUM + SARURI
Concentrația: 150mg
Cod atc: N03AG01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8677_23.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PE x 50 caps. cu mini-compr. cu elib. prelung.
Cod cim: W08721001
Firma producătoare: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8677/2016/01-02-03                                

                           Anexa 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                           Prospect

 

 
 
 
 
 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Orfiril long 150 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită 

valproat de sodiu 

 
 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe 
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 

 
 

ATENȚIONARE 

 

Orfiril long, valproat de sodiu poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul 
sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a 
sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Medicul 
dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de 
asemenea, recomandările de la pct. 2 al acestui prospect. 
Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă 
sau dacă credeți că ați putea fi gravidă. 
Nu încetați să luați Orfiril long decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, 
deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava. 
 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

 

Ce este Orfiril long

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orfiril long

 

 

3.

 

Cum să luaţi Orfiril long

 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Orfiril long

 

 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează 

 

Orfiril long

 

este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic) 

şi al maniei. 


Page 2
background image

 

 

2

 
Orfiril long

 

este indicat în tratamentul 

-

 

epilepsiei; 

-

 

maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. 
Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci 
când nu poate fi utilizat litiul. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orfiril long

 

 

Nu utilizaţi Orfiril long 

-

 

dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

-

 

dacă aţi avut sau aveţi în prezent o boală hepatică şi/sau dacă suferiţi de probleme grave cu 

pancreasul 

-

 

dacă vreunul din membrii familiei dumneavoastră a avut boli hepatice 

-

 

dacă aveţi vreun frate sau soră care a decedat datorită problemelor hepatice în timpul tratamentului 
cu valproat de sodiu 

-

 

dacă aveţi o producţie şi o excreţie crescută de porfirine (agenţi de colorare roşie, fără fier) în urină 
şi materiile fecale (porfirie) 

-

 

dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, 
sindromul Alpers-Huttenlocher) 

-

 

dacă suferiți de o tulburare a ciclului ureei (o anumită tulburare metabolică) 

 

Tulburare bipolar

ă

 

-

 

dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Orfiril long ca tratament pentru tulburarea bipolară; 

-

 

dacă  sunteți  o  femeie  cu  potențial  fertil  nu  trebuie  să  luați  Orfiril  long  ca  tratament  pentru 
tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe 
întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Nu încetați să luați Orfiril long și nu renunțați la 
contracepție,  decât  dacă  ați  discutat  despre  aceste  lucruri  cu  medicul  dumneavoastră.  Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
– Recomandări importante pentru femei”). 

 

Epilepsie 

-

 

dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Orfiril long ca tratament pentru epilepsie, decât dacă 
orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră; 

-

 

dacă  sunteți  o  femeie  cu  potențial  fertil,  nu  trebuie  să  luați  Orfiril  long  ca  tratament  pentru 
epilepsie,  decât  dacă  utilizați  metode  eficace  de  prevenire  a  sarcinii  (contracepție)  pe  întreaga 
durată  a  tratamentului  cu  Orfiril  long.  Nu  încetați  să  luați  Orfiril  long  și  nu  renunțați  la 
contracepție,  decât  dacă  ați  discutat  despre  aceste  lucruri  cu  medicul  dumneavoastră.  Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
– Recomandări importante pentru femei”). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Orfiril long, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră 

-

 

dacă aveţi o afecţiune a măduvei spinării 

-

 

dacă aveţi tulburări de coagulare sanguină sau trombocitopenie 

-

 

dacă aveţi o boală ereditară rară, cauzată de un deficit enzimatic ereditar. Dacă se suspectează 
prezența unei tulburări a ciclului ureei, trebuie să fie efectuate investigații metabolice înainte să 
luați  Orfiril  long,  din  cauza  existenței  unui  risc  de  creștere  a  valorilor  amoniacului  în  sângele 
dumneavoastră. 

-

 

dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător 

-

 

dacă aveţi un conţinut prea mic de proteine în sânge 


Page 3
background image

 

 

3

-

 

dacă aveţi o boală specifică, generalizată a sistemului imunitar (lupus eritematos diseminat) 

-

 

dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi 

-

 

dacă ştiţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o 
modificare la nivel mitocondrial 

-

 

dacă vă lipsește o enzimă numită carnitin-palmitoiltransferază (CPT) de tip II și aveți dureri 
musculare severe, întrucât acesta poate fi un semn de deteriorare a mușchilor 

 
În aceste situaţii tratamentul cu Orfiril long

 

se va administra numai după evaluarea atentă a raportului 

beneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite. 
 
De asemenea Orfiril long

 

se administrează cu măsuri de precauţie adecvate la sugari şi copii, în special la 

cei la care este necesar tratament asociat cu alte antiepileptice şi la copii şi adolescenţi cu handicapuri 
multiple şi cu forme severe de epilepsie.  
În timpul tratamentului la copii se recomandă evitarea administrării de salicilaţi, datorită riscului de 
toxicitate hepatică şi de apariţie a sindromului Reye. 
 
Înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu Orfiril 
long.  
Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi 
utilaje până la dispariţia acestor simptome. 
Vi se vor face câteva teste de sânge înainte de iniţierea tratamentului cu Orfiril long şi la intervale de 1 
lună în primele 6 luni de tratament. După 12 luni de tratament fără apariţia unor modificări ale acestor 
teste de sânge, 2-3 controale pe an sunt suficiente. 
Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu Orfiril long la un alt medicament antiepileptic, 
aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a Orfiril

 

long şi introducerea progresivă a 

celuilalt medicament.  
 
La fel ca în cazul altor medicamente antiepileptice, unii pacienţi pot prezenta agravarea convulsiilor sub 
tratament cu Orfiril long. 
 
Deoarece acest medicament poate determina creştere în greutate, se recomandă dietă şi supravegherea 
greutăţii corporale. 
Nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă. Durata tratamentului depinde de indicaţie şi de răspunsul 
individual al pacientului. Întreruperea tratamentului se face numai sub supraveghere medicală, cu 
reducerea treptată a dozelor. 
 
În cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat. 
În cazul în care apar simptome ale unei afecţiuni hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, agravarea 
epilepsiei, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, îngălbenirea pielii, umflarea 
picioarelor, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic. 
Tratamentul cu valproat de sodiu trebuie întrerupt imediat în cazul în care se suspectează disfuncţii 
hepatice severe sau afectare pancreatică. Triplarea valorilor aspartat-aminotransferazei serice (AST) şi a 
alanin-aminotransferazei (ALT), un timp de protrombină prelungit în mod anormal, creşterea valorilor 
fosfatazei alcaline şi bilirubinei, precum şi modificarea valorilor proteinemiei, toate pot fi considerate 
criterii pentru întreruperea tratamentului. 
 
Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este valproatul de sodiu au avut 
gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, 
adresaţi

-

vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Copii şi adolescenţi

 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani: 
Orfiril long nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 


Page 4
background image

 

 

4

 

Orfiril long împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Este important deoarece Orfiril long

  

poate interacţiona cu alte medicamente, acestea scăzând sau crescând 

concentraţia plasmatică de valproat de sodiu. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de valproat sodic 
trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar. 
Informaţi medicul dacă luaţi:  
-

 

alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, 
lamotrigină, tiagabin, topiramat) 

-

 

medicamente utilizate în prevenirea malariei (mefloquină, cloroquină) 

-

 

rifampicină (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza) 

-

 

medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, de exemplu 
ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem). Combinaţia de acid valproic şi medicamente 
carbapenemice trebuie evitată deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu. 

-

 

neuroleptice, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), antidepresive (fluoxetină) şi benzodiazepine 

-

 

antibiotice macrolide (eritromicină) 

-

 

derivaţi salicilaţi (acid acetilsalicilic) 

-

 

zidovudină (medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV) 

-

 

cimetidină (medicament folosit în ulcer) 

-

 

anticoagulante orale (warfarină) 

-

 

colestiramină 

 

Efectul Orfiril long asupra altor medicamente  

Orfiril long poate intensifica efectul altor medicamente precum: 

-

 

alte antiepileptice (fenobarbital, primidonă, lamotrigină, felbamat, etosuximidă, carbamazepină sau 
rufinamidă) 

-

 

warfarină (folosită pentru subțierea sângelui) 

-

 

acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii şi febrei sau pentru subțierea 
sângelui) 

-

 

nimodipin (folosit pentru a creşte fluxul sanguin la creier) 

-

 

zidovudină (medicament împotriva anumitor virusuri) 

-

 

barbiturice (medicamente împotriva epilepsiei) 

-

 

benzodiazepine (medicamente împotriva anxietății și agitației, de exemplu diazepam, lorazepam, 
clonazepam) 

-

 

antidepresive şi medicamente utilizate în tratarea psihozei 

-

 

propofol (utilizat pentru anestezie sau sedare în cursul procedurilor chirurgicale sau diagnostice) 

 
Orfiril long

 

poate afecta nivelurile de codeină din sânge. 

 

Orfiril long poate diminua efectul altor medicamente precum: 

olanzapină (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor psihice) 

 
Efectul altor medicamente asupra Orfiril long 

Efectul Orfiril long poate fi diminuat dac

ă

 este utilizat împreun

ă

 cu alte medicamente precum

-

 

antiepilepticele (fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină) 

-

 

medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepţie) 

-

 

mefloquină (utilizată pentru a preveni malaria) 

-

 

medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (inhibitori de protează ca lopinavir sau ritonavir) 

-

 

rifampicină (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza) 

-

 

medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene) 

 


Page 5
background image

 

 

5

Efectul sau reac

ț

iile adverse ale Orfiril long pot fi intensificate dac

ă

 este utilizat împreun

ă

 cu alte 

medicamente precum: 

-

 

felbamat (medicament antiepileptic) 

-

 

acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii şi febrei sau pentru subțierea 
sângelui) 

-

 

cimetidină (medicament utilizat în tratamentul ulcerelor stomacale) 

-

 

fluoxetină (medicament antidepresiv) 

-

 

eritromicină (antibiotic) 

 
Alte medicamente care necesită precauție: 
-

 

În cazul terapiei combinate cu litiul, concentraţiile plasmatice ale ambelor substanţe active trebuie 
monitorizate în mod regulat, datorită potenţării efectului neurotoxic al celor două substanţe.  

-

 

Colestiramina poate reduce absorbţia Orfiril long. 

-

 

După administrarea concomitentă cu topiramat (medicament antiepileptic) au fost observate cazuri 
izolate de creştere a cantităţii de amoniac în sânge cu şi fără encefalopatie (afectarea funcţiilor 
cerebrale). 

-

 

Există posibilitatea ca alte medicamente care pot dăuna ficatului, inclusiv alcoolul, să mărească 
riscul afectării hepatice prin valproat de sodiu. 

-

 

Orfiril long  poate potenţa efectul sedativ al alcoolului etilic. 

-

 

Deoarece acidul valproic este metabolizat parţial în corpi cetonici, la diabeticii cu suspiciune de 
cetoacidoză trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei de reacţii fals pozitive ale testelor de 
excreţie a corpilor cetonici. 

-

 

Orfiril long se administrează cu precauţie în asociere cu antiepileptice noi a căror farmacodinamie 
nu este bine stabilită. 

-

 

Dacă este luat în combinație cu acetazolamidă (medicament pentru tratamentul presiunii 
intraoculare crescute, adică glaucom), există un risc crescut de leziuni cerebrale din cauza valorilor 
înalte ale amoniacului în sânge. 

-

 

În combinație cu quetiapina (medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice), riscul de scădere 
a numărului celulelor albe sanguine este crescut. 

 

Orfiril long

 

împreună cu alimente şi alcool 

Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat 
independent de orarul meselor. 
În timpul tratamentului cu Orfiril long trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate 
intensifica acţiunea Orfiril long într-o manieră imprevizibilă, crescând toxicitatea hepatică. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Recomandări importante pentru femei 

 

Tulburare bipolar

ă

 

-

 

Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Orfiril long ca tratament pentru tulburarea bipolară. 

-

 

Dacă  sunteți  o  femeie  cu  potențial  fertil  nu  trebuie  să  luați  Orfiril  long  ca  tratament  pentru 
tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe 
întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Nu încetați să luați Orfiril long și nu renunțați la 
contracepție,  decât  dacă  ați  discutat  despre  aceste  lucruri  cu  medicul  dumneavoastră.  Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. 

 

Epilepsie 

-

 

Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Orfiril long ca tratament pentru epilepsie, decât dacă 
orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră. 


Page 6
background image

 

 

6

-

 

Dacă  sunteți  o  femeie  cu  potențial  fertil,  nu  trebuie  să  luați  Orfiril  long  ca  tratament  pentru 
epilepsie,  decât  dacă  utilizați  metode  eficace  de  prevenire  a  sarcinii  (contracepție)  pe  întreaga 
durată  a  tratamentului  cu  Orfiril  long.  Nu  încetați  să  luați  Orfiril  long  și  nu  renunțați  la 
contracepție,  decât  dacă  ați  discutat  despre  aceste  lucruri  cu  medicul  dumneavoastră.  Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. 

 
Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul 
este utilizat) 

 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă 
sunteți gravidă. 

 

Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza utilizată, 
cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc. 

 

Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe 
măsură ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ 

spina bifida

 (atunci când oasele 

coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformaţii ale feţei şi craniului; 
malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale 
membrelor. Au fost raportate probleme de auz sau surditate la copiii expuși la valproat în timpul 
sarcinii. 

 

Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu 
malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat 
timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 
100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2 până la 3 copii din 100, născuţi de 
femei care nu au epilepsie. 

 

Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul 
sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi 
merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot 
avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.  

 

Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat în 
timpul sarcinii şi există unele dovezi potrivit cărora copiii expuși la valproat în timpul sarcinii 
prezintă risc crescut de dezvoltare a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD). 

 

Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate 
întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea 
medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre 
acestea cu medicul dumneavoastră. 

 

Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă 
în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care 
utilizează valproat are prima menstruație. 

 

Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea 
de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de 

spina bifida

 şi de avort precoce, care 

există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de 
apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 

 
Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile 
descrise mai jos: 

o

 

ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG 

o

 

IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ 

o

 

IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ 

o

 

SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG 

 
ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG 

 


Page 7
background image

 

 

7

Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care 
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă 
asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. 
Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
clinicii de planificare familială. 
 

Mesaje cheie: 

 

Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin 
intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul 
dumneavoastră. 

 

Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a 
tratamentului cu Orfiril long. 

 

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii 
(contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate 
trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. 

 

Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să 
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre 
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. 

 

Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în 
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se 
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea 
valproatului în timpul sarcinii. 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. 

 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi 
gravidă. 

 

IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ 
 

În cazul în care continuaţi tratamentul cu Orfiril long, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă 
că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril 
long. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau clinicii de planificare familială. 
 

Mesaje cheie: 

 

Trebuie să utilizați o metodă de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a 
tratamentului cu Orfiril long. 

 

Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. Medicul 
dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist 
care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. 

 

Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să 
scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre 
metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. 

 

Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în 
tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se 
va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea 
valproatului în timpul sarcinii. 

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. 

 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi 
gravidă. 

 
IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ 

 


Page 8
background image

 

 

8

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul 
dumneavoastră. 
Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Orfiril long, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a 
discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face 
recomandări ulterioare. 
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme 
de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu 
experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte 
alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră 
să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastra să 
fie reduse cât mai mult posibil. 
Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Orfiril long sau să schimbe tratamentul cu un alt 
medicament, sau să oprească tratamentul cu Orfiril long, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă - 
aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă. 
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de 
acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de 

spina bifida

 şi de avort precoce, care există pentru 

toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor 
congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 

 

Mesaje cheie: 

 

Nu opriţi administrarea de Orfiril long decât dacă vă recomandă medicul. 

 

Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu 
medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră 
este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. 

 

Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul 
dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările 
legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Cu mult timp înainte de a încerca să rămâneţi 
gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să 
vă oprească tratamentul cu Orfiril long. 

 

Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 

SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG 

 
Nu încetați să luați Orfiril long, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala 
dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că 
aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. 
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme 
de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. 
Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau 
epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament. 
În cazul excepțional în care Orfiril long este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi 
monitorizată foarte atent, atât pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă 
copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și 
suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat. 
 
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul 
general de 

spina bifida

 şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin 

probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. 
 

Mesaje cheie: 

 

Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 

 

Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul. 


Page 9
background image

 

 

9

 

Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau 
tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ. 

 

Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Orfiril long în timpul sarcinii, 
inclusiv cu malformațiile congenitale și defectele de dezvoltare care pot apărea la copii. 

 

Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta 
posibila apariție a malformațiilor. 

 
Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la 
cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de la 
farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul 
sarcinii. 

 
Alăptarea 

O cantitate mică de valproat de sodiu trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a 
vedea dacă este cazul să vă alăptați copilul. 

 
Fertilitatea 

Orfiril Long vă poate diminua fertilitatea. Pe de altă parte, rapoarte singulare au arătat că acest efect este 
reversibil după întreruperea administrării medicamentului. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pe durata tratamentului cu valproat de sodiu, timpul de reacţie poate fi întârziat, efect potenţat de 
consumul de alcool. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi 
utilaje. 
Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel 
puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în 
funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată.

 

 
Orfiril long conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Orfiril long 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratamentul cu Orfiril long trebuie inițiat şi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul 
epilepsiei sau tulburării bipolare. 
 
Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat 
independent de orarul meselor. 
 
Orfiril long

 

se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, uzual în 1- 2 prize.  

Orfiril long 150 mg, capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate 
suficientă de lichid (de exemplu cu 1 pahar de apă). 
Capsulele pot fi desfăcute, iar conţinutul lor poate fi amestecat cu alimente moi (de exemplu iaurt), care 
nu se mestecă, sau lichide, de preferinţă carbogazoase. Acest mod de administrare este recomandat în 
special pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie (de exemplu sugari şi copii mici).

 

 


Page 10
background image

 

 

10

În  toate  aceste  situaţii  medicamentul  nu  trebuie  mestecat,  altfel  efectul  de  eliberare  prelungită  poate  fi 
afectat. 
Părţi  nedigerate  rămase  din  mini-comprimatele  cu  eliberare  prelungită  pot  apărea  în  fecale.  Aceasta  nu 
influenţează eficacitatea Orfiril long. 
 
Orfiril  long  este  disponibil  în  diverse  concentraţii,  ceea  ce  permite  creşterea  treptată  a  dozei,  precum  şi 
stabilirea cu exactitate a dozei de întreţinere. 
 
Doza necesară este stabilită de către medicul dumneavoastră. Ea este strict individualizată. 
Administrarea se face în 1- 2 prize pe zi. 
Tratamentul cu Orfiril long se începe gradat, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi 
severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai 
eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse.  
 
Durata administrării diferă de la un pacient la altul şi va fi stabilită de către medic. În general, tratamentul 
este de lungă durată. 
Nu este permis să modificaţi tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prealabil, pentru a nu 
periclita reuşita tratamentului. 
 

Dacă aveţi impresia că efectul Orfiril long

 

 este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Manie 
Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră. 
 

Doza ini

ţ

ial

ă

 

Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg. 
 

Doza medie zilnic

ă

 

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. 
 
 

Dacă luaţi mai mult Orfiril long decât trebuie 

Dacă aţi luat mai multe doze de Orfiril long

 

 decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 
În caz de supradozaj cu Orfiril long, principale semne şi simptome prezente constau într-o exacerbare a 
reacţiilor adverse. 
Nu există un antidot specific. 
Tratamentul este simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului şi se realizează în spital sub atenta 
supraveghere a medicului, într-o secţie de terapie intensivă.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Orfiril long 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Orfiril long la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. 
Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de 
administrare obişnuită. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v-a recomandat medicul. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Orfiril long 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Orfiril long mai devreme de perioada recomandată de medic. În cazul în care 
apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi-vă medicul dumneavoastră 


Page 11
background image

 

 

11

înainte de a întrerupe tratamentul. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeutic în cazul 
întreruperii premature a tratamentului cu Orfiril long

.

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în 
tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea 
valproatului în tratamentul episoadelor maniacale. 
La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la 
administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată). 
Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea 
sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei.  
 
Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale, 
apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar 
fatală), în special la copii trataţi cu doze mari sau în asociere cu alte antiepileptice. 
 

Dacă apar următoarele semne de afectare hepatică, consultaţi imediat medicul pentru a solicita 
ajutor: 

-

 

creşterea numărului de atacuri 

-

 

senzaţie de slăbiciune fizică 

-

 

pierderea poftei de mâncare 

-

 

greaţă şi episoade repetate de vomă 

-

 

dureri abdominale de origine necunoscută 

-

 

umflarea picioarelor 

-

 

perturbări ale conştienţei şi mişcărilor 

 

Copiii trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la aceste semne clinice. 

 

Dacă aveţi unul dintre următoarele semne sau orice semn neobişnuit, contactaţi medicul imediat:

 

-

 

hemoragie anormală sau tendinţa de a face mai uşor vânătăi 

-

 

dureri abdominale 

-

 

tremor, probleme de echilibru 

-

 

confuzie, halucinaţii, schimbări de dispoziţie 

-

 

erupţii grave pe piele 

-

 

mişcări musculare spasmodice 

-

 

stare de vigilenţă alterată şi somnolenţă 

-

 

alte tulburări mentale 

 
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, tratamentul cu Orfiril long

 

trebuie întrerupt imediat. 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

 

-

 

trombocitopenie moderată (scăderea numărului de trombocite din sânge) 

-

 

hiperamoniemie (creşterea cantităţii de amoniac din sânge) moderată, izolată, fără modificarea altor 
teste  hepatice.  Această  reacţie  adversă  este  tranzitorie  şi  nu  necesită  întreruperea  tratamentului. 


Page 12
background image

 

 

12

Totuşi  prezenţa  următoarelor  simptome  (semnelor  clinice  de  o  tulburare  a  creierului  numită 
encefalopatie)  impune  întreruperea  tratamentului  cu  Orfiril  long:  vărsături,  ataxie  (tulburare  a 
coordonării mişcărilor), alterarea stării de conştienţă. 

-

 

creşterea  în  greutate,  care  este  un  factor  de  risc  pentru  apariţia  bolii  polichistice  ovariene  (o 
afecţiune care duce la formarea de chisturi de diverse mărimi în ovare), scăderea în greutate 

-

 

creşteri sau scăderi ale apetitului 

-

 

somnolenţă 

-

 

agresivitate*, agitaţie*, afectarea atenţiei* 

-

 

afectarea memoriei, mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus), amețeală 

-

 

greaţă, vărsături, gastralgii, diaree. Aceste reacţii apar în special la începutul tratamentului şi dispar 
după câteva zile, fără a întrerupe tratamentul. Ele pot fi ameliorate prin administrarea Orfiril long în 
timpul sau după masă. 

-

 

tulburări gingivale (în principal hiperplazie gingivală), inflamația gingiilor 

-

 

modificări  ale  valorilor  testelor  hepatice,  de  exemplu  creşterea  concentraţiilor  plasmatice  ale 
transaminazelor şi fosfatazelor; apar în special la începutul tratamentului şi sunt tranzitorii 

-

 

tulburări ale unghiilor și ale patului unghial 

-

 

eliminare neintenționată de urină (incontinență urinară) 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

 

-

 

iritabilitate 

-

 

ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor), tremor postural fin (tremurături atunci când trebuie să fie 
menţinută o poziţie împotriva forţei gravitaţionale) 

-

 

vasculită (inflamarea vaselor de sânge) 

-

 

constipaţia, salivaţie crescută (bale) 

-

 

afectare  hepatică  severă  (cazuri  unice  de  necroză  hepatică  fatală,  însemnând  moartea  celulelor 
hepatice) la copii cu vârsta sub 3 ani, trataţi polimedicamentos 

-

 

creșterea  concentrațiilor  hormonului  masculin  (androgen),  care  poate  conduce  la  masculinizare  și 
creșterea  accentuată  a  părului,  după  un  model  de  tip  masculin,  la  femei  (hirsutism),  acnee  sau 
căderea părului cu aspect tipic masculin (de exemplu retragerea liniei părului) 

 

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

-

 

anemie (scăderea numărului de globule roşii), leucopenie (scăderea numărului de globule albe) sau 
pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor din sânge) 

-

 

scăderea numărului și a calității celulelor formatoare de sânge prezente în măduva spinării (sindrom 
mielodisplazic) 

-

 

mărirea  de  volum  a  celulelor  roșii  sanguine  (macrocitoză),  scăderea  numărului  acestora  (anemie 
macrocitară) 

-

 

reacţii  alergice,  mergând  de  la  erupţii  pe  piele  la  reacţii  de  hipersensibilitate,  cu  simptome  ca 
urticarie (papule),  eczemă  (erupţii uscate  pe  piele însoţite  de  mâncărime)  şi  angioedem  (umflarea 
feţei, gurii, limbii sau altor părţi ale corpului, ceea ce poate cauza dificultăţi de respiraţie) 

-

 

lupus eritematos (tulburare a sistemului imunitar, care provoacă dureri de articulaţii, erupţii pe piele 
şi febră) 

-

 

hiperinsulinemie (niveluri excesive ale insulinei în sânge) 

-

 

confuzie  care  poate  progresa  până  la  stupoare  (stare  caracterizată  printr-o  stare  de  vigilenţă 
diminuată), halucinaţii 

-

 

agresivitate 

-

 

comportament anormal*, tulburare de învățare*, hiperactivitate (inclusiv hiperactivitate 
psihomotorie)* 

-

 

tulburări de înțelegere, memorie și gândire (tulburare cognitivă) 

-

 

letargie (stare caracterizată prin apatie şi/sau stare de vigilenţă diminuată), convulsii (crize) 

-

 

pierderea auzului, reversibilă sau nu, a fost rareori raportată în legătură cu tratamentul cu valproat 
de sodiu. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauză-efect. 

-

 

descompunere gravă a mușchilor (rabdomioliză) 


Page 13
background image

 

 

13

-

 

tinitus (zgomote în urechi) 

-

 

durere de burtă 

-

 

afectare hepatică severă la copii cu vârsta peste 3 ani 

-

 

reacţii cutanate, cum sunt erupție pe piele eritematoasă (înroşirea pielii) 

-

 

amenoree (lipsa menstruaţiei), dismenoree (durerea menstruală), sângerări menstruale neregulate 

-

 

infertilitate masculină 

-

 

niveluri  scăzute  ale  anumitor  proteine  în  sânge  (proteina  I  de  tip  insulinic  care  leagă  factorul  de 
creştere) 

-

 

obezitate 

-

 

concentrație scăzută a cel puțin unui factor de coagulare, precum și afectare a agregării plachetelor 
sanguine, cu modificări ale rezultatelor testelor de coagulare (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” și 
„Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” 

-

 

deficit de biotină (vitamina B) 

-

 

deficit de activitate a tiroidei 

-

 

vedere dublă 

 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

-

 

tulburări ale agregării plachetare (coagularea sângelui) incluzând trombocitopenia severă (scăderea 
numărului  de  plachete  sanguine),  reducerea  nivelurilor  plasmatice  ale  fibrinogenului  şi/sau 
factorului  de  coagulare  VIII  (proteine  implicate  în  coagularea  sângelui),  prelungirea  reversibilă  a 
timpului de sângerare, asociate cu administrarea de doze crescute (valproatul are un efect inhibitor 
asupra fazei a doua a agregării plachetare). 

-

 

echimoze  spontane  (mici  zone  de  sângerare  sub  piele)  şi  hemoragii  (sângerări).  Prezenţa  acestor 
reacţii  adverse impune întreruperea  imediată  a tratamentului,  necesitând  efectuarea  de  investigaţii 
suplimentare. 

-

 

tulburări  la  nivelul  măduvei  osoase,  neutropenie  (scăderea  numărului  anumitor  celule  albe  din 
sânge), aplazie pură a liniei eritrocitare (reducerea sau oprirea producţiei de celule roşii sanguine) 

-

 

hiperandrogenism (creşterea producţiei de hormoni masculini) 

-

 

hiponatremie (niveluri scăzute ale sodiului în sânge) 

-

 

parestezie (o senzaţie pe piele asemănătoare cu cea de arsură, înţepătură, mâncărime sau furnicături, 
fără o cauză fizică evidentă), encefalopatie (tulburare a creierului), comă, tulburări extrapiramidale 
(anumite tipuri de tulburări ale mişcărilor), de exemplu sindrom parkinsonian reversibil (rigiditate 
musculară, sărăcie a mişcărilor, tremor muscular) 

-

 

demenţă  reversibilă  asociată  cu  atrofie  cerebrală  reversibilă  (disfuncţie  cerebrală  cu  micşorarea 
creierului). Aceste reacţii au fost adesea asociate cu administrarea unor doze iniţiale crescute, sau cu 
o  creştere  prea  rapidă  a  dozelor  sau  cu  administrarea  concomitentă  cu  alte  medicamente 
antiepileptice, în special fenobarbital; sunt reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului sau la 
reducerea dozelor. 

-

 

pancreatită (inflamaţie a pancreasului), uneori cu evoluţie fatală 

-

 

sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză  epidermică  toxică  (sindrom  Lyell)  (reacţii  severe  cu  băşici 
apărute pe piele şi mucoase), eritem multiform (erupţii pe piele cu zone de înroşire sub formă ţintă 
sau răni) 

-

 

alopecie  tranzitorie,  de  obicei  dependentă  de  doză.  Revenirea  la  creşterea  normală  a  părului  se 
produce după 6 luni, deşi părul poate deveni mai ondulat decât anterior. 

-

 

decolorarea părului 

-

 

hirsutism  (creşterea  excesivă  a  părului  pe  faţă  şi  corp  la  femei,  care  poate  fi  un  rezultat  al  bolii 
polichistice ovariene, o afecţiune care duce la formarea de chisturi de diverse mărimi în ovare) şi 
acnee 

-

 

sindrom  Fanconi  (o  boală  renală  cu  afectarea  funcţiei  tubilor  renali  proximali,  ce  provoacă 
glicozurie, fosfaturie şi uricozurie) 

-

 

enurezis (udarea patului) la copii 

-

 

boală  polichistică  ovariană  (o  afecţiune  care  duce  la  formarea  de  chisturi  de  diverse  mărimi  în 
ovare) 


Page 14
background image

 

 

14

-

 

ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi) 

-

 

oboseală (stare de oboseală neobişnuită sau epuizare) 

-

 

dureri  de  cap,  hipotermie  (scăderea  temperaturii  corporale),  edem  (umflarea  mâinilor,  labelor 
picioarelor şi/sau gambelor) 

-

 

rezultate anormale ale testelor de funcţie tiroidiană. Relevanţa lor clinică este neclară. 

 

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

 

-

 

agranulocitoză (scădere puternică a numărului anumitor tipuri de celule albe sanguine) 

-

 

erupţii cutanate determinate de medicament cu creşterea numărului anumitor celule albe din sânge 
(eozinofilie) şi simptome sistemice precum creşterea nodulilor limfatici, febră şi posibila implicare 
a altor organe (sindromul DRESS) 

-

 

sindrom  de  secreţie  inadecvată  a  hormonului  antidiuretic  (SIADH)  (sindrom  caracterizat  prin 
retenţie de apă în sânge şi reducerea debitului de urină şi cu simptome precum creşterea în greutate, 
greaţă, vărsături, crampe musculare, confuzie şi convulsii (crize)) 

-

 

sedare 

-

 

agravarea convulsiilor 

-

 

acumulare de lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală eozinofilică) 

-

 

Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi 
fracturi.  Întrebaţi  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul  dacă  luaţi  tratament  medicamentos 
antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi. 

-

 

insuficienţă renală, inflamaţia ţesuturilor renale, deteriorarea funcţiei renale 

-

 

producţie anormală de spermatozoizi (cu reducerea numărului şi/sau activităţii spermatozoizilor) 

-

 

defecte congenitale la copii născuţi din mame care luau valproat: malformaţii ale tubului neural care 
semnifică  tulburări  de  dezvoltare  a  creierului  şi  măduvei  spinării  (spina  bifida,  meningomielocel, 
ambele  fiind  forme  de  defect  prin  deschiderea  părţii  posterioare)  şi  alte  malformaţii  cum  sunt 
hipospadias (malformaţia uretrei) la feţii de sex masculin şi malformaţii ale oaselor şi inimii. 

 
* Aceste reacții adverse au fost observate în mod special la copii. 
 

Reacții adverse suplimentare la copii 

Unele  reacții  adverse  la  valproat  apar  mai  frecvent  la  copii  sau  sunt  mai  severe  comparativ  cu  cele 
manifestate  la  adulți.  Acestea  includ  leziuni  ale  ficatului,  inflamație  a  pancreasului  (pancreatită), 
agresivitate, agitație, tulburări de atenție, comportament anormal, hiperactivitate și tulburare de învățare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

 .  

 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucureşti 011478- RO   
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected]  
 
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 

acestui medicament. 
 
 
 


Page 15
background image

 

 

15

 

5. 

Cum se păstrează

 

Orfiril long 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se utiliza în cel mult 12 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după 

EXP

.). Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Orfiril long: 

-

 

Substanţa activă este valproatul de sodiu. Fiecare capsulă cu mini-comprimate cu eliberare 
prelungită conţine 150 mg valproat de sodiu. 

-

 

Celelalte componente sunt: stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru metilat, copolimer 
amoniu metacrilat tip B, dispersie 30%, etilceluloză, sebacat de dibutil, acid oleic, gelatină, indigo 
carmin (E132), laurilsulfat de sodiu, acid sorbic, hidroxid  de sodiu. 

 

Cum arată Orfiril long şi conţinutul ambalajului 

 
Capsule  nr.2  alcătuite  din  corp  transparent  şi  capac  de  culoare  albastru  transparent  ce  conţin  mini-
comprimate  cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape albă, rotunde. 
 

Ambalaj 

Cutie  cu  un  flacon  din  polietilenă,  închis  cu  capac  cu  filet  din  polipropilenă,  prevăzut  cu  sistem  de 
închidere  securizat  pentru  copii  şi    adsorbant,  conţinând  50  capsule  cu  mini-comprimate  cu  eliberare 
prelungită  
Cutie  cu  un  flacon  din  polietilenă,  închis  cu  capac  cu  filet  din  polipropilenă,  prevăzut  cu  sistem  de 
închidere  securizat  pentru  copii  şi    adsorbant,  conţinând  100  capsule  cu  mini-comprimate  cu  eliberare 
prelungită  
Cutie  cu  un  flacon  din  polietilenă,  închis  cu  capac  cu  filet  din  polipropilenă,  prevăzut  cu  sistem  de 
închidere  securizat  pentru  copii  şi    adsorbant,  conţinând  200  capsule  cu  mini-comprimate  cu  eliberare 
prelungită  
 

 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul 

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH  
Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg,  
Germania 

 

 

 

 

 

 

 

 


Page 16
background image

 

 

16

 

 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
DESITIN PHARMA SRL 
Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102, 010 991 Bucureşti, România 
Tel: +40 21 252 34 81  
Fax: +40 21 318 29 09 
e-mail: 

[email protected]

  

 
Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile scanând cu un smartphone 
codul QR inclus în prospect. Aceleași informații sunt de asemenea disponibile accesând următorul URL: 

www.desitin.ro/valproat-qr-sarcina

  

[Se va include codul QR] 

 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.

 


ORFIRIL LONG 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PE x 100 caps. cu mini-compr. cu elib. prelung.

Cutie cu 1 flac. din PE x 200 caps. cu mini-compr. cu elib. prelung.