Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12058/2019/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Magrilan 20 mg capsule
Fluoxetină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Magrilan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Magrilan
3.
Cum să utilizați Magrilan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magrilan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Magrilan și pentru ce se utilizează
Magrilan aparţine unui grup de medicamente antidepresive numite ‘inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS)’.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
-
episoade depresive majore;
-
tulburare obsesiv-compulsivă;
-
bulimie-nervoasă: Magrilan este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei
excesive de mâncare şi a vărsăturilor;
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utiliza
ț
i
Magrilan
Nu utilizaţi Magrilan
-
dacă sunteţi
alergic
(hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Magrilan; o alergie poate include erupţie cutanată, înţepături, faţă sau buze umflate sau scurtarea
respiraţiei;
-
dacă luaţi alte medicamente denumite
inhibitori de monoaminooxidază
(numiţi şi IMAO, care
sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei), deoarece pot apărea reacţii grave sau chiar letale.
Page 2
2
Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu
un IMAO
nereversibil
(de exemplu tranilcipromină).
Totuşi, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu
anumiţi IMAO numiţi IMAO-A
reversibili
(de exemplu moclobemidă).
Nu luaţi nici un IMAO timp de 5 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Magrilan. Dacă
Magrilan v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul
dumneavoastră trebuie să aibă în vedere un interval de timp mai mare pentru începerea tratamentului
cu IMAO.
Exemple de IMAO: nialamidă, iproniazidă, selegilină, moclobemidă, fenelezină, tranilcipromină,
isocarboxazid şi toloxatonă.
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă:
-
aveţi o erupţie cutanată sau alte
reacţii alergice
(ca de exemplu senzaţie de înţepături, buze sau
faţă umflate, respiraţie dificilă); nu mai luaţi capsulele şi luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră;
-
aveţi epilepsie sau aţi avut în trecut
convulsii
; dacă aveţi convulsii sau constataţi o creştere a
frecvenţei convulsiilor contactaţi imediat medicul; s-ar putea să fie necesară întreruperea
tratamentului cu fluoxetină;
-
aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un
episod maniacal
, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;
-
aveţi
diabet zaharat
; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice doza de insulină sau de
antidiabetic oral;
-
aveţi probleme cu
ficatul
(s-ar putea ca medicul dumneavoastră să modifice dozajul);
-
aveţi probleme cu
inima
;
-
urmaţi o terapie electroconvulsivantă (cu eletro
ș
ocuri);
-
aveţi antecedente de
sângerări
sau faceţi uşor vânătăi sau sângerări neobişnuite;
-
utilizaţi medicamente ce afectează
coagularea sângelui
(vezi pct. Utilizarea altor
medicamente);
-
aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale ca de
exemplu confuzie, iritabilitate sau agitaţie extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul
sindrom
serotononergic
sau
sindrom neuroleptic malign
. Cu toate că acest sindrom survine rar, poate
determina situaţii care pun viaţa în pericol.
Luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră
; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni, câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
-
dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
-
dacă sunteţi de vârstă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai pu
ț
in de 25 ani, care suferă de o
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest
prospect.
În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea
dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în
comportamentul dumneavoastră.
Page 3
3
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
În mod normal Magrilan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
De asemenea, trebuie să ştiţi că, atunci când iau medicamente aparţinând acestei clase, pacienţii cu
vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse ca, de exemplu, tentative de suicid, ideaţie
suicidară (gânduri de sinucidere) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziţie şi
furie).
Cu toate acestea medicul poate prescrie Magrilan pacienţilor sub 18 ani, dacă decide că acest lucru
este în favoarea pacientului.
Dacă medicul a prescris Magrilan unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest aspect, vă
rugăm duceţi-vă înapoi la medic.
Atunci când pacienţi cu vârsta sub 18 ani sunt trataţi cu Magrilan, trebuie să informaţi medicul dacă
vreunul dintre simptomele prezentate mai sus apare sau se agravează.
De asemenea, efectele pe termen lung ale administrării Magrilan în siguranţă asupra creşterii,
maturării, dezvoltării cognitive şi comportamentale la acest grup de vârstă nu au fost demonstrate.
Magrilan împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente (interacţiuni).
Pot apărea interacţiuni cu:
-
inhibitori-MAO
(utilizaţi pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii-MAO neselectivi şi
inhibitorii-MAO tip A (moclobemid) nu vor fi utlizaţi împreună cu Magrilan deoarece pot
apărea reacţii grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic vezi pct. Nu utilizaţi Magrilan).
Inhibitorii-MAO tip B (selegilină) pot fi utilizaţi împreună cu Magrilan doar dacă medicul
dumneavoastră vă monitorizează îndeaproape.
-
litiu, triptofan
; există un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente
sunt administrate împreună cu Magrilan. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu
litiu, medicul dumneavoastră vă va face controale medicale mai dese.
-
fenitoină
(pentru epilepsie); deoarece Magrilan poate influenţa concentraţia din sânge a acestui
medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai
multă precauţie atunci când se asociază şi Magrilan.
-
clozapină
(utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale),
tramadol
(un analgezic)
sau
triptani
(pentru tratamentul migrenei); există un risc crescut de hipertensiune arterială.
-
flecainidă
sau
encainidă
(pentru probleme cardiace),
carbamazepină
(pentru epilepsie),
antidepresive triciclice
(de exemplu imipramină, desipramină şi amitriptilină); deoarece
Magrilan poate modifica concentraţia plasmatică a acestor medicamente, este posibil ca la
asocierea cu Magrilan medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente.
-
warfarină sau alte medicamente
utilizate pentru subţierea sângelui
; Magrilan poate modifica
efectele acestor medicamente în sânge. Dacă tratamentul cu Magrilan este început sau oprit în
timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va efectua anumite teste.
-
nu trebuie să luaţi medicamente din plante care conţin
sunătoare
atunci când faceţi tratament cu
Magrilan deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi sunătoare atunci când
începeţi tratamentul cu Magrilan, opriţi administrarea sunătoarei şi spuneţi-i medicului
dumneavoastră.
Magrilan împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi Magrilan cu sau fără alimente, după cum preferaţi.
Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Page 4
4
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Magrilan. Când sunt administrate în
timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Magrilan pot creşte
riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la sugari, numită hipertensiune pulmonară persistentă a
nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstriu al pielii. Aceste
simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă se întâmplă acest lucru copilului
dumneavoastră, trebuie să vă contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa.
Alăptarea
Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina reacţii adverse la copil. Puteti să alăptaţi doar dacă
este absolut necesar. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o
doză mai mică de fluoxetină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; trebuie să ţineţi seama de acest
fapt atunci când conduceţi maşini sau utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Magrilan
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Magrilan
Luaţi întotdeauna Magrilan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Depresie
Doza recomandată este o capsulă Magrilan (20 mg) zilnic.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea
tratamentului. Dozele pot fi crescute treptat până la un maxim de 3 capsule Magrilan (60 mg). Doza va
fi crescută cu atenţie pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace.
Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este
normal, deoarece îmbunătăţirea simptomatologiei (simptomelor) depresive poate apărea doar după
primele săptămâni de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratamentul pentru o perioadă
de cel puţin 6 luni.
Bulimie nervoasă
Doza recomandată este de 3 capsule Magrilan (60 mg) zilnic.
Tulburarea obsesiv-compulsivă
Doza recomandată este de o capsulă Magrilan (20 mg) zilnic. Dacă este necesar, medicul
dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi
crescute treptat până la un maxim de 60 mg. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de
tratament, tratamentul cu fluoxetină va fi reconsiderat.
Magrilan nu va fi utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.
Dacă sunteţi
vârstnic
, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi, în
general, mai mare de 40 mg. Doza maximă este de 60 mg/zi.
Page 5
5
Dacă aveţi
probleme cu ficatul
sau utilizaţi
alte medicamente
ce pot influenţa fluoxetina, este posibil
ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Magrilan o
dată la două zile.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie Magrilan
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră
sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de
Magrilan prescrisă de medic.
Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (ca de exemplu bătăi
neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale,
variind de la agitaţie până la comă.
Dacă uitaţi să luaţi Magrilan
Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă
să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi
zilnic.
Dacă încetaţi să luaţi Magrilan
Nu încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Magrilan: ameţeli,
senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte
sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune; greaţă/vărsături, frisoane, dureri de cap.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Magrilan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aceste reacţii pot apărea în special în primele două săptămâni de tratament şi în general se diminuează
cu continuarea tratamentului.
Dacă aveţi o erupţie cutanată sau alte reacţii alergice (ca de exemplu senzaţie de înţepături, buze sau
faţă umflate, respiraţie dificilă);
nu mai luaţi capsulele şi luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră
.
Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta liniştit, aşezat sau în picioare, este posibil să aveţi acatizie;
creşterea dozei de Magrilan poate face să vă fie mai rău. Dacă vă simţiţi aşa,
luaţi legătura cu
medicul dumneavoastră
.
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă pielea se înroşeşte şi capătă aspect bulos sau se
cojeşte. Aceasta se întâmplă foarte rar.
Unii pacienţi au avut:
-
sindrom serotoninergic; apariţia simultană sau nu a simptomelor: tahicardie, febră inexplicabilă,
transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară, stare de confuzie, stare de agitaţie extremă sau
somnolenţă (rar);
-
senzaţie de ameţeală sau confuzie, stare de oboseală la vârstnici şi pacienţi care iau diuretice;
-
erecţie prelungită şi dureroasă;
-
iritabilitate şi agitaţie extremă.
Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi oricare din simptomele prezentate în continuare şi acestea sunt deranjante, spuneţi
medicului sau farmacistului:
Corpul ca întreg:
frisoane, sensibilitate la lumină, pierdere în greutate.
Page 6
6
Aparat digestiv:
diaree sau intoleranţă digestivă, vărsături, indigestie, dificultăţi de deglutiţie sau
alterare a gustului, senzaţie de gură uscată. Afectarea funcţiei hepatice a fost raportată rar; foarte rar au
fost raportate cazuri de hepatită.
Sistem nervos:
dureri de cap, halucinaţii, stare de euforie, stare de confuzie, agitaţie, anxietate,
nervozitate, tulburări de concentrare şi de gândire, atacuri de panică (aceste simptome pot de asemenea
să aparţină bolii dumneavoastră), ideaţie suicidară sau acte de auto-agresiune.
Aparat urogenital şi tulburări de reproducere
: urinare dificilă, micţiuni dese, afectarea performanţei
sexuale, erecţii prelungite, secreţie lactată.
Aparat respirator:
faringită, jenă respiratorie; rar, afecţiuni pulmonare de tip inflamator.
Altele:
căderea părului, căscat, tulburări ale vederii, transpiraţii excesive, dureri articulare, dureri
musculare, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia culcat, sângerări sau echimoze
(„vânătăi”) inexplicabile; valori scăzute ale sodiului în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se păstrează Magrilan
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Magrilan după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Magrilan trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Magrilan
Substanţa activă este fluoxetina. O capsulă conţine fluoxetină 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu;
capac
-
albastru brevetat V (E 131), dioxid de titan (E171), gelatină;
corp-
dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Magrilan şi conţinutul ambalajului
Capsulă gelatinoasă tare, de mărime “4”, cu capac albastru opac şi corp alb opac, conţinând pulbere de
culoare albă.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MEDOCHEMIE LTD. P.O. BOX 51409,
Limassol, CY-3505
Cipru
Page 7
7
Fabricant
MEDOCHEMIE LTD.,
1-10 Constantinoupoleus Street,
Limassol
Cipru
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019
