PIRACETAM FARMEX 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PIRACETAM FARMEX 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PIRACETAM FARMEX 400 mg
Substanța activă: PIRACETAMUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: N06BX03
Acțiune terapeutică: PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8369_17.11.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W08467001
Firma producătoare: FARMEX COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8369/2015/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Piracetam Farmex 400 mg comprimate 

Piracetam 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Piracetam Farmex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Piracetam Farmex  

3. 

Cum să utilizaţi Piracetam Farmex  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Piracetam Farmex 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Piracetam Farmex şi pentru ce se utilizează  

 

Piracetamul, substanţa activă din Piracetam Farmex este o substanţă care are un efect benefic asupra 
proceselor de învăţare, memoriei, atenţiei şi a stării de conştienţă, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu 
afecţiuni neuropsihice. Acest medicament ajută metabolismul celulelor nervoase şi circulaţia sângelui în 
creier. Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin. 
 
Piracetam Farmex este indicat în următoarele situaţii: 
 

La adul

ţ

i: 

în tulburări cognitive (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei şi lipsa de 
concentrare); 

în contracţii musculare bruşte involuntare de origine centrală (mioclonii corticale); 

în vertij şi în unele boli însoţite de tulburări de echilibru. 

 

La copii 

ş

iadolescen

ţ

i: 

-

 

tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 8 ani), în 
asociere cu logoterapia. 

 
 
 
 


Page 2
background image

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Piracetam Farmex 

 
Nu utilizaţi Piracetam Farmex: 

dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi sângerare la nivelul creierului; 

dacă aveţi funcţia renală sever afectată (clearance-ul creatininei <20 ml/min); 

dacă aveţi o boală ereditară care determină distrugerea selectivă a unor celule nervoase ale creierului 
(coree Huntington); 

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 8 ani (cu greutate mai mică de 30 kg). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Piracetam Farmex, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră: 

dacă aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii, deoarece excreţia acestui medicament poate să 
scadă, crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor 
dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu acest medicament; 

dacă aveţi ulcer gastro-duodenal; 

dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, sângerări severe, dacă aţi suferit în trecut un atac vascular 
cerebral hemoragic (spargerea unui vas de sânge în interiorul creierului, declanşând o sângerare în 
creier),dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră, incluzând intervenţii 
chirurgicale stomatologice deoarece acest medicament vă poate afecta coagularea sângelui; 

dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a acestui medicament poate determina reapariţia 
convulsiilor; 

dacă sunteţi hipertiroidian (glanda dumneavoastră tiroidă funcţionează în exces), deoarece acest 
medicament poate să agraveze anumite simptome: confuzie, tremurături, nelinişte şi tulburări ale 
somnului; 

dacă aveţi epilepsie sau alte tulburări însoţite de spasmofilie (o afecţiune ce provoacă contracturi 
musculare involuntare), deoarece acest medicament poate determina apariţia mai frecventă a 
convulsiilor. 

 
Piracetam Farmex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi: 
-

 

medicamente care stimulează sistemul nervos central; 

-

 

medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli mintale(neuroleptice); 

-

 

hormoni tiroidieni; 

-

 

anticoagulante precum acenocumarol sau doze mici de acid acetilsalicilic. 

Utilizarea acestor medicamente concomitent cu Piracetam Farmex necesită supraveghere medicală atentă sau 
în anumite cazuri, modificarea dozei. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea acestui 
medicament în timpul sarcinii şi alăptării. 
Medicul va prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar, după evaluarea balanţei între 
beneficiul matern şi riscul potenţial fetal. 
 


Page 3
background image

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (creşterea activităţii motorii, somnolenţă, nervozitate), acest 
medicament poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi afectat, 
nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 
Piracetam Farmex conţine lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Piracetam Farmex 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. 
 

Adulţi 

-

 

În tulburări cognitive (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei şi lipsa de 
concentrare), doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g – 4,8 g piracetam, administrată în 
două sau trei prize. 

 
-

 

În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, 
care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 
24 g piracetam, administrată în două sau trei prize. După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie 
continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. 
La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni 
trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a 
dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (3-4 zile în caz de sindrom Lance&Adams) pentru a 
preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului. 
Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică 
deja stabilită. Ulterior, în funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza 
zilnică a celorlalte medicamente cu aceeaşi indicaţie. 

 
-

 

În tratamentul vertijului doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2,4 g şi 4,8 g piracetam, 
administrată în două sau trei prize. 

 

Copii şi adolescenţi 

În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 13 ani, doza este de 50 mg piracetam/kg şi zi, 
administrată în 2 prize. 
Doza maximă recomandată este de 3,2 g piracetam pe zi, administrată în 2 prize. 
 

Vârstnici şi pacienţi cu probleme ale rinichilor 

Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor. 
 

Pacienţi cu probleme ale ficatului

 

Dacă aveţi probleme doar cu ficatul nu este necesară scăderea dozelor. Dacă pe lângă problemele cu ficatul 
aveţi probleme şi cu rinichii medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.

 

 

Mod de administrare 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu suficient lichid, cu sau fără alimente. Se recomandă ca doza zilnică să fie 
administrată în 2-4 prize. 
 

Durata tratamentului 

Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră clinică. 
 


Page 4
background image

 

 
 

Dacă utilizaţi mai mult Piracetam Farmex decât trebuie 

Dacă accidental, dumneavoastră sau un copil, aţi/a luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia 
medicamentului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Piracetam Farmex 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Piracetam Farmex 

Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului 
dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacã prezentați oricare dintre urmãtoarele reacții adverse alergice severe cu frecvențã necunoscutã 
întrerupeți imediat tratamentul cu acest medicament și informaţi-l pe medicul dumnevoastră sau 
adresaţi-vă celui mai apropiat spital

umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie 
şuierătoare, erupţii trecătoare ale pielii şi mâncărime (angioedem, reacţie anafilactoidă, reacţii de 
hipersensibilitate, urticarie). 

 

Reacţii adversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

-

 

nervozitate; 

-

 

comportament agresiv; 

-

 

creşterea activităţii motorii; 

-

 

creştere în greutate. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

depresie; 

-

 

somnolenţă; 

-

 

oboseală intensă. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

ameţeli, tremurături; 

-

 

creşterea apetitului sexual; 

-

 

scăderea sau creşterea tensiunii arteriale. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

tulburări de sângerare; 

-

 

agitaţie; 

-

 

nelinişte; 

-

 

confuzie; 

-

 

halucinaţii; 

-

 

tulburare de coordonare a mişcărilor; 

-

 

tulburări ale echilibrului; 

-

 

agravarea epilepsiei; 

-

 

dureri de cap; 


Page 5
background image

 

-

 

tulburări de somn; 

-

 

vertij; 

-

 

dureri abdominale; 

-

 

dureri în capul pieptului; 

-

 

diaree; 

-

 

greaţă; 

-

 

vărsături; 

-

 

inflamaţie a pielii; 

-

 

mâncărimi. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Piracetam Farmex 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalaj original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Piracetam Farmex 

Substanţa activă este piracetam. Fiecare comprimat conține piracetam 400 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, Povidonă K-30, talc, stearat de 

magneziu. 
 

Cum arată Piracetam Farmex şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 13 mm,  
având gravat pe una din feţe „FARMEX“, iar pe cealaltă faţă un şanţ median. 
Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. FARMEX COMPANY S.R.L. 
Str. Drumul Potcoavei nr. 30, Voluntari 
Pipera, Judeţul Ilfov,  
România 
 
Tel: +4021.230.80.86.   Fax: +4021.230.80.85.  Email: [email protected] 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/