SOTALOL AL 160 - PROSPECT

Prospectul pentru SOTALOL AL 160 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOTALOL AL 160
Substanța activă: SOTALOLUM
Concentrația: 160mg
Cod atc: C07AA07
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8960_16.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W08419001
Firma producătoare: STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8960/2016/01-02-03   

 

 

          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Sotalol AL 160 mg comprimate 

Clorhidrat de sotalol 

 
 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Sotalol AL şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sotalol AL  

3.

 

Cum să utilizaţi Sotalol AL  

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Sotalol AL  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Sotalol AL

 

şi pentru ce se utilizează  

 
Sotalol AL este un medicament antiaritmic din clasa III (medicament pentru tulburările ritmului 
inimii) cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică (betablocant). 
 

Sotalol AL este utilizat pentru

 

-

 

Tulburări grave ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu 
originea în compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice grave) 

-

 

Tulburări ale ritmului inimii caracterizate prin bătăi anormal de rapide ale inimii cu originea în 
compartimentele superioare ale inimii şi care necesită tratament (tahiaritmii supraventriculare 
simptomatice care necesită tratament) cum sunt: 

-

 

Prevenirea ritmului neregulat al inimii datorat unei creşteri anormale a excitaţiei 
compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilaţiei atriale cronice) după 
cardioconversie 

-

 

Prevenirea ritmului neregulat al inimii care apare în diferite situaţii şi se datorează 
unei creşteri anormale a excitaţiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea 
fibrilaţiei atriale paroxistice) 

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sotalol AL 

 
Nu utilizaţi Sotalol AL  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de sotalol şi sulfonamide sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă funcţia inimii este afectată (insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA; insuficienţă cardiacă 
congestivă); 


Page 2
background image

 

-

 

aţi suferit un infarct miocardic acut; 

-

 

sunteţi în şoc cardiogen (afectarea severă a funcţiei inimii); 

-

 

dacă aveţi tulburări mai severe de conducere a impulsului electric de la compartimentele 
superioare la cele inferioare ale inimii (bloc AV de gradul II sau III); 

-

 

dacă suferiţi de o formă de bloc cardiac caracterizată printr-o tulburare de conducere a 
impulsului electric de la nodul sinusal către compartimentele superioare ale inimii; 

-

 

dacă aveţi o tulburare de ritm cardiac datorată afectării funcţiei nodului sinusal, care se poate 
manifesta prin rărirea bătăilor inimii (sub 60 bătăi pe minut; bradicardie sinusală) sau printr-
un ritm cardiac rar alternând cu un ritm accelerat (sindrom bradicardie - tahicardie), sau printr-
un bloc cardiac cu alterarea conducerii impulsului de la nodul sinusal la compartimentele 
superioare ale inimii (bloc sinoatrial) sau prin incapacitatea nodului sinusal de a iniţia un 
impuls electric (oprire sinusală); 

-

 

dacă aveţi o frecvenţă a bătăilor inimii în repaus mai mică de 50 bătăi / minut, înainte de 
începerea tratamentului; 

-

 

dacă aveţi un interval QT alungit preexistent (modificare evidenţiată pe ECG); 

-

 

dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge; 

-

 

dacă prezentaţi concentraţii sub valoarea normală ale magneziului în sânge; 

-

 

dacă aveţi tensiune arterială foarte mică; 

-

 

dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a membrelor superioare şi/sau 
inferioare; 

-

 

dacă aveţi probleme cu respiraţia (bronhopneumopatie severă datorată îngustării căilor 
aeriene); 

-

 

dacă prezentaţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză 
metabolică); 

dacă prezentaţi tumoră rară în glandele suprarenale (feocromocitom) netratată (vezi pct. „

Atenţionări 

şi precauţii

”;

 

-

 

dacă vă aflaţi în tratament injectabil intravenos cu blocante ale canalelor de calciu precum 
verapamil, diltiazem (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale) sau cu antiaritmice 
precum disopiramida) pentru bătăi neregulate ale inimii). 

 

Atenţionări şi precauţii 

-

 

dacă funcţia rinichilor este afectată (este necesară reducerea dozelor şi trebuiesc monitorizate 
cu regularitate creatinemia/concentraţia clorhidratului de sotalol în sânge); 

-

 

dacă sunteţi diabetic şi aveţi variaţii mari ale zaharului în sânge ( semnele scăderii 
concentraţiilor zahărului în sânge pot fi ascune de acest medicament); 

-

 

dacă urmaţi diete foarte stricte sau postiţi pe perioade lungi de timp; 

-

 

dacă aveţi glanda tiroidă mai activă decât în mod normal (semnele acestei afecţiuni pot fi 
mascate de acest medicament) dacă suferiţi de o boală vasculară ocluzivă periferică avansată a 
membrelor superioare şi/sau inferioare (precum sindrom Raynaud sau claudicaţie 
intermitentă); 

-

 

dacă prezentaţi tumoră medulosuprarenală (feocromocitom

);

 

-

 

dacă suferiţi de o tumoră rară în glandele suprarenale, clorhidratul de sotalol poate fi utilizat 
doar după blocarea medicamentoasă a unor receptori (receptori alfa); 

-

 

dacă aveţi psoriazis (erupţie severă pe piele); 

-

 

dacă aţi avut reacţii alergice sau vă aflaţi în tratament pentru aceste reacţii alergice (terapie 
imunitară specifică de desensibilizare); 

-

 

dacă aţi avut infarct miocardic sau funcţia inimii este deficitară (există risc de exacerbare a 
aritmiilor cardiace); 

-

 

dacă primiţi tratament cu medicamente antiaritmice (împotriva bătăilor neregulate ale inimii) 
din clasa I sau III care produc modificări pe ECG (prelungirea intervalului QT); 

-

 

dacă aveţi diaree severă / prelungită sau primiţi tratament cu medicamente care e;limină 
potasiul sau magneziul din organism (precum diureticele care elimină potasiul) 

-

 

dacă veţi fi supus unei analize a urinii pentru descoperirea unui feocromocitom (prezenţa 
sotalolului în urină poate produce valori fals ridicate ale analizelor fotometrice ale 
metanefrinei). 

 
Teste antidoping 


Page 3
background image

 

Utilizarea de Sotalol AL poate produce  pozitivarea rezultatelor la testele anti-doping. 
 
Copii 
Sotalol AL nu trebuie administrat la copii, deoarece experienţa clinică la această categorie de pacienţi 
este insuficientă. 

Pacienţi vârstnici 
Când  medicamentul  este  utilizat  pentru  tratamentul  pacienţilor  vârstnici,  trebuie  avută  în  vedere 
posibilitatea alterării funcţiei renale 
 

Sotalol AL împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 

luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 
În special trebuie să fiţi atent dacă primiţi tratament cu : 

-

 

blocante ale canalelor de calciu precum verapamil, diltiazem (pentru scăderea tensiunii 
arteriale); 

-

 

antiaritmice din clasa I (chinidină) sau clasa III (bătăi neregulate ale inimii); 

-

 

alte medicamente beta-blocante (pentru boli ale inimii); 

-

 

medicamente care prelungesc intervalul QT ( modificări pe ECG) precum antidepresive 
triciclice sau tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), 
antibiotice chinolonice (de ex. sparfloxacină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol, 
haloperidol şi halofantrină; 

-

 

blocanţi ai canalelor de calciu precum nifedipină (pentru scăderea tensiunii arteriale); 

-

 

noradrenalină (folosit în diverse afecţiuni severe); 

-

 

inhibitorii ale monoaminoxidazei (pentru depresie); 

-

 

clonidină (scăderea tensiunii arteriale); 

-

 

antidepresive triciclice (pentru depresii), barbiturice (pentru convulsii), fenotiazine, 
narcotice/anestezice, antihipertensive, diuretice (care elimină apa din organism ) sau 
vasodilatatoare (pentru tratamentul afecţiunilor vaselor de sânge); 

-

 

agonişti ai receptorilor beta

2

, cum sunt salbutamolul, terbutalina şi isoprenalină (pentru 

afecţiuni respiratorii); 

-

 

rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina (pentru tratamentul tensiunii arteriale sever 
crescute); 

-

 

glicozide tonicardiace precum digoxin (pentru afectarea funcţiei inimii); 

-

 

tubocurarină (pentru blocarea legăturii dintre muşchi si nerv); 

-

 

insulină sau antidiabetice orale (pentru scăderea zahărului în sânge); 

-

 

medicamente care produc pierdere de potasiu sau magneziu din organism,precum diuretice 
eliminatoare de potasiu (frusemidă, hidroclorotiazidă)alcool etilic. 

 

Utilizarea Sotalol AL împreună cu alimente şi băuturi 

Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sotalol AL deoarece acesta poate 
declanşa tulburări de ritm cardiac. 
 
Sotalol AL nu trebuie luat împreună cu lapte sau cu produse lactate. 

 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Sotalol AL nu este recomandat în timpul sarcinii sau al alăptării. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Chiar dacă este administrat conform prescripţiei medicale, acest medicament poate afecta atenţia, 
influenţând capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a manipula aparate sau de a lucra fără 
un suport ferm de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea 
dozei sau la schimbarea medicaţiei, sau în cazul consumului concomitent de alcool. 


Page 4
background image

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Sotalol AL 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Doza uzual

ă

 este:

  

La  pacienţii  cu  tulburări  de  ritm  ventriculare,  stabilirea  dozei  de  Sotalol  AL  necesită  monitorizare 
cardiologică atentă şi poate fi realizată numai dacă sunt disponibile echipamentele pentru intervenţie 
în urgenţe cardiace şi cel de monitorizare ECG continuă. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie să 
beneficieze de controale regulate (de exemplu, consultaţii care includ efectuarea unui ECG standard 
şi/sau ECG Holter dacă este indicat). Schema de tratament trebuie reconsiderată în cazul modificării 
parametrilor ECG specifici, de exemplu lărgirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 
25%,  a  intervalului  PQ  cu  peste  50%,  alungirea  intervalului  QT  la  peste  500  ms,  sau  în  cazul 
modificării cantitative sau calitative a ritmului cardiac. 
 
Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe 
Doza iniţială este de 1/2 comprimat de Sotalol AL 160  mg de două ori pe zi (echivalentul a 80 mg 
clorhidrat de sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 
1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 
ori  pe  zi),  apoi  la  1  comprimat  de  Sotalol  AL  160  mg  de  două  ori  pe  zi  (echivalentul  a  160  mg 
clorhidrat de sotalol de două ori pe zi). 
 
Dacă  răspunsul  aritmiilor  care  pun  în  pericol  viaţa  este  inadecvat,  doza  poate  fi  crescută  la  3 
comprimate  de  Sotalol  AL  160  mg  pe  zi  (echivalentul  a  480  mg  de  clorhidrat  de  sotalol  pe  zi), 
administrate în două sau trei prize. În aceste cazuri, doza va fi crescută numai dacă beneficiul potenţial 
depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse severe. În acest scop sunt disponibile comprimate cu dozaj 
corespunzător. 
 
Creşterea dozei se va face după cel puţin 2-3 zile de tratament. 
 
Fibrilaţia atrială 
Doza iniţială este de 1/2 comprimat de Sotalol AL 160  mg de două ori pe zi (echivalentul a 80 mg 
clorhidrat de sotalol de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 
1/2 comprimat de Sotalol AL 160 mg de trei ori pe zi (echivalentul a 80 mg clorhidrat de sotalol de 
trei ori pe zi). În fibrilaţia atrială paroxistică, nu trebuie depăşită această doză. 
 
Dacă răspunsul este inadecvat, la pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică doza poate fi crescută până la 
maxim  1  comprimat  de  Sotalol  AL  160  mg  de  două  ori  pe  zi  (echivalentul  a  160  mg  clorhidrat  de 
sotalol de două ori pe zi). 
 
Creşterea dozei se va face după cel puţin 2-3 zile de tratament.

 

 
Doze recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală 
În  cazul  unei  funcţii  renale  alterate,  dozele  multiple  se  asociază  cu  un  risc  de  acumulare  a 
medicamentului în sânge. Din acest motiv, doza dumneavoastră trebuie ajustată în funcţie de rata de 
excreţie prin rinichi (clearance renal), ţinând cont de frecvenţa cardiacă (care nu trebuie să scadă sub 
50 bătăi/minut) şi de răspunsul clinic. 
 
Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu Sotalol AL numai sub monitorizare frecventă 
ECG şi determinarea periodică a concentraţiei plasmatice a antiaritmicului. 
 


Page 5
background image

 

În  cazul  în  care  clearance-ul  creatininei  (măsură  a  funcţiei  renale)  este  scăzut  la  10-30  ml/min 
(creatininemie  2-5  mg/dl),  doza  de  Sotalol  AL  trebuie  redusă  la  jumătate  din  doza  uzuală,  iar  dacă 
clearance-ul  creatininei  este  sub  10  ml/min  (creatininemie  >  5  mg/dl)  doza  de  Sotalol  AL  trebuie 
redusă la o pătrime. 
 
Pacienţii  în  perioada  post-infarct  miocardic  şi  cei  cu  performanţe  cardiace  micşorate  semnificativ 
trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie în timpul stabilirii dozei de Sotalol AL. 
Comprimatele  se  înghit  cu  o  cantitate  suficientă  de  lichid  (de  exemplu  un  pahar  de  apă),  înaintea 
meselor. 
 
Sotalol  AL  nu  trebuie  luat  în  timpul  meselor  deoarece  absorbţia  din  tractul  gastro-intestinal  a 
substanţei active, clorhidrat de sotalol, poate fi redusă în cazul administrării împreună cu alimente (în 
special cu lapte şi produse lactate). 
 

Cum se împarte comprimatul de Sotalol AL  

Pentru a uşura modul individualizat de dozare, comprimatul de Sotalol AL prezintă o linie mediană de 
divizare pe pe una din părţi. Comprimatul de Sotalol AL se plasează, cu linia de divizare în sus, pe o 
suprafaţă plană, solidă, şi se aplică cu degetul o uşoară presiune asupra comprimatului, care se va rupe 
în două părţi egale. 

 
Dacă aveţi impresia că efectul Sotalol AL este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu 
farmacistul.  
 

Dacă aţi luat mai mult Sotalol AL decât trebuie  

Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul 
dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât 
doza prescrisă. În funcţie de mărimea supradozajului, pot apare următoarele simptome: oboseală, 
pierderea conştienţei, dilatarea pupilelor, convulsii, scăderea tensiunii arteriale, scăderea glicemiei, 
încetinirea marcată a frecvenţei cardiace până la stop cardiac, afectarea funcţiei inimii, creşterea 
anormală a frecvenţei cardiace, simptome de şoc cardiovascular.  
 

Dacă aţi uitat să luaţi Sotalol AL 

Dacă aţi luat o doză de Sotalol AL mai mică decât cea recomandată sau aţi uitat să luaţi o doză, nu vă 
administraţi o doză dublă sau multiplă pentru a compensa dozele uitate, ci continuaţi tratamentul în 
modul recomandat de către medic. 
 
Dacă tulburarea de ritm reapare, contactaţi imediat medicul. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Sotalol AL 

Nu întrerupeţi şi nu opriţi tratamentul cu Sotalol AL fără a vă consulta în prealabil cu medicul 
dumneavoastră curant. 
La pacienţii cu cardiopatie ischemică (oxigenare insuficientă a inimii) şi / sau cu tulburări de ritm 
cardiac sau după tratamentul îndelungat cu acest medicament, doza de Sotalol AL trebuie redusă 
progresiv, deoarece întreruperea bruscă a administrării poate agrava simptomele clinice. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 


Page 6
background image

 

Pentru clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse a fost folosită următoarea convenţie: 

Foarte frecvente

: afectează mai mult de 1 utilizator din 10  

Frecvente

 : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100  

Mai pu

ţ

in frecvente

 : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000  

Rare

: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000  

Foarte rare

: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000  

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reac

ţ

ii adverse frecvente: 

dureri toracice,  

scădere nedorită a tensiunii arteriale,  

exacerbarea afectării funcţiei cardiace,  

 

bradicardie,  

-

 

palpitaţii,  

-

 

anomalii ale ECG,  

-

 

tulburări de conducere a impulsului între atrii şi ventricule,  

-

 

sincopă sau stare presincopală (pierderea temporară a conştienţei),  

-

 

edeme (acumulare de apă în ţesuturi),  

-

 

modificarea sau agravarea aritmiilor cardiace 

ameţeli,  

senzaţie de leşin,  

dureri de cap,  

tulburări ale somnului,  

furnicături şi senzaţie de extremităţi reci. 

tulburări de vedere sau de auz 

respiraţie dificilă 

modificări ale gustului,  

dureri de burtă,  

greaţă,  

vărsături,  

diaree,  

dispepsie,  

flatulenţă,  
uscăciune gurii 

roşeaţă,  

mâncărimi, 

erupţii pe piele 

febră,  

oboseală 

anxietate, 

stări confuzionale,  

schimbări ale dispoziţiei,  

vedenii,  

accentuarea viselor,  

stări depresive. 

 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente: 

inflamaţia conjunctivei 

la pacienţii cu antecedente de boli pulmonare obstructive se poat declanşa 

problemerespiratorii 

căderea părului 

 

Reac

ţ

ii adverse rare:  

crampe sau slăbiciune musculară 

 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare: 

exacerbarea atacurilor de angină (dureri în piept) şi a bolilor de circulaţie periferică 


Page 7
background image

 

inflamaţia conjunctivei şi corneei (keratoconjunctivită),  

lacrimaţie redusă (utilizatorii de lentile de contact trebuie să ţină cont de această reacţie) 

afectarea plămânului (bronşită alergică asociată cu fibroză) 

pot precipita sau accentua psoriazisul sau pot duce la apariţia exantemului psoriaziform  

 

(erupţii pe piele). 

 
Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

semnele scăderii zahărului în sânge (în special bătăile frecvente ale inimii) pot fi mascate.  

valori crescute ale colesterolului total şi ale trigliceridelor (grăsimile din sânge) şi valori  

 

scăzute ale colesterolului HDL (colesterolul bun)  

poate creşte sensibilitatea pacienţilor la stimuli ale alergiilor şi pot exacerba severitatea  

 

reacţiilor alergice 

impotenţă 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul

 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5. 

Cum se păstrează

 Sotalol AL 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Sotalol AL 

Substanţa activă este clorhidratul de sotalol.

 

Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 160 mg. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de 
sodiu tip A, talc, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Sotalol ALşi conţinutul ambalajului 

Comprimate  rotunde,  de  culoare  aproape  albă  până  la  gălbuie,  având  pe  ambele  fețe  două  linii 
mediane perpendiculare și marcajul „C27”. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 

 

Sotalol AL este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

ALIUD PHARMA GmbH  
Gottlieb-Daimler-Straße 19 
89150 Laichingen 
Germania 
 

 


Page 8
background image

 

Fabricantul  

STADA ARZNEIMITTEL AG 
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel 
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit  în mai 2016. 

 


SOTALOL AL 160 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.