SINERGOLIN 10 - PROSPECT

Prospectul pentru SINERGOLIN 10 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINERGOLIN 10
Substanța activă: NICERGOLINUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: C04AE02
Acțiune terapeutică: VASODILATATOARE PERIFERICE ALCALOIZI DE ERGOT
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9189_03.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 draj.
Cod cim: W08193003
Firma producătoare: SINTOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE  DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9189/2016/01-02                                                                   

Anexa 1

     

                                                                                                                                                                             

Prospect 

 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Sinergolin 10 mg drajeuri 

Nicergolină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Sinergolin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sinergolin  

3.

 

Cum să luaţi Sinergolin  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Sinergolin  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.

 

Ce este Sinergolin şi pentru ce se utilizează 

 
Sinergolin 10 mg face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot. 
Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului. 
Sinergolin 10mg este folosit ca medicaţie adjuvantă în: 
- tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei 
vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă 
de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi 
dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea 
emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se 
ameliorează comunicarea sa cu anturajul. 
- tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice; 
- în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie; 
- tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare. 

 

 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinergolin  

 
Nu utilizaţi  Sinergolin

 

- dacă sunteţi hipersensibil la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente 

ale Sinergolin; 

- dacă aţi avut infarct miocardic recent; 
- dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; 
bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică; 
- dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice; 
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi

 

Sinergolin. 

 


Page 2
background image

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Sinergolin,

 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
-

 

boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj. 

-

 

manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer     

   gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut. 

-

 

dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială. 

-

 

dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută. 

-

 

dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 

-

 

dacă suferiţi de fibroză ( o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv   

   ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului ) 

 

Sinergolin împreună cu alte medicamente  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi  ,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Nicergolina nu se administrează concomitent cu medicamente cu acţiune stimulantă α şi β 
adrenergică(antagonism). 
Administrarea concomitentă cu anticoagulante sau antiagregante plachetare necesită controlul atent al 
coagulării, respectiv al timpului de sângerare, mai ales la începutul tratamentului. Administrarea 
concomitentă de acid acetilsalicilic poate determina prelungirea timpului de sângerare. 
Deoarece nicergolina este metabolizată la izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele 
interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă. 
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente care pot influenţa metabolismul acidului 
uric ( nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric) . 
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente beta-blocante; sunt disponibile date privind 
intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină. 
În cazul administrării concomitente cu alte medicamente nootrope este necesară ajustarea dozelor.

   

 
Sinergolin împreună cu alimente,  băuturi şi alcool

 

 

Nu se asociază cu consumul de alcool. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Nu se recomandă administrarea de nicergolină în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 

Având în vedere boala de bază se recomandă ca aceste activităţi să fie evitate până în momentul în care 
efectul asupra persoanei în cauză este bine cunoscut şi evaluat. 
Pacienţii trebuie preveniţi că medicamentul poate provoca ameţeli. 
 

Sinergolin conţine 

lactoză monohidrat şi zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 
3.

 

Cum să utilizaţi Sinergolin  

 

Luaţi întotdeauna Sinergolin exact aşa cum v-a spus medicul . 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur . 


Page 3
background image

Doza recomandată este, la început, de 10 mg nicergolină, respectiv un drajeu Sinergolin 10mg

  

de 3 ori pe 

zi, urmat apoi de o doză de întreţinere de 5 mg nicergolină, respectiv ½ drajeu Sinergolin 10mg

 

de 3 ori pe 

zi. 

 

Utilizarea la copii 

Nu se recomandă administrarea Sinergolin  la copii. 
 

Dacă luaţi mai mult Sinergolin decât trebuie 

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. 
Ingerarea unei cantităţi mari de nicergolină poate provoca hipertensiune arterială şi bradicardie. 
De obicei nu este necesar nici un tratament; este suficient ca pacientul să se întindă pentru câteva minute. 
În  mod  excepţional  al  unei  deficienţe  majore  de  irigare  a  creierului  şi  a  inimii,  poate  fi  recomandată 
reechilibrarea  hidroelectrolitică,  admnistrarea  de  simpatomimetice,  cu  monitorizarea  continuă  a  tensiunii 
arteriale. 
Nu există antidot specific. 
Tratamentul  supradozajului  constă  în  evacuarea  conţinutului  gastric  prin  provocarea  de  vărsături  şi 
scăderea  absorbţiei  prin  lavaj  gastric,  administrarea  de  cărbune  activat  şi  accelerarea  tranzitului 
gastrointestinal (sulfat de sodiu) şi tratament simptomatic de susţinere a funcţiilor vitale. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sinergolin  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sinergolin  

La încetarea de utilizare Sinergolin nu apar reacţii adverse. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Sinergolin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Au fost raportate în cazuri rare reacţii adverse uşoare, în general legate de acţiunea vasculotropă a 

medicamentului: hipotensiune arterială, ameţeli, bradicardie, senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi 

temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare ( dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă) dar şi 

epigastralgii( mai ales în cazul administrării pe stomacul gol), cefaleee, stare de confuzie, somnolenţă sau 

insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, 

pneumopatie fibrozantă. 

În studiile clinice a fost observată creşterea concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu 

pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Sinergolin  
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 


Page 4
background image

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sinergolin  

Substanţa activă este nicergolină 10 mg. 

-           Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de porumb, fosfat de calciu dibazic x 2 H

2

O, stearat de 

magneziu, talc, zahăr

carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), polividonă, macrogol 6000,  ceară 

galbenă, ceară Carnauba. 

 

Cum arată Sinergolin şi conţinutul ambalajului 

Sinergolin 10 mg

 

se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, cu suprafaţă 

lucioasă şi netedă, de culoare albă şi culoare în secţiune albă sau slab crem. 
 
Medicamentul este ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC-Al a câte 10 drajeuri sau cutie cu 3 blistere din 
PVC-Al a câte 10 drajeuri. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. SINTOFARM  S.A. 
Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti 
România 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. SINTOFARM  S.A. 
Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti 
telefon: 0212521715 
fax: 0212522441 
e-mail: [email protected] 
 

 

Acest prospect a fost revizuit în august 2016. 


SINERGOLIN 10 se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 draj.