Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6230/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zanocin 200 mg comprimate filmate
ofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Zanocin 200 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zanocin 200 mg
3.
Cum să luaţi Zanocin 200 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zanocin 200 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zanocin 200 mg şi pentru ce se utilizează
Zanocin 200 mg conţine un medicament numit ofloxacină. Aceasta aparţine grupului de medicamente
denumite antibiotice chinolone. Antibioticele ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Zanocin 200 mg este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor tipuri de infecţii bacteriene:
-
Infecţii ale tractului urinar;
-
Infecţii ale căilor respiratorii;
-
Infecţii genitale inclusiv gonoree (o boală cu transmitere sexuală);
-
Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;
-
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor;
-
Infecţii intraabdominale.
Se recomandă administrarea medicamentului în secţiile de spital specializate la adulţii cu infecţii severe.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zanocin 200 mg
Nu luaţi Zanocin 200 mg:
-
dacă sunteţi alergic la ofloxacină sau alte chinolone sau la oricare dintre componentele acestui
medicament (enumerate la punctul 6.1). O reacţie alergică include mâncărimi ale pielii, înroşire,
dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului.
-
dacă aţi avut vreodată inflamaţii ale tendoanelor apărute ca urmare a administrării de medicamente
din clasa fluorochinolonelor;
Page 2
2
-
dacă suferiţi de epilepsie sau aţi avut convulsii;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu o afectare a celulelor roşii din sânge cunoscută ca deficienţă enzimatică
de glucoză-6-fosfat dehidrogenază;
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi punctul Sarcina şi alăptarea).
Copii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu trebuie să utilizeze Zanocin 200 mg.
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu
sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zanocin 200 mg.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați acest medicament
Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Zanocin
200 mg, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care
conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră
cât mai curând posibil.
Înainte să luaţi Zanocin 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi probleme cu inima. Este necesară precauţie la utilizarea acetui tip de medicamente dacă
v-aţi născut cu această afecţiune sau aveţi istoric de prelungire a intervalului QT (observabil pe ECG –
înregistrarea activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special
concentraţii scăzute ale potasiului sau magneziului din sânge), aveţi un ritm cardiac lent (numit
„bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic),
sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi
punctul „ Zanocin 200 mg împreună cu alte medicamente”).
- dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau
anevrism al unui vas periferic mare).
- dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
- dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve
cardiace
).
- dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală
de valvă cardiacă sau
alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului
conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner
ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună,
sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita
Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută,
poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii).
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
- dacă aveţi risc de convulsii (de exemplu când utilizaţi concomitent fenbufen, alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene sau teofilină, vezi punctul „Zanocin 200 mg împreună cu alte
medicamente”);
-
dacă aveţi sau aţi avut vreodată orice afecţiune psihică;
-
dacă aţi fost diagnosticat cu o boală numită miastenia gravis (o boală în care apare slăbiciune
musculară foarte accentuată);
-
dacă aveţi diabet şi/sau luaţi medicamente pentru scăderea zahărului din sânge.
-
dacă apar reacţii severe pe piele și/sau pe mucoase.
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de
urgență.
Când luați acest medicament
Rareori, pot apărea
durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de
tendoane
. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60
ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați
Page 3
3
tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de
tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Zanocin 200 mg. La primul
semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii,
cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Zanocin 200 mg, contactați-l pe medicul
dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate
crește riscul de ruptură de tendon.
Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere,
senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și
picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Zanocin
200 mg și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni
posibil ireversibile.
Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate
, care pot fi simptome asociate cu
disecția și anevrismul de aortă
, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus
unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați
că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima
bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului
cu Zanocin 200 mg, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.
În timpul tratamentului cu Zanocin 200 mg nu staţi în soare puternic pe perioade lungi şi nu folosiţi lămpi
cu ultraviolete sau solar. Acest lucru este necesar deoarece unii pacienţi pot deveni mai sensibili la lumină
pe durata tratamentului cu Zanocin 200 mg.
Tratamentul cu ofloxacină interferă cu anumite teste de laborator.
Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul înainte de a lua Zanocin 200 mg.
Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Zanocin 200 mg, au fost
asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni
sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și
articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de
exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale
simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei,
oboseală severă și tulburări severe ale somnului.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Zanocin 200 mg, adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră
veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.
Zanocin 200 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi alte
medicamente.
În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
-
Alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului
de medicamente antiaritmice ( de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona,
sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparţin grupului de
macrolide), unele antipsihotice.
Page 4
4
-
Metotrexat utilizat pentru reumatism sau cancer.
Următoarele medicamente pot modifica modul în care acţionează Zanocin 200 mg sau Zanocin 200 mg
poate schimba modul în care acţionează unele din aceste medicamente:
-
Medicamente utilizate pentru a opri formarea cheagurilor de sânge
-
Medicamente care conțin fier (pentru anemie) sau zinc
-
Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice), cum este furosemidul
-
Antiacidele care conțin magneziu sau aluminiu - utilizate pentru indigestie
-
Glibenclamidă - utilizată pentru diabet zaharat
-
Probenecid - utilizat pentru gută
-
Cimetidina - utilizată pentru ulcerele de stomac sau indigestie
-
Sucralfat - utilizat pentru ulcerele de stomac
-
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor reumatice şi
inflamatorii) sau teofilină.
Zanocin 200 mg împreună cu alimente şi băuturi
Comprimatele vor fi înghiţite cu o cantitate suficientă de lichide. Ele pot fi luate pe stomacul gol sau în
timpul meselor. Administrarea concomitentă cu antiacide trebuie evitată. Nu consumaţi alcool în timp ce
luaţi Zanocin 200 mg. Puteţi să vă simţiţi ameţit sau somnolent.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luaţi Zanocin 200 mg dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Zanocin 200 mg dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zanocin 200 mg poate avea reacții adverse precum amețeli, somnolență sau tulburări de vedere. Dacă
prezentați astfel de manifestări nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Zanocin
200 mg conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Zanocin 200 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să luaţi acest medicament:
-
Luați acest medicament pe cale orală.
-
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de apă.
-
Când luați Zanocin 200 mg trebuie să evitaţi lumina puternică a soarelui și lămpile solare sau solarul.
-
Medicamentele care conțin fier (pentru anemie) sau antiacidele (pentru indigestie sau arsuri la
stomac) sau sucralfat (pentru ulcerele de stomac) trebuie evitate timp de 2 ore înainte sau după
administrarea Zanocin 200 mg.
-
Dacă simțiți că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificați
doza dumneavoastră dar adresați-vă medicului dumneavoastră.
Când să luaţi acest medicament:
Page 5
5
-
Durata tratamentului va depinde de gravitatea infecției.
-
Acest medicament este, de obicei luat timp de 5 până la 10 zile; tratamentul cu ofloxacină nu trebuie
sa depăşească 2 luni.
-
Doze de până la 400 mg sunt luate într-o singură priză, dimineața.
-
Dozele mai mari trebuie luate în două prize, una dimineața și una seara.
Cât de mult să luaţi
-
Medicul dumneavoastră va stabili doza.
-
Doza va depinde de tipul și severitatea infecției.
Doza recomandată pentru adulţi este între 200 mg și 800 mg în fiecare zi. Doza depinde de localizarea și
tipul infecției:
-
Infecții ale tractului urinar și a rinichiului
: 200 – 800 mg pe zi.
-
Infecții respiratorii
: 400 – 800 mg pe zi.
-
Infecții ale organelor genitale
: 400 mg pe zi.
-
Gonoree
: 400 mg în priză unică zilnică.
-
Infecții cutanate și ale părților moi
: 400-800 mg pe zi.
Probleme cu rinichii sau ficatul
Medicul dumneavoastră ar putea reduce doza zilnică recomandată.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu va fi administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.
Teste urinare
Ofloxacina poate modifica rezultatele unor teste urinare. Vă rugăm să spuneți medicului sau personalului
medical că luați tratament cu Zanocin 200 mg înainte de recoltarea probelor.
Dacă luaţi mai mult Zanocin 200 mg decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate de Zanocin 200 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de
primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Simptomele supradozajului sunt ameţeală, confuzie, alterări ale stării de conştienţă, convulsii şi greaţă.
Dacă uitaţi să luaţi Zanocin 200 mg
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Zanocin 200 mg, luaţi-o imediat ce vă amintiţi numai dacă nu este aproape
timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Zanocin 200 mg
Nu întrerupeţi administrarea Zanocin 200 mg chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul mai
devreme decât ar trebui, infecţia dumneavoastră se poate agrava din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 6
6
Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament,
de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul
membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de
arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei,
precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor
care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.
La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau
de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de
scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.
Întrerupeţi administrarea Zanocin 200 mg comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat unui medic
sau mergeţi imediat la spital dacă:
-
Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie,
umflarea feţei, buzelor sau a limbii.
Întrerupeţi administrarea Zanocin 200 mg comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat unui medic
sau mergeţi imediat la spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave –
puteţi avea nevoie urgent de tratament medical:
Reacţii foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
Diaree apoasă, care poate conţine sânge, eventual cu crampe intestinale și cu temperatură ridicată
-
Convulsii
-
Probleme de auz sau pierderea auzului
-
Probleme ale ficatului, care pot determina îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter)
-
Erupții cutanate severe care pot include apariţia de vezicule sau descuamarea pielii din jurul buzelor,
ochilor, gurii, nasului și a organelor genitale
-
Erupții cutanate provocate de razele soarelui
-
Slăbiciune musculară, dureri articulare şi musculare
-
Inflamație severă a rinichilor. Semnele pot include o erupție pe piele, temperatură ridicată și dureri
locale şi generale.
Reacţii rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
Senzaţie de amorţeală trecătoare, furnicături şi înţepături, sensibilitate crescută la atingere.
-
Umflare sau disconfort la nivelul tendoanelor, cum este tendonul lui Ahile.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Ritm de bătaie al inimii anormal de rapid, ritm de bătaie a inimii neregulat care pune viaţa în pericol,
modificare a ritmului de bătaie a inimii (numită „prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG –
înregistrarea activităţii electrice a inimii).
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea devin grave,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reacţii mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Infecţii cu ciuperci (fungice), rezistenţă a bacteriilor care produc infecţia
-
Nelinişte (agitaţie), tulburări de somn, insomnie
-
Ameţeli, durere de cap
-
Iritaţie a ochilor
-
Senzaţie de învârtire (vertij)
-
Tuse, curgerea nasului
-
Durere la nivelul stomacului, diaree, greaţă sau vărsături
-
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele.
Page 7
7
Reacţii rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
o reacţie anafilactică generalizată (stare de rău sau slăbiciune, stare de inconştienţă apărută ca urmare
a scăderii tensiunii arteriale cu semne de colaps circulator, dificultăţi la respiraţie, umflare, vărsături,
diaree, ritm de bătaie a inimii anormal de rapid, respiraţii anormal de rapide, furnicături la nivelul
mâinilor şi picioarelor, transpiraţii reci), umflarea pielii
-
absenţa poftei de mâncare
-
tulburări psihotice (de exemplu halucinaţii - vederea, simţirea sau auzirea unor unor lucruri care nu
sunt prezente), teamă fără motiv, confuzie, coşmaruri, depresie
-
somnolenţă, furnicături şi amorţeală într-o zonă a corpului, modificări ale simţului gustului
-
modificări ale mirosului
-
modificări ale vederii
-
creşterea ritmului de bătaie a inimii
-
senzație de leşin, confuzie uşoară sau amețeli din cauza tensiunii arteriale mici
-
dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare
-
inflamaţii ale intestinului subţire sau gros, uneori cu eliminarea de sânge în scaun
-
valori crescute ale enzimelor ficatului, bilirubinei şi creatininei evidenţiate prin analize ale sângelui
-
bufeuri, urticarie, transpiraţie neobişnuit de abundentă, erupţie cu vezicule pe piele.
Reacţii foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
scăderea numărului de celule roşii, celule albe şi trombocite din sânge, creșterea numărului de
eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui)
-
şoc
-
crampe musculare, dificultăţi în controlarea muşchilor
-
erupţie de culoare roşie, pete neregulate de culoare roşie la nivelul pielii (purpură), vasculită
(inflamaţie a vaselor de sânge)
-
erupţie la nivelul pielii provocată de medicamente.
Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
agranuclocitoză (o tulburare severă rară a sângelui însoţită de febră, durere severă în gât, ulcere la
nivelul gurii), tulburări ale funcţiei măduvei roşii a oaselor
-
scădere (hipoglicemie) până la coma hipoglicemică sau creştere (hiperglicemie) a concentraţiilor de
zahăr din sânge la pacienţi cu diabet zaharat în tratament cu medicamente administrate oral sau cu
insulină
-
depresie severă sau boli psihice,
însoţite de comportament care pune viaţa în pericol, incluzând
gânduri şi comportament de sinucidere
-
nervozitate
-
tremurături, mişcări involuntare anormale, pierderea simțului gustului, leşin
-
afectarea auzului
-
inflamaţia ţesutului pulmonar, dificultate mare de a respira
-
indigestie, vânturi (gaze), constipaţie, inflamaţia pancreasului
-
inflamaţii ale ficatului
-
erupţii inflamatorii severe la nivelul pielii şi mucoaselor
-
erupţie la nivelul pielii provocată de medicamente, inflamaţie a mucoasei bucale
-
slăbiciune musculară, care poate avea importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis (o boală
rară a sistemului nervos)
-
întindere musculară
-
reacţii musculare cu distrugeri de ţesut muscular (rabdomioliză)
-
ruptură ligamentară, inflamaţia articulaţiilor
-
inflamaţia rinichilor cu prezenţa unei reacţii alergice la acest nivel (nefrită interstiţială acută)
-
episoade acute de porfirie (boală ce afectează metabolismul) la pacienţii cu porfirie
-
astenie, febră, durere (inclusiv durere ȋn spate, ȋn piept şi ȋn extremităţi).
-
Inflamație a ochiului (uveită).
Page 8
8
-
Ȋnroșirea pielii cu descuamare extinsă (dermatită exfoliativă).
-
Pierderea poftei de mâncare, pielea și ochii devin de culoare galbenă, urină închisă la culoare,
mâncărime sau disconfort de stomac (abdomen). Acestea pot fi semne ale unor probleme ale ficatului,
care pot include o afectare fatală a ficatului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
5.
Cum se păstrează Zanocin 200 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după
EXP
.). Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi Zanocin 200 mg la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zanocin 200 mg
- Substanţa activă este ofloxacină. Fiecare comprimat filmat de Zanocin 200 mg conţine ofloxacină
200 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb,
hidroxipropilceluloză 6-10 cP, polisorbat 80, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, Opadry OY-S 58910 white.
Cum arată Zanocin 200 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă,, marcate cu “200” pe o faţă şi cu o
linie mediană de rupere pe cealaltă faţă.
Zanocin 200 mg comprimate filmate este ambalat în cutii de carton care conţin câte un blister cu câte 10
comprimate.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România
Page 9
9
Fabricanţii
TERAPIA S.A
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021.
