Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2286/2009/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fromilid 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Claritromicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Fromilid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Fromilid
3.
Cum să luați Fromilid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fromilid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fromilid şi pentru ce se utilizează
Fromilid aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide.
Acest medicament este utilizat în tratamentul
-
infecţiilor tractului respirator (inflamaţiile urechii medii, sinusurilor, gâtului, amigdalelor,
bronhiilor şi plămânilor);
-
infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi;
-
infecţiilor micobacteriene şi prevenirea acestor infecţii;
-
de eradicare a
Helicobacter plyori
la pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric, în asociere cu alte
medicamente (tripla terapie).
Fromilid granule pentru suspensie orală este indicat la copii cu vârsta de 6 luni până la 12 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Fromilid
Nu luaţi Fromilid
-
dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică foarte gravă;
-
dacă luaţi alcaloizi de ergot (medicamente pentru tratamentul migrenei);dacă luaţi terfenadină sau
astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate sau
pimozidă comprimate, deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina
poate duce uneori la tulburări grave ale ritmului inimii;
-
dacă luaţi alte medicamente care determină tulburări grave ale ritmului inimii.
-
dacă luaţi ticagrelor (medicament utilizat pentru subţierea sângelui) sau ranolazină
-
(medicament utilizat pentru angină pectorală);
Page 2
2
-
dacă luaţi colchicină (pentru tratamentul gutei);
-
dacă aveţi valori mici ale potasiului sau magneziului în sânge (hipokaliemie sau
hipomagneziemie).
-
dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm al
inimii (aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau o anomalie pe
electrocardiogramă (ECG, înregistrarea electrică a inimii), denumită "sindrom de QT lung".
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Fromilid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă aveţi afectată funcţia ficatului şi a rinichilor; în acest caz, este probabil să fie necesare doze
mai mici de medicament;
-
dacă aveţi porfirie, nu trebuie să luaţi claritromicină;
-
dacă în timpul sau după tratament apare o diaree gravă şi persistentă (antibioticele pot afecta flora
intestinală; de aceea, creşte numărul de bacterii
Clostridium difficile
şi produce diaree); în acest
caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; poate fi necesară întreruperea tratamentului cu
Fromilid.
Fromilid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Fromilid interacţionează cu unele medicamente, ceea ce poate creşte sau scădea efectele Fromilid sau
ale celorlalte medicamente. Acestea apar în cazul următoarelor medicamente:
-
teofilină (medicament pentru tratamentul astmului bronşic),
-
digoxină, disopiramidă (medicamente pentru boli ale inimii),
-
triazolam, midazolam (sedative),
-
valproat (antiepileptic),
-
carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei),
-
ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care suprimă răspunsul imunitar)
-
rifabutină şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul anumitor infecţii),
-
lovastatină şi simvastatină (medicamente care reduc nivelele sanguine de colesterol şi alte
grăsimi),
-
warfarină (medicament pentru prevenirea coagulării sângelui),
-
ritonavir, zidovudină (medicamente pentru tratamentul HIV).
Fromilid împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Fromilid cu sau fără alimente. După administrarea suspensiei se va bea lichid.
Suspensia conţine granule mici, care nu se vor zdrobi, deoarece au un gust amar.
Sarcina alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Fromilid în sarcină nu a fost stabilită, prin urmare medicamentul
se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte
riscul potenţial pentru făt.
În timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomandă alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse ca
ameţeli, vertij, confuzie şi dezorientare.
Page 3
3
Fromilid conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Fromilid
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul la
tratament. Luaţi medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris de către medic.
Adul
ţ
i
ş
i copii cu vârsta peste 12 ani
: doza uzuală este de 250 mg până la 500 mg claritromicină,
administrată oral la intervale de 12 ore.
La copiii cu vârsta sub 12 ani
se recomandă, de obicei, o doză de 7,5 mg/kg şi zi, administrată la
interval de 12 ore.
Se recomandă ca, după administrarea suspensiei orale, copiii să bea puţin lichid. Suspensia orală
conţine granule mici, care nu trebuie zdrobite, deoarece conţinutul este amar.
În ambalaj este ataşată o seringă pentru administrarea suspensiei orale. O seringă plină conţine 5 ml
suspensie, care corespunde la 125 mg claritromicină. După fiecare utilizare, seringa trebuie spălată cu
apă.
La copii, dozele depind de greutatea corporală. Tabelul de mai jos indică această corespondenţă.
Greutatea
corporală a
copilului
Doza în ml suspensie orală
125 mg/5 ml (seringă
)
Doza în mg
33 kg
10 ml de 2 ori pe zi (2)
250 mg
24 kg
7,5 ml de 2 ori pe zi (l ½)
187,5 mg
16 kg
5 ml de 2 ori pe zi
(1)
125 mg
8kg
2,5 ml de 2 ori pe zi
(
½
)
62,5 mg
Durata obişnuită a tratamentului este de 5 până la 10 zile, în funcţie de agentul patogen implicat şi de
gravitatea afecţiunii.
Pacien
ț
i cu insuficien
ță
renal
ă
Dacă aveţi probleme grave la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozei.
Prepararea suspensiei
Se utilizează 42 ml apă fiartă şi răcită. Se adaugă aproximativ jumătate din volumul de apă şi se agită;
se adaugă restul de apă, până la linia marcată pe sticlă, după care se agită din nou. După utilizare,
seringa dozatoare va fi spălată cu apă.
Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Fromilid decât trebuie
Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce
la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului
de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Fromilid
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru
doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi asteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 4
4
Dacă încetaţi să utilizaţi Fromilid
Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia
poate reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Fromilid decât trebuie
Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce
la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului
de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Fromilid
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru
doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi asteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fromilid
Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia
poate reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fromilid 125 mg/5 ml poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Investiga
ţ
ii diagnostice
Frecvente: insomnie, creşterea ureei în sânge, durere de cap, alterarea mirosului, greaţă, dispepsie,
durere abdominal ă, vărsături, diaree, erupţie cutanată tranzitorie.
Mai puţin frecvente: leucopenie (scăderea numărului de globule albe, anxietate, nervozitate,
alterarea testelor funcţionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice), disosmie,
anosmie şi ageuzie, stop cardiac, fibrilaţie atrială, interval QT prelungit pe electrocardiogramă, ,
extrasistole, palpitaţii, stomatită, glosită, icter colestatic, hepatită, urticarie, artralgie şi mialgie,
creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, bilirubinemiei, creatininemiei şi prelungirea timpului de
protrombină.
Foarte rare: ameţeli, vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită
de tulburări de echilibru), ), convulsii, pierderi reversibile ale auzului, insomnie, dispnee, edem glotic
(simptome ale reacţiei de hipersensibilitate), pancreatită, colită pseudomembranoasă (inflamarea
Page 5
5
colonului cu diaree, uneori cu sânge, şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului), în mod
exceptionalla pacienţii cu o afecţiune severă de fond şi tratamente concomitente cu alte medicamente, a
fost raportată insuficienţă hepatică şi deces, hipoglicemia a fost observată în special după administrarea
concomitentă de antidiabetice orale şi insulină, nefrită interstiţială (afectare renală cu urină
sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală, sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră,
apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică.
Rare: tinitus (ţiuituri în urechi), utilizarea prelungită poate determina o dezvoltare exagerată a
bacteriilor rezistente şi a fungilor (candidoze), decolorare tranzitorie linguală şi dentară,
trombocitopenie, leucopenie, neutropenie.
Cu frecvență necunoscută: halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze,
dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie, tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de
rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat, care poate pune viaţa în pericol),
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fromilid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. Ase păstra în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se poate păstra maxim14 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fromilid
- Substanţa activă este claritromicina. 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 125 mg.
-
Celelalte componente sunt: carbomer, povidonă, ftalat de hipromeloză, talc, ulei de ricin, gumă
Xanthan, aromă de banane, acid citric anhidru, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, dioxid de titan (E 171), zahăr.
Cum arată Fromilid şi conţinutul ambalajului
Granule fine de culoare albă până la aproape albă, neuniforme ca dimensiune, cu miros de banane.
După reconstituire: suspensie de culoare alb-gălbuie, cu miros de banane.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, marcat pentru volumul de 60 ml, cu capacitate nominală de 100 ml
conţinând granule pentru suspensie orală, închis cu capac din PE şi inel de siguranţă din PE, prevăzut
cu seringă dozatoare din PEÎD.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.
