DEPAKINE CHRONO 300 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DEPAKINE CHRONO 300 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEPAKINE CHRONO 300 mg
Substanța activă: ACIDUM VALPROICUM + SARURI
Concentrația: 300mg
Cod atc: N03AG01
Acțiune terapeutică: ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6493_08.06.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 flac. din PP x 50 compr. film. elib. prel.
Cod cim: W06973001
Firma producătoare: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2006/01                                                               Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Depakine Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită  

Valproat de sodiu/Acid valproic 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacţiilor adverse. 
 

ATENŢIE 

 
Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă 
este administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o 
metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului. 
 
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la 
punctul 2 din acest prospect. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau 
credeţi că aţi putea fi gravidă. 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono  

3. 

Cum să luaţi Depakine Chrono  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Depakine Chrono  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 

 
Depakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi tratamentul episodului 
maniacal. 
 
Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul 
 

Epilepsiei: Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine Chrono 
previne sau inhibă impulsurile din creier care declanşează convulsiile epileptice. 

 

Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau 
hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. 
Depakine Chrono poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul. 

Page 2
background image

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono  

 
Nu luaţi Depakine Chrono  

 

dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine Chrono) sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului. 

 

dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special dacă 
a fost determinată de medicamente. 

 

dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută a 
anumitor pigmenţi în sânge).  

 

dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, 
sindromul Alpers-Huttenlocher). 

 

dacă aveţi o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei. 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani. Pentru aceştia, sunt disponibile 
forme farmaceutice adecvate vârstei. 

Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi 
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Depakine Chrono, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în 
primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere 
abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a 
stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, 
înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEDICULUI 
DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine Chrono poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la 
un număr foarte mic de pacienţi. 

 

în cazul în care copilul dumneavoastră are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă 
severă de epilepsie 

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară) 

 

dacă sunteţi suspectat că suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări 
datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul 
de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge 

 

dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă 
supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza 

 

dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută 

 

un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de 
sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de 
gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

dacă aveţi diabet zaharat şi vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor 
cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine Chrono poate 
determina rezultate fals pozitive. 

 

dacă aveţi un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II 

 

dacă ştiţi sau suspectaţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care 
determină o modificare la nivel mitocondrial. 

 
Copii şi adolescenţi 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: 
Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul 
episodului maniacal. 
 
Depakine Chrono împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  

Page 3
background image

 

 
Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Depakine Chrono sau acesta poate influenţa 
efectul altor medicamente.  
Aceste medicamente includ: 

 

neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice) 

 

medicamente pentru tratamentul depresiei 

 

benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii 

 

quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice) 

 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, 
lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat 

 

zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA) 

 

meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei) 

 

salicilaţi (acid acetilsalicilic) 

 

medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) 

 

cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric) 

 

eritromicină, rifampicină 

 

carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice utilizate pentru 
tratamentul infecţiilor bacteriene). Asocierea dintre acidul valproic şi carbapenemi trebuie 
evitată, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu. 

 

rufinamidă 

 

acetazolamidă 

 

inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV) 

 

colestiramină 

 

propofol (utilizat pentru anestezie).  

 
Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine Chrono sau aceste 
medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau 
poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui. 
 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care 
trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine Chrono. 
 
Depakine Chrono împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine Chrono creşte efectul 
alcoolului etilic. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Recomandări importante pentru femei 

 

Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt. 

 

Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică riscuri. Cu cât este mai mare doza 
utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc. 

 

Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă 
pe măsură ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele 
coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; 
malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale 
membrelor.  

 

Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil 
cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost 
utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 
copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de 
femei care nu au epilepsie. 

Page 4
background image

 

 

Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul 
sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei. Copiii afectaţi pot 
vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi 
copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.  

 

Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi 
există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării 
hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD). 

 

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie 
valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.  

 

Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate 
întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi 
administrarea medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul 
dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt 
medicament, dacă este posibil. 

 

Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre 
administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort 
precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua 
riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 

 
PRIMA PRESCRIERE 
Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care 
sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să 
vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului. Dacă aveţi 
nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de 
planificare familială. 
 
Mesaje cheie: 

 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi 
gravidă. 

 
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND NU ÎNCERCAŢI SĂ RĂMÂNEŢI 
GRAVIDĂ 
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă 
că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la 
contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.  
 
Mesaje cheie: 

 

Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi 
gravidă. 

 
CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND PLANIFICAŢI SĂ RĂMÂNEŢI 
GRAVIDĂ 
În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu 
trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de 
a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai 
multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc 
pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil. 
 
Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă 
modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament. 
 
Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii 
dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul. 

Page 5
background image

 

 
Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea 
de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există 
pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a 
malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. 
 
Mesaje cheie: 

 

Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul 
dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară 
este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră când aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi 
putea fi gravidă. 

 
SARCINĂ NEPLANIFICATĂ APĂRUTĂ ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI 
Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi 
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
dacă luaţi valproat şi credeţi că sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă. Nu opriţi administrarea 
medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.  
 
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua 
riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, 
este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. 
 
Mesaje cheie: 

 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aflaţi că sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi 
putea fi gravidă. 

 

Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul. 

 
Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de 
luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le 
înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Deoarece Depakine Chrono trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă 
niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie 
să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Depakine Chrono poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul 
tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a 
conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă 
sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine Chrono asupra 
dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Depakine Chrono  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Tratamentul cu Depakine Chrono trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în 
tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare. 
 
Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi 
necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră. 
 
Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. 

Page 6
background image

 

 
Epilepsie 
Doza uzuală zilnică recomandată poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi severitatea convulsiilor. 
 
Doza uzuală recomandată la adulţi este de 20-30 mg valproat de sodiu/kg şi zi. La majoritatea 
pacienţilor, aceasta corespunde la 4-10 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 300 mg, 
administrată divizat în 1-2 prize zilnice. 
 
Utilizarea la copii 
De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii cu vârsta de minim 
6 ani. Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat 
de sodiu/kg şi zi. 
 
Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi divizat în doze egale, dar nu trebuie mestecat sau 
sfărâmat. 
 
Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala 
dumneavoastră se poate agrava. 
 
Luaţi Depakine Chrono atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Episodul maniacal 
Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră. 
 
Doza iniţială 
Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg. 
 
Doza medie zilnică  
Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. 
 
Instrucţiuni pentru utilizare 
Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în flacoane, iar în compartimentul mic de la 
nivelul capacului se pot păstra jumătăţile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare 
prelungită se degradează la umiditate, flaconul are un capac care trebuie menţinut bine închis.  
 
Dacă luaţi mai mult Depakine Chrono decât trebuie  
O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine Chrono poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea 
mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Depakine Chrono  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform 
recomandărilor medicului dumneavoastră. 
Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Depakine Chrono  
Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine Chrono şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil 
medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, 
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Page 7
background image

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Rareori, reacţiile adverse pot fi grave. De obicei, reacţiile adverse sunt reversibile.  
Dacă apar anumite reacţii adverse, puteţi avea nevoie de tratament medical. 
Pot să apară următoarele reacţii adverse:  

 

vărsături, greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului 

 

dureri de cap 

 

tremurături (tremor), somnolenţă, instabilitate la mers, mişcări sacadate ale muşchilor 
(parkinsonism reversibil) 

 

agresivitate, agitaţie, afectarea atenţiei, comportament anormal şi hiperactivitate psihomotorie 

 

ameţeală 

 

demenţă reversibilă, asociată cu atrofie cerebrală reversibilă 

 

furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor 

 

sedare 

 

vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii) 

 

reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele 

 

reacţii pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor de sânge (vasculită) 

 

cădere trecătoare a părului, creştere anormală a părului, textură anormală a părului, schimbări de 
culoare a părului 

 

tulburări ale unghiilor şi ale patului unghial (frecvente) 

 

pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism) 

 

modificări ale menstruaţiei (amenoree, dismenoree), ovare polichistice 

 

probleme de auz 

 

probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie) 

 

durere, umflare, ulceraţii şi senzaţie de arsură la nivelul gurii (stomatită) 

 

mişcări necontrolate şi rapide ale ochilor 

 

reacţii alergice 

 

umflarea picioarelor (edeme) 

 

creştere în greutate 

 

obezitate (rare) 

 

probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urină sau creşterea nevoii de a urina 

 

scăderea temperaturii corpului 

 

infertilitate la bărbat 

 

afectarea memoriei şi tulburări cognitive 

 

tulburări ale capacităţii de învăţare. 

 
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor). 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă 
durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în 
tratamentul inflamaţiei). 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă: 

 

modificarea stării de conştienţă, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai 
frecvente sau mai severe, pierderea controlului, în special dacă se administrează în acelaşi timp 
fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de Depakine Chrono a fost crescută brusc 

 

vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea 
poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea 
pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de rău 

 

creştere a cantităţii de amoniac din sânge. Simptomele acestei afecţiuni sunt stare de rău, 
probleme cu echilibrul şi de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenţei. 

 

probleme de coagulare a sângelui 

 

vânătăi sau sângerări spontane 

 

formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii 

Page 8
background image

 

 

scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, uneori 
descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie 

 

confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge 

 

umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor şi buzelor, la nivelul gâtului şi uneori al mâinilor şi 
picioarelor, declanşată de o alergie, asociată cu erupţie pe piele, dureroasă şi însoţită de 
mâncărime 

 

sindrom de erupţie cutanată determinat de medicamente, febră, mărirea ganglionilor limfatici şi 
afectare posibilă a altor organe 

 

glandă tiroidă cu funcţie mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau creştere 
în greutate (hipotiroidie) 

 

reacţie alergică (hipersensibilitate), care provoacă dureri ale articulaţiilor, erupţii pe piele şi 
febră (lupus eritematos sistemic) 

 

tulburări extrapiramidale 

 

dificultăţi în respiraţie şi durere provocată de inflamaţia foiţei care acoperă plămânii (efuziune 
pleurală) 

 

dureri musculare şi slăbiciune musculară (rabdomioliză) 

 

boli de rinichi. 

 
Depakine Chrono poate provoca, de asemenea, scăderea numărului de trombocite sau globule roşii din 
sânge. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Depakine Chrono  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Depakine Chrono după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Depakine Chrono  

Substanţele active sunt valproatul de sodiu şi acidul valproic. Fiecare comprimat cu eliberare 
prelungită conţine valproat de sodiu 199,8 mg şi acid valproic 87 mg, echivalent cu valproat de 
sodiu 300 mg. 

Celelalte componente sunt:  
Nucleu: hipromeloză 4000 (3000 mPa s), etilceluloză, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal 
hidratat 
Film: hipromeloză (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie 
30%. 

 
Cum arată Depakine Chrono şi conţinutul ambalajului 

Page 9
background image

 

Comprimatele Depakine Chrono au formă alungită şi sunt prevăzute cu linie mediană, de culoare albă. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Cutie cu 2 flacoane din polipropilenă a câte 50 comprimate cu eliberare prelungită.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
sanofi-aventis France 
82, avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Franţa 
 
Fabricantul 
Sanofi Winthrop Industrie  
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 
33565 Carbon Blanc Cedex 
Franţa 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: 021 317 31 36  
 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
 
SFATURI GENERALE 
 
Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a 
activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul 
unei anumite perioade din viaţa persoanei bolnave. 
 
Formele de manifestare ale crizelor şi evoluţia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre 
un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie. 
De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă va 
recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră. 
 
Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmaţi 
recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi: 

  doza zilnică recomandată;  
  schema de administrare;  
  durata tratamentului care, în general, este lungă;  
  recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi stresul, lipsa somnului şi consumul de 

băuturi alcoolice. 

 
Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia 
tulburărilor. 
 
Nu uitaţi să luaţi medicamentul cu dumneavoastră dacă plecaţi în călătorie.