1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 455/2007/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bruxicam 0,5%, picături oftalmice, soluţie
Piroxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Bruxicam 0,5% şi pentru ce se utilizează
2
Înainte să utilizaţi Bruxicam 0,5%
3
Cum să utilizaţi Bruxicam 0,5%
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Bruxicam 0,5%
6
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BRUXICAM 0,5% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bruxicam 0,5% face parte din grupa: preparate oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene.
Bruxicam 0,5% este un medicament oftalmologic care conţine piroxicam si se prezintă sub formă de
picături oftalmice. Este indicat în inflamaţii oculare diagnosticate, edem corneean şi conjunctival,
traumatisme oculare, uveită, sclerită, preoperator şi postoperator în chirurgia cataractei,
neovascularizaţie corneeană, ca urmare a inflamaţiei determinată de utilizarea lentilelor de contact.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRUXICAM 0,5%
Nu utilizaţi Bruxicam 0,5%
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bruxicam 0,5%.
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul
acetilsalicilic; nu trebuie administrat la pacienţii care au prezentat simptome de astm bronşic,
polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de hipersensibilitate după
administrarea de AINS sau acid acetilsalicilic.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bruxicam 0,5%
Se recomandă administrarea cu prudenţă la vârstnici.
Efectul antiinflamator poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei
infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Bruxicam 0,5% tratament
antiinfectios corespunzator (de exemplu, antibiotice).
2
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se cunosc date despre interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii, doar dacă este absolut necesar şi numai sub
supravegherea strictă a medicului.
Deoarece piroxicamul se poate excreta în laptele matern, nu se recomandă administrarea
medicamentului în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă apar iritaţii locale tranzitorii, care pot avea efecte negative asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să aştepte până la dispariţia efectelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Bruxicam 0,5%
Medicamentul conţine ca şi conservant tiomersal care poare determina reacţii alergice. În acest caz
trebuie oprit tratamentul cu Bruxicam 0,5% şi se va administra o terapie adecvată. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii alergice cunoscute.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI BRUXICAM 0,5%
Utilizaţi întotdeauna Bruxicam 0,5% exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se recomandă instilarea în sacul conjunctival al ochiului afectat sau ochilor afectaţi a 1-2 picături
Bruxicam 0,5% de 3 ori pe zi, timp de 4-10 zile.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală. Aceasta
poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de
pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se va păstra închis între administrări.
Administrarea la copii şi adolescenţi:
Nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului la copii şi adolescenţi.
Reguli de utilizare
Spălaţi-vă pe mâini.
Desigilaţi flaconul prin îndepărtarea capacului.
Ţineţi flaconul între arătător şi degetul mare, cu picurătorul în jos.
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar”
între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici.
Aduceţi picurătorul aproape de ochi.
Nu atingeţi picurătorul de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea
infecta picăturile.
Apăsaţi uşor corpul flaconului astfel încât să eliberaţi o picătură de Bruxicam 0,5% o dată.
3
După administrarea Bruxicam 0,5%, eliberaţi pleoapa inferioară, închideţi ochiul şi apăsaţi cu un deget
colţul ochiului, lângă nas. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului.
Dacă vi s-a recomandat mai mult decât o picătură, aşteptaţi câteva minute şi apoi instilaţi urmatoarea
picătură.
Repetaţi procedura şi pentru celălalt ochi, în cazul în care aveţi recomandare din partea medicului
dumneavoastră.
Imediat după utilizare închideţi flaconul cu capacul protector.
Nu se utilizează mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bruxicam 0,5%
Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi
picături până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bruxicam 0,5%
Dacă aţi uitat să vă administraţi Bruxicam 0,5%, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte
şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a recupera doza omisă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bruxicam 0,5% poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rar pot să apară iritaţii locale tranzitorii.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ BRUXICAM 0,5%
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Bruxicam 0,5% după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se ţine flaconul bine închis.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Bruxicam 0,5%
-Substanţa activă este piroxicam 0,5 g.
-Celelalte componente sunt: povidonă, fosfat trisodic x 12 H
2
O, tiomersal, apă purificată.
Cum arată Bruxicam 0,5% şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, de culoare galben deschis (lemon), fără particule în suspensie.
Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PP a 10 ml picături
oftalmice, soluţie.
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător
Bruschettini S.R.L.
Via Isonzo 6-16147, Genova, Italia
Acest prospect a fost aprobat în
Decembrie 2007
