MABRON - PROSPECT

Prospectul pentru MABRON - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MABRON
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12343_30.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W05961001
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12343/2019/01-02-03                                                   Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator  

 

MABRON 100 mg/2ml soluţie injectabilă  

Clorhidrat de tramadol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
 

1.  

Ce este MABRON şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MABRON 

3.  

Cum să utilizaţi MABRON 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează MABRON 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

 

1. 

Ce este MABRON şi pentru ce se utilizează 

 
Tramadolul - substanța activă din MABRON - este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care 
acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase 
specifice din măduva spinării și creier.  
MABRON este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe

.

Medicamentul se foloseşte 

numai la indicaţia medicului. 
 

 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizați MABRON 

 

Nu utilizaţi MABRON: 

dacă  sunteţi  alergic  la  clorhidratul  de  tramadol,  alte  analgezice  opioide  sau  oricare  dintre 
celelalte  componente  ale  acestui  medicament  (enumerate  la  punctul  6).  Reacţiile  alergice  la 
tramadol  pot  include  erupţii  trecătoare  pe  piele,  umflarea  feţei,  respiraţie  şuierătoare  sau 
dificultăţi de respiraţie. 

-  

dacă  luaţi  sau  aţi  luat  în  ultimele  două  săptămâni  inhibitori  de  monoaminoxidază  (IMAO)  – 
acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;  

-  

dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament; 

-  

dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat somnifere, alte medicamente împotriva durerii sau 
orice alte medicamente care încetinesc gândirea sau frecvenţa respiratorie;  

dacă  luaţi  medicamente  puternice  împotriva  durerii  care  conţin  nalbufină,  buprenorfină, 
pentazocină; 

-  

dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor, ficatului sau plămânilor;  

-  

dacă  sunteţi  gravidă  sau  dacă  alăptaţi  (în  cazul  în  care  este  necesar  un  tratament  de  lungă 
durată);  

-  

la copii cu vârsta mai mică de 12 ani;  

-  

în cazul întreruperii administrării narcoticelor la pacienţii dependenţi de narcotice. 

 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi MABRON, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră (acesta poate decide să vă modifice tratamentul) dacă:  
-  

luaţi  MABRON  sau  orice  alt  medicament  care  conţine  tramadol  pentru  o  perioadă  lungă  de 
timp;  

-  

sunteţi dependent de morfină sau aveţi tendinţă la abuz medicamentos; 

aţi avut o reacţie alergică la orice medicament asemănător cu morfina;  

-  

aveţi  probleme  severe  cu  ficatul  sau  rinichii  (Dacă  aveţi  probleme  cu  ficatul  sau  rinichii  sau 
dacă aveţi vârsta peste 75 ani, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de MABRON sau 
un interval mai mare între doze);  

-  

aţi suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveţi o durere de cap foarte severă care vă 
face să vă simţiţi rău;  

-  

aţi avut vreodată convulsii (crize) sau suferiţi de epilepsie;  

-  

aveţi astm bronşic sau dificultăţi de respiraţie;  

-  

luaţi  orice  antidepresive,  antipsihotice  (medicamente  pentru  tratamentul  schizofreniei)  sau 
anticonvulsivante  (medicamente  pentru  tratamentul  epilepsiei),  tranchilizante  (medicamente 
pentru tratamentul anxietăţii) sau antihistaminice care provoacă somnolenţă. 

 
Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a 
acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite  moduri. La unele persoane este posibil să nu se 
producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de 
reacții  adverse  grave.  Trebuie  să  opriți  administrarea  medicamentului  și  să  solicitați  imediat  sfatul 
medicului  dacă  observați  oricare  dintre  următoarele  reacții  adverse:  respirație  lentă  sau  superficială, 
confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de 
mâncare. 
 

Copii și adolescenți 
Utilizarea la copii cu probleme respiratorii 

Tramadolul  nu  este  recomandat  la  copiii  cu  probleme  respiratorii,  deoarece  simptomele  toxicității 
induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. 
 

MABRON împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi  orice  alte 
medicamente. 
 
Administrarea  concomitentă  de  tramadol  și  medicamente  sedative,  cum  ar  fi  benzodiazepinele  sau 
medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, de dificultăți în respirație (depresie respiratorie), 
comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare 
numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. 
 
Cu  toate  acestea,  dacă  medicul  dumneavoastră  vă  prescrie  MABRON  împreună  cu  medicamente 
sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră. 
 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și 
să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să vă informați prietenii 
sau  rudele  despre  cunoașterea  semnelor  și  simptomelor  menționate  mai  sus.  Adresați-vă  medicului 
dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome. 
 
Riscul de reacţii adverse creşte:  
-  

dacă  luaţi  medicamente  care  pot  duce  la  convulsii  (crize  convulsive),  cum  sunt  anumite 
antidepresive  şi  anumite  antipsihotice.  Riscul  de  a  avea  convulsii  poate  creşte  dacă  luaţi  în 
acelaşi  timp  MABRON.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  dacă  MABRON  este  potrivit 
pentru dumneavoastră.  

-  

dacă  luaţi  anumite  antidepresive. MABRON poate  interacţiona  cu  aceste  medicamente  şi  pot 
apărea simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor 
care  controlează  mişcările  globilor  oculari,  agitaţie,  transpiraţie  excesivă,  tremor,  exagerarea 
reflexelor, creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C.  


Page 3
background image

 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  
-  

carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei);  

-  

ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);  

-  

ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice); 

-  

anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina;  

-  

ondansetron,  metoclopramid  sau  domperidonă  (utilizate  pentru  prevenirea  stării  de  greaţă  şi 
vărsăturilor);  

-  

digoxină(medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);  

ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);  

-  

cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac);  

pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii);  

-  

inhibitori ai monoaminooxiazei sau litiu (pentru tratamentul depresiei). 

 
MABRON  poate  provoca  somnolenţă,  iar  acest  efect  poate  fi  accentuat  de  medicamentele 
antidepresive  sau  alte  medicamente  care  vă  încetinesc  sistemul  nervos  (făcându-vă  să  vă  simţiţi 
leşinat).  Acestea  includ  somnifere,  tranchilizante,  antihistaminice  care  vă  pot  da  somnolenţă, 
antipsihotice,  alte  medicamente  împotriva  durerii  sau  un  anestezic  general.  Spuneţi-i  medicului 
dumneavoastră sau stomatologului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.  
 

MABRON împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

MABRON  nu  trebuie  utilizat  concomitent  cu  băuturi  alcoolice,  deoarece  alcoolul  poate  determina 
creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul tramadolului.

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sunt  disponibile  date  insuficiente  privind  siguranţa  tramadolului  în  timpul  sarcinii;  ca  urmare, 
MABRON nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.  
 
Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați MABRON mai mult de o 
dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați MABRON mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți 
alăptarea.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

MABRON poate provoca somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu trebuie să conduceţi vehicule sau 
să folosiţi utilaje. 
 

MABRON conține sodiu 

Acest  medicament  conţine  sodiu  mai  puţin  de  1  mmol  (23  mg)  per  ml,  adică  practic  „nu  conţine 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizați MABRON 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul dumnevoastră la 
tratament. În general, trebuie luată cea mai mică doză care ameliorează durerea.  
 
Se  administrează  injectabil  intravenos,  intramuscular  sau  subcutanat.  Dacă  se  va  administra 
intravenos, se va injecta lent (în 2-3 minute) sau diluată în perfuzie intravenoasă. 
După deschidere fiola se utilizează imediat. Cantitatea de medicament nefolosită se aruncă. 
Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente. 
Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

 


Page 4
background image

 

 
Adulţi şi copii peste 12 ani 

Doza uzuală este de 50-100 mg (1-2 ml soluţie injectabilă), la 4-6 ore şi poate fi ajustată în funcţie de 
severitatea  bolii şi  răspunsul terapeutic.  În dureri  acute,  doza  iniţială  necesară  este  de  obicei  de  100 
mg, iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg. 
În durerile postoperatorii se administrează 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml soluţie injectabilă) în 
bolus.  În  următoarele  60  de  minute  se  pot  administra  câte  50  mg  (1  ml)  la  fiecare  10-20  de  minute, 
până la o doză totală de 250 mg (ce include şi bolusul iniţial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 
mg, la 4-6 ore, până la o doză totală de maxim 600 mg. 
Doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 400 mg. 

 
Vârstnici

  

Nu  sunt  necesare  reduceri  ale  dozelor  la  pacienţi  cu  vârsta  între  65  şi  75  ani,  decât  dacă  prezintă 
afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a timpului 
său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre 
doze.  

 
La pacienţii cu insuficienţă renală

  

Este necesară o ajustare a dozei şi intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit. 
Se recomandă ca doză uzuală doza iniţială, iar la pacienţii cu clearence-ul la creatinină < 30 ml/min o 
prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore. 
MABRON

 

nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul la creatinină < 10 

ml/min).

 

Deoarece  tramadolul  se  elimină  foarte  lent  prin  hemodializă  sau  hemofiltrare,  la  pacienţii  care  au 
efectuat  dializă  o  administrare  suplimentară  de  tramadol  pentru  a  menţine  analgezia  după  efectuarea 
dializei nu este necesară. 

 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică  

Timpul  de  eliminare  a  tramadolului  este  prelungit,  fiind  recomandat  mentinerea  dozajului  iniţial.  La 
pacienţii  cu  afectare  severă  a  funcţieii  hepatice  este  necesară  creşterea  intervalului  dintre  doze la  12 
ore. 
 

Copii sub 12 ani 

Eficacitatea  şi  siguranţa  administrării  de  tramadol  la  copii    cu  vârsta  mai  mică  de  12  ani  nu  a  fost 
stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de

 

MABRON

 

la copii.

 

 
Nu  trebuie  să  utilizaţi

 

MABRON  mai  mult  timp  decât  este  necesar.  Dacă  natura  şi  severitatea  bolii 

necesită un tratament îndelungat cu MABRON, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale 
regulate  dacă  şi  în  ce  măsură  administrarea  este  necesară  (dacă  este  necesar  cu  întreruperi  în 
tratament) şi, în acest caz, în ce doză. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul produsului MABRON este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul 
sau farmacistul. 
 

Dacă utilizaţi mai mult MABRON decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
În  cazul  supradozajului  cu tramadol sunt  de  aşteptat  simptome  similare  celor  care  apar  în  cazul  altor 
analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii 
şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, 
tulburări ale conştienţei până la comă. 
 
 

Dacă uitaţi să utilizați MABRON : 

Dacă  ați  uitat  să  administrați  o  doză  de  MABRON,  administrați-o  când  v-ați  amintit.  Dacă  este 
aproape timpul pentru următoarea doză, administrați-o direct pe aceasta.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. 

 


Page 5
background image

 

Dacă încetați să utilizați MABRON

 

Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. 
Dacă  doriți  să  nu  mai  luați  medicamentul,  discutați  mai  întâi  cu  medicul  dumneavoastră,  în  special 
dacă  ați  luat  acest  medicament  o  perioadă  lungă  de  timp.  Medicul  vă  va  recomanda  când  și  cum  să 
opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a 
unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). 
În general, întreruperea tratamentului cu  MABRON nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi 
care  au  utilizat  MABRON  o  perioadă  lungă  de  timp,  pot  să  apară  simptome  cum  sunt  nelinişte, 
anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie 
de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. 
Dacă  vreuna  dintre  aceste  simptome  apare  după  întreruperea  tratamentului  cu  MABRON  vă  rugăm 
adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră. 

 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse grave 

Acest  medicament  poate  produce  rar  reacţii  alergice.    În  cazuri  rare,

 

o  reacţie  alergică  la  tramadol 

poate  să  vă  agraveze  astmul  bronşic  dacă  aveţi  deja  această  afecţiune,  vă  poate  da  senzaţia  de 
dificultăţi de respiraţie sau vă poate provoca angioedem (umflare a feţei şi buzelor) sau chiar o reacţie 
alergică  sistemică.    Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  aceste  reacţii  alergice 

 

vă  rugăm  să  întrerupeţi 

imediat administrarea capsulelor şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Alte reacţii adverse 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

senzaţie de rău (greaţă); 

-

 

ameţeli, 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): 

-

 

dureri de cap, 

-

 

oboseală,  

-

 

somnolenţă, 

-

 

vărsături, 

-

 

constipaţie,  

-

 

gură uscată, 

-

 

transpiraţie excesivă. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 

-

 

modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice), 

-

 

colaps sausenzaţie de leşin,  

-

 

senzaţie de presiune în stomac, balonare, râgâieli,  

-

 

diaree. 

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 

-

 

modificări ale dispoziției (disforie), 

-

 

modificări ale activității (creștere sau supresie), 

-

 

modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție), 

-

 

vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu există în realitate 
(halucinații), 

-

 

confuzie, 

-

 

tulburări ale somnului, 

-

 

stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate), 


Page 6
background image

 

-

 

coșmaruri, 

-

 

dependență,modificări ale poftei de mâncare, 

-

 

senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii), 

-

 

tremurături, 

-

 

respirație dificilă,  

-

 

convulsii precum cele care apar în epilepsie, 

-

 

tulburări de percepţie care pot conduce la decizii nepotrivite, 

-

 

vedere înceţoşată, 

-

 

scăderea frecvenței bătăilor inimii, 

-

 

creșterea tensiunii arteriale, 

-

 

erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime, 

-

 

înroșirea bruscă a feței, 

-

 

scăderea forţei musculare, 

-

 

dificultate şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă, 

-

 

dependenţă de droguri,  

-

 

simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului, 

-

 

contracţii musculare involuntare, 

-

 

coordonare deficitară, 

-

 

pierderea cunoştinţei, 

-

 

reacții alergice severe (umflarea feței, mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului însoțite de bătăi 
neregulate ale inimii, stare de leșin și dificultăți la respirație). 

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

-

 

modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului, 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

scăderea nivelului de zahăr din sânge,  

-

 

agravarea astmului bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală. 

 
După  administrarea  de  tramadol  pot  să  apară  reacţii  adverse  psihice,  care  pot  varia  ca  intensitate  şi 
natură de la o persoană la alta (în funcţie de personalitate şi de durata tratamentului). Acestea includ 
modificări  ale  dispoziţiei  (de  regulă  exaltare,  ocazional  disforie),  modificări  ale  activităţii  (de  regulă 
inhibare,  ocazional  creştere)  şi  modificări  ale  capacităţii  de  percepție  (de  exemplu,  tulburări  ale 
comportamentului decizional și tulburări de percepţie), halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor 
unor lucruri care nu sunt prezente), confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.   
 
Administrarea  de  lungă  durată  a  tramadolului  poate  cauza  dependenţă.  Pot  să  apară  următoarele 
simptome de întrerupere, similare celor care apar în cazul întreruperii administrării opioidelor: agitaţie, 
teamă, nervozitate, insomnie, activitate crescută, tremurături şi simptome gastrointestinale.  
 
Convulsiile  sunt  rare  şi  apar  în  principal  după  administrarea  de  doze  mari  de  tramadol  sau  după 
administrarea concomitentă de medicamente care cresc riscul de convulsii (de exemplu, antidepresive 
sau antipsihotice) (vezi „MABRON împreună cu alte medicamente”). 
 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 

Dacă  manifestați  orice  reacţii  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează MABRON

 

 
Nu lăsați acest medicament vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 


Page 7
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie, după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine MABRON 

- Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Un ml soluţie injectabilă conţine tramadol sub formă de 
clorhidrat de tramadol 50 mg. 
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată MABRON şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră. 
 
MABRON  se prezintă într-o fiolă de sticlă brună, a câte 2 ml soluţie de tramadol 100 mg/2ml. 
Este disponibil în cutii cu 1 fiolă, cu 5 fiole sau cu 100 fiole. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

MEDOCHEMIE LTD.  
1-10 Constantinoupoleos

 

St., 3011 Limassol, Cipru 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Medochemie 
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucureşti, România 
Tel. 021 206 63 45 
Fax. 021 206 63 46 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2019. 


MABRON se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 fiola din sticla bruna x 2 ml sol. inj.

Cutie x 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.