PIROXSAL 5mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru PIROXSAL 5mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PIROXSAL 5mg/g
Substanța activă: PIROXICAMUM
Concentrația: 5mg/g
Cod atc: M02AA07
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9040_06.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel
Cod cim: W05109001
Firma producătoare: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9040/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Piroxsal 5 mg/g gel 

Piroxicam 

 
 

Compoziţie 

100  g  gel  conţin  piroxicam  0,5  g  şi  excipienţi:  carbomer  980,  hidroxipropilmetilceluloză  K  15M, 
propilenglicol, trietanolamină, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

 

 
Grupă  farmacoterapeutică:

  produse  topice  pentru  dureri  articulare  şi  musculare,  antiinflamatoare 

nesteroidiene de uz topic. 

 
Indicaţii terapeutice 

Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul: 

- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie 

medulară, epicondilite); 

- osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide. 

Piroxsal  5  mg/g  gel  se  poate  utiliza  şi  în  tratamentul  simptomatic  al  afecţiunilor  musculo-articulare 
traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii). 

 

Contraindicaţii 

Piroxsal 5 mg/g gel

 

este contraindicat în următoarele cazuri: 

-hipersensibilitate  la  piroxicam,  acid  acetilsalicilc,  alte  antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS)  sau  la 

oricare dintre excipienţii produsului; 

-antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, declanşate de administrarea de 

piroxicam sau alte AINS; 

- leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi; 
- copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării); 
- sarcină (peste 5 luni); 
- perioada de alăptare. 

 

Precauţii 

Piroxsal 5 mg/g gel

 

nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se 

recomandă spălarea cu apă din abundenţă

Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv.  
Dacă apar reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat. 
În caz de utilizare frecventă, de către personalul medical, se recomandă purtarea de mănuşi. 
Piroxsal 5 mg/g gel conţine: 

 - p-hidrohibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 
 - propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. 

 

Interacţiuni 

În  cazul  în  care  Piroxsal  5  mg/g  gel  este  utilizat  conform  recomandărilor,  absorbţia  sistemică  fiind  mică, 
interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile. 

 
Atenţionări speciale 

Piroxsal 5 mg/g gel

 

se administrează cu prudenţă la pacienţii: 

- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;  
- cu afecţiuni cardiace, renale, hepatice şi tulburări de coagulare;  
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale. 

 

 
 


Page 2
background image

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea

  

La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice 
suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.  
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) după luna a 5 - a de sarcină 
poate  întârzia  travaliul;  de  asemenea,  prezintă  risc  potenţial  de  toxicitate  cardiopulmonară  la  făt 
(hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la 
insuficienţă renală cu oligohidramnios. 
În trimestrele I şi II de sarcină folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie 
făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În 
ultimul trimestru de sarcină piroxicamul este contraindicat. 
Antiinflamatoarele nesteroidiene  se excretă  în lapte, de aceea  este contraindicată   administrarea Piroxsal 5 
mg/g gel la femeile care alăptează. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje  

Piroxsal 5 mg/g gel

 

nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Doze şi mod de administrare 

La  nivelul  suprafeţei  dureroase se  aplică  1  g  gel  (corespunzător  la  5  mg  piroxicam)  de  2-4  ori  pe  zi  şi  se 
masează uşor până la absorbţia completă. 
Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv. 
După fiecare aplicare a gelului mâinile trebuie spălate bine cu apă. 
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea 
terapiei  simptomatologia  nu  se  ameliorează,  pacientul  trebuie  să  se  adreseze  medicului  care  va  reevalua 
tratamentul. 

 

Reacţii adverse 

Piroxsal  5  mg/g  gel  poate  determina  reacţii  adverse  tipice  antiinflamatoarelor  nesteroidiene.  În  timpul 
tratamentului cu Piroxsal 5 mg/g gel pot să apară reacţii cutanate: 

- alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare; 
- hiperpigmentare. 

 
Aplicarea  Piroxsal  5  mg/g  gel  pe  suprafeţe  întinse,  timp  îndelungat,  sub  pansament  ocluziv  sau  pe  leziuni 
cutanate  poate  produce  reacţii  adverse  sistemice,  în  funcţie  de  cantitatea  de  piroxicam  absorbită:  dureri 
epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere 
înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.  
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a 
fost aplicat gelul va fi spălată din abundenţă cu săpun şi apă. 

 

Supradozaj 

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie 
intensivă  pentru  instituirea  tratamentului  adecvat:  lavaj  gastric,  administrarea  de  cărbune  activat  pentru 
scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un tub din Al a câte 40 g gel. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44C 
Sector 3, Bucureşti, România 

 
Data ultimei verificări a prospectului iunie 2016.