1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1329/2008/01                                                               

Anexa 1

` 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Piroxsal 20 mg, comprimate 

Piroxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Piroxsal şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Piroxsal 

3. 

Cum să utilizaţi Piroxsal 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Piroxsal  

6. 

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE PIROXSAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are 
efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează 
simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii. 

Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor. 
 
Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea 
acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi 
nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru. 
 
Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară 
în  artroză,  boală  degenerativă  a  articulaţiilor),  poliartrită  reumatoidă  şi  spondilită  anchilozantă 
(reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară. 
Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizaţi. 
 
Medicul  vă  va  prescrie  piroxicam  doar  dacă  ameliorarea  simptomelor  cu  alte  medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZATI PIROXSAL 

 
Nu utilizaţi Piroxsal  

- 

dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

- 

dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

- 

dacă aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia 
stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, 
boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon); 

2

- 

dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă 
în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra; 

- 

dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea 
sângelui; 

- 

dacă  aţi  avut  o  reacţie  alergică  anterioară  la  piroxicam,  alte  AINS  sau  alte  medicamente,  în 
special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea 
intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –
Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale 
pielii)  şi  necroliza  epidermică  toxică,  (o  boală  cu  vezicule  şi  descuamarea  stratului  extern  al 
pielii) sau sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Piroxsal; 

- 

dacă  aţi  avut  astm  bronşic  declanşat  de  acid  acetilsalicilic  sau  alte  antiinflamatoare 
nesteroidiene; 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă); 

- 

în cazul copiilor cu vârsta sub 15 ani; 

- 

sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină. 

 
Dacă  oricare  dintre  acestea  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  nu  trebuie  să  vi  se  administreze 
piroxicam. 

Informaţi imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxsal 

Aveţi  grijă  deosebită  când  utilizaţi  Piroxsal  şi  informaţi  întotdeauna  medicul  înainte  de  a  utiliza 
Piroxsal.  Similar  tuturor  medicamentelor  antiinflamatoare  nesteroidiene,  Piroxsal  poate  determina 
reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie. 
 
Dacă  aveţi  dureri  de  stomac,  sau  orice  alt  semn  de  sângerare  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului, 
cum  sunt  scaune  de  culoare  neagră  sau  cu  sânge  sau  vărsături  cu  sânge,  trebuie  să  opriţi  imediat 
administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul. 
Dacă  aveţi  orice  reacţie  alergică,  cum  ar  fi  înroşirea  pielii,  umflarea  feţei,  respiraţie  şuierătoare  sau 
dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul. 
 
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă 
examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam. 
Dacă  aveţi  mai  mult  de  70  de  ani  sau  dacă  luaţi  alte  medicamente,  cum  sunt  corticosteroizi  sau 
anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau 
acid  acetilsalicilic  pentru  a  preveni  coagularea  sângelui,  medicul  dumneavoastră  poate  alege  să  vă 
prescrie împreună cu Piroxsal, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului. 
 
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani. 
 
La  începutul  tratamentului  se  impun  monitorizarea  diurezei  şi  supravegherea  funcţiilor  renale  la 
bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretice, la 
cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.  
 
Medicamente precum Piroxsal se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la 
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru 
tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

Dacă  aţi  avut  sau  aveţi  orice  probleme  medicale  sau  alergii  sau  nu  sunteţi  sigur  dacă  puteţi  utiliza 
piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 

3

Utilizarea altor medicamente  

Informaţi medicul despre orice medicament pe care îl luaţi sau l-aţi luat recent (săptămâna trecută), 
inclusiv medicamente pe care le-aţi cumpărat dumneavoastră, fără prescripţie medicală. 
Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a 
altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să 
menţionaţi: 
- 

dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii; 

- 

dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, 
cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale; 

- 

dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge; 

- 

dacă  luaţi  anumite  medicamente  pentru  tratamentul  depresiei  cum  ar  fi  inhibitorii  selectivi  ai 
recaptării serotoninei (ISRS); 

- 

dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei; 

- 

dacă  luaţi  orice  medicamente,  cum  sunt  acidul  acetilsalicilic,  utilizate  pentru  prevenirea 
aglomerării plachetelor sanguine; 

- 

dacă  luaţi  metotrexat  care  poate  sa  vă  fie  prescris  pentru  diferite  afecţiuni  precum  cancerul, 
psoriazisul sau artrita reumatoidă; 

- 

dacă  luaţi  ciclosporină  utilizată  pentru  prevenirea  rejetului  organelor  transplantate  sau  pentru 
boli autoimmune; 

- 

dacă  luaţi  medicamente  antihipertensive  pentru  a  trata  hipertensiunea  arterială  cum  ar  fi 
diureticele, bete-blocante, inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei; 

- 

dacă luaţi zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV; 

- 

dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine. 

 
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul. 
 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament în timpul sarcinii.

Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în ultimele 4 luni de sarcină poate să determine 
efecte toxice cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a 
canalului arterial, insuficienţă renală) la făt. Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de 
sângerare la mamă şi la făt. 
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi 
numai la indicaţia medicului. 

Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării. 
 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Piroxicamul  poate  să  determine  vertij  sau  somnolenţă,  influenţând  astfel  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Piroxsal 

Piroxsal  conţine  lactoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  ca  aveţi  intoleranţă  la  unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI PIROXSAL

Utilizaţi întotdeauna Piroxsal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul 
vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. 
În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Adulţi şi vârstnici: 

4

Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică. 
Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce 
durata tratamentului. 
 
Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi 
intestinul de potenţialele reacţii adverse. 
 
Nu creşteţi doza administrată 
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul. 
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie

din Piroxsal

Dacă aţi luat mai multe doze Piroxsal decât trebuie, întrerupeţi administrarea

 şi 

contactaţi imediat 

medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Piroxsal

Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea 
celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect.  
Nu dublaţi doza. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Piroxsal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale

:  anorexie,  greaţă,  vărsături,  dureri  abdominale,  constipaţie,  flatulenţă 

(balonare), diaree, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive minime sau manifeste. 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar:

 - erupţii pe piele, mâncărimi, agravarea urticariei cronice, dificultăţi 

de respiraţie (în special la pacienţii cu istoric de alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte 
antiinflamatoare nesteroidiene); foarte rar reacţii anafilactice, umflarea feţei, limbii, gâtului, inflamaţia 
peretelui vaselor sanguine, boala serului (tumefacţii ganglionare, febră, acumulări de lichid în 
organism, inflamarea articulaţiilor). 

Tulburari ale sistemului nervos:

 dureri de cap, somnolenţă, vertij. 

Tulburari acustice 

ş

i vestibulare: 

tinitus  (percepţia  unor  zgomote  sau  a  unor  ţiuituri  în  urechi  fără 

stimuli externi), foarte rar scăderea auzului. 
 

Afec

ţ

iuni cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat:

inflamaţii  ale  mucoasei  bucale,  erupţii  pe  piele, 

mâncărimi,  foarte  rar  sensibilitate  a  pielii  la  lumină,  reacţii  de  tip  eritem  polimorf  (înroşirea  pielii, 
însoţită de vezicule care apar în special la nivelul extremităţilor),

sindrom Stevens – Johnson (înroşirea 

pielii, cu vezicule şi ulceraţii, însoţită de simptome pulmonare şi oboseală), sindrom Lyell (înroşirea 
pielii, cu vezicule, febră, dureri articulare, oboseală). 
 
Alte reacţii adverse: foarte rar, pancreatită. 

Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea valorii ureei în 
sânge şi creşterea valorii creatininei în sânge, împiedică formarea cheagurilor de sânge, prelungirea 
timpului de sângerare, scăderea hemoglobinei şi hematocritului, afectarea celulele sanguine, creşterea  
trecătoare şi reversibilă a valorilor serice enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă). 
 
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul 
membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. 
 

5

Medicamente precum Piroxsal se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ PIROXSAL 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Piroxsal după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Piroxsal 

- 

Substanţa activă este piroxicamul. Un comprimat conţine piroxicam 20 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc, 
amidon de porumb. 

Cum arată Piroxsal şi conţinutul ambalajului 

Piroxsal se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, 
cu diametrul de 7 mm,cu o linie mediană pe una dintre feţe. 
Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C 
Sector 3, Bucureşti, România

Producător 

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 44C 
Sector 3, Bucureşti, România 

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2019