PIROXICAM LAROPHARM 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PIROXICAM LAROPHARM 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PIROXICAM LAROPHARM 20 mg
Substanța activă: PIROXICAMUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: M01AC01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13266_17.06.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. PVC/Al x 20 compr.
Cod cim: W05092002
Firma producătoare: LAROPHARM SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13266/2020/01                                              

Anexa

 

                                                                                                                                                    

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Piroxicam Laropharm 20 mg comprimate 

Piroxicam

 

 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Piroxicam Laropharm și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Piroxicam Laropharm  

3.

 

Cum să utilizați Piroxicam Laropharm  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Piroxicam Laropharm 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Piroxicam Laropharm și pentru ce se utilizează 

 
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are 
efecte  antiinflamatoare,  analgezice,  antipiretice  şi  antiagregante  plachetare.  El  ameliorează 
simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii. 

Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor. 
 
Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea 
acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi 
nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru. 
 
Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară 
în  artroză,  boală  degenerativă  a  articulaţiilor),  poliartrită  reumatoidă  şi  spondilită  anchilozantă 
(reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară. 
Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizaţi. 
 
Medicul  vă  va  prescrie  piroxicam  doar  dacă  ameliorarea  simptomelor  cu  alte  medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare. 
 
 


Page 2
background image

 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Piroxicam Laropharm 

 

Nu utilizați Piroxicam Laropharm:

 

dacă sunteți alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului; 

dacă aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia 
stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, 
boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon); 

dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă 
în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra; 

dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui; 

dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, în special 
reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă 
a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o 
afecţiune  caracterizată  prin  cruste  pe  piele  sau  cu  sângerări,  eroziuni  şi  vezicule  ale  pielii)  şi 
necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi  descuamarea stratului extern al pielii) sau 
sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Piroxicam Laropharm; 

dacă aţi avut astm bronşic declanşat de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă); 

în cazul copiilor cu vârsta sub 15 ani; 

sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină. 

 
Dacă  oricare  dintre  acestea  este  valabilă  în  cazul  dumneavoastră,  nu  trebuie  să  vi  se  administreze 
piroxicam. 

Informaţi imediat medicul.

 

 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Piroxicam Laropharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
 
Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Piroxicam Laropharm poate determina 
reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie. 
 
Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum 
sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea 
piroxicam şi să vă informaţi medicul. 
Dacă  aveţi  orice  reacţie  alergică,  cum  ar  fi  înroşirea  pielii,  umflarea  feţei,  respiraţie  şuierătoare  sau 
dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul. 
 
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă 
examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam. 
Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite 
medicamente  pentru  depresie  denumite  inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei  (ISRS)  sau  acid 
acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie 
împreună cu Piroxicam Laropharm, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului. 
 
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani. 
 
La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la bolnavii 
cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei trataţi cu diuretice, la cei cu 
hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.  
 
Medicamente precum Piroxicam Laropharm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului 
de  cord  („infarct  miocardic”)  sau  a  accidentului  vascular  cerebral.  Riscurile  de  orice  tip  sunt  mai 


Page 3
background image

 

probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate 
pentru tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi 
în  situaţie  de  risc  din  cauza  acestor  afecţiuni  (de  exemplu,  dacă  aveţi  hipertensiune  arterială,  diabet 
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă  aţi  avut  sau  aveţi  orice  probleme  medicale  sau  alergii  sau  nu  sunteţi  sigur  dacă  puteţi  utiliza 
piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Piroxicam Laropharm împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a 
altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să 
menţionaţi: 

dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii; 

dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, 
cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale; 

dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge; 

dacă  luaţi  anumite  medicamente  pentru  tratamentul  depresiei  cum  ar  fi  inhibitorii  selectivi  ai 
recaptării serotoninei (ISRS); 

dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei; 

dacă  luaţi  orice  medicamente,  cum  sunt  acidul  acetilsalicilic,  utilizate  pentru  prevenirea 
aglomerării plachetelor sanguine; 

dacă  luaţi  metotrexat  care  poate  să  vă  fie  prescris  pentru  diferite  afecţiuni  precum  cancerul, 
psoriazisul sau artrita reumatoidă; 

dacă luaţi ciclosporină utilizată pentru prevenirea rejetului organelor transplantate sau pentru boli 
autoimune; 

dacă  luaţi  medicamente  antihipertensive  pentru  a  trata  hipertensiunea  arterială  cum  ar  fi 
diureticele, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei; 

dacă luaţi zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV; 

dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine. 

 
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în ultimele 4 luni de sarcină poate să determine efecte 
toxice  cardio-circulatorii,  pulmonare  şi  renale  (hipertensiune  pulmonară,  închiderea  prematură  a 
canalului  arterial,  insuficienţă  renală)  la  făt.  Utilizarea  la  sfârşitul  sarcinii  poate  prelungi  timpul  de 
sângerare la mamă şi la făt. 
Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi 
numai la indicaţia medicului. 

 

Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Piroxicamul  poate  să  determine  vertij  sau  somnolenţă,  influenţând  astfel  capacitatea  de  a  conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 


Page 4
background image

 

 

Piroxicam Laropharm conține lactoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați Piroxicam Laropharm 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul 
vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În 
niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Adulţi şi vârstnici: 
Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică. 
Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce 
durata tratamentului. 
 
Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi 
intestinul de potenţialele reacţii adverse. 
 
Nu creşteţi doza administrată 
Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul. 
 

Dacă utilizați mai mult Piroxicam Laropharm decât trebuie

 

Dacă aţi luat mai multe doze Piroxicam Laropharm decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi 
imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. 

 

Dacă uitați să utilizați Piroxicam Laropharm

 

Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea 
celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect.  
Nu dublaţi doza. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea piroxicam: 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori): 

 

scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), 

 

scăderea  numărului  de  globule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  împotriva  infecţiilor 
(leucopenie), 

 

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombopenie), 

 

creşterea unei subcategorii de celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie), 

 

lipsa poftei de mâncare (anorexie), 

 

creşterea concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie), 

 

ameţeli,  

 

durere de cap,  

 

somnolenţă,  


Page 5
background image

 

 

vertij,  

 

ţiuituri în urechi (tinitus), 

 

disconfort abdominal,  

 

durere abdominală,  

 

constipaţie,  

 

diaree,  

 

discomfort epigastric,  

 

gaze abdominale în exces (flatulenţă),  

 

greaţă,  

 

vărsături,  

 

indigestie, 

 

mâncărime a pielii, 

 

erupţii cutanate tranzitorii, 

 

acumulare de apă în ţesuturi (edem), 

 

creşterea nivelului unor enzime hepatice numite transaminaze, 

 

creşteri în greutate. 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 utilizatori): 

 

scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie), 

 

vedere înceţoşată, 

 

palpitaţii, 

 

inflamaţia mucoasei bucale. 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori): 

 

nefrită interstiţială,  

 

sindrom nefrotic,  

 

insuficienţă renală,  

 

necroză renală papilară. 

 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10000 utilizatori): 

 

reacţii cutanate severe însoţite de durere, descuamare, ulceraţie, sângerare 

 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugere excesivă sau formare insuficientă  

 

reacţii alergice severe  

 

boala serului  

 

retenţie de lichide,  

 

depresie,  

 

vise ciudate, 

 

halucinaţii,  

 

insomnie,  

 

confuzie, 

 

tulburări emoţionale, 

 

nervozitate, 

 

amorţeală în mâini şi picioare, 

 

iritaţie a ochilor, 

 

ochi umflaţi, 

 

tulburări de auz, 

 

insuficienţă cardiacă, 

 

formare de cheaguri de sânge în artere, 

 

inflamaţia vaselor de sânge (vasculită), 

 

creşterea tensiunii arteriale, 

 

îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), 

 

tulburări de respiraţie, 


Page 6
background image

 

 

sângerări nazale, 

 

inflamaţia mucoasei gastrice, 

 

sângerare gastro-intestinală  

 

inflamaţia pancreasului 

 

ulceraţii şi perforaţii digestive, 

 

hepatită 

 

icter, 

 

căderea părului, umflarea feței, mâinilor, picioarelor, 

 

exfolierea pielii, 

 

erupții cutanate circumscrise,  

 

apariția de pete roșii pe piele, 

 

afectări ale unghiilor, 

 

reacții ale pielii la lumină, 

 

erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime, 

 

apariția de vezicule pe piele, 

 

scăderea fertilității la femei, 

 

stare de rău, 

 

prezența de anticorpi antinucleari, 

 

scădere în greutate

 

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Piroxicam Laropharm 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Piroxicam Laropharm după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Piroxicam Laropharm  
 

Substanţa activă este piroxicamul. Un comprimat conţine piroxicam 20 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat super tab spray dried, lactoză monohidrat 200 

mesh, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină M 101. 
 

Cum arată Piroxicam Laropharm și conținutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 7 mm, având 
gravat pe una din feţe trei arcuri de cerc dispuse simetric şi o linie mediană pe cealaltă faţă.  
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate. 
 


Page 7
background image

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

S.C. LAROPHARM S.R.L., 
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, 
Judeţul Ilfov, cod 077025, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020. 

 

Alte surse de informaţii 
 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/