1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12318/2019/01 Anexa 1
Prospect
Piracetam Slavia 400 mg comprimate
Piracetam
Compoziţie
Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de
porumb,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică
: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi
nootrope, alte psihostimulante şi nootrope.
Indicaţii terapeutice
Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu
excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.
Tratamentul simptomatic al vertijului.
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9
ani).
Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi;
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min);
- hemoragie cerebrală.
Precauţii
Piracetam Slavia 400 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute şi/sau
administrate la intervale de timp mai mari.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, deoarece poate declanşa
mioclonii sau convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu tulburări ale hemostazei,
intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.
Sarcina şi alăptarea
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea piracetamului în timpul
sarcinii şi alăptării.
2
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje
Doze şi mod de administrare
În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în
cazul vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate Piracetam Slavia 400
mg), administrată în 3 prize.
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g piracetam (15 comprimate
Piracetam Slavia 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam Slavia 400 mg) pe zi, până
la obţinerea efectului terapeutic optim.
Doza zilnică maximă este de 24 g piracetam.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg şi zi, administrată în 3 prize zilnice.
Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă.
Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: nervozitate, iritabilitate, insomnie, anxietate, tremor şi
agitaţie; rareori: oboseală şi somnolenţă.
Alte reacţii adverse raportate sunt tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree,
epigastralgii.
Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Producător
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3,
cod 032266, Bucureşti
România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, cod 032266
,
Bucureşti
România
Data ultimei verificări a prospectului
August 2019
