BETAPROL 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru BETAPROL 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BETAPROL 100 mg
Substanța activă: METOPROLOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: C07AB02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12450_25.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W04263002
Firma producătoare: AC HELCOR PHARMA SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  12449/2019/01-02                                                         Anexa 1 
                                                                                  12450/2019/01-02                                
 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

BETAPROL 50 mg comprimate

 

Tartrat de metoprolol 

BETAPROL 100 mg comprimate

 

Tartrat de metoprolol 

 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este 

BETAPROL

 şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi 

BETAPROL

 

3.

 

Cum să utilizaţi 

BETAPROL

 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează 

BETAPROL

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

CE ESTE BETAPROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Substanţa activă din 

BETAPROL 

este tartratul de metoprolol. 

Acest medicament face parte din grupa terapeutică: beta-blocante selective. 
Tartratul de metoprolol acţionează prin influenţarea răspunsului organismului la anumite impulsuri 
nervoase în special răspunsul de la nivelul inimii, având drept consecinţă scăderea necesarului de 
sânge şi oxigen la nivelul inimii şi, ca urmare, reduce efortul inimii. De asemenea, el dilată vasele de 
sânge şi ajută inima să bată regulat. 

 
BETAPROL
 se utilizează în: 

- tratamentul hipertensiunii arteriale; 
- prevenirea crizelor de angină pectorală; 
-  prevenirea  infarctului  miocardic  acut  şi  reducerea  riscurilor  şi  complicaţiilor  cardiace  ca  urmare  a 
unui infarct miocardic acut; 
- tratamentul manifestărilor funcţionale cardiace: eretism cardiac; 
- prevenirea migrenelor; 
- adjuvant în terapia hipertiroidismului.

 

 

Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare 
(tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole 
ventriculare, tahicardie ventriculară). 
 
 

 


Page 2
background image

 

 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

BETAPROL 

 
Nu utilizaţi BETAPROL
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartratul de metoprolol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale tartratului de metoprolol. 

dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: 

- forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;  
- insuficienţă cardiacă ce nu răspunde la tratament;  
- şoc cardiogen;  
- bloc atrioventricular de gradul II sau III;  
- angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul administrării 
metoprololului în monoterapie);  
- boala nodului sinusal;  
- bloc sinoatrial;  
- bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min);  
- forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice;  
- feocromocitom netratat;  
- hipotensiune arterială;  
- antecedente de reacţii anafilactice. 

BETAPROL

 nu se administrează la copii.

 

 

Atenționări și precauții 

- dacă suferiţi de: bloc atrio-ventricular, insuficienţă cardiacă ce răspunde la tratament, diabet zaharat, 
afecţiuni tiroidiene, insuficienţă hepatică, afecţiuni circulatorii arteriale periferice, feocromocitom, 
psoriasis, acidoză metabolică; 
- dacă aţi suferit un infarct miocardic acut;  
- dacă aţi prezentat în antecedente reacţii alergice; se va lua în considerare că metoprololul diminuează 
reacţia la testele alergologice. 
Înaintea unei intervenţii chirurgicale, trebuie să spuneţi anestezistului că urmaţi tratament cu 
metoprolol. 

Sportivi 

Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. 
 

Copii și adolescenți 
BETAPROL

 nu se administrează la copii.

 

 

BETAPROL împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Medicul dumneavoastră vă poate informa despre posibilitatea apariţiei de interacţiuni sau dacă sunt 
necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei sau 
evitarea administrării asociate. 

Betaprol poate interacţiona cu anumite medicamente, cum sunt

:

 

-

 

alte medicamente beta-blocante, inclusiv picăturile pentru ochi care conţin beta-blocante; 

-

 

alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale; 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor cardiace; 

-

 

anumite medicamente utilizate în anestezie; 

-

 

insulina şi alte medicament utilizate în tratamentul diabetului zaharat; 

-

 

cimetidina şi antiacidele pe bază de aluminiu, magneziu, carbonat de calciu, utilizate în unele 
afecţiuni digestive; 

-

 

antiinflamatoarele nesteroidiene sau glucocorticoizii; 

-

 

fenobarbitalul şi rifampicina; 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul depresiei. 

 


Page 3
background image

 

Dacă oricare dintre aceste medicamente se administrează concomitent cu 

BETAPROL

, există 

posibilitatea să-şi influenţeze reciproc activitatea. 
 

BETAPROL împreună cu alimente şi băuturi 

Alimentele pot creşte biodisponibilitatea tartratului de metoprolol. 
Este interzis consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu 

BETAPROL

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu utilizaţi 

BETAPROL

 dacă sunteţi gravidă.  

Nu utilizaţi 

BETAPROL

 dacă alăptaţi. Betaprolul trece în laptele matern. Administrarea la femeile 

gravide şi care alăptează se va face numai în cazuri strict necesare, cu monitorizarea strictă a fătului, 
nou-născutului sau sugarului, pentru evidenţierea reacţiilor adverse.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece 

BETAPROL

 vă poate produce ameţeli şi oboseală. 

 

BETAPROL conține lactoză. 

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat la bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum 
sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

BETAPROL 

 
Utilizaţi întotdeauna 

BETAPROL

 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Dozele uzuale sunt următoarele: 

Hipertensiune arterială 

Doza recomandată este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize.  
Terapia va fi începută cu o doză iniţială de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să 
fie scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 
mg tartrat de metoprolol. Doza maximă recomandată este de 400 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2 
prize. 

Angină pectorală 

Doza iniţială recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol pe zi, în 1-2 prize. În funcţie de 
răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. Doza maximă recomandată este de 300 - 
400 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2 - 3 prize. 

Infarct miocardic  

Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100-200 mg tartrat 
de metoprolol pe zi în 2-3 prize. 

Aritmii cardiace 

Doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi, care poate fi crescută până la 300 mg 
tartrat de metoprolol administrate fracţionat în 3 prize. 
A

djuvant în tratamentul hipertiroidismului 

Doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 - 4 ori pe zi.  

Profilaxia migrenei

  

Doza recomandată este de 100 - 200 mg tartrat de metoprolol zilnic, în 2 prize.

 

 

 

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte doze de 

BETAPROL

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BETAPROL 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din 

BETAPROL

 sau dacă o altă persoană ia accidental un 

comprimat de 

BETAPROL 

adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 

Păstrati prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi BETAPROL 


Page 4
background image

 

Dacă au trecut mai puţin de şase ore de când aţi uitat să luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte 
şi apoi continuaţi-vă schema de tratament.  

Dacă au trecut mai mult de şase ore, omiteţi doza uitată şi luaţi următoarea doză conform schemei de 
tratament.  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi BETAPROL 
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu BETAPROL

.

 

Doza trebuie scăzută treptat pe o perioadă de 7 - 14 zile pentru a evita agravarea simptomelor bolii 
dumneavoastră. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, 

BETAPROL 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă aveţi peste 65 ani, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai jos şi dacă acestea 
devin îngrijorătoare: 

-

 

dureri de cap, slăbiciune, oboseală, somnolenţă, insomnie, lipsă de energie; 

-

 

scăderea frecvenţei inimii (bradicardie), extremităţi reci, insuficienţă cardiacă, edeme 

periferice, dureri în piept, hipotensiune arterială, aritmii cardiace; 
-

 

dificultăţi în respiraţie; 

-

 

dureri musculare; 

-

 

tulburări la nivelul aparatului digestiv, de tipul diaree, constipaţie, dureri abdominale,  

senzaţia de uscăciune a gurii;  
-

 

depresie, confuzie, pierderi de scurtă durată a memoriei, incapacitate de concentrare; 

-

 

tulburări de vedere, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, conjunctivită; 

-

 

ţiuituri în urechi; 

-

 

înfundarea sau curgerea nasului; 

-

 

erupţii cutanate, agravarea psoriazisului, căderea părului; 

-

 

sensibilitate la lumină. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BETAPROL 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi 

BETAPROL

 după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi 

a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
 


Page 5
background image

 

A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi 

BETAPROL

 dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a comprimatelor sau ambalajului. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.  
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII  

 
Ce conţine BETAPROL
 
Betaprol 50 mg 

Substanţa activă este tartratul de metoprolol 50 mg.  

Celălalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, 

povidonă K 30, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, 
amidonglicolat de sodiu. 
 
 

Betaprol 100 mg 

Substanţa activă este tartratul de metoprolol 100 mg.  

Celălalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, 

povidonă K 30, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, 
amidonglicolat de sodiu. 
 

Cum arată BETAPROL şi conţinutul ambalajului 
Betaprol  50  mg

  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  neacoperite,  lenticulare,  având  gravat  pe  una 

dintre feţe MT 50, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 8 mm, de culoare albă sau aproape 
albă, ambalat în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau în cutie cu 100 blistere din 
PVC/Al a câte 10 comprimate. 

 
Betaprol 100 mg 

se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, având gravat pe una dintre feţe MT 100, 
iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 10 mm, de culoare albă sau aproape albă, ambalat în 
cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau în cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 
comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
S.C. AC Helcor Pharma S.R.L.  
Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România 
 

Fabricantul

 

S.C. AC Helcor S.R.L.  
Str. Victor Babeş, Nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România 

 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  


BETAPROL 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.