MOVALIS 7,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MOVALIS 7,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MOVALIS 7,5 mg
Substanța activă: MELOXICAMUM
Concentrația: 7,5mg
Cod atc: M01AC06
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7195_28.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
Cod cim: W04104002
Firma producătoare: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7195/2014/01-02                                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                       

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Movalis 7,5 mg comprimate 

Meloxicam 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Movalis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movalis  

3. 

Cum să utilizaţi Movalis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Movalis 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Movalis şi pentru ce se utilizează 

 

Movalis, conţine ca substanţă activă, meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la 
nivelul articulaţiilor şi muşchilor. 
 
Movalis, este utilizat în: 

tratamentul simptomatic pe termen scurt al bolii artrozice dureroase (artroze, boală degenerativă 

articulară) 

tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide 

tratamentul simptomatic pe termen lung al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew). 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Movalis 

 
NU UTILIZAŢI Movalis ÎN URMĂTOARELE SITUAŢII: 

dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină 

dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 16 ani 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare 
nesteriodiene (AINS) 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 

dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi 

avut vreunul dintre următoarele semne: 

 

  - respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic); 

 

  - obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali); 


Page 2
background image

 

 

  - erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; 

 

  - apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul 

ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem 
angioneurotic); 

dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent  

 

  - sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 

 

  - perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului  

ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului 

dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie 
sau sângerare apărută de cel puţin două ori)  

dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă; 

dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă; 

dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare); 

dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă; 

dacă suferiţi de intoleranţă la anumite categorii de zaharuri, deoarece acest produs conţine lactoză (vezi 
şi „Movalis conţine lactoză”).

 

 

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se 
potriveşte dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 
Atenţionări 

Medicamente precum Movalis se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct 
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze 
mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Nu 
luaţi Movalis mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Movalis”). 
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul. De exemplu: 
-

 

dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială) 

-

 

dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) 

-

 

dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie) 

-

 

sunteţi fumător 

 
Întrerupeţi tratamentul cu Movalis imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) 
sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).  
 
La administrarea de Movalis au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză 
epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, initial sub forma apariţiei de pete-țintă roșii sau a apariţiei 
pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii în gură, în gât, nas în regiunea 
genitală sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare pentru includere. Aceste erupţii 
cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate 
progresa până la apariția de bășici pe scară largă sau descuamarea pielii. 
Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați 
dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, la utilizarea de Movalis, nu mai trebuie 
reluat tratamentul cu Movalis în niciun moment/caz. 
Dacă vă apare o erupție cutanată sau astfel de simptome cutanate, întrerupeți administrarea Movalis, cereți 
urgent sfatul unui medic și spuneţi-i că luați acest medicament 
 
Movalis nu este indicat dacă aveţi nevoie de un tratament imediat pentru o durere acută. 
 
Movalis poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o 
infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 


Page 3
background image

 

Precauţii pentru utilizare 

Deoarece este posibil să fie necesară modificarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Movalis comprimate: 

dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a 
tractului digestiv în antecedente, de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă 

dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială) 

dacă sunteţi în vârstă 

dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi 

dacă aveţi valori crescute de zahăr în sânge (diabet zaharat) 

dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere 
importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide 

dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, diagnosticată de medicul dumneavoastră, deoarece 
acest produs conţine lactoză 

dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul 
dumneavoastră 

 
Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului. 

 
Movalis împreună cu alte medicamente 

Deoarece Movalis poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi 
vreunul dintre următoarele medicamente: 

alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) 

medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) 

medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele) 

medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor 

corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice) 

ciclosporina- medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, 
poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic 

oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) 

 

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în 
care utilizaţi diuretice 

medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele) 

litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei 

metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii 
necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide 

colestiramina- medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge 

dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în 
general ca sterilet. 

 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri legate de utilizarea 
medicamentelor. 

 
Sarcina 

Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce urmaţi un tratament cu Movalis, trebuie sa vă informaţi medicul. 
În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament dacă 
este necesar. 
 
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece Movalis poate afecta grav 
copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză. 
 

Alăptarea  

Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează. 


Page 4
background image

 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 

Fertilitatea 

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Movalis poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, 
ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de 
manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. 

 
Movalis conţine zahăr din lapte (lactoză)

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Movalis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată este: 
Acutizări ale bolii artrozice 

7,5 mg pe zi (un comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg (două comprimate) o dată pe zi. 
 

Poliartrită reumatoidă 

15 mg pe zi (două comprimate) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (un comprimat) pe zi. 
 

Spondilită anchilozantă 

15 mg pe zi (două comprimate) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (un comprimat) pe zi. 
 
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, împreună cu alimente. 
 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în 
doze egale. 
 

Nu trebuie să depăşiţi doza zilnică maximă recomandată de 15 mg. 

 
Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul „

Atenţionări şi precauţii”, 

medicul dumneavoastră 

vă va reduce doza la 7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi. 
 

Movalis nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.  

 
Dacă aveţi impresia că efectul Movalis este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi 
nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. 
 

Dacă utilizaţi mai mult MOVALIS decât trebuie 
 
Dacă aţi luat prea multe comprimate sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. 

 

Simptomele după supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene sunt în general limitate la: 

lipsă de energie (letargie) 

somnolenţă 

senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături) 


Page 5
background image

 

durere în zona stomacului (durere epigastrică) 

În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Movalis. Puteţi avea sângerări la 
nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală). 
 

Supradozajul grav poate determina recţii adverse grave (vezi pct. 4): 

creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) 

insuficienţă renală acută 

insuficienţă hepatică 

reducerea/aplatizarea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (deprimare respiratorie) 

pierderea conştienţei (comă) 

atacuri (convulsii) 

colaps al circulaţiei sângelui (colaps cardiovascular) 

oprirea inimii (stop cardiac) 

reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând:  
- leşin 
- scurtarea respiraţiei 
- reacţii pe piele  

 

Dacă uitaţi să utilizaţi MOVALIS 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare ca de obicei. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Nu mai luaţi Movalis şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi: 
 

Orice reacţie alergică (hipersensibilitate), care poate apare sub formă de: 

reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii 
cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică), 
leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme (vezi punctul 2). 

 

Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau 
zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului. 

tumefacţie a pielii sau a mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau 
gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie, tumefacţie a încheieturilor sau a picioarelor 
(edem al extremităţilor membrelor) 

scurtarea amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic 

inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: 

 

-  îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare) 

 

-  durere în abdomen 

 

-  pierdere a apetitului alimentar 

 
Orice reacţie adversă la nivelul tubului digestiv, în special: 

sângerare (care produce scaune de culoare neagră) 

ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală) 

 
Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui 
orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la 
vârstnici. 
 
Dacă anterior aţi suferit de orice simptom la nivelul tractului digestiv, datorită utilizării de AINS pe termen 
lung, solicitaţi imediat un consult medical, în special dacă sunteţi în vârstă. Medicul dumneavoastră vă poate 
urmări evoluţia pe parcursul tratamentului. 


Page 6
background image

 

 
Dacă aveţi tulburări de vedere, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 
Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS) 

Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a 
riscului de obturaţie a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct 
miocardic) sau atac (apoplexie), în particular la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament. 
 
Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creştere a presiunii sanguine 
(hipertensiune arterială) şi atac cardiac (insuficienţă cardiacă). 
 
Cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale): 

ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal) 

un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la 
vârstnici). 

 
După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
-

 

senzaţie de rău (greaţă) vărsături 

-

 

pierdere de scaune (diaree) 

-

 

flatulenţă 

-

 

constipaţie 

-

 

indigestie (dispepsie) 

-

 

durere abdominală 

-

 

scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă) 

-

 

vârsături cu sânge (hematemeză) 

-

 

inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă) 

-

 

agravare/înrăutăţire a inflamaţiei tubului digestiv (de exemplu exacerbare a colitei sau a bolii Crohn). 

 
Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită). 
 

Reacţii adverse ale meloxicamului – substanţa activă a Movalis 
 
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

-

 

reacţii adverse gastro-intestinale ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi 
vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune (diaree) 

 

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

-

 

durere de cap 

 

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

-

 

ameţeli (pierdere uşoară a cunoştinţei) 

-

 

senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij) 

-

 

somnolenţă 

-

 

anemie (scădere a concentraţiei pigmentului celulelor roşii- hemoglobină) 

-

 

creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială) 

-

 

îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi a gâtului) 

-

 

retenţie de sodiu şi de apă 

-

 

creştere a concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi: 

-

 

modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie) 

-

 

palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei) 

-

 

slăbiciune musculară 

-

 

eructaţii 

-

 

inflamare a stomacului (gastrită) 

-

 

sângerare la nivelul tubului digestiv 

-

 

înflamaţie la nivelul gurii (stomatită) 

-

 

reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate) 

-

 

mâncărime (prurit) 


Page 7
background image

 

-

 

erupţie pe piele 

-

 

tumefacţii datorate retenţiei de apă/lichide (edem), inclusiv tumefacţie a încheieturilor/picioarelor 

(edeme ale extremităţilor memebrelor) 

-

 

tumefacţie bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gurii 

sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic) 

-

 

tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creştere a valorilor enzimelor ficatului, 

transaminazele, sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastră poate 
determina aceasta cu ajutorul unor teste de sânge. 

-

 

modificări ale testelor de laborator care investighează funcţa rinichilor (renală) (de exemplu creştere a 

valorilor creatininei sau ale ureei) 

 

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

 

modificări de dispoziţie 

coşmare 

valori anormale ale testelor de sânge 

 

-  valori anormale ale diferitelor componente din sânge 

 

-  scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucocitopenie) 

 

-  scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) 

 

Acest reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, 
cum ar fi vânătăi sau sângerare a nasului 

sunete în urechi (tinitus) 

simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei (palpitaţii) 

ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastro-
duodenale) 

inflamaţii ale esofagului (esofagită) 

crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS) 

veziculaţie severă a pielii sau descuamarea pielii (sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică 
toxică) 

urticarie 

tulburări vizuale, inclusiv: 

 

-  vedere înceţoşată 

 

-  conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor 

inflamare a intestinului gros (colită) 

 

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritem multiform 

 

Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau 
zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului 

inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: 

 

-  îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare) 

 

-  durere a abdomenului 

 

-  pierdere a apetitului alimentar 

insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi 
boli de inimă, diabet sau boli ale rinichiului 

un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie) 

 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile

 

confuzie 

dezorientare 

scurtare a amplitudinii respiraţiei şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/reacţii anafilactoide), erupţii 
cutanate produse de expunere la lumina solară (reacţii de fotosensibilitate) 

insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS 

pierdere completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la 
pacienţi care iau Movalis împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau 
destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce: 

 

-  febră bruscă 

 

-  durere în gât 


Page 8
background image

 

 

-  infecţii 

 

-pancreatită (inflamație a pancreasului) 

 

Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au 
fost raportate după administrarea de Movalis 

Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului: 

foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială) 

moarte a unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută) 

proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Movalis 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Movalis 

Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg. 

Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polividonă, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu. (vezi de asemenea ultimul 
capitol de la punctul 2). 

 

Cum arată Movalis şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de comprimate, rotunde, de culoare galben deschis, prevăzute cu sigla companiei pe o 
faţă şi cu codul 59D/59D pe cealaltă faţă. Fiecare comprimat prezintă o linie mediană. Linia mediană are 
numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 
 
Movalis 7,5 mg este ambalat în cutii cu unul, respectiv 2 blistere de PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Alte concentraţii de Movalis şi alte căi de administrare a meloxicamului 

-

 

meloxicam 15 mg comprimate 

-

 

meloxicam 15 mg pe 1,5 ml soluţie injectabilă.  

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Boehringer Ingelheim International GmbH 
Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania 


Page 9
background image

 

 
Fabricanţii

  

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG 
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania 
 
BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E. 
5th km Paiania - Markopoulo, Koropi Attiki, 19400, Grecia  
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2020

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/  
 
 
 


MOVALIS 7,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.