Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8884/2016/01-02-03-04-05
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fastum Gel 25 mg/g gel
Ketoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fastum Gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fastum Gel
3.
Cum să utilizaţi Fastum Gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fastum Gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fastum Gel şi pentru ce se utilizează
Substanța activă din Fastum Gel este ketoprofen.
Ketoprofen aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Fastum Gel are activitate antiinflamatoare și ameliorează durerea.
Pentru ce este utilizat Fastum Gel
Fastum Gel este aplicat local pentru ameliorarea:
Durerilor musculare și articulare, umflarea cauzată de sport și alte leziuni (precum luxații,
entorse, rupturi de tendoane și ligamente).
Durerilor musculare datorită excesului de activitate fizică.
Durerii și inflamației lombare (atenuarea durerilor de spate) și în boli degenerative ale
articulațiilor.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Fastum Gel
Nu utilizaţi Fastum Gel:
-
dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Nu utilizaţi medicamentul în caz de istoric de alergii la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat,
blocante ale UV sau parfumuri.
Page 2
2
Opriţi imediat utilizarea Fastum Gel dacă observaţi orice reacţie la nivelul pielii, incluzând reacţii
adverse cutanate după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen (octocrilenul este unul
dintre excipienţii mai multor produse cosmetice sau de igienă, cum sunt şampoane, after-shave-uri,
geluri de duş şi baie, creme de piele, rujuri, creme anti-ageing, produse pentru îndepărtarea
machiajului, fixative de păr, folosit în scopul de a întârzia fotodegradarea).
Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau razele UV provenite de la
solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.
-
dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau de alte reacţii alergice (rinită, urticarie), produse de
administrarea ketoprofen sau a altor medicamente cu acţiune antiinflamatoare sau a acidului
acetilsalicilic
-
dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.
Nu aplicaţi gelul pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee sau
dermatoze exudative (afecţiuni ale pielii), şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.
De asemenea, Fastum Gel nu se aplică la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare
şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.
Fastum Gel nu trebuie să fie folosit de copii sub 15 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fastum Gel, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expunerea la soare (chiar soare mai puţin puternic) sau la razele UV a zonelor la nivelul cărora s-a
utilizat Fastum Gel poate induce reacţii adverse la nivelul pielii potenţial grave (fotosensibilitate). Prin
urmare, este necesară:
- protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte în timpul tratamentului şi
2 săptămâni după terminarea acestuia, pentru evitarea oricărui risc de fotosensibilizare.
- spălarea atentă a mâinilor după fiecare utilizare a Fastum Gel.
Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute
după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.
Trebuie să utilizaţi cu precauţie Fastum Gel dacă aveţi funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate:
izolat, au fost raportate reacții adverse sistemice de afectare renală.
Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia erupţiei cutanate.
Lumina solară directă, inclusiv lumina provenită de la solar trebuie evitată în timpul tratamentului şi
timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.
Utilizarea unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt
hipersensibilitatea şi astmul bronşic.
Nu trebuie să se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact
și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.
Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.
Page 3
3
Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc
mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației.
Copii:
Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.
Fastum Gel împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile plasmatice ca urmare a aplicării pe piele
sunt mici. Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu medicamente
cumarinice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fastum Gel este contraindicat începând din al treilea trimestru de sarcină. În primele două trimestre de
sarcină, Fastum Gel se utilizează numai dacă este strict necesar.
Ca o măsură de precauţie, se recomandă să evitaţi utilizarea Fastum Gel în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fastum Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Fastum Gel
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i:
Aplicaţi gelul pe zona dureroasă sau inflamată de 1 – 3 ori pe zi. Cantitatea de gel aplicată este cea
necesară acoperirii suprafeţei dureroase.
Fastum Gel
se poate administra şi prin iontoforeză (aplicat pe zona de acţiune a catodului).
În cazul în care medicamentul se utilizează intensiv în cadrul procedurilor de masaj, se recomandă ca
cel care aplică produsul să poarte mănuşi.
Deschiderea tubului
: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma din aluminiu cu vârful părţii inverse a
capacului.
Umplerea dispenserului
: apăsaţi de mai multe ori capacul dispenserului sau presaţi baza lui până la
apariţia gelului. Se recomandă ca dispenserul să fie menţinut în poziţie orizontală.
Dacă utilizaţi mai mult Fastum Gel decât trebuie
Page 4
4
Este puţin probabil ca supradozajul să se datoreze utilizării topice (aplicare pe piele). Dacă îl înghiţiţi
accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea înghiţită. În acest caz,
adresaţi-vă imediat medicului.
Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandin), în caz de nerespectare a dozelor, există
posibilitatea apariţiei agitaţiei şi a stării de confuzie la vârstnici.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fastum Gel
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fastum Gel
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
-
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
-
mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
-
rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
-
foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane)
-
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse pot să apară:
Afec
ţ
iuni cutanate
ş
i ale
ţ
esutului subcutanat
Mai puţin frecvente:
-
reacţii alergice la nivelul pielii: roşeaţă, mâncărime, eczemă şi senzaţie de arsură
Rare:
-
reacţii adverse severe la nivelul pielii pe parcursul expunerii la lumina soarelui, cum sunt
dermatită buloasă, urticarie. Rar au apărut cazuri de reacţii adverse mai severe cum sunt eczeme
buloase sau flictenulare, care s-ar putea răspândi sau generaliza.
Foarte rare:
-
dermatita de contact, angioedem
Tulbur
ă
ri renale
ş
i ale c
ă
ilor urinare
Foarte rare:
-
insuficienţa renală sau agravarea insuficienţei renale.
Tulbur
ă
ri ale sistemului imunitar:
Foarte rare:
-
şoc anafilactic, reacţii de hipersensibilitate
Tulbur
ă
ri gastro-intestinale:
Foarte rare:
-
ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Page 5
5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fastum Gel
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fastum Gel
-
Substanţa activă este ketoprofen. 1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.
-
Celelalte componente sunt: carbomer, etanol 96%, aromă de Neroli, aromă de lavandin,
trietanolamină, apă purificată.
Cum arată Fastum Gel şi conţinutul ambalajului
Fastum Gel
este un gel de consistenţă mucilaginoasă, incolor sau aproape transparent, cu miros
aromatic.
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.
Cutie cu un dispenser din polipropilenă de culoare albă, cu capac din polipropilenă de culoare albă şi
pompă cu piston din PEÎD, a 100 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence,
Italia
Fabricant
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence,
Italia
Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
