ORUNGAL - PROSPECT

Prospectul pentru ORUNGAL - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ORUNGAL
Substanța activă: ITRACONAZOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: J02AC02
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11593_29.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 4 caps.
Cod cim: W03837001
Firma producătoare: JANSSEN-CILAG SPA - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11593/2019/01-02-03                                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ORUNGAL 100 mg capsule 

 

Itraconazol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine 
informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le  

 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Orungal  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orungal  

3. 

Cum să utilizaţi Orungal  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Orungal  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Orungal  

 

Orungal capsule conţine o substanţă activă numită itraconazol. Aceasta aparţine unui grup de substanţe 
numite „antifungice“. 
 
Orungal capsule se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de fungi sau ciuperci. Se utilizează pentru: 

-

 

Infecţiile cavităţii bucale sau ale vaginului care cauzează candidoză 

-

 

Infecţiile pielii 

-

 

Infecţiile care afectează alte părţi ale corpului 

 
În cazul infecţiilor pielii, leziunile vor dispare complet numai după câteva săptămâni de la terminarea 
tratamentului cu Orungal capsule.  Refacerea completă a unghiilor de la mâini şi picioare poate dura mai 
multe luni. Cu toate că medicamentul a distrus fungii care au cauzat infecţia, pielea sau unghia 
dumneavoastră vor arăta normal numai după ce a avut loc regenerarea pielii sau a crescut o nouă unghie. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orungal  

 
Nu utilizaţi Orungal dacă: 

Sunteţi alergic la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Orungal capsule 
(enumerate mai jos la pct. 6);  

-         Sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să-l utilizaţi (vezi 
„Sarcina şi alăptarea“ mai jos); 
-         Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi puteţi rămâne însărcinată, trebuie să luaţi măsuri adecvate de 
contracepţie pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Deoarece Orungal 
rămâne în organism o perioadă de timp după întreruperea tratamentului, trebuie să continuaţi utilizarea 
măsurilor contraceptive până la următorul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Orungal 
capsule. 


Page 2
background image

 

2

-         Dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă cardiacă (de asemenea, denumită şi insuficienţă cardiacă 
congestivă sau ICC), Orungal o poate agrava. În cazul în care medicul dumneavoastră decide că trebuie să 
luaţi Orungal chiar dacă aveţi această afecţiune, asiguraţi-vă că vă adresaţi imediat pentru consult medical în 
cazul în care prezentaţi dificultate la respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, oboseală 
neobişnuită sau trezirea din somn în timpul nopţii. 
 
Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Orungal. 
 
De asemenea, nu utilizaţi anumite medicamente în cazul în care luaţi Orungal. Multe medicamente 
interacţionează cu Orungal. Vă rugăm citiţi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Orungal capsule“, 
subpunctul „Utilizarea altor medicamente“. 
 

Atenţionări şi precauţii 

-

 

Înainte  să  luaţi  Orungal,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  orice 
alte medicamente, deoarece administrarea concomitentă a unor medicamente vă poate face rău. 

-

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  o  afecţiune  a  ficatului.  Poate  fi  necesară  ajustarea 
dozei de Orungal.  

-

 

Nu  mai  luaţi  Orungal  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  apar  următoarele 
simptome  în  cursul  tratamentului  cu  Orungal:  pierderea  poftei  de  mâncare,  greaţă,  vărsături, 
oboseală,  dureri  abdominale,  îngălbenirea  pielii  şi  a  albului  ochilor,  scaune  decolorate  (mişcări 
intestinale)  sau  urină  foarte  închisă  la  culoare.  Dacă  trebuie  să  luaţi  Orungal,  medicul 
dumneavoastră  ar  putea  să  solicite  analiza  regulată  a  sângelui.  Motivul  pentru  această  verificare 
este de a evidenţia la timp afecţiunile hepatice, din moment ce aceste afecţiuni apar foarte rar. 

-

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  afecţiuni  ale  inimii.  Adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră dacă aveţi dificultate la respiraţie, creştere bruscă în greutate, umflarea membrelor, 
oboseală  neobişnuită  sau  trezirea  din  somn  în  timpul  nopţii,  deoarece  acestea  pot  fi  semne  de 
insuficienţă cardiacă. 

-

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală. Poate fi necesară ajustarea dozei 
de Orungal.  

-

 

Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  adresaţi-vă  unui  serviciu  de  gardă  dacă  aveţi  o 
reacţie  alergică  severă  (caracterizată  prin  erupţie  trecătoare  semnificativă  pe  piele,  mâncărimi, 
urticarie, dificultate la respiraţie, şi/sau umflarea feţei) în timp ce luaţi Orungal. 

-

 

Nu  mai  luaţi  Orungal  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  deveniţi  sensibil  la 
lumină. 

-

 

Nu  mai  luaţi  Orungal  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi  afecţiuni 
severe ale pielii precum răspândirea erupţiei pe piele, însoţită de descuamarea pielii şi vezicule la 
nivelul  cavităţii  bucale,  ale  ochilor  sau  zonei  genitale  sau  erupţie  pe  piele  cu  mici  pustule  sau 
vezicule. 

-

 

Nu  mai  luaţi  Orungal  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi  orice 
senzaţie de furnicături, sensibilitate diminuată sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor sau 
alte probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor. 

-

 

Dacă în trecut aţi prezentat o reacţie alergică la un alt medicament antifungic, vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră. 

-

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi fibroză chistică înainte să utilizaţi Orungal capsule. 

-

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi un pacient cu neutropenie, SIDA sau transplant de 
organ. Doza de Orungal poate fi ajustată. 

-

 

Nu mai luaţi Orungal şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de 
pierdere a auzului. În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Orungal au raportat pierdere temporară 
sau permanentă a auzului. 

-

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vederea vi se înceţoşează sau dacă vedeţi dublu, dacă auziţi 
ţiuituri  în  urechi,  dacă  pierdeţi  capacitatea  de  control  a  micţiunii  sau  urinaţi  mai  des  decât  de 
obicei. 

 
Orungal împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, anumite medicamente nu 


Page 3
background image

 

3

trebuie luate în acelaşi timp, iar dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp, trebuie făcute nişte 
modificări (de exemplu, schimbarea dozei). 

 
Medicamente care nu trebuie luate în timp ce utiliza

ţ

i Orungal, precum: 

 

 

 terfenadină, astemizol şi mizolastină: medicamente pentru alergie;

 

 

 bepridil,  felodipină,  nisoldipină,  lercanidipină,  ivabradină,  ranolazină,  eplerenonă:  medicamente 

utilizate pentru a trata angina (durere foarte mare în piept) şi tensiunea arterială crescută;

 

 

 ticagrelor,  medicamente  care  încetinesc  coagularea  sangelui;  cisaprida  –  medicament  care  tratează 

anumite probleme digestive; 

 

 simvastatina, lovastatina: medicamente care scad colesterolul;

 

 

 midazolam (oral), triazolam: medicamente pentru somn;

 

 

 lurasidonă, pimozidă, sertindol:  medicamente utilizate pentru afecţiuni psihotice;

 

 

 atunci când este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică, levacetilmetadol (levometadil), 

metadonă;

 

 

 halofantrină, un medicament folosit în tratamentul malariei;

 

 

 irinotecan, un medicament pentru tratamentul cancerului;

 

 

 dihidroergotamină sau ergotamină (medicamente numite alcaloizi de ergotamină) utilizate în 

tratamentul migrenelor;

 

 

 ergometrină (ergonovină) sau metilergometrină (metilergonovină) (medicamente numite alcaloizi de 

ergotamină); utilizate pentru controlul sângerărilor şi menţinerea contracţiei uterine după naşterea 
copilului;

 

 

 disopiramida, dronedarona, chinidina şi dofetilida: medicamente pentru tratarea ritmului neregulat al 

bătăilor inimii;

 

 

 domperidona, medicament pentru tratarea stărilor de greaţă şi a vomei.

 

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Orungal capsule înainte de a lua 
oricare dintre aceste medicamente. 

 
Medicamente care nu trebuie luate niciodat

ă

 în timp ce utiliza

ţ

i Orungal capsule, dac

ă

 ave

ţ

i insuficien

ţă

 

renal

ă

 sau insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

 

 colchicină, un medicament pentru tratamentul gutei.

 

Aşteptaţi  cel  puţin  2  săptămâni  după  întreruperea  tratamentului  cu  Orungal  capsule  înainte  de  a  lua      

oricare dintre aceste medicamente. 

 

Medicamente care nu trebuie luate niciodat

ă

 în timp ce utiliza

ţ

i Orungal capsule, dac

ă

 ave

ţ

i insuficien

ţă

 

renal

ă

 moderat

ă

 pân

ă

 la sever

ă

 sau insuficien

ţă

 hepatic

ă

 moderat

ă

 pân

ă

 la sever

ă

 

 

 fesoteridină sau solifenacină, atunci când este folosit pentru a controla vezica urinară iritată; 

 

 telitromicină: un antibiotic; 

 

Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Orungal capsule înainte de a lua oricare 
dintre aceste medicamente. 
 

Medicamente care pot sc

ă

dea ac

ţ

iunea Orungal capsule, precum: 

 

carbamazepină, fenitoină, fenobarbital; medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei; 

 

rifampicină, rifabutină, isoniazidă: medicamente pentru tratamentul tuberculozei; 

 

efanvirenz, nevirapină; medicamente pentru tratamentul HIV/SIDA. 

 
De aceea, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, 
pentru a putea fi luate măsurile corespunzătoare. 
 
Aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente, înainte de a lua 
Orungal capsule. 
 


Page 4
background image

 

4

Medicamente care nu sunt recomandate, cu excep

ţ

ia cazurilor în care medicul le consider

ă

 necesare, 

precum: 
 

 

axitinib,  dabrafenib,  dasatinib,  ibrutinib,  nilotinib,  sunitinib,  trabectedin:  medicamente  folosite  în 
tratamentul cancerului; 

 

aliskiren, medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale; 

 

sildenafil,  medicament  utilizat  pentru  a  trata  hipertensiunea  pulmonară  (creșterea  tensiunii  arteriale  în 
vasele de sânge din plămâni); 

 

rifabutină, medicament pentru tratamentul tuberculozei; 

 

carbamazepină, medicament pentru tratamentul epilepsiei; 

 

colchicina, medicament pentru tratamentul gutei; 

 

conviaptan, tolvaptan; medicament pentru tratamentul nivelului scăzut al sodiului din sânge; 

 

darifenacin, medicament pentru tratamentul incontinenţei urinare; 

 

everolimus, medicament care se administrează după transplantul de organ; 

 

fentanil, un medicament puternic folosit pentru tratamentul durerii; 

 

apixaban, rivaroxaban: medicamente care încetinesc coagularea sângelui; 

 

salmeterol, medicament pentru îmbunătăţirea respiraţiei;  

 

simeprevir, medicament utilizat în tratamentul hepatitei C; 

 

tamsulosin, medicament folosit pentru tratamentul incontinenţei urinare la bărbaţi; 

 

vardenafil, un medicament pentru tratamentul disfuncţiei erectile. 

 
Aşteptaţi  cel  puţin  2  săptămâni  după  ce  întrerupeţi  tratamentul  cu  Orungal  capsule  înainte  de  a  începe 
tratamentul  cu  aceste  medicamente,  cu  excepţia  cazurilor  în  care  medicul  consideră  că  este  necesar  să  le 
luaţi. 
 

Medicamente care ar putea necesita modificarea dozei (fie pentru Orungal capsule, fie pentru alte 
medicamente): 
 

 

anumite medicamente: ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină: antibiotice; 

 

bosentan, digoxină, nadolol, riociguat şi anumite medicamente blocante ale canalelor de calciu, inclusiv 
verapamil; medicamente care acţionează asupra inimii sau a vaselor de sânge; 

 

cumarinice, cilostazol, dabigatran: medicamente care încetinesc coagularea sângelui; 

 

metilprednisolon, budesonidă, ciclesonidă, fluticasonă sau dexametazonă (medicamente administrate pe 
cale orală, prin injecţie sau inhalare pentru afecţiuni precum inflamaţiile, astmul bronşic sau alergiile); 

 

ciclosporina,  tacrolimus,  temsirolimus  sau  rapamicina  (de  asemenea,  numită  şi  sirolimus),  care  se 
administrează de obicei după transplantul de organ; 

 

maraviroc  şi  inhibitori  de  protează:  indinavir,  ritonavir,  darunavir  potenţat  cu  ritonavir,  fosamprenavir 
potenţat cu ritonavir, saquinavir: medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/ SIDA; 

 

bortezomib,  busulfan,  docetaxel,  erlotinib,  gefitinib,  imatinib,  ixabepilonă,  lapatinib,  ponatinib, 
trimetrexat, alcaloizi de vinca: medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului; 

 

buspironă,  perospironă,  ramelteon,  midazolam  i.v.,  alprazolam,  brotizolam:  medicamente  pentru 
anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi (tranchilizante); 

 

alfentanil, buprenorfină, oxicodonă; sufentanil: medicamente puternice pentru tratamentul durerii; 

 

repaglinidă, saxagliptină: medicamente pentru tratamentul diabetului; 

 

aripiprazol, haloperidol, quetiapină, risperidonă: medicamente pentru tratamentul psihozelor; 

 

aprepitant, domperidonă: medicamente pentru tratamentul stării de greaţă şi al vărsăturilor; 

 

fesoterodină,  imidafenacin,  oxibutină,  solifenacin,  tolterodină:  medicamente  pentru  tratamentul  vezicii 
urinare iritabilă; 

 

sildenafil, tadalafil: medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile; 

 

praziquantel, medicament utilizat pentru tratamentul viermelui de gălbează şi al teniei; 

 

bilastin, ebastin: medicamente pentru alergie; 

 

reboxetină, medicament utilizat pentru a trata depresia; 

 

atorvastatină, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului; 

 

meloxicam, medicament pentru tratamentul inflamaţiei articulaţiilor şi a durerii; 

 

cinacalcet, medicament pentru a trata paratiroida hiperactivă; 


Page 5
background image

 

5

 

mozavaptan

, tolvaptan; 

medicamente pentru a trata nivelul scăzut al sodiului din sânge; 

 

alitretinoin (administrare orală), medicament pentru tratamentul eczemei; 

 

eletriptan, medicament utilizat pentru a trata migrena. 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre aceste medicamente.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Orungal capsule în timpul sarcinii. 
 
Dacă sunteţi la vârsta fertilă şi intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să luaţi măsurile de contracepţie 
adecvate pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament. Având în vedere că 
Orungal rămâne în organism o perioadă de timp după ce întrerupeţi tratamentul, trebuie să utilizaţi în 
continuare o metodă de contracepţie până la următorul ciclu menstrual (sângerare menstruală) după 
încheierea tratamentului cu Orungal.  
 

Alăptarea 

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orungal; o cantitate foarte mică de 
Orungal poate ajunge în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Orungal poate provoca uneori ameţeală, vedere înceţoşată/dublă sau pierderea auzului. Daca aveţi aceste 
simptome nu conduceţi sau folosiţi vehicule sau utilaje. 

 
Orungal capsule conţin zahăr.

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Orungal  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Mod de administrare Orungal 100 mg

 

capsule  

 

Luaţi întotdeauna Orungal 100 mg capsulele imediat după masă, deorece acest lucru ajută organismul 

dumneavostră să folosească acest medicament.  

 

Înghiţiţi capsule întregi cu o cantitate mică de apă. 

 

Pentru a asigura o absorbţie corectă în organism a medicamentului Orungal capsule, este necesar ca 

aciditatea din stomac să fie suficientă. Din acest motiv, medicamentele care neutralizează acidul 
gastric nu trebuie luate cu minimum 1 oră înainte de administrarea Orungal capsule sau nu trebuie 
administrate mai repede de 2 ore după administrarea Orungal capsule. Din acelaşi motiv, dacă 
utilizaţi medicamente care opresc producerea de acid în stomac, trebuie să luaţi Orungal capsule 
împreună cu o băutură nedietetică de tip cola. 

 

Cât Orungal trebuie să luaţi şi pentru ce perioadă de timp, depinde de tipul de ciupercă şi de locul 

infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi. 
 

Doze 
 
Candidoză vaginală 
2 capsule pe zi – o singură zi. 
 
Dermatomicoză 
Doza depinde de infecţia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie administrat: 

 

2 capsule pe zi timp de 7 zile sau 

 

1 capsulă pe zi timp de 15 zile sau  


Page 6
background image

 

6

 

1 capsulă pe zi timp de 30 zile 

 
Tinea palmo-plantară 
1 capsulă pe zi timp de 30 de zile. 
 
Pitiriasis versicolor 
2 capsule pe zi timp de 7 zile. 
 
Tinea corporis, tinea cruris 
1 capsulă pe zi timp de 15 zile sau 200 mg timp de 7 zile. 
 
Candidoză orofaringiană 
1 capsulă pe zi timp de 15 zile. 
 
Micoza unghiilor 
2 capsule pe zi timp de 3 luni. 
 
Aspergiloză, criptococoză, histoplasmoză, profilaxia în neutropenie, asociat tratamentului SIDA 
2 capsule pe zi. Durata tratamentului va fi stabilită de medic în funcție de răspunsul la tratament.  
 

Administrarea la copii 

ș

i vârstnici 

Deoarece  datele  despre  utilizarea  itraconazol  la  vârstnici  sau  copii  sunt  limitate,  utilizarea  lui  la  aceste 
categorii de pacienți este recomandată numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile. 
 

Utilizarea la pacien

ţ

ii cu insuficien

ţă

 renal

ă

 

Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei de către medic. 
 

Dacă aţi luat mai mult Orungal decât trebuie  

Dacă luaţi mai mult Orungal decât v-a fost recomandat, imediat infomaţi-vă medicul sau mergeţi în camera 
de gardă a celui mai apropiat spital.  
 

Informa

ţ

ii pentru medic în cazul supradozajului 

În eventualitatea supradozajului accidental, trebuie instituite m

ă

suri de sus

ţ

inere. 

 
Se poate lua în considerare administrarea de c

ă

rbune activat. Itraconazol nu poate fi eliminat prin 

hemodializ

ă

. Nu este disponibil niciun antidot specific. 

 
Dacă aţi uitat să luaţi Orungal  

 

Dacă uitaţi să vă luaţi capsulele, luaţi-le imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie ora pentru 

administrarea capsulelor următoare, treceţi peste capsulele uitate 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată 

 
Dacă încetaţi să luaţi Orungal  

Continuaţi să luaţi Orungal atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a spus. Nu opriţi tratamentul doar pentru 
că vă simţiţi mai bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de itraconazol: 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 


Page 7
background image

 

7

-

 

dureri de cap, 

-

 

durere abdominală, 

-

 

greață. 

 

Mai pu

ț

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 

-

 

inflamația sinusurilor, 

-

 

inflamația mucoasei nazale, 

-

 

infecții ale căilor respiratorii superioare, 

-

 

reacții de hipersensibilitate, 

-

 

diaree,  

-

 

constipație,  

-

 

vărsături, 

-

 

digestie dificilă,  

-

 

gaze intestinale, 

-

 

tulburări ale funcției ficatului, 

-

 

urticarie 

-

 

erupții trecătoare pe piele, 

-

 

erupții circumscrise pe piele, însoțite sau nu de mâncărime, 

-

 

mâncărime pe piele, 

-

 

tulburări ale menstruației. 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

-

 

scăderea numărului de leucocite, 

-

 

scăderea sensibilității tactile, 

-

 

tulburări ale gustului, 

-

 

tremurături, 

-

 

amorțeli sau furnicături la mâini și picioare, 

-

 

vedere dublă sau încețoșată, 

-

 

țiuituri în urechi, 

-

 

dificultate la respirație, 

-

 

inflamația pancreasului, 

-

 

creșterea bilirubinei, 

-

 

urinări frecvente și însoțite de usturimi, 

-

 

tulburări de erecție 

-

 

edem 

-

 

creatinfosfokinaza serică crescută. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

 

boala serului, umflarea feței, mâinilor și picioarelor, 

-

 

reacții alergice grave, 

-

 

creșterea trigliceridelor, 

-

 

pierdere temporară sau permanentă a auzului, 

-

 

activitate insuficientă a inimii, 

-

 

insuficiență hepatică, 

-

 

toxicitate a ficatului gravă,  

-

 

reacții grave pe piele însoțite de ulcerații, durere, formare de vezicule, 

-

 

căderea părului, sensibilizarea pielii la expunerea la lumină, 

-

 

creatinin fosfokinaza din sânge crescută. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 


Page 8
background image

 

8

5. 

Cum se păstrează Orungal  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul original. 
Nu utilizaţi Orungal capsule după data de expirare înscrisă pe etichetă, după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Orungal  

 

Substanţa activă este itraconazolul. Fiecare capsulă conţine 100 mg de itraconazol. 

 

Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - microgranule de zahăr şi amidon, hipromeloză 2910 
5mPa.s, macrogol 20000; învelişul capsulei - dioxid de titan (E 171),

 

indigotină (E 132)

gelatină;

 

corpul capsulei - eritrozină (E 127), gelatină. 

 

Cum arată Orungal şi conţinutul ambalajului 

 
Capsule  gelatinoase  tari,  nr. 0  având  corpul de  culoare roz transparent şi capacul  albastru-opac, conţinând 
microgranule filmate de culoare crem. 
 
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC a 4 capsule  
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 5 capsule 
Cutie cu 7 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a câte 4 capsule 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
JANSSEN PHARMACEUTICA NV 
Turnhoutseweg 30 
B-2340 Beerse, Belgia 
 
Fabricantul 
JANSSEN  CILAG S.p.A. 
Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele), 04100 Latina (LT), Italia 
 
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 

România 

Johnson & Johnson Romania S.R.L. 
Str. Tipografilor nr. 11-15 
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 
013714 București, ROMÂNIA 
Tel.: +40 21 207 1800 
 
{Sigla: Janssen} 
 

Acest prospect a fost

 

revizuit în martie 2019. 

 
 


ORUNGAL se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 3 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 5 caps.

Cutie x 7 blist. Al/PVC-PE-PVDC x 4 caps.