TERTENSIF SR 1,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TERTENSIF SR 1,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TERTENSIF SR 1,5 mg
Substanța activă: INDAPAMIDUM
Concentrația: 1,5mg
Cod atc: C03BA11
Acțiune terapeutică: DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. TIAZIDE) SULFONAMIDE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1901_09.09.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/ PVC x 15 compr. elib. prel.
Cod cim: W03592004
Firma producătoare: LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR  1901/2009/01-02-03-04-05                                  

Anexa 1` 

                                                                                                                                       

                      Prospect 

 
 

PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

 

Tertensif SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Indapamidă 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Tertensif SR 1,5 mg şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să luaţi Tertensif SR 1,5 mg 

3.

 

Cum să luaţi Tertensif SR 1,5 mg 

4.

 

Reacţii adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Tertensif SR 1,5 mg 

6.

 

Informaţii suplimentare 

 

 

1.

 

CE ESTE TERTENSIF SR 1,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
 
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca 
substanţă activă. 
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. 
Cu  toate  acestea,  indapamida  este  diferită  de  alte  diuretice,  determinând  numai  o  creştere  uşoară  a 
cantităţii de urină produsă. 
 
 

2.

 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG 

 
Nu luaţi Tertensif SR 1,5 mg:

 

dacă sunteţi alergic la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi boli renale severe; 

dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală 
degenerativă a creierului); 

dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge. 

 
Aveţi grijă deosebită când luaţi Tertensif SR 1,5 mg: 
-

 

dacă aveţi probleme cu ficatul; 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat; 

-

 

dacă aveţi gută; 

-

 

dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră; 

-

 

dacă manifestați o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de 
lichid  în  stratul  vascular  al  ochiului  (efuziune  coroidiană)  sau  ale  unei  presiuni  mari  la  nivelul 


Page 2
background image

 

2

ochilor  dumneavoastră  și  pot  să  apară  în  decurs  de  câteva  ore  până  la  câteva  săptămâni  de  la 
administrarea  Tertensif  SR  1,5  mg.  Dacă  este  netratată,  aceasta  poate  duce  la  pierderea 
permanentă  a  vederii.  Dacă  ați  avut  anterior  o  reacție  alergică  la  peniciline  sau  la  sulfonamide, 
puteți avea un risc crescut de a dezvolta o astfel de reacție; 

-

 

dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe; 

-

 

dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda 
paratiroidă. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. 
 
Medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda  efectuarea  unor  analize  de  laborator  pentru  a  verifica 
dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. 
 
Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă 
aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele 
antidoping. 
 

Folosirea altor medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi

aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi

 

orice alte medicamente. 
 
Nu trebuie să luaţi Tertensif SR 1,5 mg cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de 
creştere a concentraţiei de litiu în sânge.  
 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 

-

 

medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală, bretiliu); 

-

 

medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, 
schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice (cum 
sunt amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, haloperidol, droperidol)); 

-

 

bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept); 

-

 

cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale); 

-

 

antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii (de exemplu, sparfloxacină, 
moxifloxacină) ; 

-

 

vincamină administrată injectabil (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, 
inclusiv pierderi de memorie); 

-

 

halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie); 

-

 

pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie); 

-

 

antihistaminice utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului (de exemplu, 
mizolastină, astemizol, terfenadină); 

-

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, 
ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic; 

-

 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata 
tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă); 

-

 

amfotericină B administrată injectabil (medicament antifungic); 

-

 

corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi 
poliartrita reumatoidă; 

-

 

laxative stimulante; 

-

 

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza 
multiplă); 

-

 

alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

-

 

diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, spironolactonă, triamteren); 

-

 

metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat); 


Page 3
background image

 

3

-

 

substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor 
X); 

-

 

medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu; 

-

 

ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după 
transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice 
severe; 

-

 

tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn); 

-

 

metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței de droguri). 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta  
s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. 
 
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse  datorită  scăderii  tensiunii  arteriale,  cum  sunt 
ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului 
sau  în  cazul  asocierii  cu  un  alt  medicament  antihipertensiv.  Dacă  vă  simţiţi  afectat  nu  conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje. Cu toate acestea, în  cazul unui control adecvat, este puțin  probabil ca 
aceste reacții adverse să apară.  
 

Informaţii importante privind unele componente ale Tertensif SR 1,5 mg 

Acest  medicament  conţine  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 

3. 

CUM SĂ LUAŢI TERTENSIF SR 1,5 MG 

 

Luaţi întotdeauna Tertensif SR 1,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă 

Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de 
orarul meselor. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi. 
Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii. 
 

Dacă ați luat mai mult Tertensif SR 1,5 mg decât trebuie  

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
O doză foarte mare de Tertensif SR 1,5 mg poate  produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, 
crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi. 

 

Dacă ați uitat să luaţi Tertensif SR 1,5 mg

 

Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză  din  medicamentul  dumneavoastră,  luaţi  doza  următoare  la  momentul 
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Tertensif SR 1,5 mg 

Deoarece  tratamentul  hipertensiunii  arteriale  se  face  de  regulă  pe  toată  durata  vieţii,  trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 


Page 4
background image

 

4

 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă 
apar oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot fi severe: 
-

 

angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul 
extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau 
căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea 
apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de 
persoane) 

-

 

reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot 
corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor 
(sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de 
persoane) 

-

 

bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută) 

-

 

inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de 
senzaţie puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

-

 

boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență 
necunoscută) 

-

 

slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere musculară și mai ales, dacă în același timp 
vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară 
anormală (cu frecvență necunoscută). 

 
În ordine descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include:  

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 pacien

ţ

i)

-

 

erupții roșii în relief pe piele, 

-

 

reacții  alergice,  în  special  dermatologice,  la  pacienții  cu  predispoziție  la  reacții  alergice  și 
astmatice, 

-

 

valori scăzute de potasiu în sânge. 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 pacien

ţ

i)

:  

-

 

vărsături, 

-

 

purpură (pete roşii pe piele), 

-

 

valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică,

 

-

 

impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție).

 

 
Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 pacien

ţ

i)

senzaţie de oboseală, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii), vertij, 

tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscăciune a gurii, 

-       valori scăzute de clor în sânge, 
-   valori scăzute de magneziu în sânge. 
 

 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 pacien

ţ

i)

modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului de 
plachete care poate determină apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale), leucopenie 
(scădere  a  numărului  de  celule  albe  care  poate  determina  febră  inexplicabilă,  dureri  la  nivelul 
gâtului  sau  alte  simptome  asemănătoare  gripei  –  dacă  acestea  apar  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră) şi anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui), 

bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mică, 

afecțiuni renale, 

funcționare anormală a ficatului. 


Page 5
background image

 

5

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

senzație de leșin, 

dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava, 

au  fost  raportate  și  cazuri  de  reacții  de  fotosensibilitate  (modificări  ale  aspectului  pielii)  după 
expunerea la soare sau la radiații UVA artificiale, 

miopie, 

vedere încețoșată, 

tulburare a vederii 

-   scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării 

de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). 

  

Pot apărea modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
analize  de  sânge  pentru  a  verifica  starea  dumneavoastră  de  sănătate.  Pot  apărea  următoarele 
modificări ale parametrilor de laborator: 
 - creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii   dureroase, 

în special la nivelul picioarelor), 

 - creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat, 
 - creştere a calciului în sânge, 
 - creştere a valorilor enzimelor hepatice. 

Aspect anormal al ECG. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  vreuna  dintre  reacțiile  adverse  se  agravează  sau  dacă  observați  orice  reacție  adversă 
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor 
Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea 
de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TERTENSIF SR 1,5 MG 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Tertensif SR 1,5 mg 

Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat conţine indapamidă 1,5 mg. 
Celelalte componente sunt:  

-

 

nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, 
povidonă 

-

 

film: glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171). 
 

Cum arată Tertensif SR 1,5 mg şi conţinutul ambalajului 

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare 
albă. 


Page 6
background image

 

6

Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 25 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită 
Cutie cu 50 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate cu eliberare prelungită 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Les Laboratories Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex  
Franţa 
 
Fabricanţii: 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran 
45520 Gidy 
Franţa 
 
şi 
 
Servier (Ireland) Industries Limited 
Gorey Road 
Co.Wicklow – Arklow 
Irlanda 
 
şi 
 
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
Ul. Annopol 6B – 03 – 236 Warszawa 
Polonia 
 
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață: 
 

România 

Servier Pharma SRL 
S-Park 
Str.Tipografilor nr.11-15, corp A1, et. 3, sector 1 
Bucureşti 013714 
Tel: +4 021 528 52 80 
  

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2021.

 


TERTENSIF SR 1,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 2 blist. Al/ PVC x 15 compr. elib. prel.

Cutie x 25 blist. Al/ PVC x 20 compr. elib. prel.

Cutie x 50 blist. Al/ PVC x 20 compr. elib. prel.

Cutie x 1 blist. Al/ PVC x 20 compr. elib. prel.