FLUTAN - PROSPECT

Prospectul pentru FLUTAN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUTAN
Substanța activă: FLUTAMIDUM
Concentrația: 250mg
Cod atc: L02BB01
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11473_06.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W03217002
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  11473/2019/01                                                                   

Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 
 

Flutan 250 mg comprimate 

flutamidă 

 
 

Compoziţie 

Un comprimat conţine flutamidă 250 mg şi excipienţi: croscarmeloză sodică, povidonă, dioxid de 

siliciu  coloidal  anhidru,  lactoză  monohidrat,  celuloză  microcristalină,  laurilsulfat  de  sodiu,  stearat  de 
magneziu. 

 

Grupa farmacoterapeutică:

 antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni  

 

Indicaţii terapeutice 

Tratamentul carcinomului de prostată în stadiu avansat, în care este indicată supresia efectelor 

testosteronului. 

Ca tratament iniţial, în asociere cu un agonist LHRH sau ca tratament adjuvant la pacienţii cărora 

li se administrează deja tratament cu agonist LHRH. 

La pacienţii castraţi chirurgical. 
Tratamentul pacienţilor care nu au răspuns la alte forme de tratament hormonal sau la pacienţii 

care nu pot tolera un astfel de tratament. 

Flutan este indicat pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat, în stadii B

2

-C

2

 (T

2b

-T

4

pentru scăderea volumului tumoral, controlul sporit al tumorii şi extinderea perioadei de supravieţuire în 
afara bolii. 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la flutamidă sau la oricare dintre excipienţi. 

 

Precauţii 

Flutan este indicat exclusiv utilizării la bărbaţi. 

 

În  timpul  tratamentului  cu  flutamidă  au  fost  raportate  creşteri  ale  concentraţiilor  serice  ale 

transaminazelor,  icter  colestatic,  necroză  hepatică  şi  encefalopatie  hepatică.  De  obicei,  modificările 
hepatice  au  fost  reversibile  la  întreruperea  tratamentului  sau  scăderea  dozei,  deşi,  ocazional,  au  fost 
raportate decese în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trataţi cu flutamidă. 

Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul tratamentului, în special la pacienţii care 

urmează tratament îndelungat. Monitorizarea testelor de laborator trebuie efectuată lunar în primele 4 luni 
urmând  ca  după  aceea  să  se  efectueze  periodic,  precum  şi  la  primul  semn  de  afectare  hepatică  (de 
exemplu  prurit,  icter,  urini  hipercrome,  greaţă,  vărsături,  anorexie  persistentă,  durere  la  nivelul 
hipocondrului drept sau simptome pseudo-gripale inexplicabile). Creşterea concentraţiilor plasmatice ale 
transaminazelor la valori de 3 ori limita superioară a normalului impune întreruperea tratamentului.

 

 
În  timpul  tratamentului  de  lungă  durată  la  pacienţii  care  nu  au  suferit  castrare  medicală  sau 

chirurgicală, trebuie efectuată periodic spermograma. La aceşti pacienţi, administrarea de flutamidă tinde 
să crească concentraţiile plasmatice de testosteron şi estradiol.  

 
La  unii  pacienţi  a  fost  raportată  modificarea  de  culoare  a  urinii  (în  verde  –  gălbui),  datorată 

flutamidei şi/sau metaboliţilor acesteia. 

 

Interacţiuni 

La pacienţii trataţi timp îndelungat cu warfarină s-au înregistrat creşteri ale timpului de 

protrombină după începerea administrării flutamidei în monoterapie. De aceea, se recomandă o 
monitorizare atentă a timpului de coagulare în timpul şi până la 8 zile după întreruperea tratamentului cu 
flutamidă. Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant oral dacă flutamida se administrează 
concomitent cu warfarina. 

 

Atenţionări speciale 


Page 2
background image

 

2

Nu se recomandă administrarea în caz de insuficienţă hepatică severă sau antecedente de afectare 

hepatică determinată de administrarea de flutamidă. 

Dacă pacientul prezintă rezultate ale testelor de laborator care indică leziuni hepatice sau icter, în 

absenţa metastazelor hepatice confirmate de biopsie, tratamentul cu Flutan trebuie întrerupt.  

Deoarece poate să apară retenţia hidrosalină, acest medicament trebuie administrat cu prudenţă la 

pacienţii cu afecţiuni cardiace. 

Datorită  conţinutului  în  lactoză,  se  recomandă  prudenţă  în  caz  de  galactozemie  congenitală, 

sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, prin deficit de lactază. 

 

În  caz  de  cianoză,  trebuie  determinată  methemoglobinemia.  Tratamentul  trebuie  întrerupt  dacă 

methemoglobinemia are valori > 5%. 

 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

Flutan

 este indicat numai pentru utilizarea la pacienţii de sex masculin. Nu s-au efectuat studii în 

cazul femeilor însărcinate sau care alăptează. Trebuie avută în vedere posibilitatea ca Flutan să afecteze 
fătul dacă este administrat la gravide sau ca acesta să fie prezent în laptele matern. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Flutan

  nu  influenţează  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje,  dar  pacienţii 

trebuie  atenţionaţi  asupra  posibilităţii  apariţiei  unor  reacţii  adverse  (somnolenţă,  tulburări  de  acuitate 
vizuală) care pot afecta aceste capacităţi. 

 

 

Doze şi mod de administrare 

Doza recomandată este de un comprimat Flutan (250 mg flutamidă) de 3 ori pe zi, administrată oral 

la intervale de 8 ore. 

 
Atunci când flutamida este utilizată ca tratament iniţial în asociere cu un agonist LHRH, poate să 

apară o scădere mai accentuată a incidenţei şi severităţii reacţiei inflamatorii determinată de acesta, dacă 
flutamida  este  administrată  înainte  şi  nu  concomitent  cu  agonistul.

 

De  aceea,  se  recomandă  ca 

administrarea flutamidei, un comprimat Flutan (250 mg flutamidă) de 3 ori pe zi, să înceapă simultan sau 
cu cel puţin 3 zile înaintea iniţierii terapiei cu agonistul LHRH şi să fie apoi continuată cu aceeaşi doză. 

 
Pentru  tratamentul  carcinomului  de  prostată  localizat,  doza  recomandată  este  de  un  comprimat 

Flutan  (250  mg  flutamidă)  de  3  ori  pe  zi,  la  intervale  de  8  ore.  Dacă  agonistul  LHRH  este  inclus  în 
schema  terapeutică,  Flutan  trebuie  administrat  simultan  sau  cu  cel  puţin  3  zile  înaintea  introducerii 
agonistului  LHRH.  Administrarea  flutamidei  trebuie  să  înceapă  cu  8  săptămâni  înaintea  tratamentului 
radioterapic  şi  să  continue  pe  întreg  parcursul  acestuia

 

(de  obicei  aproximativ  8  săptămâni),  în  total  o 

durată de aproximativ 16 săptămâni. 

Insuficien

ţă

 renal

ă

  

Principala cale de excreţie a flutamidei şi a metaboliţilor săi este cea renală. Se recomandă prudenţă 

la pacienţii cu afecţiuni renale, dar scăderea dozei este puţin probabil să fie necesară. 

 
Insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

Nu  se  recomandă  utilizarea  flutamidei  la  pacienţii  cu  insuficienţă  hepatică  severă.  Se  recomandă 

evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu în cazul administrării de flutamidă timp îndelungat la pacienţii 
cu insuficienţă hepatică (vezi 

Aten

ţ

ion

ă

ri speciale

).  

 

Reacţii adverse 

Tratament în monoterapie  

Reacţiile  adverse  cel  mai  frecvent  raportate  la  administrarea  flutamidei  sunt  ginecomastie  şi/sau 

durere  la  nivelul  glandelor  mamare,  uneori  însoţite  de  galactoree.  Aceste  reacţii  sunt  reversibile  la 
scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.  

 
Flutamida  are  un  potenţial  redus  de  a  produce  tulburări  cardiovasculare,  iar,  în  comparaţie  cu 

dietilstilbestrolul, acest potenţial este semnificativ mai mic. 

 
Reacţii  adverse  rare:  diaree,  greaţă,  vărsături,  creşterea  apetitului,  insomnie,  oboseală,  disfuncţie 

hepatică tranzitorie şi hepatită (vezi 

Aten

ţ

ion

ă

ri speciale

). 

 


Page 3
background image

 

3

Reacţii  adverse  foarte  rare:  scăderea  libidoului,  disconfort  abdominal,  anorexie,  dureri  de  tip 

ulceros, pirozis, constipaţie, edem, echimoze, herpes zoster, prurit, sindrom pseudolupic, cefalee, ameţeli, 
stare  de  slăbiciune,  stare  generală  de  rău,  tulburări  de  acuitate  vizuală,  sete,  durere  toracică,  anxietate, 
depresie, limfedem. 

 
Rar, s-a semnalat scăderea numărului de spermatozoizi. 
 

Tratament în asociere 

În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării de flutamidă în 

asociere cu un agonist LHRH au fost: bufeuri, scăderea libidoului, impotenţă, diaree, greaţă şi vărsături. 
Cu excepţia diareei, celelalte reacţii adverse apar şi la administrarea în monoterapie a agonistului LHRH, 
având o frecvenţă comparabilă. 

 
Incidenţa crescută a ginecomastiei observată la administrarea flutamidei în monoterapie s-a redus 

considerabil în cazul administrării terapiei asociate.  

 
Rar,  pacienţii  au  prezentat  anemie,  leucopenie,  tulburări  gastro-intestinale  nespecifice,  anorexie, 

iritaţie şi  eritem la locul injecţiei, edem, simptome neuromusculare, icter,  simptome la nivelul tractului 
genito-urinar,  hipertensiune  arterială,  reacţii  adverse  la  nivelul  sistemului  nervos  central  (somnolenţă, 
depresie, stare de confuzie, anxietate, stare de nervozitate) şi trombocitopenie. 

 
Foarte rar, au apărut manifestări pulmonare, hepatită şi fotosensibilizare. 

 
Alte reac

ţ

ii adverse  

Tulburări hepatice: encefalopatie hepatică, necroză hepatică şi icter colestatic. 
Foarte rar, au fost raportate cazuri de hepatită severă, cu evoluţie letală. De obicei, modificările 

hepatice au fost reversibile la întreruperea tratamentului sau scăderea dozei. 
 

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de fotosensibilitate de diferite tipuri, erupţii veziculare, 

necroze epidermice, eritem şi ulceraţii. 

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare: urini de culoare verde–galbui, datorită flutamidei şi/sau 

metaboliţilor acesteia.  

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: au fost raporatate 2 cazuri de carcinom mamar la 

pacienţii cărora li s-a administrat flutamidă.   

Într-unul dintre cazuri a fost semnalată agravarea unui nodul preexistent, care a fost detectat 

înaintea iniţierii monoterapiei cu flutamidă la un pacient cu hipertrofie prostatică benignă.  

După excizie, s-a stabilit diagnosticul de carcinom ductal slab diferenţiat.  
Cel de-al doilea caz raportat a semnalat prezenţa ginecomastiei şi a unui  nodul observat la 2, 

respectiv 6 luni după iniţierea monoterapiei cu flutamidă pentru carcinom de prostată în stadiu avansat. 
La 9 luni după instituirea terapiei, nodulul a fost excizat şi diagnosticat ca tumoră ductală invazivă 
moderat diferenţiată, în stadiul T

4

N

0

M

0

, G

3

, fără metastaze. 

 

De asemenea, au fost raportate valorile anormale ale rezultatelor testelor de laborator, inclusiv 

modificări ale funcţiei hepatice, concentraţii crescute ale azotului ureic în sânge şi, rareori, concentraţii 
crescute ale creatininemiei. 
 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest 

lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro

.  

 
Supradozaj 

Administrarea  unor  doze  mari  de  flutamidă  la  animale  a  determinat:  hipoactivitate,  piloerecţie, 

bradipnee, ataxie şi/sau lăcrimare, anorexie, sedare, vărsături şi methemoglobinemie. 

Nu  s-a  stabilit  doza  unică  de  flutamidă  asociată  în  mod  curent  simptomelor  de  supradozaj  sau 

considerată a pune în pericol viaţa pacientului.  


Page 4
background image

 

4

În  caz  de  supradozaj  se  recomandă  monitorizarea  pacientului.  Deoarece  flutamida  se  leagă  în 

proporţie  mare  de  proteinele  plasmatice,  este  posibil  ca  dializa  să  nu  fie  eficace  în  tratamentul 
supradozajului. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

 

Fabricant 

Medochemie Ltd. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

Medochemie Ltd.  
P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505, Cipru 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Martie 2019