PLENDIL 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PLENDIL 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PLENDIL 2,5 mg
Substanța activă: FELODIPINUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: C08CA02
Acțiune terapeutică: BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7358_30.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. de culoare alba din PEID x 30 compr. elib. prel.
Cod cim: W03103001
Firma producătoare: ASTRAZENECA AB - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7358/2015/01-09                                                                  

Anexa 1

 

                                                                  7359/2015/01-11 
                                                                  7360/2015/01-12                                                                Prospect

 

  

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită 

felodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Plendil şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plendil 

3.

 

Cum să luaţi Plendil 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Plendil 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Plendil şi pentru ce se utilizează 

 

Plendil conţine o substanţă numită felodipină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite 
blocante ale canalelor de calciu. Plendil scade tensiunea arterială prin dilatarea vaselor mici de sânge. Nu 
afectează negativ funcţia inimii. 
 
Plendil este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) şi al durerii în 
piept cauzate de exemplu de exerciţii sau stres (angina pectorală).  

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Plendil 

 

Nu utilizați Plendil 

 

dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aţi devenit gravidă în timp ce 
luaţi acest medicament. 

 

dacă  sunteţi  alergic  la  felodipină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la pct. 6). 

 

dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă decompensată. 

 

dacă aveţi infarct miocardic acut (atac de cord). 

 

dacă aveţi dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute 
sau mai mult sau este mult mai severă decât de obicei 


Page 2
background image

 

 

 

2

 

dacă aveţi o boală a valvelor sau mușchiului inimii şi nu aţi discutat despre această problemă cu 
medicul dumneavoastră. 

 
Atenţionări şi precauţii

  

Plendil, ca şi alte medicamente pentru scădere a tensiunii arteriale, poate duce, în cazuri rare, la scăderea 
pronunţată a tensiunii arteriale, care la unii pacienţi poate duce la o aprovizionare inadecvată cu sânge a 
inimii. Simptomele scăderii excesive a tensiunii arteriale şi a irigării inadecvate cu sânge a inimii includ 
frecvent ameţeli şi dureri în piept. Dacă aveţi aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală de 
urgenţă.  
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Plendil, în special dacă aveţi probleme cu ficatul. 
  
Administrarea Plendil poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră. Bunele practici de igienă orală vă 
ajută să evitaţi umflarea gingiilor (vezi pct. 4). 
 

Copii şi adolescenţi 

Utilizarea Plendil la copii şi adolescenţi nu este recomandată. 
 

Plendil împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alt medicament. Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Plendil. 
Exemple sunt: 

 

cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice) 

 

eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor) 

 

itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi) 

 

ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi) 

 

medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai proteazei (precum ritonavir) 

 

medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină) 

 

fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei) 

 

carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei) 

 

rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor) 

 

barbiturice (medicamente pentru tratamentul anxietăţii, problemelor de somn şi epilepsiei) 

 

tacrolimus (medicament utilizat în transplantul de organe) 

 
Medicamentele care conţin sunătoare (

Hypericum perforatum

)

 

(medicamente din plante utilizate pentru 

tratarea depresiei) pot reduce efectul Plendil şi trebuie astfel evitate. 

 

Plendil împreună cu alimente şi băuturi 

Nu beţi cu regularitate suc de grapefruit cât timp luaţi Plendil, deoarece acesta poate creşte efectul Plendil 
şi riscul reacţiilor adverse

  

 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 

Nu utilizaţi Plendil dacă sunteţi gravidă. 

 
Alăptarea 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă urmează să alăptaţi. Plendil nu este recomandat 
pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament dacă doriţi să alăptaţi. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 3
background image

 

 

 

3

Plendil poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule 
şi a folosi utilaje. Dacă aveţi dureri de cap, greaţă, ameţeli sau oboseală, capacitatea dumneavoastră de a 
reacţiona poate fi afectată. Se recomandă atenţie în special la începutul tratamentului. 
  

Plendil conţine lactoză, ulei de ricin și sodiu 

Plendil  conţine  lactoză,  care  este  un  tip  de  zahăr.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Plendil conţine ulei de ricin, care poate determina tulburări gastrice şi diaree.  

 

Plendil conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 

 
 
3. 

Cum să luați

 

Plendil 

 
Luaţi întotdeauna Plendil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Plendil comprimate cu eliberare prelungită trebuie luat dimineaţa şi trebuie înghiţit cu apă. Comprimatele 
nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate. Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau după o 
masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.  

 

Hipertensiunea arterială 

Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte 
doza sau adăuga un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale. Doza uzuală în tratamentul acestei 
boli pentru o lungă perioadă de timp este de 5-10 mg o dată pe zi. La pacienţii vârstnici, o doză iniţială de 
2,5 mg pe zi poate fi luată în considerare. 

 

Angina pectorală stabilă 

Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte 
doza la 10 mg o dată pe zi.  

 

Dacă aveţi probleme cu ficatul 

Concentraţia de felodipină din sânge poate fi crescută.

 

Medicul dumneavoastră poate reduce doza. 

 

Vârstnici 

Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. 

 

Dacă luaţi mai mult Plendil decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Plendil decât trebuie, puteţi suferi din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute şi uneori 
de palpitaţii, ritm al inimii mare sau, rareori, ritm al inimii lent. Prin urmare, este foarte important să luaţi 
numărul de doze prescrise de către medicul dumneavoastră. Dacă vă confruntaţi cu simptome cum ar fi 
senzaţie de leşin, senzaţie de cap uşor sau ameţeli, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Plendil 

 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Plendil 

 

Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, boala dumneavoastră poate reveni

Nu întrerupeţi 

administrarea Plendil fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va 
sfătui cât timp trebuie să luaţi medicamentul.  
 


Page 4
background image

 

 

 

4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, Plendil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 

Dacă apare oricare dintre reacțiile de mai jos, opriți administrarea de Plendil și anunțați imediat medicul:  

 

Hipersensibilitate şi reacţii alergice: Semnele pot include erupţie în relief la nivelul pielii (urticarie) sau 
umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.  

 
Următoarele reacţii adverse au fost identificate. Cele mai multe reacţii adverse apar la iniţierea 
tratamentului şi după o creştere a dozei. Dacă apar astfel de reacţii, acestea sunt de obicei scurte şi 
diminuează în intensitate cu timpul. Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome şi acestea 
persistă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Umflarea uşoară a gingiilor a fost raportată la pacienţii cu o inflamaţie la nivelul gurii 
(gingivită/periodontită). Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă

.

 

 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

Umflarea gleznelor  

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

Dureri de cap. 

 

Înroşirea feţei asociată cu o senzaţie de căldură locală

 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

Bătăi anormal de rapide ale inimii  

 

Palpitaţii 

 

Tensiune arterială prea scăzută (hipotensiune arterială) 

 

Greaţă 

 

Durere abdominală 

 

Arsuri/înţepături/amorţeli 

 

Erupţie pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii 

 

Oboseală 

 

Ameţeli 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

Leşin 

 

Vărsături 

 

Urticarie (blânde) 

 

Dureri articulare 

 

Dureri musculare 

 

Impotenţă/disfuncţie sexuală 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

Gingivita (umflarea gingiilor) 

 

Creşterea nivelului enzimelor hepatice 

 

Reacţii ale pielii cauzate de sensibilitatea crescută la lumina soarelui 


Page 5
background image

 

 

 

5

 

Inflamaţia vaselor mici de sânge ale pielii 

 

Nevoia de a urina frecvent 

 

Reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi febra sau umflarea buzelor şi a limbii 

 

Pot apărea şi alte reacţii adverse. Dacă aveţi orice reacţie neplăcută sau neobişnuită în timpul 
tratamentului cu Plendil, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Plendil 

 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon după ‘EXP’. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este rupt sau deteriorat. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Plendil 

 
- Substanţa activă este felodipina. Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg(sau 5 mg sau 10 mg).

 

 

-

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: 
Hidroxipropilceluloză 
Hipromeloză 50 mPaꞏs 
Hipromeloză 10000 mPaꞏs 
Lactoză anhidră 
Hidroxistearat de glicerol macrogol 
Celuloză microcristalină 
Propilgalat 
Silicat de aluminiu şi sodiu 


Page 6
background image

 

 

 

6

Stearil fumarat de sodiu 
 
Învelişul comprimatului: 
Ceară Carnauba  
Oxid brun roşcat fer (E172) (Utilizat numai pentru Plendil 5 mg şi 10 mg) 
Oxid galben de fer (E172) 
Hipromeloză 6 mPaꞏs 
Macrogol 6000 
Dioxid de titan (E 171) 
 

Cum arată Plendil şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FL şi 
pe cealaltă cu 2.5, cu un diametru de 8,5 mm. 
 
Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe 
cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm. 
 
Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE 
şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm. 
 

Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Blister 

20 comprimate (blister) 
28 comprimate (blister tip calendar) 
30 comprimate (blister și flacon) 
50 comprimate (blister doze unitare) 
98 comprimate (blister tip calendar) 
100 comprimate (blister și flacon) 
500 comprimate (flacon cu dozator) 
 

Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 

14 comprimate (blister tip calendar) 
20 comprimate (blister) 
28 comprimate (blister tip calendar) 
30 comprimate (blister și flacon) 
50 comprimate (blister doze unitare) 
90 comprimate (blister) 
98 comprimate (blister tip calendar) 
100 comprimate (blister și flacon) 
500 comprimate (flacon cu dozator) 
 

Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 

14 comprimate (blister tip calendar) 
20 comprimate (blister) 
28 comprimate (blister tip calendar) 
30 comprimate (blister și flacon) 
50 comprimate (blister doze unitare) 
90 comprimate (blister) 
98 comprimate (blister tip calendar) 
100 comprimate (blister, flacon și flacon cu dozator) 
500 comprimate (flacon cu dozator) 
 


Page 7
background image

 

 

 

7

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul 
 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

 

ASTRA ZENECA AB, 
S-151 85 Södertälje, Suedia 
 

Fabricanții 

ASTRAZENECA AB 
Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje  
Suedia 
 
ASTRAZENECA GmbH 
Tinsdaler Weg 183 
22880 Wedel 
Germania 
 
ASTRAZENECA UK Ltd 
Silk Road Business Park 
Macclesfield SK10 2NA, 
Marea Britanie 
 
ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 
AstraZeneca Reims Production 
Parc industriel de la Pompelle  
Chemin de Vrilly 
51100 Reims 
Franța 

 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume: 

 

Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Irlanda, 
Italia, Letonia, Luxembourg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia, 
Marea Britanie (Irlanda de Nord): Plendil 
 
Franţa: Flodil 
Germania: Modip 
Portugalia: Preslow 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.