ETOPOSID EBEWE 100 mg/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ETOPOSID EBEWE 100 mg/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ETOPOSID EBEWE 100 mg/5 ml
Substanța activă: ETOPOSIDUM
Concentrația: 100mg/5ml
Cod atc: L01CB01
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6437_15.05.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 5 ml conc. pt. sol. perf. fara ambalaj de protectie tip ONKO-SAFE
Cod cim: W03065001
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6437/2014/01-02                                                                      Anexa 1 
                                                                                 6438/2014/01-02                               
 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Etoposid Ebewe 100 mg/5 m

l concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Etoposid Ebewe 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Etopozidă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Etoposid Ebewe 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Ebewe  

3. 

Cum să vi se administreze Etoposid Ebewe  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Etoposid Ebewe 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Etoposid Ebewe 

şi pentru ce se utilizează  

 

Etopozida  este  un  medicament  antineoplazic  pentru  administrare  intravenoasă.  Poate  fi  utilizat  în 
monoterapie sau asociat cu alte medicamente antineoplazice. 
 

Datele disponibile evidenţiază faptul că etopozida poate fi utilizată în tratamentul cancerului pulmonar cu 

celule mici, al carcinomului testicular şi al anumitor tipuri de leucemie. 
 

Sunt unele dovezi care arată că Etoposid Ebewe este eficient în tratamentul paleativ al cancerului, în 
boala Hodgkin, în limfoamele non-Hodgkiniene (forme de cancer ale sistemului limfatic), în leucemia 

acută la copii şi adulţi şi în anumite tipuri de cancer ale uterului (corio-carcinom)

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Ebewe 

 
Nu ut

ilizaţi Etoposid Ebewe: 

• 

dacă sunteţi alergic la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 

• 

dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect 

• 

dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corect 

• 

dacă măduva dumneavoastră nu produce suficiente celule sanguine 

• 

dacă alăptaţi 

 

Page 2
background image

Etopozida nu trebuie injectată într-o arteră sau într-o cavitate a corpului. 
 

Utilizarea concomitentă a vaccinului febrei galbene sau a altor vaccinuri vii este contraindicată la pacienţii 

imunodeprimaţi. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze Etoposid Ebewe, spuneţi medicului dumneavoastră 

• 

dacă aţi fost tratat prin radioterapie sau terapie cu alte medicamente chimioterapice, tratamentul nu 

trebuie început până când măduva osoasă nu se regenerează şi nu produce suficiente celule sanguine 

• 

hemoleucograma  şi  funcţia  ficatului  trebuie  monitorizate.  Medicul  dumneavoastră  poate  decide 
oprirea trata

mentului pentru o perioadă, pe baza acestor rezultate 

• 

dacă aveţi o infecţie, aceasta trebuie vindecată înainte de începerea tratamentului 

• 

puteţi prezenta reacţii alergice cum sunt senzaţie de căldură, bătăi rapide ale inimii şi probleme ale 

respiraţiei 

• 

vă puteţi simţi rău şi puteţi vărsa. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a 

preveni această stare. 

• 

medicul dumneavoastră poate decide să schimbe tratamentul dacă 

o

 

aţi fost tratat prin radioterapie sau cu alte medicamente chimioterapice 

o

  da

că inima dumneavoastră bate neregulat sau aţi avut un infarct miocardic 

o

 

dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător 

o

 

dacă aveţi furnicături sau înţepături în mâini sau picioare 

o

 

dacă aveţi probleme cu eliminarea urinei 

o

 

dacă suferiţi de epilepsie 

o

 

dacă aveţi o inflamaţie sau o durere la nivelul gurii 

 

• 

puteţi dezvolta un anumit tip de leucemie după tratamentul cu Etoposid Ebewe 

• 

vă rugăm să aveţi în vedere că Etoposid Ebewe conţine alcool 

• 

dacă sunteţi bărbat nu trebuie să aveţi un copil pe parcursul tratamentului şi timp de 6 luni  după 

terminarea acestuia. Există posibilitatea apariţiei infertilităţii ireversibile. Vă rugăm să vă adresaţi 

medicului referitor la posibilitatea conservării spermei. 

• 

dacă pielea dumneavoastră vine în contact cu Etoposid Ebewe, trebuie să spălaţi cu apă 

 

Etopozida  trebuie  administrată  numai  de  către  cadre  medicale  cu  experienţă  în  utilizarea  medicamentelor 
chimioterapice. 
 

În cursul tratamentului cu Etoposid Ebewe pot apare reacţii la locul de administrare – înroșirea, usturimea și 
umflarea pielii.  
 
Etoposid Ebewe 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 
 

Dacă  sunteţi  supus  radioterapiei  sau  primiţi  medicamente  care  afectează  măduva  osoasă,  efectul  toxic 

exercitat de Etoposid Ebewe asupra măduvei poate creşte. 

Dacă luaţi ciclosporină (de exemplu pacienţii la care s-a efectuat un transplant), efectul toxic al etopozidei se 
poate agrava deo

arece se excretă mai lent din corp. 

 

Dacă  utilizaţi  medicamente  care  subţiază  sângele  (anticoagulante),  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră 

deoarece poate fi necesară ajustarea dozei. 
 

Medicamentele  care  conţin  fenilbutazonă,  salicilat  de  sodiu  sau  acid  acetilsalicilic (majoritatea utilizate 
pentru ameliorarea durerii) pot interfera cu metabolismul etopozidei. 
 

Nu trebuie să primiţi vaccinuri vii (de exemplu pentru febra galbenă) pe parcursul tratamentului cu Etoposid 
Ebewe. 
 

Page 3
background image

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dacă  utilizaţi  disulfiram  (utilizat  pentru  dependenţa  de  alcool)  deoarece 

etopozidă conţine alcool. 

Administrarea concomitentă de fenitoină diminuează efectul etopozidei.  

Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu alte medicamente cu acţiune mielosupresivă 

similară.  
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau plănuiți să aveți o sarcină, adresați-vă 

medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 
 

Etopozida vă poate afecta copilul când se administrează în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie utilizată 

decât dacă medicul decide că beneficiul administrării este mai mare decât riscul prezent la copil. Medicul 

dumneavoastră va discuta aceste detalii dacă consideră necesar. 

Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă sunteţi în tratament cu Etoposid Ebewe. 
 

Se recomandă o contracepţie eficientă atât la persoanele de sex feminin cât şi la cele de sex masculin, pe 

parcursul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea acestuia. Se recomandă consult genetic la pacienţii 

care  doresc  să  aibă  un  copil  după  terminarea  tratamentului.  Deoarece  etopozida  poate  reduce  fertilitatea 

pacienţilor de sex masculin, trebuie avută în vedere prezervarea spermei, anterior tratamentului. 
 
Cond

ucerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje la scurt timp după tratamentul cu Etoposid Ebewe, deoarece vă poate face 

să vă simţiţi somnolent sau este posibil să nu vedeţi pentru o perioadă scurtă de timp. 
 
 
3. 

Cum s

ă vi se administreze Etoposid Ebewe 

 

Etposid Ebewe va fi administrat numai de către personal medical calificat în unități sanitare specializate și 
dotate pentru administrarea citostaticelor. 
 

Doza  de  Etoposid  Ebewe  va  fi  calculată  pentru  dumneavoastră  în  funcție  de  tipul  de  cancer,  suprafața 

corporală (pe  care  medicul  o  va  calcula  în  funcție  de  greutatea și înălțimea  dumneavoastră), tratamentele 

asociate și valorile unor teste de sânge. 
 
Administrarea  etopozid

ă  se  va  face  3  până  la  5  zile  la  rând,  diluată  în soluții  perfuzabile.  În  general, 

administrarea se va repeta la intervale de 3 săptămâni. În cazul în care testele dumneavoastră de sânge nu 

sunt adecvate, medicul poate lărgi intervalul de administrare.  
 
Etoposid Ebewe nu trebuie administrat prin injectare in

travenoasă rapidă. 

 

Se recomandă ca Etoposid Ebewe să se administreze pe parcursul unei perioade de 30-60 minute, sub formă 

de  perfuzie  intravenoasă.  Dacă  soluţia  de  Etoposid  Ebewe  intră  în  contact  cu  pielea  sau  cu  mucoasele, 

acestea trebuie spălate imediat cu apă şi săpun.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori) 

• 

scăderea capacității măduvei osoase de a produce celule sanguine (mielosupresie), în special 

celule albe responsabile de apărarea imună (leucopenie) şi celule albe responsabile de coagularea sângelui 
(trombocitopenie); aceasta se remite de obicei în decurs de 24-

28 ore de la ultima doză. 

Page 4
background image

• 

senzaţie de rău (greață), 

• 

stare de rău (vărsături), 

•  diaree,  

•  pierderea apetitului alimentar (anorexie), 

• 

căderea  reversibilă  a  părului  –  părul  va  crește  din  nou  după  un  interval  de  timp  de  la  ultima 
administrare. 

 

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori) 

• 

infecţii,  

•  sângerare (hemoragie), 

• 

înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică),  

• 

tensiune arterială redusă (hipotensiune arterială) după perfuzarea rapidă,  

• 

inflamația mucoasei bucale (stomatită). 

 

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori) 

• 

reacţii alergice cum sunt frisoane, bufeuri, ritm rapid al inimii (tahicardie), probleme ale 

 

respiraţiei (dispnee, bronhospasm), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială); 

Aceste reacţii de obicei se remit la întreruperea tratamentului. La utilizarea Etoposid Ebewe pot apare reacţii 
alergice datorate benzil acoolului. 

•  convulsii, 

• 

tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială). Presiunea sanguină revine în general la  

normal în cursul a câtorva ore după oprirea perfuziei, 

• 

inflamaţia venelor (flebită), 

• 

oprirea bruscă a respiraţiei (apnee) cu reluarea spontană a respiraţiei a fost raportată după 

întreruperea  tratamentului  cu  etopozidă.  Au  fost  raportate  reacţii  fatale,  apărute  brusc  în  legătură  cu 
bronhospasmul.  

•  tuse,  

• 

îngustarea laringelui şi colorarea în albastru a pielii (cianoză),  

• 

inflamaţia plămânilor (pneumonie interstiţială),  

• 

fibrozare a plămânilor (fibroză pulmonară), 

• 

creşterea valorilor enzimelor hepatice - după doze mari de etopozidă, 

• 

umflarea feţei şi a limbii însoțite de transpiraţii intense, 

• 

inflamația nervului optic (nevrită optică). 

 

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori) 

• 

febră și infecții severe (sepsis), 

•  leucemie – 

în cazul asocierii etopozidă cu alte citostatice (la aproximativ 32 de luni de la 

 întreruperea tratamentului), 

• 

scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), 

• 

creșterea valorilor acidului uric în sânge (hiperuricemie), 

•  stare de confuzie,  

• 

mişcări involuntare sau mișcări anormale (hiperchinezie, achinezie),  

• 

somnolenţă,  

• 

modificarea simţului gustativ,  

• 

scăderea vederii până la dispariția ei pe perioade scurte de timp, 

• 

inflamația plămânului, 

• 

durere abdominală,  

• 

constipaţie,  

• 

inflamaţia esofagului (esofagită), 

• 

erupţie tranzitorie la nivelul pielii,  

• 

modificarea de culoare a pielii şi mâncărimi.  

 

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori) 

•  infarct miocardic, 

• 

tulburări ale ritmului bătăilor inimii, 

Page 5
background image

• 

ulcerații ale pielii (necroliză epidermică toxică), 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

• 

reactivarea inflamației pielii pe zonele tratate cu radioterapie, 

• 

reducerea frecvenţei ciclurilor menstruale sau oprirea menstruaţiei (amenoree, cicluri anovulatorii şi 
hipomenoree) 

• 

reducerea fertilității, 

•  eliberarea de substan

țe  în  exces  în  circulație,  secundar  distrugerii  masive  a  populației  de  celule 

tumorale (sindrom de liză tumorală). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ 

orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Etoposid Ebewe 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Etoposid Ebewe 

Substanţa activă este etopozida. 

• 

Celelalte componente sunt: alcool benzilic, etanol 96%, acid citric anhidru, macrogol 300, polisorbat 
80. 

 

Cum arată Etoposid Ebewe şi conţinutul ambalajului 
Pulbere cristalin

ă albă până la aproape albă 

 
Etoposid Ebewe 

100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 

Cutie  cu  un  flacon  din  sticlă  brună  a  5  ml  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă,  cu  sau  fără  ambalaj  de 
protec

ţie tip ONKO-SAFE. 

Etoposid Ebewe 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 

un  flacon  din  sticlă  brună a  10  ml  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă,  cu  sau fără ambalaj  de 

protec

ţie tip ONKO-SAFE 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria 
 
 
 
 
 

Page 6
background image

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Business Park,  

Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 
Buc

ureşti, Sector 1 

România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014. 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

Instrucţiuni pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare 

Manevraţi în concordanţă cu ghidurile de utilizare a citotoxicelor. 

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat nediluat. 

Etopozida nu trebuie diluată în soluţii tampon cu un pH>8, datorită posibilităţii de a precipita. 
 

Trebuie diluată numai cu soluţie izotonică de clorură de sodiu sau soluţie perfuzabilă izotonă de glucoză. 

Concentraţia de etopozidă în soluţia reconstituită pentru perfuzie nu trebuie să depăşească 0,4 mg/ml datorită 
riscului de precipitare. 
 
Similar tuturor citotoxicelor, etopozida trebuie 

manipulată  cu  atenţie  extremă  (mănuşi,  mască, 

îmbrăcăminte de protecţie); trebuie evitat contactul cu tegumentele sau mucoasele.  
 

Dacă etopozida intră în contact cu tegumentul acesta trebuie spălat cu apă. 
 

Trebuie utilizate doar soluţiile clare fără particule. 
 

Personalul spitalului aflat în perioada de sarcină nu trebuie să manevreze etopozidă. 
 

Orice produs nefolosit sau material rămas trebuie eliminat în concordanţă cu regulamentele locale. 
 

Incompatibilităţi 
 
Acest medicament nu trebuie amestecat cu a

lte medicamente cu excepţia celor menţionate mai sus. 

 

Dispozitivele  din  plastic  din  polimeri acrilici sau  ABS  se sparg  când  sunt  utilizate  împreună  cu  Etoposid 
Ebewe nediluat, 20 mg/ml. Acest efect nu a fost raportat în cazul Etoposid Ebewe diluat în conc

ordanţă cu 

recomandările. 
 
Administrare 
 
Etoposid  Ebewe 

trebuie  administrat  doar  sub  supravegherea  directă  a  personalului  medical 

specializat, cu experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapice. 
 

Personalul spitalului aflat în perioada de sarcină nu trebuie să manevreze etopozidă. 
 

Etoposid Ebewe se administrează doar în perfuzie (vezi mai jos). 
 

Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de Etoposid Ebewe trebuie diluat înainte de utilizare. 

Imediat înainte de administrare, doza necesară de Etoposid Ebewe trebuie diluată în glucoză 5% sau soluţie 

salină 0,9% pentru injectare pentru a obţine o concentraţie între valorile de 0,2 şi 0,4 mg/ml, de obicei nu mai 

Page 7
background image

mult  de  0,25  mg/ml  concentraţia  finală.  Trebuie  administrat  prin  perfuzie  intravenoasă  pe  parcursul unei 
perioade nu mai scurte de 30 de minute. 
 

Adulţi: Doza recomandată de Etoposid Ebewe este de 60-120 mg/m

2

  i.v. pe zi timp de 5 zile consecutive. 

Deoarece Etoposid Ebewe determină mielosupresie, cura de tratament nu trebuie repetată mai des de 10-20 

de zile. Pentru curele din indicaţiile non-hematologice acestea nu trebuie repetate mai repede de 21 de zile. 

Curele repetate de tratament cu Etoposid Ebewe perfuzie nu trebuie repetate până nu se cunoaşte statusul 

tabloului sanguin pentru semne de prezenţă a mielosupresiei. 
 

Este necesară precauţie pentru a evita extravazarea. 
Copii

: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii nu a fost stabilită. 

 
Vârstnici: Nu este nece

sară ajustarea dozei. 

 

Insuficienţa renală:  La  pacienţii  cu insuficienţă renală  dar cu  funcţie  hepatică normală  doza  de  etopozidă 

trebuie redusă şi trebuie monitorizate valorile hematologice minime şi funcţia renală. 
 

Regimul terapeutic recomandat este în funcţie de clearance-ul creatininei, după cum urmează:  
 

Clearance-ul creatininei (ml/min) 

Doza  zilnică  recomandată  (% din doza 
standard) 

>50 

100 

15-50 

75 

<15 

contraindicată 

 
Perioada de valabilitate 
 
3 ani 

Stabilitatea fizică şi chimică după deschidere a fost stabilită la 24 de ore la temperatura camerei. Din punct 
de vedere microbio

logic produsul trebuie utilizat imediat. Dacă produsul nu este utilizat integral, condiţiile 

de păstrare devin responsabilitatea utilizatorului. 
 
 
 

ETOPOSID EBEWE 100 mg/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 5 ml conc. pt. sol. perf. cu ambalaj de protectie tip ONKO-SAFE