Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5940/2005/01
Anexa 1
Prospect
CODEINĂ FOSFORICĂ 15 mg comprimate
fosfat de codeină hemihidrat
Compoziţie
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc.
Grupa farmacoterapeutică: antitusive; alcaloizi de opiu şi derivaţi.
Indicaţii terapeutice
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice
opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte
analgezice, cum este paracetamolul.
Codeina se utilizează ca medicaţie simptomatică în caz de:
- tuse iritativă neproductivă,
- dureri de intesitate moderată (obişnuit în asociaţie cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol
sau acid acetilsalicilic),
- cazuri selecţionate de diaree.
- Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru
ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau
ibuprofenul administrate singure.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la codeină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
- insuficienţă respiratorie severă, hipersecreţie treaheo-bronşică, criză de astm bronşic,
- diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul
căilor biliare (creşte presiunea biliară),
- stări comatoase,
- dacă alăptaţi (vezi subpct. Sarcina şi alăptarea),
- copii sub 12 ani,
- datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază
(Lapp).
- pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea
amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă
în somn
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină
Precauţii
Codeina nu se administrează timp îndelungat datorită riscului de dezvoltare a dependenţei.
Codeina figurează pe lista substanţelor dopante (este interzisă la sportivi).
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care
determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate
afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi
nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii
adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui
medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici,
senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Interacţiuni
Este contraindicată administrarea la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină,
buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă.
Page 2
2
Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi
morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Asocierea cu băuturile
alcoolice creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se asociază cu inhibitori de
monoaminoxidază (IMAO) datorită riscului toxic mare.
Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor
traheobronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză
pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice
(codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei
pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).
Ca şi alte antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree nu scade pierderea de
lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în caz de diaree infecţioasă. Codeina nu se
recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate fi cauză de dezechilibru hidroelectrolitic sever. Se recomandă
prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru
diagnostic). Utilizarea codeinei nu este recomandabilă la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia
toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente la nivelul tractului
gastro-intestinal. Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate provoca spasm al
sfincterului Oddi, ceea ce obligă la prudenţă în caz de diskinezie biliară sau litiază biliară. Utilizarea trebuie
eviată la pacienţii cu pancreatită.
Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele
hipotensive.
Este necesară prudenţă în caz de traumatisme craniene, deoarece codeina creşte presiunea lichidului
cefalorahidian, deprimă respiraţia şi poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea
evoluţiei clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţii cu edem cerebral şi
la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.
Hipotiroidismul creşte riscul reacţiilor toxice la codeină (înârzie epurarea metabolică, favorizează
deprimarea respiratorie).
Se recomandă evitarea medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale
(favorizezază retenţia de urină).
Deoarece codeina se metabolizezază la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă
supravegherea atentă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea
insuficienţei.
Copii
Pentru copii între 1 şi 6 ani este necesară utilizarea unor forme farmaceutice de codeină adecvate vârstei
(obişnuit la această vârstă comprimatele nu pot fi înghiţite). La copiii mai mici, dozele de codeină mai mari de
0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare. Codeina este contraindicată la
copii mai mici de un an.
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor
sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia
Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină
pot fi mai grave la aceşti copii.
Vârstnici
La vârstnici, riscul deprimării respiraţiei este mai mare, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuzivă,
halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi
epurare, ca şi de patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată).
Sarcina şi alăptarea
Codeina se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. Este
contraindicată înaintea naşterii şi în timpul travaliului din cauza riscului de deprimare respiratorie la nou-născut.
Page 3
3
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.
Capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii activităţii reflexe, codeina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule
sau de folosi utilaje. Ca urmare, utilizarea codeinei este contraindicată la persoanele care conduc vehicule sau
folosesc utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1-2 comprimate Codeină fosforică (15-30 mg) la intervale de 6-8 ore.
Copii peste 12 ani: 2-3 mg/kg şi zi, fracţionat la intervale de 4-6 ore, fără a depăşi 6 mg/kg şi zi şi 1 mg/kg
pentru o dată.
CODEINĂ FOSFORICĂ nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după
3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
CODEINĂ FOSFORICĂ nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a
problemelor severe cu respiraţia.
Reacţii adverse
Potenţialul de dependenţă este relativ mic când codeina este utilizată în dozele recomandate, timp limitat.
Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat.
Ca reacţii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenţă, cefalee uşoară, constipaţie, greaţă şi
vărsături (ultimele mai ales la începutul tratamentului). Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea
gurii, dispnee, foarte rar reacţii alergice severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale
musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar,
creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.
Supradozaj
Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrilor respiratori (cianoză, bradipnee, apnee),
apatie, somnolenţă, chiar comă, mioză, convulsii, fenomene histaminice (edem facial, prurit, erupţii urticariene,
hipotensiune arterială), vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar (rar).
Tratamentul constă în evacuare gastrică şi asistarea respiraţiei. În intoxicaţia gravă se utilizează ca antidot
naloxona.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate.
Producător
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
Data ultimei verificări a prospectului Aprilie, 2016
