1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6251/2014/01-02                                                  

Anexa 1

                                                                                 6252/2014/01-02

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Concor 5 mg comprimate filmate  
Concor 10 mg comprimate filmate 

              Fumarat de bisoprolol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct.4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Concor şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Concor 

3.

Cum să utilizaţi Concor 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Concor 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Concor şi pentru ce se utilizează 

Substanţa activă din componenţa Concor este fumarat de bisoprolol. Acesta aparţine unui grup de 
medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în 
care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. 
Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte 
eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul 
de sânge şi oxigen al inimii. 
Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială şi angina pectorală. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Concor 

 
Nu utilizaţi Concor: 

-dacă sunteţi alergic la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6), 

2 

-dacă aveţi astm bronşic sever, 
-dacă aveţi afectare severă a circulaţiei sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul 
Raynaud), care poate determina furnicături, paloarea sau cianozarea degetelor de la mâini şi 
picioare, 
-dacă aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale, 
-dacă aveţi acidoză metabolică, adică o afecţiune în care apare o cantitate prea mare de acid în 
sângele dumneavoastră. 
 

Nu utilizaţi Concor dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni cardiace: 

- insuficienţă cardiacă acută, necontrolată terapeutic, 
- agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor care cresc 
forţa de contracţie a inimii dumneavoastră, 
- şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă 
circulatorie, 
- anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac 
neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav), 
- tensiune arterială scăzută, 
- frecvenţă cardiacă scăzută care determină probleme. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Concor, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 
Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a 
utiliza Concor; astfel, acesta va dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu asocierea altor 
medicamente sau efectuarea mai frecventă a controalelor periodice): 
-dacă aveţi diabet zaharat, 
-dacă urmaţi dietă strictă, 
-dacă aveţi anumite tulburări cardiace (tulburări de ritm sau angină Prinzmetal), 
-dacă aveţi probleme circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor, 
-dacă aveţi afecţiuni pulmonare cronice sau astm bronşic mai puțin sever,  
-dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, 
-dacă aveţi o tumoră rară a glandei suprarenale (feocromocitom), 
-dacă aveţi disfuncţie tiroidiană. 
 
În plus, spuneţi medicului dacă urmează să efectuaţi: 
-un tratament de desensibilizare, deoarece Concor poate determina apariţia unor reacţii alergice 
sau aceste reacţii pot fi mai severe, 
-o anestezie (de exemplu pentru o intervenţie chirurgicală), deoarece Concor poate influenţa 
reacţia organismului dumneavoastră într-o astfel de situaţie. 
 

Concor împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 

Nu utilizaţi următoarele medicamente împreună cu Concor fără a-l informa pe medicul 
dumneavoastră: 
Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu ca verapamilul şi diltiazemul, utilizaţi pentru 
tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale, tulburărilor de ritm cardiac. 

3 

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cum sunt: clonidina, 
metildopa, moxonidina, rilmenidina. Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestor 
medicamente înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu următoarele 
medicamente în asociere cu Concor; medicul dumneavoastră s-ar putea să considere necesară 
evaluarea mai frecventă a stării dumneavoastră de sănătate: 

 
Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi 
anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din grupa dihidropiridinelor. 
Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, 
flecainidă, propafenonă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor 
neregulate sau anormale ale inimii. 
Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă). Aceste medicamente sunt 
utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. 
Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru 
tratamentul glaucomului). 

Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru stimularea 
organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt 
utilizate în situaţii de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe 
(simpatomimetice). 

Insulină şi antidiabetice orale. 
Medicamente anestezice (de exemplu în timpul intervenţiilor chirurgicale). 
Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei 
cardiace. 
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru 
tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (cum sunt ibuprofen sau diclofenac). 
Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol 
viaţa, şi a stopului cardiac. 
Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie 
adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine). 
Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei. 
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru 
tratamentul depresiei. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. Acesta va decide dacă puteţi lua Concor în timpul sarcinii. 
 

Al

ă

ptarea 

Nu se ştie cu exactitate dacă bisoprololul trece în laptele matern. De aceea, alăptarea nu este 
recomandată în timpul tratamentului cu Concor. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Poate fi afectată capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în 
funcţie de cât de bine toleraţi medicamentul. Vă rugăm să luaţi măsuri speciale de precauţie la 
începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul precum şi în cazul 
consumului de alcool etilic. 

4 

3.

Cum să utilizaţi Concor 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza 
trebuie ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi de succesul terapeutic. 

Doza

recomandată este de 5 mg bisoprolol (un comprimat filmat Concor 5 mg sau ½ comprimat 

filmat Concor 10 mg), o dată pe zi, pentru ambele indicaţii terapeutice.

Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol (2 comprimate filmate Concor 5 mg 
sau un comprimat filmat Concor 10 mg), o dată pe zi. 
Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol o dată pe zi. 
 

Durata tratamentului 

Tratamentul cu Concor este, în general, de lungă durată. 
 

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală 

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate ale 
funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 
20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică 
de 10 mg bisoprolol. 
 

Utilizarea la vârstnici 

La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. 
 

Utilizarea la copii 

Nu este recomandată utilizarea Concor la copii. 
 

Mod de administrare 

Luaţi comprimatele filmate cu o cantitate suficientă de apă, cu sau fără alimente. Nu sfărâmaţi 
sau mestecaţi comprimatele filmate. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Concor decât trebuie

Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate din Concor, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide care sunt măsurile necesare. 
Simptomele supradozajului includ scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a 
căilor respiratorii care determină dificultate în respiraţie (bronhospasm), scădere marcată a 
tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Concor 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform 
administrării obişnuite. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Concor

Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Concor fără a discuta mai întâi cu medicul 
dumneavoastră, deoarece aceasta poate să determine agravarea stării dumneavoastră de 
sănătate. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu boală 
cardiacă ischemică. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă 

5 

va sfătui în general să scădeţi doza treptat. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 

Aceste reacţii sunt descrise în continuare, în funcţie de frecvenţa cu care apar. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la începutul 
tratamentului. Sunt în general uşoare şi în general, dispar în 1 – 2 săptămâni. 



senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor 



tensiune arterială scăzută 



probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 



scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) 



agravarea insuficienţei cardiace 



senzaţie de slăbiciune 



tulburări de somn 



depresie 



tulburări ale ritmului cardiac 



probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni 
cronice ale căilor respiratorii 



oboseală musculară şi crampe musculare 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 



creşterea valorii grăsimilor din sânge 



scăderea secreţiei lacrimale 



tulburări de auz 



rinită alergică 



creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită) 



reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea 
trecătoare a feţei şi a gâtului.

Trebuie să contactați imediat medicul dacă aveți 

reacții alergice mai severe, care pot implica umflarea feței, gâtului, limbii, gurii 
sau gâtului sau dificultăți de respirație. 



tulburări de erecţie 



coşmaruri, halucinaţii 



leşin 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 



iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită) 



apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis), erupţii pe 
piele de tip psoriazis 



căderea părului 

6 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Concor 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Concor 5 mg 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Concor 10 mg 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Concor 

Concor 5 mg 

Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză 
microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. 
Film: oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloză. 

Concor 10 mg 

Substanţa activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg. 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză 
microcristalină, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru. 
Film: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticonă, macrogol 400, dioxid de 
titan (E 171), hipromeloză. 
 

Cum arată Concor şi conţinutul ambalajului 
 
Concor 5 mg 

Comprimate filmate biconvexe, de culoare alb-gălbui, în formă de inimă, cu linie mediană pe 
ambele feţe. 

7 

 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate 
 

Concor 10 mg 

Comprimate filmate biconvexe, de culoare portocaliu pal-portocaliu deschis, în formă de inimă, 
cu linie mediană pe ambele feţe. 

 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

Merck Romania SRL 
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 
Sector 2, 020334 Bucureşti, România 
Tel: +40 21 319 8850 
Fax: +40 21 319 8848 

Fabricantul 

Merck Healthcare KGaA  
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania 
sau 
P&G Health Austria GmbH & Co. OG 
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria 
sau 

Famar Lyon 
29 avenue Charles de Gaulle 
69230 Saint-Genis-Laval

, Franţa 

sau 
Merck, S.L.  
Polígon Merck, 8100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spania 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.