1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12041/2019/01-02-03        

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

FIOBILIN 250 mg comprimate

Acid dehidrocolic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,  
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului  
dumneavoastră sau farmacistului

. 

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-        Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.  
-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.   
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
-        Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  
 

Ce găsiţi 

ȋ

n acest prospect:  

 
1.      Ce este Fiobilin şi pentru ce se utilizează 
2.      Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fiobilin 
3.      Cum să luaţi Fiobilin 
4.      Reacţii adverse posibile 
5.      Cum se păstrează Fiobilin 
6.      Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.     Ce este Fiobilin şi pentru ce se utilizează

 
Fiobilin conţine o substanţă activă numită acid dehidrocolic şi aparţine grupului de medicamente numit 
preparate conţinând acizi biliari. 
 
Este recomandat în următoarele afecţiuni: 



Colecistită cronică – afectare inflamatorie a vezicii biliare 



Diskinezie biliară – tulburare a funcţionării vezicii biliare 



Constipaţie cronică de cauză hepatică 



Migrene şi convalescenţă după hepatita acută cu virus A (epidemică). 

 
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

 
2.     Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fiobilin

 
Nu luaţi Fiobilin 

-

dacă  sunteţi  alergic  la  acid  dehidrocolic  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6).  

-

dacă aveţi icter mecanic (blocarea eliminării bilei însoţită de colorarea în galben a albului ochilor 
şi a pielii). 

-

dacă aveţi pietre la colecist şi aveţi dureri. 

-

dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului. 

-

dacă aveţi o funcţionare deficitară gravă a celulelor ficatului dumneavoastră. 

-

dacă aveţi o inflamaţie acută a ficatului (hepatită acută). 

-

dacă aveţi o tulburare cronică a funcţiei ficatului care s-a agravat (hepatită cronică acutizată). 

-

dacă aveţi ciroză hepatică decompensată. 

-

dacă aveţi o inflamaţie a apendicelui (apendicită). 

2 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Fiobilin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 
Fiobilin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

-

diuretice – medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism 

-

antihipertensive – medicamente folosite pentru scăderea tensiunii arteriale mari 

-

laxative – medicamente folosite pentru tratamentul constipaţiei. 

 
Este bine ca, în general, Fiobilin să fie administrat la un interval de 2 ore de orice alte medicamente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,

adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii. 
Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul 
alăptării.   
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc efecte asupra conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor. 
 
 

3.    Cum să luaţi Fiobilin 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  este  descris  în  acest  prospect  sau  aşa  cum  v-a  spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 

Adul

ţ

i

: 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 ori pe zi, după mese, timp de 15 zile.  

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i

: 7-15  ani, 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi.  

Dacă luaţi mai mult Fiobilin decât trebuie 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Pot  apare  vărsături,  modificări  ale  nivelului 
ionilor din sânge, care în unele cazuri pot necesita internarea în spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Fiobilin 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.     Reacţii adverse posibile

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Fiobilin: 



dureri în capul pieptului (dureri epigastrice), 



prezenţa de gaze în exces în abdomen, 



diaree, 



iritaţia mucoasei rectului, 

3 



scăderea nivelului de potasiu din sânge, 



iritabilitate, 



confuzie,  



durere de cap, 



erupţii cutanate, respiraţie dificilă,  



bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii), 



crampe musculare, 



oboseală,  



slăbiciune. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.

 
 
5.   Cum se păstrează Fiobilin

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Fiobilin  

-

Substanţa activă este acid dehidrocolic. Un comprimat conţine 250 mg acid dehidrocolic. 

-

Celelalte componente sunt: povidonă K30

, 

acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 

magneziu, amidon de porumb, talc, crospovidonă. 

Cum arată Fiobilin şi conţinutul ambalajului 

Fiobilin  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  neacoperite  de  culoare  albă  până  la  gălbui,  cu  aspect 
marmorat,  în  formă  de  discuri  cu  suprafaţă  convexă,  marginile  intacte,  cu  diametrul  de  10  mm,  având 
inscripţionat pe una din feţe trei puncte dispuse în formă de triunghi

 
Fiobilin este ambalat în: 
Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate. 
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 5 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Terapia  SA  
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.