1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8405/2015/01-02                                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

ASAprin 500 mg comprimate 

Acid acetilsalicilic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect

înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
-        Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

Ce este ASAprin şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASAprin 

3.

Cum să utilizaţi ASAprin 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează ASAprin 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este ASAprin şi pentru ce se utilizează 

 
ASAprin în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică

și este indicat pentru: 

- 

combaterea  durerilor  de  intensitate  slabă  sau  moderată,  în  dureri  de  cap,  dureri  musculare, 
dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului 
menstrual; 

- 

combaterea febrei. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASAprin

 
Nu utilizaţi ASAprin

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau duodenal activ; 

- 

dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate); 

- 

dacă  aveţi  sau  aţi  avut  în  trecut  astm  bronşic  indus  de  administrarea  salicilaţilor  sau  a 
substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);  

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;  

- 

dacă aveţi insuficienţă renală severă;  

-

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; 

- 

dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;  

- 

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.  

2 

Atenţionări şi precauţii 

- 

la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi 
sindrom Reye, nu se va utiliza acidul acetilsalicilic;  

- 

la pacienţii cu alergie; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, 
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente, tratamentul se 
face sub supraveghere medicală;  

- 

dacă sunteţi în vârstă, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor doze mai mici de 
medicament;  

- 

dacă aţi avut ulcer gastro-duodenal;  

- 

dacă aveţi afecţiuni cu risc de hemoragie (sângerare), menoragie (sângerare în continuarea 
menstruaţiei);  

- 

dacă utilizaţi dispozitive intrauterine;  

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală;  

- 

dacă medicul v-a spus că aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază;  

- 

dacă aveţi gută şi utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic (micşorează eliminarea acidului uric); 

- 

dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală (risc crescut de sângerări).  

 
ASAprin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente

.

 
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente: 
-

alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

-

glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; 

-

anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi 
ajustarea dozelor); 

-

heparine – risc hemoragic; 

-

ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor; 

-

trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic; 

-

interferon alfa – acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului; 

-

litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; 

-

acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice; 

-

metotrexat – creşte toxicitatea hematologică; 

-

digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice; 

-

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală; 

-

sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora; 

-

uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru 
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic; 

-

antidiabetice orale – creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare 
informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei. 

 
ASAprin împreună cu alcool 

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de  
hemoragii gastro-intestinale.  
 

Fertilitatea, sarcina si alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu utilizaţi ASAprin dacă sunteţi însărcinată în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre 
de sarcină luaţi ASAprin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.  
În timpul alăptării luaţi ASAprin numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

ASAprin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

3 

3. 

Cum să utilizaţi ASAprin

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur.  
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese. 
 

Adul

ţ

i, adolescen

ţ

i 

ş

i copii cu vârsta peste 16 ani 

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 comprimat ASAprin (500 mg acid 
acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la interval de 4-6 ore. 
 
Doza zilnică maximă este de 8 comprimate ASAprin (4 g acid acetilsalicilic). 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta mai mic

ă

 de 16 ani 

Nu este indicată administrarea la această categorie de vârstă. 
 

Dacă utilizaţi mai mult ASAprin decât trebuie  

Dacă aţi luat mai multe comprimate de ASAprin decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Păstraţi prospectul şi comprimatele rămase pentru a le arăta 
medicului. 

 
Dacă uitaţi să luaţi ASAprin 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte (cu excepţia cazului în care este 
aproape momentul pentru administrarea următoarei doze) şi continuaţi tratamentul ca de obicei.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) 
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) 
Frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Reacţii adverse rare  

-

prelungirea timpului de sângerare,  

-

trombocitopenie (prezenţa unui număr relativ scăzut de trombocite în sânge).  

-

reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii cutanate.  

-

tulburări de echilibru 

-

zgomote în urechi.  

-

declanşarea crizelor de astm bronşic.  

-

greaţă,  

-

vărsături, 

-

sângerări gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare, pot determina deficit de fier în organism; 
utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro-intestinale cu hemoragii grave (vărsături 
cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră).  

-

afectarea rinichilor (poate fi determinată de utilizarea de doze mari timp îndelungat). 

4 

Reacţii adverse foarte rare  

-

afectarea ficatului (în cazul utilizării de doze mari timp îndelungat).  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează ASAprin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine ASAprin 

- 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc. 

 
Cum arată ASAprin şi conţinutul ambalajului 

ASAprin se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă, având gravat pe una din 
feţe “AAS”, iar pe cealaltă o crestătură.

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C. AC HELCOR S.R.L. 
Str. Victor Babeş, nr. 50, Baia-Mare 
România   
Tel. : +40-0362-401.206 
Fax.: +40-0362-401.207 
Email: 

[email protected]

Fabricantul

S.C. AC HELCOR S.R.L. 
Str. Victor Babeş, nr. 62, Baia-Mare 
România   

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.