1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7456/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
ALVANOCYT 450 mg comprimate filmate
Clorhidrat de valganciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavo
astră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ALVANOCYT
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ALVANOCYT
3.
Cum să luaţi ALVANOCYT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ALVANOCYT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ALVANOCYT
şi pentru ce se utilizează
ALVANOCYT aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni
înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate, valganciclovir, este
transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV)
şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate determina
apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol.
ALVANOCYT este utilizat:
-
pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei oculare, la pacienţii cu sindromul
imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei oculare poate determina
tulburări de vedere şi chiar orbire.
-
pentru a preveni infecţia cu CMV la pacienţii care nu au infecţie cu CMV şi la care s-a efectuat un
transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ALVANOCYT
Nu luaţi ALVANOCYT:
-
dacă sunteţi alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate pentru
tratamentul altor infecţii virale.
-
dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi ALVANOCYT adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
ALVANOCYT trebuie administrat cu pruden
ţă în următoarele cazuri:
2
-
dacă aveţi în sânge un număr mic de celule sanguine albe, celule sanguine roşii sau trombocite
(celule mici implicate în coagularea sângelui). Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de
teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu ALVANOCYT, iar în timpul tratamentului vi se vor
efectua mai multe teste.
-
dacă urmaţi tratament prin radioterapie sau hemodializă;
-
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză
mai mică şi să vă efectueze teste de sânge mai frecvent în timpul tratamentului.
-
dacă urmaţi tratament cu ganciclovir capsule şi medicul dumneavoastră vrea să treceţi la
ALVANOCYT
comprimate filmate. Este important să nu utilizaţi mai multe comprimate filmate decât
v-a
recomandat medicul dumneavoastră, pentru că există risc de supradozaj.
ALVANOCYT
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv cele el
iberate fără prescripţie medicală.
Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu ALVANOCYT, asocierea acestora poate afecta
cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sanguină sau poate cauza efecte dăunătoare.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi deja medicamente care conţin unul din următoarele:
- asocierea imipenem-
cilastatină (un antibiotic). Luarea acestui medicament împreună cu
ALVANOCYT poate cauza convulsii.
-
zidovudină, didanozină, lamivudină, tenofovir, abacavir, emtricitabină sau alte tipuri de medicamente
asemănătoare, utilizate pentru tratamentul SIDA;
-
probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Administrarea concomitentă de probenecid
şi ALVANOCYT poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir din sângele dumneavoastră.
- micofenolat de mofetil (
administrat după transplant);
-
vincristină, vinblastină, adriamicină, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru
tratamentul neoplasmelor;
- cidofovir sau foscarnet,
utilizaţe împotriva infecţiilor virale;
- trimetoprim, asocierea de trimetoprim
/sulfa şi dapsonă (antibiotice);
-
pentamidină (medicament folosit pentru tratarea paraziţilor sau a infecţiilor plămânilor);
-
flucitozină sau amfotericină B (agenţi antifungici).
ALVANOCYT
împreună cu alimente şi băuturi
ALVANOCYT trebuie administrat concomitent cu ingestia de alimente. Dacă nu puteţi mânca, din
oricare motiv, trebuie să luaţi totuşi doza dumneavoastră de ALVANOCYT în mod obişnuit.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu trebuie să luaţi ALVANOCYT dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră v-a
recomandat aceasta. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să-i spuneţi
medicului dumneavoastră. Administrarea de ALVANOCYT în timpul sarcinii poate avea efecte
dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Nu trebuie să luaţi ALVANOCYT dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă iniţerea
tratamentului cu ALVANOCYT
, trebuie să întrerupeţi alăptarea, înainte de a începe să luaţi
comprimatele.
Femei aflate
la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul
tratamentului cu ALVANOCYT.
Bărbaţi
Bărbaţii ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să folosească prezervativ în timpul
tratamentului cu ALVANOCYT
şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile
după terminarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit, obosit, nesigur sau
confuz în timp ce luaţi acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
3.
Cum să luaţi ALVANOCYT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să fiţi atenţi atunci când manipulaţi comprimatele. Nu le spargeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le
înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, concomitent cu ingestia de alimente. Dacă atingeţi în mod
accidental comprimatele sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în
ochi orice cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii din abundenţă cu apă sterilă
sau cu apă plată, dacă nu aveţi la dispoziţie apă sterilă.
Pentru a evita supradozajul trebuie să luaţi numărul de comprimate prescris de către medicul
dumneavoastră.
ALVANOCYT comprimate fimate trebuie administrat, atunci când este posibil, concomitent cu
ingestia de alimente – vezi punctul 2.
Adulţi:
Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant
Trebuie să începeţi administrarea acestui medicament în decursul intervalului de 10 zile de la
transplant. Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuaţi
administrarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de
rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi comprimatele o perioadă de 200 zile.
Tratamentul retinitei cu CMV activ
ă la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie)
Doza uzuală de ALVANOCYT este de două comprimate luate de DOUĂ ORI pe zi, timp de 21 de zile
(trei săptămâni). Nu luaţi această doză mai mult de 21 de zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a
recomand
at, deoarece aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Tratamentul de lungă durată la pacienţii cu SIDA pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei active cu
retinită CMV activă (numit tratament de întreţinere)
Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercaţi să luaţi comprimatele
la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi
ALVANOCYT
. Dacă retinita s-a agravat în timp ce luaţi această doză, este posibil ca medicul
dum
neavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă
administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV.
Pacien
ţi vârstnici
ALVANOCYT
nu a fost studiat la pacienţii vârstnici.
Pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să
luaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să luaţi comprimatele doar în anumite zile ale fiecărei
săptămâni. Este foarte important ca dumneavoastră să luaţi doar numărul de comprimate recomandat
de către medicul dumneavoastră.
Pacienţii cu afecţiuni ale ficatului
ALVANOCYT
nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului.
4
Utilizarea la copii
şi adolescenţi
Prevenirea bolii CMV la pacien
ţii cu transplant
Copiii t
rebui să înceapă să ia acest medicament în termen de 10 zile de la transplant. Doza administrată
variază în funcţie de dimensiunile copilului şi ar trebui să fie luată o dată pe zi. Medicul
dumneavoastră va decide doza cea mai potrivită în funcţie de înălţimea copilului, de greutate şi de
func
ţia renală. Această doză trebuie administrată timp de până la 100 de zile. În cazul în care copilul
dumneavoastră a făcut un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi
doza timp de 200 de zile.
La copiii care nu pot înghi
ţi ALVANOCYT se poate utiliza
valganciclovir pulbere pentru solu
ţie orală.
Dacă luaţi mai mult ALVANOCYT decât trebuie
Dacă aţi luat, sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Administrarea mai
multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave care vă afectează în special sângele sau
rinichii. Se poate să fie necesar să fiţi tratat în spital.
Dacă uitaţi să luaţi ALVANOCYT
Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi doza uitată cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi
cealaltă doză conform schemei terapeutice. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi ALVANOCYT
Nu trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest
lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
Până la 1 din fiecare 100 de persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc
anafilactic).
ÎNTRERUPEŢI administrarea de ALVANOCYT şi mergeţi la departamentul de urgenţă
al celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi una din următoarele manifestări:
-
o erupţie proeminentă pe piele însoţită de mâncărime intensă (urticarie);
-
umflare bruscă a gâtului, a feţei, a buzelor şi a gurii care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la
respiraţie;
-
umflare bruscă a mâinilor, a picioarelor sau a gleznelor.
Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt
prezentate mai jos.
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10):
- Efecte asupra sângelui: o reducere
a numărului de celule albe sanguine (neutropenie) - care va
determina organismul dumneavoastră să fie mai predispus la infecţii, o reducere a pigmentului din
sânge care transportă oxigen (anemie) - care poate determina oboseală şi senzaţie de lipsă de aer,
atunci când faceţi exerciţii fizice;
-
Efecte asupra respiraţiei: senzaţie de lipsă de aer sau probleme de respiraţie (dispnee);
-
Efecte asupra stomacului şi sistemului digestiv: diaree.
5
Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
-
Efecte asupra sângelui: o reducere a numărului de leucocite (celule sanguine care luptă împotriva
infecţiilor) din sânge (leucopenie), o reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) -
care poate determina vânătăi şi sângerare, o scădere globală a numărului de celule sanguine
(pancitopenie).
- Efecte asupra sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterarea
perceperii gustului (disgeuzie), scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie), senzaţie de înţepături
sau furnicături la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor sau picioarelor
(neuropatie periferică), ameţeli, convulsii.
- Efecte asupra ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare în interiorul ochiului (edem), dezlipire de
retină şi vederea unor puncte plutitoare.
- Efecte asupra urechilor: durere la nivelul urechii.
-
Efecte asupra respiraţiei: tuse.
-
Efecte asupra stomacului şi digestiei: greaţă, vărsături, durere de stomac, constipaţie, flatulenţă,
indigestie (dispepsie), dificultăţi la înghiţire (disfagie).
-
Efecte asupra pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărimi (prurit), transpiraţii în timpul nopţii.
-
Efecte asupra muşchilor, articulaţiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculară (mialgie) sau la
nivelul articulaţiilor (artralgie), rigiditate musculară (rigor), crampe musculare.
-
Infecţii: infecţii fungice la nivelul gurii (candidoză orală), infecţii ale sângelui determinate de bacterii
sau virusuri, inflamaţie a ţesutului tisular (celulită), inflamaţie a rinichilor sau a vezicii urinare.
-
Efecte asupra ficatului: o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi depistată doar la
testele de sânge.
-
Efecte asupra rinichilor: modificarea funcţionării normale a rinichilor
-
Efecte asupra nutriţiei: pierdere a poftei de mâncare (anorexie), scădere în greutate.
-
Efecte generale: oboseală, febră, durere în piept, pierderea energiei (astenie) şi stare generală de rău.
-
Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, gânduri neobişnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 1.000):
-
Efecte asupra inimii: modificări ale bătăilor normale ale inimii (aritmie).
-
Efecte asupra circulaţiei: tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate determina
senzaţia de cap uşor sau leşin.
-
Efecte asupra sângelui: o scădere a producerii de celule sanguine în măduva osoasă.
-
Efecte asupra nervilor: tremurături necontrolate (tremor).
- Ef
ecte asupra ochilor: ochi roşii, umflaţi (conjunctivită) şi tulburări de vedere.
- Efecte asupra urechilor: surditate.
-
Efecte asupra stomacului şi digestiei: umflarea stomacului, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a
pancreasului (pancreatită) care va determina durere severă la nivelul stomacului şi în spate.
-
Efecte asupra pielii: pierderea în exces a părului (alopecie), erupţie trecătoare pe piele însoţită de
mâncărime sau umflături (urticarie), uscăciune a pielii.
- Efecte asupra rinichilor: sâ
nge în urină (hematurie), insuficienţă renală.
-
Efecte asupra ficatului: o creştere a enzimei hepatice numite alanin aminotransferază (care va fi
depistată doar la testele de sânge).
-
Efecte asupra fertilităţii: infertilitate la bărbaţi.
- Efecte asu
pra dispoziţiei sau comportamentului: modificări neobişnuite ale comportamentului şi
dispoziţiei, pierderea contactului cu realitatea cum ar fi auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care
nu sunt reale, stare de agitaţie.
Reacţii adverse rare (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 10.000):
- Efecte asupra sângelui: întreruperea producerii tuturor tipurilor de celule sanguine (hematii, leucocite
şi trombocite) în măduva osoasă.
Dezlipirea retinei a fost raportată doar la pacientii cu SIDA trataţi cu valganciclovir pentru infectia cu
CMV.
6
Reac
ţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Reac
ţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt similare cu reacţiile adverse raportate pentru
adul
ţi.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ALVANOCYT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ALVANOCYT
-
Substanţa activă este valganciclovir 450 mg, sub formă de clorhidrat de valganciclovir 496,3
mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
celuloză microcristalină PH 101, crospovidonă tip A, povidonă K-30 şi acid stearic.
Film: h
ipromeloză 3 cP, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid de fer roşu (E
172), polisorbat 80.
Cum arată ALVANOCYT şi conţinutul ambalajului
ALVANOCYT 450 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare roz, biconvexe, gravate cu “J” pe
una dintr
e feţe şi cu “156” pe cealaltă faţă.
ALVANOCYT este ambalat în cutie cu un blister OPA-Al-PVC/Al sau cu un f
lacon din polietilenă de
înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu bumbac purificat, capac din polipropilenă cu filet şi sistem de
închidere securizat pentru copii, sigilat (suport, ceară, folie, PET şi sigiliu termic), care conţine 60 de
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
7
L
‐1736, Senningerberg
Luxemburg
Fabrican
ţii
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000;
Malta
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3, Bucure
şti,
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
u
rmătoarele denumiri comerciale:
Bulgaria:
Алваноцит 450 mg филмирани таблетки
Croa
ţia: Alvanocyt 450 mg filmom obložene tablete
Olanda:
Alvanocyt 450 mg, filmomhulde tabletten
Romania: Alvanocyt 450 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) http://www.anm.ro/anmdm/.